Srovnávací uživatelské zkušenosti s BD Nano™ PRO 4mm x 32G extra tenká jehla na pero se třemi komerčně dostupnými jehlami na pera
Srovnávací uživatelské zkušenosti s BD Nano™ PRO 4mm x 32G Extra Thin Wall Pen Needle vs Artsana Insupen® Extr3me 4mm x 33G, Artsana Insupen® Extr3me 3,5mm x 34G a jednoduchou diagnostikou Comfort EZ™ 4mm x 33G Pen Needles
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie se bude skládat z jedné 60 až 120minutové návštěvy, při které budou subjekty do břicha podávány předem nastavené dávky fyziologického roztoku prostřednictvím opakovaně použitelného inzulínového pera. Všechny jehly do pera nasadí studijní pracovníci. Vnější kryt jehly pera a vnitřní kryt budou před použitím subjektu odstraněny, takže nebudou schopni identifikovat, které zařízení používají. Subjekty mají provést 12 injekcí do břicha (6 párů injekcí). Páry injekcí budou vyhodnoceny a každý pár bude obsahovat jednu jehlu BD Nano™ PRO a jednu komparační jehlu. V rámci 12 injekcí bude každý komparátor aplikován dvakrát, takže každý subjekt zažije 2 z každého z následujících párů:
Jehla na pero BD Nano™ PRO vs. Jehla na pero Artsana Insupen Extr3me 4 mm x 33G x 2 Jehla na pero BD Nano™ PRO vs Jehla na pero Artsana Insupen Extr3me 3,5 mm x 34G x 2 BD Nano™ PRO vs jehla na pero Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4 mm x 33G Každý subjekt vyhodnotí bolest po dokončení každého páru injekcí pomocí 15 cm relativní vizuální analogové škály (VAS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East West Medical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 75 let (včetně)
- Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
- Samoinjekce pomocí injekčního pera po dobu ≥ 3 měsíců s jakoukoli jehlou
- Injekce minimálně ≥10 jednotek inzulínu a/nebo přípravku Victoza alespoň jednou denně
- Schopnost prokázat odbornost pomocí injekčního pera do injekčního modelu
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost a ochota absolvovat všechny studijní postupy
Kritéria vyloučení:
A. Neaplikuje si injekci sám (příklad injekce provedené členem rodiny) b. Samoinjekce pomocí injekčního pera po dobu kratší než 3 měsíce c. Neochota aplikovat injekci do břicha d. Neochota nechat si ochlupení v oblasti vpichu redukovat elektrickým holicím strojkem, pokud se zjistí, že chloupky budou narušovat vyhodnocení prosakování, např. Nepodařilo se potvrdit, kterou jehlu pera (měřidlo a délku jehly) subjekt aktuálně používá. Za účelem potvrzení může být subjekt požádán, aby přinesl své pero a jehly do pera na místo, nebo to může personál místa potvrdit prostřednictvím lékařského záznamu nebo lékárny.
F. Těhotná (sebeatestace) g. V současné době užíváte protidestičkovou nebo antikoagulační léčbu (je povoleno až 162 mg aspirinu denně).
h. Poruchy krvácení v anamnéze i. Anamnéza opakujících se dermatologických stavů nebo kožních poruch (např. lupénka, ekzém) j. Hrubé kožní anomálie a abnormality lokalizované v místech vpichu nebo velmi blízko nich, které by významně omezovaly dostupný prostor vpichu.
k. Anamnéza symptomatického nízkého krevního tlaku nebo anamnéza mdloby (synkopa) během hypodermických injekcí l. Použití jakýchkoli analgetických léků (na předpis nebo OTC) během 24 hodin od první injekce studie a během studie (je povoleno až 162 mg aspirinu denně).
m n. současný nebo předchozí zdravotní nebo fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavil riziku nebo by mu znemožnil provádět postupy studie nebo má potenciál zmást interpretaci výsledků studie; V současné době se účastní další studie jehel pera o. Zaměstnán nebo v současné době slouží jako dodavatel nebo konzultant společnosti BD nebo jakéhokoli výrobce injekčních léků na cukrovku, injekčního pera nebo jehly do pera
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jehla na pero BD Nano™ PRO vs 33G Artsana Insupen Extr3me
Subjekty mají provést 2 páry injekcí.
Každý pár se skládá z jehly BD Nano™ PRO vs Artsana Insupen Extr3me 4mm x 33G x 2
|
Jehla inzulínového pera
Jehla na inzulínové pero
|
|
Experimentální: Jehla na pero BD Nano™ PRO vs 34G Artsana Insupen Extr3me
Subjekty mají provést 2 páry injekcí.
Každý pár se skládá z jehly na pero Nano™ PRO vs Artsana Insupen Extr3me 3,5 mm x 34G x 2
|
Jehla inzulínového pera
Jehla na inzulínové pero
|
|
Experimentální: Jehla na pero BD Nano™ PRO vs. Simple Diagnostics Comfort EZ™
Subjekty mají provést 2 páry injekcí.
Každý pár se skládá z jehly BD Nano™ PRO vs Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4 mm x 33G x 2
|
Jehla inzulínového pera
Jehla na inzulínové pero
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v místě vpichu pro jehlu BD Nano PRO ve srovnání s každým ze tří (3) komerčně dostupných komparátorů
Časové okno: Skóre byla sbírána ihned po každé spárované injekci
|
Bolest při injekci měřená relativní vizuální analogovou stupnicí. Tento koncový bod analyzuje data pro jednotlivé skupiny. Preference uživatele se posuzují pomocí jediné otázky uvedené na 150mm relativní stupnici VAS s jehlou pro pero BD Nano™ PRO s označením +75 mm a jehlou pro pero Comparator s označením -75 mm. Na této škále nula nepředstavuje žádnou preferenci žádné jehly pro pero. Relativní skóre VAS se pohybuje od -75 mm do 75 mm; pozitivní skóre odráží preferenci pro BD Nano™ PRO a negativní skóre odráží preferenci komparátoru. Skóre z každé z párových injekcí (308 párů pro všechny účastníky) byla shromážděna a byl vypočten průměr. Oboustranný 95% interval spolehlivosti byl vypočten pro průměrné relativní hodnocení. Pro úpravu efektu objednávky byl použit lineární model. Pokud je spodní hranice 95% CI > -10 cm, lze dojít k závěru o non-inferioritě. Pokud je spodní hranice 95% CI >0, lze také usuzovat na nadřazenost. |
Skóre byla sbírána ihned po každé spárované injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ohýbání jehly u BD Nano™ PRO vs každá ze 3 jehel srovnávacích per
Časové okno: Skóre byla sbírána ihned po každé spárované injekci
|
Účastníci uvedli vizuální skóre ohýbání jehly.
Skóre alespoň 2, odpovídající > 10 stupňům ohnutí, bylo považováno za případ ohnuté jehly.
Skóre z každé injekce (308 pro každý typ jehly) byla shromážděna a byl vypočten průměr.
Byl porovnán výskyt případů ohnuté jehly u BD Nano™ PRO a každého konkurenta a průměrný rozdíl byl uveden s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Skóre byla sbírána ihned po každé spárované injekci
|
|
Převaha BD Nano™ PRO oproti každé ze 3 komparátorových jehel (únik)
Časové okno: Únik byl měřen přímo po každé injekci
|
Po dodání fyziologického roztoku ekvivalentního 30 U inzulínu U100 (0,3 ml) a odstranění jehly do pera z těla, pracovníci studie použili dodané materiály a měřítko k absorbování úniku z hrotu jehly pera a místa vpichu, aby změřili množství úniku.
Únik nad 0,015 g byl započítán jako událost.
Výskyt úniku (ano/ne) byl vypočítán pro každou skupinu a vypočten střední rozdíl spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Kladné skóre znamená méně případů úniku u BD Nano™ PRO a záporné skóre znamená méně případů úniku u konkurenta.
Skóre z každé injekce (308 pro každý typ jehly) byla shromážděna a byl vypočten průměr.
Incidence úniku jehly u BD Nano™ PRO a každého komparátoru byla porovnána a průměrný rozdíl byl uveden s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Únik byl měřen přímo po každé injekci
|
|
Porovnejte BD Nano™ PRO s každou ze 3 komparátorových jehel (Force)
Časové okno: Ihned po injekci Pár
|
Subjekt vnímaná síla potřebná k podání dávky; měřeno relativní 5bodovou Likertovou škálou.
Stupnice se pohybovala od -2 do 2, kde pozitivní skóre indikovalo menší sílu palce potřebnou pro BD Nano™ PRO a negativní skóre indikovalo menší sílu palce pro komparátor.
Skóre z každé z párových injekcí se spojilo a vypočítal se průměr.
|
Ihned po injekci Pár
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání BD Nano™ PRO s každou ze 3 komparátorových jehel (celková doba vstřikování)
Časové okno: Doba injekce
|
Čas od okamžiku, kdy je subjekt v depresi, a čas, kdy je odstraněn z těla.
|
Doba injekce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DBC-18PENDL02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .