Experiências comparativas do usuário com BD Nano™ PRO 4mm x 32G Agulha de caneta de parede extra fina vs três agulhas de caneta disponíveis comercialmente
Experiências comparativas do usuário com a agulha de caneta de parede extra fina BD Nano™ PRO 4 mm x 32G versus as agulhas de caneta Artsana Insupen® Extr3me 4 mm x 33G, Artsana Insupen® Extr3me 3,5 mm x 34G e as agulhas de caneta Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4 mm x 33G
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo consistirá em uma visita de 60 a 120 minutos na qual doses predefinidas de solução salina serão administradas por via abdominal pelos Sujeitos por meio de um dispositivo de caneta de insulina reutilizável. Todas as agulhas de caneta serão colocadas pela equipe do estudo. A tampa externa da agulha da caneta e a proteção interna serão removidas antes do uso do indivíduo para que ele não consiga identificar qual dispositivo está usando. Os indivíduos devem realizar 12 injeções no abdômen (6 pares de injeções). Pares de injeções serão avaliados e cada par conterá um BD Nano™ PRO e uma agulha de caneta comparadora. Dentro das 12 injeções, cada comparador será injetado duas vezes, portanto, cada sujeito experimentará 2 de cada um dos seguintes pares:
Agulha para caneta BD Nano™ PRO vs Artsana Insupen Extr3me 4mm x 33G x 2 Agulha para caneta BD Nano™ PRO vs Artsana Insupen Extr3me 3,5mm x 34G x 2 Agulha para caneta BD Nano™ PRO vs Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4mm x 33G Cada participante avaliará dor após a conclusão de cada par de injeções usando uma Escala Visual Analógica (VAS) relativa de 15 cm.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East West Medical Research Institute
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 75 anos (inclusive)
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Autoinjeção usando uma caneta de injeção por ≥3 meses com qualquer agulha de caneta
- Injetar um mínimo de ≥10 unidades de insulina e/ou Victoza pelo menos uma vez por dia
- Capaz de demonstrar proficiência usando uma caneta de injeção em um modelo de injeção
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Capaz e disposto a concluir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
a. Não autoinjeção (exemplo, injeções realizadas por um membro da família) b. Autoinjeção com uma caneta injetora por menos de 3 meses c. Relutância em injetar no abdômen d. Relutância em cortar os pelos na área da injeção com um barbeador elétrico se for determinado que os pelos irão interferir na avaliação de vazamento e. Falha ao confirmar qual agulha da caneta (calibre e comprimento da agulha) o sujeito está usando no momento. Para confirmar, o sujeito pode ser solicitado a trazer sua caneta e agulhas para o local ou a equipe do local pode confirmar por meio de registro médico ou farmácia.
f. Grávida (auto-atestado) g. Atualmente fazendo terapia antiplaquetária ou anticoagulante (até 162 mg por dia de aspirina é permitido).
h. História de distúrbio hemorrágico i. História de condições dermatológicas recorrentes ou distúrbios da pele (por exemplo, psoríase, eczema) j. Anomalias e anormalidades grosseiras da pele localizadas nos locais de injeção ou muito próximos deles que limitariam significativamente o espaço disponível para injeção.
k. História de pressão arterial baixa sintomática ou história de desmaio (síncope) durante injeções hipodérmicas l. Uso de qualquer medicamento analgésico (prescrição ou OTC) dentro de 24 horas após a primeira injeção do estudo e durante o estudo (até 162 mg por dia de aspirina é permitido).
m. Uma condição médica ou física atual ou anterior que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco ou o tornaria incapaz de realizar os procedimentos do estudo ou teria o potencial de confundir a interpretação dos resultados do estudo n. Atualmente participando de outro estudo de agulha de caneta o. Empregado ou atualmente atuando como contratado ou consultor da BD ou de qualquer fabricante de medicamentos injetáveis para diabetes, canetas de injeção ou agulhas para canetas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Agulha para caneta BD Nano™ PRO vs 33G Artsana Insupen Extr3me
Os indivíduos devem realizar 2 pares de injeções.
Cada par consiste em agulha de caneta BD Nano™ PRO vs Artsana Insupen Extr3me 4mm x 33G x 2
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Agulha de caneta de insulina
Caneta de Insulina Agulha
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Experimental: Agulha para caneta BD Nano™ PRO vs 34G Artsana Insupen Extr3me
Os indivíduos devem realizar 2 pares de injeções.
Cada par consiste em agulha de caneta Nano™ PRO vs Artsana Insupen Extr3me 3,5 mm x 34G x 2
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Agulha de caneta de insulina
Caneta de Insulina Agulha
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Experimental: Agulha de caneta BD Nano™ PRO vs Simple Diagnostics Comfort EZ™
Os indivíduos devem realizar 2 pares de injeções.
Cada par consiste em agulha de caneta BD Nano™ PRO versus Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4mm x 33G x 2
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Agulha de caneta de insulina
Caneta de Insulina Agulha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor no local da injeção para agulha BD Nano PRO em comparação com cada um dos três (3) comparadores disponíveis comercialmente
Prazo: As pontuações foram coletadas imediatamente após cada injeção pareada
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Dor de injeção medida por uma escala analógica visual relativa. Este endpoint analisa dados para grupos individuais. A preferência do usuário é avaliada por meio de uma única pergunta relatada em uma escala VAS relativa de 150 mm com a agulha da caneta BD Nano™ PRO marcada como +75 mm e a agulha da caneta comparadora marcada como -75 mm. Nesta escala, zero representa nenhuma preferência por qualquer agulha de caneta. Os escores VAS relativos variam de -75mm a 75mm; as pontuações positivas refletem a preferência pelo BD Nano™ PRO e as pontuações negativas refletem a preferência pelo comparador. As pontuações de cada uma das injeções pareadas (308 pares para todos os participantes) foram agrupadas e uma média foi calculada. O intervalo de confiança bilateral de 95% foi calculado para a classificação relativa média. Um modelo linear foi usado para ajustar o efeito de ordem. Se o limite inferior do IC de 95% for > -10 cm, a não inferioridade pode ser concluída. Se o limite inferior do IC de 95% for >0, a superioridade também pode ser concluída. |
As pontuações foram coletadas imediatamente após cada injeção pareada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Curvatura de agulha em BD Nano™ PRO vs cada uma das 3 agulhas de caneta de comparação
Prazo: As pontuações foram coletadas imediatamente após cada injeção pareada
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Os participantes relataram uma pontuação visual de dobramento da agulha.
Uma pontuação de pelo menos 2, correspondendo a > 10 graus de entortamento, foi considerada um evento de agulha entortada.
Pontuações de cada injeção (308 para cada tipo de agulha) foram reunidas e uma média foi calculada.
A incidência de eventos de agulha dobrada no BD Nano™ PRO e cada competidor foi comparada e a diferença média relatada com um intervalo de confiança de 95%.
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As pontuações foram coletadas imediatamente após cada injeção pareada
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Superioridade do BD Nano™ PRO vs cada uma das 3 agulhas de caneta comparadora (vazamento)
Prazo: O vazamento foi medido diretamente após cada injeção
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Após a administração de solução salina equivalente a 30U de insulina U100 (0,3mL) e a remoção da agulha da caneta do corpo, a equipe do estudo usou os materiais e a escala fornecidos para absorver o vazamento da ponta da agulha da caneta e do local da injeção para medir a quantidade de vazamento.
Vazamento acima de 0,015g foi contado como um evento.
A incidência de vazamento (sim/não) foi calculada para cada grupo e a diferença média calculada juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
Uma pontuação positiva indica menos eventos de vazamento com o BD Nano™ PRO e uma pontuação negativa indica menos eventos de vazamento com o concorrente.
Pontuações de cada injeção (308 para cada tipo de agulha) foram reunidas e uma média foi calculada.
A incidência de vazamento de agulha no BD Nano™ PRO e cada comparador foi comparada e a diferença média relatada com um intervalo de confiança de 95%.
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O vazamento foi medido diretamente após cada injeção
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Compare o BD Nano™ PRO com cada uma das 3 agulhas de caneta de comparação (força)
Prazo: Imediatamente após a injeção Par
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Força percebida pelo sujeito necessária para administrar a dose; medida por uma escala relativa de Likert de 5 pontos.
A escala variou de -2 a 2, onde pontuações positivas indicavam menos força do polegar necessária para o BD Nano™ PRO e pontuações negativas indicavam menos força do polegar para o comparador.
As pontuações de cada uma das injeções pareadas foram agrupadas e uma média foi calculada.
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Imediatamente após a injeção Par
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare o BD Nano™ PRO com cada uma das 3 agulhas de caneta de comparação (tempo total de injeção)
Prazo: Tempo de injeção
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Tempo desde quando o sujeito está deprimido e quando foi removido do corpo.
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Tempo de injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DBC-18PENDL02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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