Sammenlignende brukeropplevelser med BD Nano™ PRO 4 mm x 32G ekstra tynn veggpennål vs tre kommersielt tilgjengelige pennnåler
Sammenlignende brukeropplevelser med BD Nano™ PRO 4 mm x 32G ekstra tynn veggpennål vs Artsana Insupen® Extr3me 4 mm x 33G, Artsana Insupen® Extr3me 3,5 mm x 34G og Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4 mm x 33G penn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bestå av ett besøk på 60 til 120 minutter der forhåndsinnstilte doser saltvann vil bli tilført abdominalt av forsøkspersonene via en gjenbrukbar insulinpenn. Alle pennenåler festes av studiepersonell. Pennålens ytre deksel og indre skjold vil bli fjernet før forsøkspersonen brukes, slik at de ikke vil kunne identifisere hvilken enhet de bruker. Forsøkspersonene skal utføre 12 injeksjoner i magen (6 par injeksjoner). Injeksjonspar vil bli evaluert og hvert par vil inneholde én BD Nano™ PRO og én komparatorpennål. I løpet av de 12 injeksjonene vil hver komparator bli injisert to ganger, derfor vil hver forsøksperson oppleve 2 av hvert av følgende par:
BD Nano™ PRO pennål vs Artsana Insupen Extr3me 4 mm x 33G x 2 BD Nano™ PRO pennål vs Artsana Insupen Extr3me 3,5 mm x 34G x 2 BD Nano™ PRO pennål vs Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4 mm x 33G vurderer hvert emne smerte etter fullføring av hvert par injeksjoner ved bruk av en 15 cm relativ Visual Analog Scale (VAS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East West Medical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 til 75 år (inkludert)
- Diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes
- Selvinjeksjon med en injeksjonspenn i ≥3 måneder med en hvilken som helst pennål
- Injeksjon av minimum ≥10 enheter insulin og/eller Victoza minst én gang daglig
- Kunne demonstrere ferdigheter ved å bruke en injeksjonspenn i en injeksjonsmodell
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Evne og villig til å gjennomføre alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
en. Ikke selvinjeksjon (eksempel, injeksjoner fullført av et familiemedlem) b. Selvinjeksjon med penninjektor i mindre enn 3 måneder c. Uvillig til å injisere i magen d. Uvillig til å redusere hår ved injeksjonsområdet med en elektrisk barberhøvel hvis det er fastslått at håret vil forstyrre lekkasjevurderingen, f.eks. Kan ikke bekrefte hvilken pennål (måler og nålelengde) emnet bruker for øyeblikket. For å bekrefte kan forsøkspersonen bli bedt om å ta med pennen og pennenålene til stedet, eller personalet kan bekrefte via journal eller apotek.
f. Gravid (egenattestering) g. Tar for tiden blodplatehemmende eller antikoagulerende terapi (opptil 162 mg per dag med aspirin er tillatt).
h. Historie om en blødningsforstyrrelse i. Anamnese med tilbakevendende dermatologiske tilstander eller hudlidelser (f.eks. psoriasis, eksem) j. Grove hudavvik og hudavvik lokalisert ved eller svært nær injeksjonsstedene som vil begrense tilgjengelig injeksjonsplass betydelig.
k. Historie med symptomatisk lavt blodtrykk eller historie med besvimelse (synkope) under hypodermiske injeksjoner l. Bruk av smertestillende medisiner (reseptbelagte eller OTC) innen 24 timer etter første studieinjeksjon, og under studien (opptil 162 mg aspirin per dag er tillatt).
m. En nåværende eller tidligere medisinsk eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening ville sette pasienten i fare eller gjøre dem ute av stand til å utføre studieprosedyrer eller har potensial til å forvirre tolkningen av studieresultatene n. Deltar for tiden i en annen pennålstudie o. Ansatt av, eller fungerer for tiden som entreprenør eller konsulent for BD eller andre diabetesinjiserbare medisiner, injeksjonspenner eller pennnålprodusenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BD Nano™ PRO pennnål vs 33G Artsana Insupen Extr3me
Forsøkspersonene skal utføre 2 par injeksjoner.
Hvert par består av BD Nano™ PRO pennål vs Artsana Insupen Extr3me 4mm x 33G x 2
|
Insulinpennål
Insulinpennål
|
|
Eksperimentell: BD Nano™ PRO pennål vs 34G Artsana Insupen Extr3me
Forsøkspersonene skal utføre 2 par injeksjoner.
Hvert par består av Nano™ PRO pennål vs Artsana Insupen Extr3me 3,5 mm x 34G x 2
|
Insulinpennål
Insulinpennål
|
|
Eksperimentell: BD Nano™ PRO pennnål vs Simple Diagnostics Comfort EZ™
Forsøkspersonene skal utføre 2 par injeksjoner.
Hvert par består av BD Nano™ PRO pennnål vs Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4 mm x 33G x 2
|
Insulinpennål
Insulinpennål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte på injeksjonsstedet for BD Nano PRO-nål sammenlignet med hver av tre (3) kommersielt tilgjengelige komparatorer
Tidsramme: Poeng ble samlet umiddelbart etter hver parede injeksjon
|
Injeksjonssmerte målt med en relativ visuell analog skala. Dette endepunktet analyserer data for individuelle grupper. Brukerens preferanser vurderes gjennom et enkelt spørsmål rapportert på en 150 mm relativ VAS-skala med BD Nano™ PRO pennålen penn merket med +75 mm og komparatorpennålen merket med -75 mm. På denne skalaen representerer null ingen preferanse til noen av pennnålene. Relativ VAS-poengsum varierer fra -75 mm til 75 mm; positive skårer reflekterer preferanse for BD Nano™ PRO og negative skårer reflekterer preferanse for komparator. Poeng fra hver av de sammenkoblede injeksjonene (308 par for alle deltakerne) ble samlet og et gjennomsnitt ble beregnet. Det tosidige 95 % konfidensintervallet ble beregnet for den gjennomsnittlige relative vurderingen. En lineær modell ble brukt for å justere for rekkefølgeeffekten. Hvis den nedre grensen for 95 % CI er > -10 cm, kan det konkluderes med non-inferiority. Hvis den nedre grensen for 95 % CI er >0, kan overlegenhet også konkluderes. |
Poeng ble samlet umiddelbart etter hver parede injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nålbøyning i BD Nano™ PRO vs hver av 3 komparatorpennåler
Tidsramme: Poeng ble samlet umiddelbart etter hver parede injeksjon
|
Deltakerne rapporterte en visuell poengsum av nålbøyning.
En skår på minst 2, tilsvarende >10 graders bøyning, ble ansett som en hendelse med en bøyd nål.
Poeng fra hver injeksjon (308 for hver kanyletype) ble samlet og et gjennomsnitt ble beregnet.
Forekomsten av bøyd nål-hendelser i BD Nano™ PRO og hver konkurrent ble sammenlignet, og den gjennomsnittlige forskjellen rapportert med et 95 % konfidensintervall.
|
Poeng ble samlet umiddelbart etter hver parede injeksjon
|
|
Overlegenhet til BD Nano™ PRO vs hver av 3 komparatorpennåler (lekkasje)
Tidsramme: Lekkasje ble målt rett etter hver injeksjon
|
Etter tilførsel av saltvann tilsvarende 30 E U100 insulin (0,3 ml) og forsøkspersonens fjerning av pennenålen fra kroppen, brukte studiepersonell de medfølgende materialene og vekten for å absorbere lekkasje fra pennenålspissen og injeksjonsstedet for å måle lekkasjemengden.
Lekkasje over 0,015 g ble regnet som en hendelse.
Forekomsten av lekkasje (ja/nei) ble beregnet for hver gruppe og gjennomsnittlig forskjell beregnet sammen med et 95 % konfidensintervall.
En positiv poengsum indikerer færre lekkasjehendelser med BD Nano™ PRO og en negativ poengsum indikerer færre lekkasjehendelser hos konkurrenten.
Poeng fra hver injeksjon (308 for hver kanyletype) ble samlet og et gjennomsnitt ble beregnet.
Forekomsten av nålelekkasje i BD Nano™ PRO og hver komparator ble sammenlignet og den gjennomsnittlige forskjellen rapportert med et 95 % konfidensintervall.
|
Lekkasje ble målt rett etter hver injeksjon
|
|
Sammenlign BD Nano™ PRO vs hver av 3 komparatorpennåler (Force)
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon Par
|
Subjekt oppfattet kraft som kreves for å levere dose; målt med en relativ 5-punkts Likert-skala.
Skalaen varierte fra -2 til 2, der positive skårer indikerte mindre tommelfingerkraft som kreves for BD Nano™ PRO, og negative skårer indikerte mindre tommelfingerkraft for komparatoren.
Poeng fra hver av de sammenkoblede injeksjonene ble samlet og et gjennomsnitt ble beregnet.
|
Umiddelbart etter injeksjon Par
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign BD Nano™ PRO vs hver av 3 komparatorpennåler (total injeksjonstid)
Tidsramme: Tidspunkt for injeksjon
|
Tid fra når motivet er deprimert og tid når det fjernes fra kroppen.
|
Tidspunkt for injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DBC-18PENDL02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .