Experiencias de usuario comparativas con la aguja para bolígrafo de pared extrafina BD Nano™ PRO de 4 mm x 32 G frente a tres agujas para bolígrafo disponibles en el mercado
Experiencias de usuario comparativas con la aguja para bolígrafo de pared extrafina BD Nano™ PRO de 4 mm x 32 G frente a Artsana Insupen® Extr3me de 4 mm x 33 G, Artsana Insupen® Extr3me de 3,5 mm x 34 G y las agujas para bolígrafo Simple Diagnostics Comfort EZ™ de 4 mm x 33 G
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio consistirá en una visita de 60 a 120 minutos en la que los Sujetos administrarán por vía abdominal dosis preestablecidas de solución salina a través de un dispositivo de pluma de insulina reutilizable. El personal del estudio colocará todas las agujas de las plumas. La cubierta exterior de la aguja de la pluma y el protector interior se quitarán antes de que el sujeto lo use para que no pueda identificar qué dispositivo está usando. Los sujetos deben realizar 12 inyecciones en el abdomen (6 pares de inyecciones). Se evaluarán pares de inyecciones y cada par contendrá una aguja BD Nano™ PRO y una pluma de comparación. Dentro de las 12 inyecciones, cada comparador se inyectará dos veces, por lo que cada sujeto experimentará 2 de cada uno de los siguientes pares:
Aguja para pluma BD Nano™ PRO frente a Artsana Insupen Extr3me 4 mm x 33 G x 2 Aguja para pluma BD Nano™ PRO frente a Artsana Insupen Extr3me 3,5 mm x 34 G x 2 Aguja para pluma BD Nano™ PRO frente a Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4 mm x 33 G Cada sujeto evaluará dolor después de completar cada par de inyecciones utilizando una escala analógica visual relativa (VAS) de 15 cm.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East West Medical Research Institute
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años (inclusive)
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2
- Autoinyección usando una pluma de inyección durante ≥3 meses con cualquier aguja de pluma
- Inyectar un mínimo de ≥10 unidades de insulina y/o Victoza al menos una vez al día
- Capaz de demostrar competencia usando una pluma de inyección en un modelo de inyección
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Capaz y dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio
Criterio de exclusión:
a. No autoinyectarse (por ejemplo, inyecciones completadas por un miembro de la familia) b. Autoinyectarse con un inyector de pluma durante menos de 3 meses c. No dispuesto a inyectar en el abdomen d. No está dispuesto a reducir el vello en el área de la inyección con una afeitadora eléctrica si se determina que el vello interferirá con la evaluación de fugas e. No confirmar qué aguja de pluma (calibre y longitud de la aguja) está usando el sujeto actualmente. Para confirmar, se le puede pedir al sujeto que traiga su pluma y las agujas de la pluma al sitio o el personal del sitio puede confirmar a través del registro médico o la farmacia.
F. Embarazada (autocertificación) g. Actualmente tomando terapia antiplaquetaria o anticoagulante (se permite hasta 162 mg por día de aspirina).
H. Antecedentes de un trastorno hemorrágico i. Antecedentes de afecciones dermatológicas recurrentes o trastornos de la piel (p. ej., psoriasis, eccema) j. Anomalías y anomalías graves de la piel ubicadas en o muy cerca de los sitios de inyección que limitarían significativamente el espacio disponible para la inyección.
k. Antecedentes de presión arterial baja sintomática o antecedentes de desmayos (síncope) durante las inyecciones hipodérmicas l. Uso de cualquier medicamento analgésico (recetado o de venta libre) dentro de las 24 horas posteriores a la primera inyección del estudio y durante el estudio (se permite hasta 162 mg por día de aspirina).
metro. Una afección médica o física actual o anterior que, en opinión del investigador, pondría al paciente en riesgo o le imposibilitaría realizar los procedimientos del estudio o podría confundir la interpretación de los resultados del estudio n. Actualmente participando en otro estudio de agujas de pluma o. Empleado por, o sirviendo actualmente como contratista o consultor de BD o cualquier fabricante de medicamentos inyectables para la diabetes, pluma de inyección o aguja de pluma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aguja para pluma BD Nano™ PRO frente a 33G Artsana Insupen Extr3me
Los sujetos deben realizar 2 pares de inyecciones.
Cada par consta de aguja para pluma BD Nano™ PRO vs Artsana Insupen Extr3me 4 mm x 33G x 2
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Aguja de la pluma de insulina
Aguja para pluma de insulina
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Experimental: Aguja para pluma BD Nano™ PRO frente a 34G Artsana Insupen Extr3me
Los sujetos deben realizar 2 pares de inyecciones.
Cada par consta de aguja para pluma Nano™ PRO vs Artsana Insupen Extr3me 3,5 mm x 34G x 2
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Aguja de la pluma de insulina
Aguja para pluma de insulina
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Experimental: Aguja para pluma BD Nano™ PRO frente a Simple Diagnostics Comfort EZ™
Los sujetos deben realizar 2 pares de inyecciones.
Cada par consta de aguja para pluma BD Nano™ PRO frente a Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4 mm x 33G x 2
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Aguja de la pluma de insulina
Aguja para pluma de insulina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en el sitio de inyección de la aguja BD Nano PRO en comparación con cada uno de los tres (3) comparadores disponibles en el mercado
Periodo de tiempo: Las puntuaciones se recogieron inmediatamente después de cada inyección pareada.
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Dolor por inyección medido por una escala analógica visual relativa. Este criterio de valoración analiza los datos de grupos individuales. La preferencia del usuario se evalúa a través de una sola pregunta informada en una escala VAS relativa de 150 mm con la aguja de la pluma BD Nano™ PRO Pen etiquetada en +75 mm y la aguja de la pluma Comparator etiquetada en -75 mm. En esta escala, cero representa ninguna preferencia por ninguna de las agujas de la pluma. Las puntuaciones EVA relativas oscilan entre -75 mm y 75 mm; las puntuaciones positivas reflejan la preferencia por BD Nano™ PRO y las puntuaciones negativas reflejan la preferencia por el comparador. Se agruparon las puntuaciones de cada una de las inyecciones pareadas (308 pares para todos los participantes) y se calculó una media. Se calculó el intervalo de confianza bilateral del 95% para la calificación relativa promedio. Se utilizó un modelo lineal para ajustar el efecto de orden. Si el límite inferior del IC del 95 % es > -10 cm, podría concluirse la no inferioridad. Si el límite inferior del IC del 95 % es >0, también se puede concluir la superioridad. |
Las puntuaciones se recogieron inmediatamente después de cada inyección pareada.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Doblado de agujas en BD Nano™ PRO frente a cada una de las 3 agujas de pluma de comparación
Periodo de tiempo: Las puntuaciones se recogieron inmediatamente después de cada inyección pareada.
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Los participantes informaron una puntuación visual de la flexión de la aguja.
Una puntuación de al menos 2, correspondiente a >10 grados de flexión, se consideró un evento de aguja doblada.
Se agruparon las puntuaciones de cada inyección (308 para cada tipo de aguja) y se calculó una media.
Se comparó la incidencia de eventos de aguja doblada en el BD Nano™ PRO y cada competidor y se informó la diferencia de medias con un intervalo de confianza del 95 %.
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Las puntuaciones se recogieron inmediatamente después de cada inyección pareada.
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Superioridad de BD Nano™ PRO frente a cada una de las 3 agujas de pluma de comparación (fugas)
Periodo de tiempo: La fuga se midió directamente después de cada inyección.
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Después de la administración de solución salina equivalente a 30U de U100 de insulina (0,3 ml) y de la extracción de la aguja de la pluma del cuerpo del sujeto, el personal del estudio usó los materiales y la báscula provistos para absorber la fuga de la punta de la aguja de la pluma y el lugar de la inyección para medir la cantidad de fuga.
La fuga superior a 0,015 g se contó como un evento.
Se calculó la incidencia de fuga (sí/no) para cada grupo y se calculó la diferencia de medias junto con un intervalo de confianza del 95%.
Una puntuación positiva indica menos eventos de fuga con BD Nano™ PRO y una puntuación negativa indica menos eventos de fuga con el competidor.
Se agruparon las puntuaciones de cada inyección (308 para cada tipo de aguja) y se calculó una media.
Se comparó la incidencia de fuga de la aguja en el BD Nano™ PRO y cada comparador y se informó la diferencia de medias con un intervalo de confianza del 95 %.
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La fuga se midió directamente después de cada inyección.
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Compare BD Nano™ PRO con cada una de las 3 agujas de pluma de comparación (Force)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección Par
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Fuerza percibida por el sujeto necesaria para administrar la dosis; medido por una escala Likert relativa de 5 puntos.
La escala varió de -2 a 2, donde las puntuaciones positivas indicaron que se requiere menos fuerza con el pulgar para el BD Nano™ PRO, y las puntuaciones negativas indicaron menos fuerza con el pulgar para el comparador.
Se agruparon las puntuaciones de cada una de las inyecciones pareadas y se calculó una media.
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Inmediatamente después de la inyección Par
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare BD Nano™ PRO con cada una de las 3 agujas de pluma de comparación (tiempo total de inyección)
Periodo de tiempo: Tiempo de inyección
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Tiempo desde que el sujeto está deprimido y tiempo desde que se retira del cuerpo.
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Tiempo de inyección
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DBC-18PENDL02
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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