Vergleichende Benutzererfahrungen mit BD Nano™ PRO 4 mm x 32 G extradünnwandiger Pen-Nadel im Vergleich zu drei im Handel erhältlichen Pen-Nadeln
Vergleichende Benutzererfahrungen mit BD Nano™ PRO 4 mm x 32 G extradünnwandigen Pen-Nadeln im Vergleich zu den Artsana Insupen® Extr3me 4 mm x 33 G, Artsana Insupen® Extr3me 3,5 mm x 34 G und den Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4 mm x 33 G Pen-Nadeln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus einem 60- bis 120-minütigen Besuch, bei dem voreingestellte Dosen Kochsalzlösung von den Probanden über einen wiederverwendbaren Insulinstift verabreicht werden. Alle Pen-Nadeln werden vom Studienpersonal angebracht. Die äußere Hülle und der innere Schutz der Pen-Nadel werden vor der Verwendung durch den Patienten entfernt, damit er nicht erkennen kann, welches Gerät er verwendet. Die Probanden müssen 12 Injektionen in das Abdomen (6 Injektionspaare) durchführen. Injektionspaare werden bewertet und jedes Paar enthält eine BD Nano™ PRO und eine Vergleichs-Pen-Nadel. Innerhalb der 12 Injektionen wird jeder Komparator zweimal injiziert, daher erhält jeder Proband 2 von jedem der folgenden Paare:
BD Nano™ PRO Pen-Nadel vs. Artsana Insupen Extr3me 4 mm x 33 G x 2 BD Nano™ PRO Pen-Nadel vs. Artsana Insupen Extr3me 3,5 mm x 34 G x 2 BD Nano™ PRO Pen-Nadel vs. Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4 mm x 33 G Jeder Proband bewertet Schmerzen nach Abschluss jedes Injektionspaares unter Verwendung einer 15 cm relativen visuellen Analogskala (VAS).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
- East West Medical Research Institute
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
- TKL Research Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich)
- Diagnostiziert mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Selbstinjektion mit einem Injektionspen für ≥3 Monate mit einer beliebigen Pen-Nadel
- Injektion von mindestens ≥ 10 Einheiten Insulin und/oder Victoza mindestens einmal täglich
- Kann Kenntnisse im Umgang mit einem Injektionsstift in einem Injektionsmodell nachweisen
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren zu absolvieren
Ausschlusskriterien:
A. Nicht selbstinjizierend (z. B. Injektionen, die von einem Familienmitglied durchgeführt werden) b. Selbstinjektion mit einem Injektionspen für weniger als 3 Monate c. Nicht bereit, in den Bauch zu injizieren d. Nicht bereit, Haare im Injektionsbereich mit einem Elektrorasierer zu reduzieren, wenn festgestellt wird, dass die Haare die Leckagebewertung beeinträchtigen e. Fehler bei der Bestätigung, welche Pen-Nadel (Stärke und Nadellänge) der Proband derzeit verwendet. Zur Bestätigung kann der Proband gebeten werden, seinen Pen und seine Pen-Nadeln zum Zentrum mitzubringen, oder das Personal des Zentrums kann dies per Krankenakte oder Apotheke bestätigen.
F. Schwanger (Selbstauskunft) g. Derzeit Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien (bis zu 162 mg Aspirin pro Tag sind erlaubt).
H. Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung i. Vorgeschichte wiederkehrender dermatologischer Erkrankungen oder Hauterkrankungen (z. B. Psoriasis, Ekzem) j. Grobe Hautanomalien und Anomalien an oder sehr nahe an den Injektionsstellen, die den verfügbaren Injektionsraum erheblich einschränken würden.
k. Vorgeschichte von symptomatisch niedrigem Blutdruck oder Vorgeschichte von Ohnmacht (Synkope) während subkutaner Injektionen l. Verwendung von Analgetika (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Studieninjektion und während der Studie (bis zu 162 mg Aspirin pro Tag sind erlaubt).
M. Ein aktueller oder früherer medizinischer oder körperlicher Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem Risiko aussetzen oder ihn unfähig machen würde, Studienverfahren durchzuführen, oder der die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte n. Derzeit Teilnahme an einer anderen Pen-Nadel-Studie o. Angestellt bei oder derzeit als Auftragnehmer oder Berater für BD oder einen Hersteller von injizierbaren Diabetesmedikamenten, Injektionspen oder Pen-Nadeln tätig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BD Nano™ PRO Pen-Nadel im Vergleich zu 33G Artsana Insupen Extr3me
Die Probanden müssen 2 Injektionspaare durchführen.
Jedes Paar besteht aus einer BD Nano™ PRO Pen-Nadel vs. Artsana Insupen Extr3me 4 mm x 33 G x 2
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Insulin-Pen-Nadel
Insulin-Pen-Nadel
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Experimental: BD Nano™ PRO Pen-Nadel im Vergleich zu 34G Artsana Insupen Extr3me
Die Probanden müssen 2 Injektionspaare durchführen.
Jedes Paar besteht aus einer Nano™ PRO Pen-Nadel vs. Artsana Insupen Extr3me 3,5 mm x 34 G x 2
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Insulin-Pen-Nadel
Insulin-Pen-Nadel
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Experimental: BD Nano™ PRO Pen-Nadel im Vergleich zu Simple Diagnostics Comfort EZ™
Die Probanden müssen 2 Injektionspaare durchführen.
Jedes Paar besteht aus BD Nano™ PRO Pen-Nadeln im Vergleich zu Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4 mm x 33 G x 2
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Insulin-Pen-Nadel
Insulin-Pen-Nadel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen an der Injektionsstelle für die BD Nano PRO-Nadel im Vergleich zu drei (3) im Handel erhältlichen Vergleichsnadeln
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden unmittelbar nach jeder gepaarten Injektion gesammelt
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Injektionsschmerz gemessen anhand einer relativen visuellen Analogskala. Dieser Endpunkt analysiert Daten für einzelne Gruppen. Die Benutzerpräferenz wird durch eine einzige Frage bewertet, die auf einer relativen VAS-Skala von 150 mm angegeben wird, wobei die BD Nano™ PRO-Pen-Nadel Pen mit +75 mm und die Comparator-Pen-Nadel mit -75 mm gekennzeichnet ist. Auf dieser Skala repräsentiert Null keine Präferenz für eine der beiden Pen-Nadeln. Relative VAS-Scores reichen von -75 mm bis 75 mm; Positive Werte spiegeln die Präferenz für BD Nano™ PRO wider und negative Werte spiegeln die Präferenz für das Vergleichsprodukt wider. Die Ergebnisse von jeder der gepaarten Injektionen (308 Paare für alle Teilnehmer) wurden gepoolt und ein Mittelwert wurde berechnet. Für die durchschnittliche relative Bewertung wurde das zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall berechnet. Zur Anpassung des Ordnungseffekts wurde ein lineares Modell verwendet. Liegt die untere Grenze des 95 %-KI bei > -10 cm, kann auf Nichtunterlegenheit geschlossen werden. Ist die untere Grenze des 95 %-KI > 0, kann ebenfalls auf Überlegenheit geschlossen werden. |
Die Ergebnisse wurden unmittelbar nach jeder gepaarten Injektion gesammelt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nadelbiegung in BD Nano™ PRO im Vergleich zu jeder der 3 Vergleichs-Pen-Nadeln
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden unmittelbar nach jeder gepaarten Injektion gesammelt
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Die Teilnehmer berichteten über eine visuelle Bewertung der Nadelbiegung.
Eine Punktzahl von mindestens 2, was einer Biegung von > 10 Grad entspricht, wurde als Ereignis einer verbogenen Nadel gewertet.
Die Ergebnisse jeder Injektion (308 für jeden Nadeltyp) wurden zusammengefasst und ein Mittelwert berechnet.
Die Inzidenz von verbogenen Nadelereignissen beim BD Nano™ PRO und bei jedem Wettbewerber wurde verglichen und die mittlere Differenz mit einem Konfidenzintervall von 95 % angegeben.
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Die Ergebnisse wurden unmittelbar nach jeder gepaarten Injektion gesammelt
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Überlegenheit von BD Nano™ PRO gegenüber jeder der 3 Vergleichs-Pen-Nadeln (Leckage)
Zeitfenster: Die Leckage wurde direkt nach jeder Injektion gemessen
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Nach der Verabreichung von Kochsalzlösung, die 30 Einheiten U100-Insulin (0,3 ml) entspricht, und dem Entfernen der Pen-Nadel aus dem Körper des Probanden verwendete das Studienpersonal die bereitgestellten Materialien und die Waage, um Leckagen von der Spitze der Pen-Nadel und der Injektionsstelle zu absorbieren und die Menge der Leckage zu messen.
Eine Leckage über 0,015 g wurde als Ereignis gezählt.
Die Inzidenz von Leckagen (ja/nein) wurde für jede Gruppe berechnet und die mittlere Differenz zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall berechnet.
Eine positive Punktzahl weist auf weniger Lecks beim BD Nano™ PRO hin und eine negative Punktzahl auf weniger Lecks beim Wettbewerber.
Die Ergebnisse jeder Injektion (308 für jeden Nadeltyp) wurden zusammengefasst und ein Mittelwert berechnet.
Das Auftreten von Nadelleckagen beim BD Nano™ PRO und bei jedem Vergleichsgerät wurde verglichen und die mittlere Differenz mit einem Konfidenzintervall von 95 % angegeben.
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Die Leckage wurde direkt nach jeder Injektion gemessen
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Vergleichen Sie BD Nano™ PRO mit jeder von 3 Comparator Pen-Nadeln (Force)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion Pair
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Proband empfundene Kraft, die erforderlich ist, um eine Dosis abzugeben; gemessen durch eine relative 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Skala reichte von -2 bis 2, wobei positive Werte eine geringere Daumenkraft für den BD Nano™ PRO und negative Werte eine geringere Daumenkraft für das Vergleichsgerät anzeigten.
Ergebnisse von jeder der gepaarten Injektionen wurden gepoolt und ein Mittelwert wurde berechnet.
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Unmittelbar nach der Injektion Pair
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie BD Nano™ PRO mit jeder der 3 Vergleichs-Pen-Nadeln (Gesamtinjektionszeit)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Injektion
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Zeitpunkt, ab dem das Subjekt depressiv ist, und Zeitpunkt, ab dem es vom Körper entfernt wird.
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Zeitpunkt der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DBC-18PENDL02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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