Porównanie doświadczeń użytkowników z igłą do wstrzykiwaczy BD Nano™ PRO 4mm x 32G Extra Thin Wall w porównaniu z trzema dostępnymi na rynku igłami do wstrzykiwaczy
Porównanie doświadczeń użytkowników z igłą do wstrzykiwaczy BD Nano™ PRO 4mm x 32G Extra Thin Wall w porównaniu z igłami Artsana Insupen® Extr3me 4mm x 33G, Artsana Insupen® Extr3me 3,5mm x 34G oraz igłami do wstrzykiwaczy Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4mm x 33G
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie będzie składać się z jednej wizyty trwającej od 60 do 120 minut, podczas której badani będą podawać dobrzusznie ustalone dawki soli fizjologicznej za pomocą wstrzykiwacza insuliny wielokrotnego użytku. Wszystkie igły do wstrzykiwaczy zostaną przymocowane przez personel badawczy. Zewnętrzna i wewnętrzna osłona igły do wstrzykiwacza zostaną usunięte przed użyciem przez osobę, aby nie była w stanie zidentyfikować używanego urządzenia. Badani mają wykonać 12 zastrzyków w brzuch (6 par zastrzyków). Pary wstrzyknięć zostaną ocenione, a każda para będzie zawierać jedną igłę do wstrzykiwacza BD Nano™ PRO i jedną igłę do wstrzykiwacza porównawczego. W ciągu 12 wstrzyknięć każdy lek porównawczy zostanie wstrzyknięty dwukrotnie, dlatego każdy pacjent otrzyma 2 wstrzyknięcia z każdej z następujących par:
Igła do wstrzykiwacza BD Nano™ PRO vs Artsana Insupen Extr3me 4mm x 33G x 2 Igła do wstrzykiwacza BD Nano™ PRO vs Artsana Insupen Extr3me 3,5mm x 34G x 2 Igła do wstrzykiwacza BD Nano™ PRO a prosta diagnostyka Comfort EZ™ 4mm x 33G Każdy uczestnik oceni ból po zakończeniu każdej pary wstrzyknięć przy użyciu względnej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 15 cm.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- East West Medical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2
- Samowstrzykiwanie za pomocą wstrzykiwacza przez ≥3 miesiące z użyciem dowolnej igły do wstrzykiwacza
- Wstrzykiwanie minimum ≥10 jednostek insuliny i/lub leku Victoza co najmniej raz dziennie
- Potrafi zademonstrować biegłość w posługiwaniu się wstrzykiwaczem w modelu iniekcyjnym
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Zdolny i chętny do ukończenia wszystkich procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
A. Brak samodzielnego wstrzykiwania (na przykład wstrzyknięcia wykonane przez członka rodziny) b. Samowstrzykiwanie za pomocą wstrzykiwacza przez okres krótszy niż 3 miesiące c. niechęć do wstrzykiwania do jamy brzusznej d. Niechęć do usuwania włosów w miejscu wstrzyknięcia golarką elektryczną, jeśli zostanie stwierdzone, że włosy będą przeszkadzać w ocenie wycieku e. Brak potwierdzenia, jakiej igły do wstrzykiwacza (rozmiar i długość igły) pacjent aktualnie używa. W celu potwierdzenia podmiot może zostać poproszony o przyniesienie długopisu i igieł do wstrzykiwaczy na miejsce lub personel ośrodka może to potwierdzić w dokumentacji medycznej lub w aptece.
F. Ciąża (samopoświadczenie) g. Obecnie przyjmuje leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (dozwolona dawka aspiryny do 162 mg na dobę).
H. Historia skazy krwotocznej i. Historia nawracających chorób dermatologicznych lub chorób skóry (np. łuszczyca, egzema) j. Duże anomalie skórne i nieprawidłowości zlokalizowane w miejscach wstrzyknięć lub bardzo blisko nich, które znacznie ograniczają dostępną przestrzeń do wstrzyknięć.
k. Historia objawowego niskiego ciśnienia krwi lub historii omdlenia (omdlenia) podczas wstrzyknięć podskórnych l. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych (na receptę lub OTC) w ciągu 24 godzin od pierwszego wstrzyknięcia w ramach badania oraz w trakcie badania (dozwolone jest do 162 mg aspiryny na dobę).
M. Obecny lub przebyty stan medyczny lub fizyczny, który w opinii badacza naraziłby pacjenta na ryzyko lub uniemożliwiłby mu wykonanie procedur badawczych lub może zakłócić interpretację wyników badania n. Obecnie uczestniczy w innym badaniu igły do wstrzykiwacza o. Zatrudniony lub obecnie pełniący funkcję wykonawcy lub konsultanta firmy BD lub jakiegokolwiek producenta leków przeciwcukrzycowych do wstrzykiwań, wstrzykiwaczy lub igieł do wstrzykiwaczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Igła do wstrzykiwacza BD Nano™ PRO vs 33G Artsana Insupen Extr3me
Badani mają wykonać 2 pary zastrzyków.
Każda para składa się z igły do wstrzykiwacza BD Nano™ PRO vs Artsana Insupen Extr3me 4mm x 33G x 2
|
Igła do wstrzykiwacza insuliny
Igła do wstrzykiwacza insuliny
|
|
Eksperymentalny: Igła do wstrzykiwacza BD Nano™ PRO vs 34G Artsana Insupen Extr3me
Badani mają wykonać 2 pary zastrzyków.
Każda para składa się z igły do wstrzykiwacza Nano™ PRO vs Artsana Insupen Extr3me 3,5 mm x 34G x 2
|
Igła do wstrzykiwacza insuliny
Igła do wstrzykiwacza insuliny
|
|
Eksperymentalny: Igła do wstrzykiwacza BD Nano™ PRO a prosta diagnostyka Comfort EZ™
Badani mają wykonać 2 pary zastrzyków.
Każda para składa się z igły do wstrzykiwacza BD Nano™ PRO i Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4mm x 33G x 2
|
Igła do wstrzykiwacza insuliny
Igła do wstrzykiwacza insuliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie bólu w miejscu wstrzyknięcia igły BD Nano PRO z każdym z trzech (3) dostępnych na rynku porównawczych
Ramy czasowe: Punkty zbierano natychmiast po każdym sparowanym wstrzyknięciu
|
Ból związany z wstrzyknięciem mierzony za pomocą względnej wizualnej skali analogowej. Ten punkt końcowy analizuje dane dla poszczególnych grup. Preferencje użytkownika są oceniane za pomocą pojedynczego pytania podanego na 150 mm względnej skali VAS z igłą do wstrzykiwacza BD Nano™ PRO oznaczoną jako +75 mm i igłą do wstrzykiwacza porównawczą oznaczoną jako -75 mm. W tej skali zero oznacza brak preferencji w stosunku do igły do wstrzykiwacza. Względne wyniki VAS wahają się od -75 mm do 75 mm; wyniki pozytywne odzwierciedlają preferencje dla BD Nano™ PRO, a wyniki negatywne odzwierciedlają preferencje dla produktu porównawczego. Wyniki z każdej sparowanej iniekcji (308 par dla wszystkich uczestników) połączono i obliczono średnią. Dla średniej względnej oceny obliczono dwustronny 95% przedział ufności. Zastosowano model liniowy, aby dostosować efekt kolejności. Jeżeli dolna granica 95% przedziału ufności wynosi > -10 cm, można wnioskować o równoważności. Jeśli dolna granica 95% CI wynosi >0, można również stwierdzić wyższość. |
Punkty zbierano natychmiast po każdym sparowanym wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zginanie igły w BD Nano™ PRO w porównaniu z każdą z 3 porównawczych igieł do wstrzykiwaczy
Ramy czasowe: Punkty zbierano natychmiast po każdym sparowanym wstrzyknięciu
|
Uczestnicy zgłosili wizualną ocenę zginania igły.
Wynik co najmniej 2, odpowiadający >10 stopni zgięcia, uznano za przypadek wygięcia igły.
Wyniki z każdego wstrzyknięcia (308 dla każdego rodzaju igły) połączono i obliczono średnią.
Porównano częstość występowania zgięć igły w BD Nano™ PRO i u każdego konkurenta, a średnią różnicę podano z 95% przedziałem ufności.
|
Punkty zbierano natychmiast po każdym sparowanym wstrzyknięciu
|
|
Wyższość BD Nano™ PRO w porównaniu z każdą z 3 porównawczych igieł do wstrzykiwaczy (wyciek)
Ramy czasowe: Wyciek mierzono bezpośrednio po każdym wstrzyknięciu
|
Po podaniu soli fizjologicznej odpowiadającej 30 j. insuliny U100 (0,3 ml) i wyjęciu igły ze wstrzykiwacza z ciała, personel badawczy użył dostarczonych materiałów i wagi do wchłonięcia wycieku z końcówki igły do wstrzykiwacza i miejsca wstrzyknięcia w celu zmierzenia ilości wycieku.
Wyciek powyżej 0,015 g uznano za zdarzenie.
Częstość występowania wycieku (tak/nie) obliczono dla każdej grupy i obliczono średnią różnicę wraz z 95% przedziałem ufności.
Wynik dodatni oznacza mniej wycieków w przypadku BD Nano™ PRO, a wynik ujemny oznacza mniej wycieków w przypadku produktu konkurencyjnego.
Wyniki z każdego wstrzyknięcia (308 dla każdego rodzaju igły) połączono i obliczono średnią.
Porównano częstość wycieku igły w BD Nano™ PRO i każdym komparatorze, a średnią różnicę podano z 95% przedziałem ufności.
|
Wyciek mierzono bezpośrednio po każdym wstrzyknięciu
|
|
Porównanie BD Nano™ PRO z każdą z 3 porównawczych igieł do wstrzykiwaczy (siła)
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu Par
|
Podmiot odczuwał siłę potrzebną do podania dawki; mierzone za pomocą względnej 5-punktowej skali Likerta.
Skala wahała się od -2 do 2, gdzie wyniki dodatnie wskazywały na mniejszą siłę nacisku kciuka w przypadku BD Nano™ PRO, a wyniki ujemne wskazywały na mniejszy nacisk kciuka w przypadku produktu porównawczego.
Wyniki z każdej sparowanej iniekcji połączono i obliczono średnią.
|
Natychmiast po wstrzyknięciu Par
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj BD Nano™ PRO z każdą z 3 porównawczych igieł do wstrzykiwaczy (całkowity czas wstrzyknięcia)
Ramy czasowe: Czas wstrzyknięcia
|
Czas od momentu, w którym podmiot jest w depresji i czas, w którym został usunięty z ciała.
|
Czas wstrzyknięcia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DBC-18PENDL02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .