Сравнительный опыт использования игл для шприц-ручек BD Nano™ PRO 4 мм x 32G со сверхтонкими стенками и трех имеющихся в продаже игл для шприц-ручек
Сравнительный опыт использования игл для шприц-ручек BD Nano™ PRO со сверхтонкими стенками 4 мм x 32G в сравнении с иглами для шприц-ручек Artsana Insupen® Extr3me 4 мм x 33G, Artsana Insupen® Extr3me 3,5 мм x 34G и иглами для шприц-ручек Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4 мм x 33G
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет состоять из одного визита продолжительностью от 60 до 120 минут, во время которого субъекты будут вводить в брюшную полость заранее установленные дозы физиологического раствора с помощью многоразового инсулинового шприц-ручки. Все иглы для ручек будут присоединены исследовательским персоналом. Внешнее покрытие иглы пера и внутренний экран будут удалены перед использованием субъекта, чтобы они не могли определить, какое устройство они используют. Испытуемым необходимо сделать 12 инъекций в живот (6 пар инъекций). Пары инъекций будут оцениваться, и каждая пара будет содержать одну иглу BD Nano™ PRO и одну иглу для шприц-ручек сравнения. В течение 12 инъекций каждый компаратор будет введен дважды, поэтому каждый субъект получит по 2 каждой из следующих пар:
Игла для шприц-ручки BD Nano™ PRO в сравнении с иглой для шприц-ручки Artsana Insupen Extr3me 4 мм x 33G x 2 Игла для шприц-ручки BD Nano™ PRO в сравнении с иглой для шприц-ручки Artsana Insupen Extr3me 3,5 мм x 34G x 2 Игла для шприц-ручки BD Nano™ PRO в сравнении с Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4 мм x 33G Каждый субъект будет оценивать боль после завершения каждой пары инъекций с использованием 15-сантиметровой относительной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East West Medical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Соединенные Штаты, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 75 лет (включительно)
- Диагноз диабет 1 или 2 типа
- Самостоятельные инъекции с помощью шприц-ручки в течение ≥3 месяцев любой иглой шприц-ручки
- Инъекции минимум ≥10 единиц инсулина и/или Виктозы не реже одного раза в день
- Способен продемонстрировать мастерство использования ручки для инъекций в модели для инъекций.
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Способен и желает пройти все процедуры обучения
Критерий исключения:
а. Не делать инъекции самому себе (например, инъекции, сделанные членом семьи) b. Самостоятельные инъекции с помощью шприц-ручки в течение менее 3 месяцев c. Нежелание делать инъекцию в живот d. Нежелание подстригать волосы в области инъекции электрической бритвой, если будет установлено, что волосы будут мешать оценке утечки e. Невозможность подтвердить, какой иглой (калибр и длина иглы) субъект пользуется в настоящее время. Для подтверждения субъекту может быть предложено принести свою ручку и иглы для ручек в центр, или персонал сайта может подтвердить это через медицинскую карту или аптеку.
ф. Беременность (самостоятельное подтверждение) g. В настоящее время принимает антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию (разрешено до 162 мг аспирина в сутки).
час История нарушения свертываемости крови i. Рецидивирующие дерматологические заболевания или кожные заболевания в анамнезе (например, псориаз, экзема) j. Грубые аномалии и аномалии кожи, расположенные в местах инъекций или очень близко к ним, которые значительно ограничивают доступное пространство для инъекций.
к. История симптоматического низкого кровяного давления или история обморока (синкопе) во время подкожных инъекций l. Использование любых обезболивающих препаратов (рецептурных или безрецептурных) в течение 24 часов после первой инъекции в исследовании и во время исследования (разрешено до 162 мг аспирина в день).
м. Текущее или предыдущее медицинское или физическое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы пациента риску или сделало бы его неспособным выполнять процедуры исследования, или могло бы исказить интерпретацию результатов исследования n. В настоящее время участвует в другом исследовании иглы-ручки o. Работает или в настоящее время работает подрядчиком или консультантом BD или любого производителя инъекционных лекарств от диабета, инъекционных ручек или игл для ручек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Игла для шприц-ручки BD Nano™ PRO в сравнении с 33G Artsana Insupen Extr3me
Субъекты должны выполнить 2 пары инъекций.
Каждая пара состоит из игл для шприц-ручек BD Nano™ PRO и Artsana Insupen Extr3me 4 мм x 33G x 2.
|
Игла инсулиновой ручки
Игла ручки инсулина
|
|
Экспериментальный: Игла для шприц-ручки BD Nano™ PRO по сравнению с 34G Artsana Insupen Extr3me
Субъекты должны выполнить 2 пары инъекций.
Каждая пара состоит из игл Nano™ PRO и Artsana Insupen Extr3me 3,5 мм x 34G x 2.
|
Игла инсулиновой ручки
Игла ручки инсулина
|
|
Экспериментальный: Игла для шприц-ручки BD Nano™ PRO в сравнении с Simple Diagnostics Comfort EZ™
Субъекты должны выполнить 2 пары инъекций.
Каждая пара состоит из игл для шприц-ручек BD Nano™ PRO и Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4 мм x 33G x 2.
|
Игла инсулиновой ручки
Игла ручки инсулина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в месте инъекции для иглы BD Nano PRO по сравнению с каждым из трех (3) имеющихся в продаже препаратов сравнения
Временное ограничение: Баллы собирали сразу после каждой парной инъекции.
|
Инъекционная боль, измеренная по относительной визуальной аналоговой шкале. Эта конечная точка анализирует данные для отдельных групп. Предпочтения пользователя оцениваются с помощью одного вопроса, задаваемого по 150-миллиметровой относительной шкале ВАШ с помощью иглы ручки BD Nano™ PRO Pen, помеченной как +75 мм, и иглы ручки Comparator, помеченной как -75 мм. По этой шкале ноль означает отсутствие предпочтения какой-либо иглы авторучки. Относительные значения ВАШ колеблются от -75 мм до 75 мм; положительные баллы отражают предпочтение BD Nano™ PRO, а отрицательные баллы отражают предпочтение компаратора. Баллы от каждой из парных инъекций (308 пар для всех участников) объединяли и рассчитывали среднее значение. Двусторонний 95% доверительный интервал был рассчитан для средней относительной оценки. Для корректировки эффекта порядка использовалась линейная модель. Если нижняя граница 95% ДИ > -10 см, можно сделать вывод о не меньшей эффективности. Если нижняя граница 95% ДИ > 0, также можно сделать вывод о превосходстве. |
Баллы собирали сразу после каждой парной инъекции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изгиб иглы BD Nano™ PRO по сравнению с каждой из 3 игл пера сравнения
Временное ограничение: Баллы собирали сразу после каждой парной инъекции.
|
Участники сообщали о визуальной оценке изгиба иглы.
Оценка не менее 2 баллов, соответствующая изгибу >10 градусов, считалась событием искривления иглы.
Баллы от каждой инъекции (308 для каждого типа иглы) объединяли и рассчитывали среднее значение.
Частота случаев изгиба иглы в BD Nano™ PRO и у каждого конкурента сравнивалась, и средняя разница сообщалась с доверительным интервалом 95%.
|
Баллы собирали сразу после каждой парной инъекции.
|
|
Превосходство BD Nano™ PRO по сравнению с каждой из 3 игл для шприц-ручек сравнения (утечка)
Временное ограничение: Утечка измерялась непосредственно после каждой инъекции
|
После введения физиологического раствора, эквивалентного 30 ед. 100 ед. инсулина (0,3 мл), и извлечения иглы шприц-ручки из тела, исследовательский персонал использовал предоставленные материалы и весы для поглощения утечки из кончика иглы-ручки и места инъекции, чтобы измерить объем утечки.
Утечка более 0,015 г считалась событием.
Частота подтекания (да/нет) была рассчитана для каждой группы, а средняя разница рассчитана вместе с 95% доверительным интервалом.
Положительный результат указывает на меньшее количество утечек при использовании BD Nano™ PRO, а отрицательный показатель указывает на меньшее количество утечек у конкурента.
Баллы от каждой инъекции (308 для каждого типа иглы) объединяли и рассчитывали среднее значение.
Частота протекания иглы в BD Nano™ PRO и каждом компараторе сравнивалась, и средняя разница сообщалась с доверительным интервалом 95%.
|
Утечка измерялась непосредственно после каждой инъекции
|
|
Сравните BD Nano™ PRO с каждой из 3 игл для шприц-ручек сравнения (Force)
Временное ограничение: Сразу после инъекции Пара
|
Субъект ощущал силу, необходимую для введения дозы; измеряется по относительной 5-балльной шкале Лайкерта.
Шкала варьировалась от -2 до 2, где положительные баллы указывали на меньшее усилие большого пальца, необходимое для BD Nano™ PRO, а отрицательные баллы указывали на меньшее усилие большого пальца для компаратора.
Баллы от каждой из парных инъекций объединяли и рассчитывали среднее значение.
|
Сразу после инъекции Пара
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните BD Nano™ PRO с каждой из 3 игл шприц-ручек сравнения (общее время введения)
Временное ограничение: Время инъекции
|
Время от момента, когда субъект находится в депрессии, и время, когда его удаляют из тела.
|
Время инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DBC-18PENDL02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .