Esperienze utente comparative con l'ago per penna a parete extra sottile BD Nano™ PRO 4 mm x 32 G rispetto a tre aghi per penna disponibili in commercio
Esperienze utente comparative con l'ago per penna a parete extra sottile BD Nano™ PRO 4 mm x 32 G rispetto agli aghi per penna Artsana Insupen® Extr3me 4 mm x 33 G, Artsana Insupen® Extr3me 3,5 mm x 34 G e Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4 mm x 33 G
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio consisterà in una visita da 60 a 120 minuti in cui le dosi preimpostate di soluzione salina verranno somministrate per via addominale dai soggetti tramite un dispositivo a penna per insulina riutilizzabile. Tutti gli aghi della penna saranno attaccati dal personale dello studio. La copertura esterna dell'ago della penna e la protezione interna verranno rimosse prima dell'uso da parte del soggetto in modo che non sia in grado di identificare quale dispositivo sta utilizzando. I soggetti devono eseguire 12 iniezioni nell'addome (6 paia di iniezioni). Verranno valutate coppie di iniezioni e ciascuna coppia conterrà un BD Nano™ PRO e un ago penna comparatore. Entro le 12 iniezioni, ogni comparatore verrà iniettato due volte, quindi ogni soggetto sperimenterà 2 di ciascuna delle seguenti coppie:
Ago penna BD Nano™ PRO vs Artsana Insupen Extr3me 4mm x 33G x 2 Ago penna BD Nano™ PRO vs Artsana Insupen Extr3me 3,5mm x 34G x 2 Ago penna BD Nano™ PRO vs Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4mm x 33G Ogni soggetto valuterà dolore dopo il completamento di ciascuna coppia di iniezioni utilizzando una relativa scala analogica visiva (VAS) di 15 cm.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East West Medical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 75 anni (inclusi)
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Autoiniezione utilizzando una penna per iniezione per ≥3 mesi con qualsiasi ago per penna
- Iniezione di un minimo di ≥10 unità di insulina e/o Victoza almeno una volta al giorno
- In grado di dimostrare competenza utilizzando una penna a iniezione in un modello di iniezione
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
- In grado e disposto a completare tutte le procedure di studio
Criteri di esclusione:
UN. Non autoiniezione (esempio, iniezioni completate da un familiare) b. Autoiniezione con un iniettore a penna per meno di 3 mesi c. Riluttanza a iniettare nell'addome d. Non volere che i peli nell'area di iniezione vengano ridotti con un rasoio elettrico se si determina che i peli interferiranno con la valutazione delle perdite e. Mancata conferma dell'ago della penna (calibro e lunghezza dell'ago) che il soggetto sta attualmente utilizzando. Per confermare, al soggetto può essere chiesto di portare la penna e gli aghi per penna al sito o il personale del sito può confermare tramite cartella clinica o farmacia.
F. Incinta (autocertificazione) g. Attualmente in terapia antipiastrinica o anticoagulante (è consentito fino a 162 mg al giorno di aspirina).
H. Storia di un disturbo della coagulazione i. Storia di condizioni dermatologiche ricorrenti o disturbi della pelle (ad es. psoriasi, eczema) j. Anomalie cutanee macroscopiche e anomalie localizzate in corrispondenza o molto vicino ai siti di iniezione che limiterebbero in modo significativo lo spazio di iniezione disponibile.
K. Storia di ipotensione sintomatica o storia di svenimento (sincope) durante iniezioni ipodermiche l. Uso di qualsiasi farmaco analgesico (prescrizione o OTC) entro 24 ore dalla prima iniezione dello studio e durante lo studio (è consentito fino a 162 mg al giorno di aspirina).
M. Una condizione medica o fisica attuale o precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il paziente a rischio o lo renderebbe incapace di eseguire le procedure dello studio o ha il potenziale per confondere l'interpretazione dei risultati dello studio n. Attualmente partecipa a un altro studio sull'ago della penna o. Impiegato o attualmente in servizio come appaltatore o consulente di BD o di qualsiasi altro produttore di farmaci iniettabili per il diabete, penne per iniezione o aghi per penna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ago penna BD Nano™ PRO vs 33G Artsana Insupen Extr3me
I soggetti devono eseguire 2 coppie di iniezioni.
Ogni coppia è composta da un ago per penna BD Nano™ PRO vs Artsana Insupen Extr3me 4mm x 33G x 2
|
Ago della penna per insulina
Ago per penna da insulina
|
|
Sperimentale: Ago penna BD Nano™ PRO vs 34G Artsana Insupen Extr3me
I soggetti devono eseguire 2 coppie di iniezioni.
Ogni coppia è composta da un ago per penna Nano™ PRO vs Artsana Insupen Extr3me 3,5 mm x 34 G x 2
|
Ago della penna per insulina
Ago per penna da insulina
|
|
Sperimentale: Ago penna BD Nano™ PRO vs Simple Diagnostics Comfort EZ™
I soggetti devono eseguire 2 coppie di iniezioni.
Ogni coppia è composta da un ago per penna BD Nano™ PRO rispetto a Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4 mm x 33 G x 2
|
Ago della penna per insulina
Ago per penna da insulina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore al sito di iniezione per l'ago BD Nano PRO rispetto a ciascuno dei tre (3) comparatori disponibili in commercio
Lasso di tempo: I punteggi sono stati raccolti immediatamente dopo ogni iniezione accoppiata
|
Dolore da iniezione misurato da una relativa scala analogica visiva. Questo endpoint analizza i dati per i singoli gruppi. La preferenza dell'utente viene valutata attraverso una singola domanda riportata su una scala VAS relativa di 150 mm con l'ago della penna BD Nano™ PRO etichettato a +75 mm e l'ago della penna Comparator etichettato a -75 mm. Su questa scala, lo zero rappresenta nessuna preferenza per nessuno degli aghi della penna. I punteggi VAS relativi vanno da -75 mm a 75 mm; i punteggi positivi riflettono la preferenza per BD Nano™ PRO e i punteggi negativi riflettono la preferenza per il comparatore. I punteggi di ciascuna delle iniezioni accoppiate (308 coppie per tutti i partecipanti) sono stati raggruppati ed è stata calcolata una media. L'intervallo di confidenza bilaterale al 95% è stato calcolato per la valutazione relativa media. È stato utilizzato un modello lineare per correggere l'effetto dell'ordine. Se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% è > -10 cm, si potrebbe concludere che non è inferiore. Se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% è >0, si può concludere anche la superiorità. |
I punteggi sono stati raccolti immediatamente dopo ogni iniezione accoppiata
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Piegatura dell'ago in BD Nano™ PRO rispetto a ciascuno dei 3 aghi della penna Comparator
Lasso di tempo: I punteggi sono stati raccolti immediatamente dopo ogni iniezione accoppiata
|
I partecipanti hanno riportato un punteggio visivo di flessione dell'ago.
Un punteggio di almeno 2, corrispondente a >10 gradi di flessione, è stato considerato un evento di ago piegato.
I punteggi di ciascuna iniezione (308 per ciascun tipo di ago) sono stati raggruppati ed è stata calcolata una media.
L'incidenza di eventi di ago piegato nel BD Nano™ PRO e in ciascun concorrente è stata confrontata e la differenza media è stata riportata con un intervallo di confidenza del 95%.
|
I punteggi sono stati raccolti immediatamente dopo ogni iniezione accoppiata
|
|
Superiorità di BD Nano™ PRO rispetto a ciascuno dei 3 aghi della penna di confronto (perdite)
Lasso di tempo: La perdita è stata misurata direttamente dopo ogni iniezione
|
Dopo l'erogazione di soluzione salina equivalente a 30U di insulina U100 (0,3 ml) e la rimozione dell'ago della penna dal corpo del soggetto, il personale dello studio ha utilizzato i materiali e la bilancia forniti per assorbire le perdite dalla punta dell'ago della penna e dal sito di iniezione per misurare la quantità di perdite.
La perdita superiore a 0,015 g è stata conteggiata come evento.
L'incidenza delle perdite (sì/no) è stata calcolata per ciascun gruppo e la differenza media è stata calcolata insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
Un punteggio positivo indica meno perdite con il BD Nano™ PRO e un punteggio negativo indica meno perdite con il concorrente.
I punteggi di ciascuna iniezione (308 per ciascun tipo di ago) sono stati raggruppati ed è stata calcolata una media.
L'incidenza della perdita dell'ago nel BD Nano™ PRO e in ciascun comparatore è stata confrontata e la differenza media è stata riportata con un intervallo di confidenza del 95%.
|
La perdita è stata misurata direttamente dopo ogni iniezione
|
|
Confronta BD Nano™ PRO rispetto a ciascuno dei 3 aghi per penna Comparator (Force)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione Coppia
|
Il soggetto ha percepito la forza necessaria per erogare la dose; misurato con una scala Likert relativa a 5 punti.
La scala variava da -2 a 2, dove i punteggi positivi indicavano una minore forza del pollice richiesta per il BD Nano™ PRO e i punteggi negativi indicavano una minore forza del pollice per il comparatore.
I punteggi di ciascuna delle iniezioni accoppiate sono stati raggruppati ed è stata calcolata una media.
|
Immediatamente dopo l'iniezione Coppia
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronta BD Nano™ PRO rispetto a ciascuno dei 3 aghi per penna di confronto (tempo totale di iniezione)
Lasso di tempo: Tempo di iniezione
|
Tempo da quando il soggetto è depresso e tempo in cui viene rimosso dal corpo.
|
Tempo di iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBC-18PENDL02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .