Vertailevia käyttäjäkokemuksia BD Nano™ PRO 4mm x 32G erittäin ohuesta seinäkynäneulasta vs. kolme kaupallisesti saatavilla olevaa kynäneulaa
Vertailevia käyttäjäkokemuksia BD Nano™ PRO 4 mm x 32 G:n erittäin ohuesta seinäkynäneulasta vs. Artsana Insupen® Extr3me 4 mm x 33 G, Artsana Insupen® Extr3me 3,5 mm x 34 G ja Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4 mm x 33 G kynäneulat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu yhdestä 60–120 minuutin vierailusta, jossa koehenkilöt antavat vatsaan ennalta määrätyt annokset suolaliuosta uudelleenkäytettävän insuliinikynälaitteen kautta. Tutkimushenkilöstö kiinnittää kaikki kynäneulat. Kynän neulan ulkosuojus ja sisäsuojus poistetaan ennen käyttöä, jotta he eivät pysty tunnistamaan käyttämänsä laitetta. Koehenkilöt antavat 12 injektiota vatsaan (6 paria injektiota). Injektioparit arvioidaan, ja jokainen pari sisältää yhden BD Nano™ PRO:n ja yhden vertailukynäneulan. 12 injektion aikana jokainen vertailuaine pistetään kahdesti, joten jokainen koehenkilö saa 2 jokaisesta seuraavista pareista:
BD Nano™ PRO kynäneula vs Artsana Insupen Extr3me 4 mm x 33 G x 2 BD Nano™ PRO kynäneula vs. Artsana Insupen Extr3me 3,5 mm x 34 G x 2 BD Nano™ PRO kynäneula vs. Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4 mm x 33 G kohdetta kipu kunkin injektioparin jälkeen käyttämällä 15 cm:n suhteellista visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East West Medical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-75 vuotta (mukaan lukien)
- Diagnoosin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Itse ruiskuttaminen injektiokynällä ≥ 3 kuukauden ajan millä tahansa kynäneulalla
- Pistäen vähintään ≥ 10 yksikköä insuliinia ja/tai Victozaa vähintään kerran päivässä
- Pystyy osoittamaan pätevyyttään käyttämällä injektiokynää injektiomalliin
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki opiskelutoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
a. Ei pistä itse (esimerkiksi perheenjäsenen antamat pistokset) b. Itseruiskeen antaminen kynällä alle 3 kuukautta c. Ei halua pistää vatsaan d. Ei halua leikata injektioalueen hiuksia sähköparranajokoneella, jos todetaan, että hiukset häiritsevät vuotojen arviointia esim. Epäonnistunut, mikä kynäneula (mittari ja neulan pituus) tällä hetkellä käyttää. Vahvistaakseen koehenkilöä voidaan pyytää tuomaan kynänsä ja kynäneulat paikalle tai paikan henkilökunta voi vahvistaa potilastiedot tai apteekin.
f. Raskaana (itsetodistus) g. Tällä hetkellä verihiutaleiden vastainen tai antikoagulanttihoito (enintään 162 mg aspiriinia päivässä on sallittu).
h. Verenvuotohäiriön historia i. Toistuvat ihotaudit tai ihosairaus (esim. psoriaasi, ekseema) j. Injektiokohdissa tai hyvin lähellä niitä sijaitsevat karkeat ihon poikkeavuudet ja poikkeavuudet, jotka rajoittaisivat merkittävästi käytettävissä olevaa pistostilaa.
k. Aiempi oireinen matala verenpaine tai pyörtyminen (pyörtyminen) ihonalaisen injektion aikana l. Kaikkien kipulääkkeiden käyttö (resepti tai OTC) 24 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimusinjektiosta ja tutkimuksen aikana (enintään 162 mg aspiriinia päivässä on sallittu).
m. Nykyinen tai aikaisempi lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan tai tekisi hänestä kyvyttömän suorittamaan tutkimustoimenpiteitä tai saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa n. Osallistuu parhaillaan toiseen kynäneulatutkimukseen o. BD:n tai minkä tahansa diabeteslääkkeen, injektiokynän tai kynäneulan valmistajan palveluksessa tai työskentelee tällä hetkellä urakoitsijana tai konsulttina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BD Nano™ PRO kynäneula vs. 33G Artsana Insupen Extr3me
Koehenkilöiden tulee suorittaa 2 paria injektiota.
Jokainen pari koostuu BD Nano™ PRO kynäneulasta vs Artsana Insupen Extr3me 4mm x 33G x 2
|
Insuliinikynän neula
Insuliinikynän neula
|
|
Kokeellinen: BD Nano™ PRO kynäneula vs. 34G Artsana Insupen Extr3me
Koehenkilöiden tulee suorittaa 2 paria injektiota.
Jokainen pari koostuu Nano™ PRO kynäneulasta vs Artsana Insupen Extr3me 3,5mm x 34G x 2
|
Insuliinikynän neula
Insuliinikynän neula
|
|
Kokeellinen: BD Nano™ PRO kynäneula vs. Simple Diagnostics Comfort EZ™
Koehenkilöiden tulee suorittaa 2 paria injektiota.
Jokainen pari koostuu BD Nano™ PRO kynäneulasta vs Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4mm x 33G x 2
|
Insuliinikynän neula
Insuliinikynän neula
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektiokohdan kipu BD Nano PRO -neulalle verrattuna kolmeen (3) kaupallisesti saatavilla olevaan vertailulaitteeseen
Aikaikkuna: Pisteet kerättiin välittömästi jokaisen pari-injektion jälkeen
|
Injektiokipu mitattuna suhteellisella visuaalisella analogisella asteikolla. Tämä päätepiste analysoi yksittäisten ryhmien tietoja. Käyttäjän mieltymys arvioidaan yhdellä kysymyksellä, joka raportoidaan 150 mm:n suhteellisella VAS-asteikolla, jossa BD Nano™ PRO -kynäneula Pen on merkitty +75 mm ja Comparator kynäneula -75 mm. Tällä asteikolla nolla ei edusta kumpaakaan kynäneulaa. Suhteelliset VAS-pisteet vaihtelevat -75 mm:stä 75 mm:iin; positiiviset pisteet kuvastavat BD Nano™ PRO:n suosimista ja negatiiviset pisteet vertailevaa tuotetta. Pisteet kustakin pariruiskeesta (308 paria kaikille osallistujille) yhdistettiin ja keskiarvo laskettiin. Keskimääräiselle suhteelliselle arvosanalle laskettiin kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli. Järjestysvaikutuksen säätämiseen käytettiin lineaarista mallia. Jos 95 %:n luottamusvälin alaraja on > -10 cm, voidaan päätellä, ettei se ole huonompi. Jos 95 % CI:n alaraja on > 0, voidaan myös päätellä paremmuus. |
Pisteet kerättiin välittömästi jokaisen pari-injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulan taivutus BD Nano™ PRO:ssa vs. jokainen 3 vertailukynäneulasta
Aikaikkuna: Pisteet kerättiin välittömästi jokaisen pari-injektion jälkeen
|
Osallistujat raportoivat visuaalisen pistemäärän neulan taivutuksesta.
Vähintään 2 pistettä, joka vastaa >10 taivutusastetta, katsottiin taivutetun neulan tapahtumaksi.
Jokaisesta injektiosta saadut pisteet (308 kullekin neulatyypille) yhdistettiin ja keskiarvo laskettiin.
Vääntyneiden neulan tapahtumien ilmaantuvuutta BD Nano™ PRO:ssa ja jokaisessa kilpailijassa verrattiin ja keskimääräinen ero ilmoitettiin 95 %:n luottamusvälillä.
|
Pisteet kerättiin välittömästi jokaisen pari-injektion jälkeen
|
|
BD Nano™ PRO:n ylivoima verrattuna jokaiseen kolmeen vertailukynäneulaan (vuoto)
Aikaikkuna: Vuoto mitattiin välittömästi jokaisen injektion jälkeen
|
Sen jälkeen, kun keittosuolaliuosta oli annosteltu 30 U100-insuliinia (0,3 ml) vastaavaa määrää ja kynän neula poistettiin kehosta, tutkimushenkilöstö käytti mukana toimitettuja materiaaleja ja asteikkoa vuodon imemiseen kynän neulan kärjestä ja pistoskohdasta vuodon määrän mittaamiseksi.
Yli 0,015 g:n vuoto laskettiin tapahtumaksi.
Vuodon ilmaantuvuus (kyllä/ei) laskettiin jokaiselle ryhmälle ja keskimääräinen ero laskettiin 95 %:n luottamusvälillä.
Positiivinen pistemäärä tarkoittaa vähemmän vuototapahtumia BD Nano™ PRO:lla ja negatiivinen pistemäärä vähemmän vuototapahtumia kilpailijan kanssa.
Jokaisesta injektiosta saadut pisteet (308 kullekin neulatyypille) yhdistettiin ja keskiarvo laskettiin.
BD Nano™ PRO:n ja kunkin vertailulaitteen neulan vuotojen esiintymistiheyttä verrattiin ja keskimääräinen ero ilmoitettiin 95 %:n luottamusvälillä.
|
Vuoto mitattiin välittömästi jokaisen injektion jälkeen
|
|
Vertaa BD Nano™ PRO:ta kuhunkin kolmesta vertailukynäneulasta (voima)
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen Pari
|
Kohteen kokema voima, joka tarvitaan annoksen antamiseen; mitattuna suhteellisella 5 pisteen Likert-asteikolla.
Asteikko vaihteli -2:sta 2:een, jossa positiiviset pisteet osoittivat, että BD Nano™ PRO vaatii vähemmän peukalovoimaa, ja negatiiviset pisteet osoittivat pienempää peukalon voimaa vertailulaitteeseen.
Pisteet kustakin pari-injektiosta yhdistettiin ja keskiarvo laskettiin.
|
Välittömästi injektion jälkeen Pari
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa BD Nano™ PRO:ta kuhunkin kolmesta vertailukynäneulasta (kokonaisruiskutusaika)
Aikaikkuna: Injektioaika
|
Aika siitä, kun kohde on masentunut ja aika, kun se on poistettu kehosta.
|
Injektioaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBC-18PENDL02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .