Sammenlignende brugeroplevelser med BD Nano™ PRO 4 mm x 32G ekstra tynd væg pennål vs tre kommercielt tilgængelige pennåle
Sammenlignende brugeroplevelser med BD Nano™ PRO 4 mm x 32G Extra Thin Wall Pennål vs Artsana Insupen® Extr3me 4 mm x 33G, Artsana Insupen® Extr3me 3,5 mm x 34G og Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4 mm x 33G Penne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil bestå af et besøg på 60 til 120 minutter, hvor forudindstillede doser af saltvand vil blive afgivet abdominalt af forsøgspersoner via en genanvendelig insulinpen. Alle pennenåle vil blive fastgjort af studiepersonalet. Pennålens ydre dæksel og indre skjold vil blive fjernet før forsøgspersonens brug, så de ikke vil være i stand til at identificere, hvilken enhed de bruger. Forsøgspersonerne skal udføre 12 injektioner i maven (6 par injektioner). Injektionspar vil blive evalueret, og hvert par vil indeholde én BD Nano™ PRO og én komparatorpennål. Inden for de 12 injektioner vil hver komparator blive injiceret to gange, derfor vil hver forsøgsperson opleve 2 af hvert af følgende par:
BD Nano™ PRO pennål vs Artsana Insupen Extr3me 4 mm x 33G x 2 BD Nano™ PRO pennål vs Artsana Insupen Extr3me 3,5 mm x 34G x 2 BD Nano™ PRO pennål vs Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4 mm x 33G vurderer hvert emne smerte efter afslutning af hvert par injektioner med en 15 cm relativ visuel analog skala (VAS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- East West Medical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 75 år (inklusive)
- Diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes
- Selvinjektion med en injektionspen i ≥3 måneder med en hvilken som helst pennål
- Injektion af minimum ≥10 enheder insulin og/eller Victoza mindst én gang dagligt
- I stand til at demonstrere færdigheder ved at bruge en injektionspen i en injektionsmodel
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Kan og er villig til at gennemføre alle studieprocedurer
Ekskluderingskriterier:
en. Ikke selvinjicerende (f.eks. injektioner udført af et familiemedlem) b. Selvinjektion med en peninjektor i mindre end 3 måneder c. Uvillig til at injicere i maven d. Uvillig til at få hår ved injektionsområdet reduceret med en elektrisk barbermaskine, hvis det fastslås, at håret vil forstyrre lækagevurderingen. Manglende bekræftelse af, hvilken pennål (måler og nålængde) emnet bruger i øjeblikket. For at bekræfte kan forsøgspersonen blive bedt om at bringe deres pen og pennåle til stedet, eller stedets personale kan bekræfte via journal eller apotek.
f. Gravid (selverklæring) g. Tager i øjeblikket anti-blodplade- eller antikoagulantbehandling (op til 162 mg per dag aspirin er tilladt).
h. Anamnese med en blødningsforstyrrelse i. Anamnese med tilbagevendende dermatologiske tilstande eller hudlidelser (f.eks. psoriasis, eksem) j. Grove hudanomalier og abnormiteter placeret ved eller meget tæt på injektionsstederne, hvilket ville begrænse det tilgængelige injektionsrum betydeligt.
k. Anamnese med symptomatisk lavt blodtryk eller historie med besvimelse (synkope) under hypodermiske injektioner l. Brug af smertestillende medicin (receptpligtig eller OTC) inden for 24 timer efter første undersøgelsesinjektion og under undersøgelsen (op til 162 mg aspirin pr. dag er tilladt).
m. En aktuel eller tidligere medicinsk eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe patienten i fare eller gøre dem ude af stand til at udføre undersøgelsesprocedurer eller har potentiale til at forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne n. Deltager i øjeblikket i en anden pennålsundersøgelse o. Ansat af eller i øjeblikket tjener som entreprenør eller konsulent for BD eller enhver diabetes-injicerbar medicin, injektionspen eller pennålsproducent
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BD Nano™ PRO pennål vs 33G Artsana Insupen Extr3me
Forsøgspersonerne skal udføre 2 par injektioner.
Hvert par består af BD Nano™ PRO pennål vs Artsana Insupen Extr3me 4mm x 33G x 2
|
Insulinpennål
Insulinpennål
|
|
Eksperimentel: BD Nano™ PRO pennål vs 34G Artsana Insupen Extr3me
Forsøgspersonerne skal udføre 2 par injektioner.
Hvert par består af Nano™ PRO pennål vs Artsana Insupen Extr3me 3,5 mm x 34G x 2
|
Insulinpennål
Insulinpennål
|
|
Eksperimentel: BD Nano™ PRO pennål vs Simple Diagnostics Comfort EZ™
Forsøgspersonerne skal udføre 2 par injektioner.
Hvert par består af BD Nano™ PRO pennål vs Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4 mm x 33G x 2
|
Insulinpennål
Insulinpennål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte ved injektionsstedet for BD Nano PRO-nål sammenlignet med hver af tre (3) kommercielt tilgængelige komparatorer
Tidsramme: Score blev indsamlet umiddelbart efter hver parret injektion
|
Injektionssmerte målt ved en relativ visuel analog skala. Dette endepunkt analyserer data for individuelle grupper. Brugerpræference vurderes gennem et enkelt spørgsmål rapporteret på en 150 mm relativ VAS-skala med BD Nano™ PRO pennålen Pen mærket med +75 mm og Comparator pennålen mærket med -75 mm. På denne skala repræsenterer nul ingen præference for nogen af pennenålene. Relative VAS-resultater spænder fra -75 mm til 75 mm; positive score afspejler præference for BD Nano™ PRO, og negative score afspejler præference for komparatoren. Scores fra hver af de parrede injektioner (308 par for alle deltagere) blev samlet, og et gennemsnit blev beregnet. Det tosidede 95 % konfidensinterval blev beregnet for den gennemsnitlige relative vurdering. En lineær model blev brugt til at justere for ordreeffekten. Hvis den nedre grænse af 95 % CI er > -10 cm, kan der konkluderes non-inferiority. Hvis den nedre grænse for 95 % CI er >0, kan overlegenhed også konkluderes. |
Score blev indsamlet umiddelbart efter hver parret injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nålebøjning i BD Nano™ PRO vs. hver af 3 komparatorpennåle
Tidsramme: Score blev indsamlet umiddelbart efter hver parret injektion
|
Deltagerne rapporterede en visuel score af nålebøjning.
En score på mindst 2, svarende til >10 graders bøjning, blev betragtet som en hændelse af en bøjet nål.
Score fra hver injektion (308 for hver nåletype) blev samlet, og et gennemsnit blev beregnet.
Hyppigheden af bøjede nålehændelser i BD Nano™ PRO og hver konkurrent blev sammenlignet, og den gennemsnitlige forskel blev rapporteret med et 95 % konfidensinterval.
|
Score blev indsamlet umiddelbart efter hver parret injektion
|
|
Overlegenhed af BD Nano™ PRO vs. hver af 3 komparatorpennåle (lækage)
Tidsramme: Lækage blev målt direkte efter hver injektion
|
Efter tilførsel af saltvand svarende til 30 E U100 insulin (0,3 ml) og forsøgspersonens fjernelse af pennålen fra kroppen, brugte undersøgelsespersonalet de medfølgende materialer og vægten til at absorbere lækage fra pennens nålespids og injektionsstedet for at måle mængden af lækage.
Lækage over 0,015 g blev talt som en hændelse.
Forekomsten af lækage (ja/nej) blev beregnet for hver gruppe, og den gennemsnitlige forskel blev beregnet sammen med et 95 % konfidensinterval.
En positiv score indikerer færre lækagehændelser med BD Nano™ PRO, og en negativ score indikerer færre lækagehændelser hos konkurrenten.
Score fra hver injektion (308 for hver nåletype) blev samlet, og et gennemsnit blev beregnet.
Hyppigheden af nålelækage i BD Nano™ PRO og hver komparator blev sammenlignet, og den gennemsnitlige forskel blev rapporteret med et 95 % konfidensinterval.
|
Lækage blev målt direkte efter hver injektion
|
|
Sammenlign BD Nano™ PRO vs hver af 3 komparatorpennåle (Force)
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion Par
|
Individet opfattet kraft, der kræves for at levere dosis; målt ved en relativ 5-punkts Likert-skala.
Skalaen strakte sig fra -2 til 2, hvor positive score indikerede mindre tommelfingerkraft påkrævet for BD Nano™ PRO, og negative score indikerede mindre tommelfingerkraft for komparatoren.
Score fra hver af de parrede injektioner blev samlet, og et gennemsnit blev beregnet.
|
Umiddelbart efter injektion Par
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign BD Nano™ PRO vs hver af 3 komparatorpennåle (samlet injektionstid)
Tidsramme: Tidspunkt for injektion
|
Tid fra når motivet er nedtrykt og tidspunkt når det fjernes fra kroppen.
|
Tidspunkt for injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DBC-18PENDL02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .