BD Nano™ PRO 4mm x 32G 엑스트라 씬 월 펜 니들과 시중에서 판매되는 3개의 펜 니들 비교 사용자 경험
BD Nano™ PRO 4mm x 32G 초박형 벽 펜 바늘과 Artsana Insupen® Extr3me 4mm x 33G, Artsana Insupen® Extr3me 3.5mm x 34G 및 Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4mm x 33G 펜 바늘과 비교한 사용자 경험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 재사용 가능한 인슐린 펜 장치를 통해 피험자가 사전 설정된 용량의 식염수를 복부로 전달하는 60~120분 방문으로 구성됩니다. 모든 펜 바늘은 연구 직원이 부착합니다. 펜 바늘 외부 커버와 내부 실드는 사용 중인 장치를 식별할 수 없도록 대상 사용 전에 제거됩니다. 피험자는 복부에 12회 주사해야 합니다(6쌍 주사). 한 쌍의 주입이 평가되고 각 쌍에는 하나의 BD Nano™ PRO와 하나의 비교기 펜 바늘이 포함됩니다. 12회 주입 내에서 각 비교기는 두 번 주입되므로 각 피험자는 다음 쌍을 각각 2개씩 경험하게 됩니다.
BD Nano™ PRO 펜니들 vs Artsana Insupen Extr3me 4mm x 33G x 2 BD Nano™ PRO 펜니들 vs Artsana Insupen Extr3me 3.5mm x 34G x 2 BD Nano™ PRO 펜니들 vs Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4mm x 33G 15cm 상대적 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 각 쌍의 주사 완료 후 통증.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East West Medical Research Institute
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
- TKL Research Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세~75세 성인(포함)
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
- 펜 바늘로 3개월 이상 주사 펜을 사용하여 자가 주사
- 하루에 최소 10 단위 이상의 인슐린 및/또는 Victoza 주사
- 사출 모델에 사출 펜을 사용하여 숙련도 입증 가능
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 모든 학습 절차를 완료할 수 있고 의향이 있는 자
제외 기준:
ㅏ. 자가 주사가 아님(예: 가족 구성원이 완료한 주사) b. 3개월 미만 동안 펜 주사기로 자가 주사 c. 복부에 주사할 의사가 없는 경우 d. 머리카락이 누출 평가를 방해한다고 판단되는 경우 전기 면도기로 주사 부위의 털을 줄이는 것을 꺼려함 e. 현재 어떤 펜니들(게이지와 바늘 길이)을 사용하고 있는지 확인하지 못함. 확인을 위해 피험자에게 펜과 펜 바늘을 현장으로 가져오도록 요청하거나 현장 직원이 의료 기록 또는 약국을 통해 확인할 수 있습니다.
에프. 임신(자기 증명) g. 현재 항혈소판제 또는 항응고제 치료를 받고 있습니다(아스피린 하루 최대 162mg 허용).
시간. 출혈 장애의 병력 i. 재발성 피부 질환 또는 피부 장애(예: 건선, 습진)의 병력 j. 사용 가능한 주사 공간을 상당히 제한할 수 있는 주사 부위 또는 주사 부위에 매우 가까운 육안 피부 이상 및 이상이 있습니다.
케이. 증상이 있는 저혈압 병력 또는 피하주사 중 기절(실신) 병력 l. 첫 번째 연구 주사 후 24시간 이내 및 연구 기간 동안 임의의 진통제(처방 또는 OTC) 사용(아스피린 1일 최대 162mg이 허용됨).
중. 연구자의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 절차를 수행할 수 없게 만들거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 가능성이 있는 현재 또는 이전의 의학적 또는 신체적 상태 n. 현재 다른 펜 니들 연구에 참여 중 o. BD 또는 당뇨병 주사 가능 약물, 주사 펜 또는 펜 바늘 제조업체에 고용되었거나 현재 계약자 또는 컨설턴트로 일하고 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BD Nano™ PRO 펜 바늘과 33G Artsana Insupen Extr3me 비교
피험자는 2쌍의 주사를 수행해야 합니다.
각 쌍은 BD Nano™ PRO 펜 바늘 대 Artsana Insupen Extr3me 4mm x 33G x 2로 구성됩니다.
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인슐린 펜 바늘
인슐린 펜 바늘
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실험적: BD Nano™ PRO 펜 바늘과 34G Artsana Insupen Extr3me 비교
피험자는 2쌍의 주사를 수행해야 합니다.
각 쌍은 Nano™ PRO 펜 바늘 대 Artsana Insupen Extr3me 3.5mm x 34G x 2로 구성됩니다.
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인슐린 펜 바늘
인슐린 펜 바늘
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실험적: BD Nano™ PRO 펜 바늘 대 Simple Diagnostics Comfort EZ™
피험자는 2쌍의 주사를 수행해야 합니다.
각 쌍은 BD Nano™ PRO 펜 바늘 대 Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4mm x 33G x 2로 구성됩니다.
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인슐린 펜 바늘
인슐린 펜 바늘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BD Nano PRO 바늘의 주사 부위 통증을 시중에서 구할 수 있는 3개의 비교 제품 각각과 비교
기간: 각각의 짝을 이룬 주사 직후에 점수를 수집했습니다.
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상대적 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 주사 통증. 이 엔드포인트는 개별 그룹의 데이터를 분석합니다. 사용자 선호도는 +75mm로 표시된 BD Nano™ PRO 펜 바늘과 -75mm로 표시된 비교기 펜 바늘을 사용하여 150mm 상대 VAS 척도로 보고된 단일 질문을 통해 평가됩니다. 이 척도에서 0은 펜 바늘에 대한 선호도가 없음을 나타냅니다. 상대 VAS 점수 범위는 -75mm ~ 75mm입니다. 양수 점수는 BD Nano™ PRO에 대한 선호도를 반영하고 음수 점수는 비교기에 대한 선호도를 반영합니다. 쌍을 이룬 각 주사(모든 참가자에 대해 308쌍)의 점수를 합산하여 평균을 계산했습니다. 양측 95% 신뢰 구간은 평균 상대 등급에 대해 계산되었습니다. 순서 효과를 조정하기 위해 선형 모델이 사용되었습니다. 95% CI의 하한이 > -10cm이면 비열등하다는 결론을 내릴 수 있습니다. 95% CI의 하한값이 >0이면 우월성으로 결론 내릴 수 있습니다. |
각각의 짝을 이룬 주사 직후에 점수를 수집했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BD Nano™ PRO의 바늘 벤딩과 3개의 비교기 펜 바늘 각각 비교
기간: 각각의 짝을 이룬 주사 직후에 점수를 수집했습니다.
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참가자들은 바늘 굽힘의 시각적 점수를 보고했습니다.
>10도 굽힘에 해당하는 최소 2점은 바늘이 구부러진 사건으로 간주되었습니다.
각 주사의 점수(각 바늘 유형에 대해 308점)를 모아서 평균을 계산했습니다.
BD Nano™ PRO와 각 경쟁사에서 구부러진 바늘 사건의 발생률을 비교하고 평균 차이를 95% 신뢰 구간으로 보고했습니다.
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각각의 짝을 이룬 주사 직후에 점수를 수집했습니다.
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비교기 펜니들 각각 3개 대비 BD Nano™ PRO의 우월성(누설)
기간: 누출은 각 주입 직후에 측정되었습니다.
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U100 인슐린(0.3mL) 30U에 해당하는 식염수 투여 후 펜니들을 몸에서 제거한 후 제공된 재료와 눈금을 이용하여 펜니들 팁과 주사 부위의 누출을 흡수하여 누출량을 측정하였다.
0.015g 이상의 누출은 이벤트로 계산되었습니다.
누출 발생률(예/아니오)은 각 그룹에 대해 계산되었고 평균 차이는 95% 신뢰 구간과 함께 계산되었습니다.
양수 점수는 BD Nano™ PRO의 경우 누수 발생 횟수가 적음을 나타내고 음수 점수는 경쟁 제품의 경우 누수 발생 횟수가 적음을 나타냅니다.
각 주사의 점수(각 바늘 유형에 대해 308점)를 모아서 평균을 계산했습니다.
BD Nano™ PRO와 각 비교기의 바늘 누출 발생률을 비교하고 평균 차이를 95% 신뢰 구간으로 보고했습니다.
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누출은 각 주입 직후에 측정되었습니다.
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BD Nano™ PRO와 비교기 펜 바늘 3개 각각 비교(힘)
기간: 주입 쌍 직후
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피험자는 복용량을 전달하는 데 필요한 힘을 감지했습니다. 상대 5점 리커트 척도에 의해 측정됩니다.
척도 범위는 -2에서 2까지이며, 양수 점수는 BD Nano™ PRO에 필요한 엄지 힘이 덜 필요함을 나타내고 음수 점수는 비교기에 대한 엄지 힘이 덜함을 나타냅니다.
쌍을 이룬 주사 각각의 점수를 합산하여 평균을 계산했습니다.
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주입 쌍 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BD Nano™ PRO와 비교기 펜 바늘 3개 각각 비교(총 주입 시간)
기간: 주입 시간
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피험자가 우울한 때부터 신체에서 제거된 때까지의 시간.
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주입 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DBC-18PENDL02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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