Vergelijkende gebruikerservaringen met BD Nano™ PRO 4 mm x 32G pennaalden met extra dunne wand versus drie in de handel verkrijgbare pennaalden
Vergelijkende gebruikerservaringen met BD Nano™ PRO 4 mm x 32G pennaalden met extra dunne wand versus de Artsana Insupen® Extr3me 4 mm x 33G, Artsana Insupen® Extr3me 3,5 mm x 34G en de Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4 mm x 33G pennaalden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal bestaan uit een bezoek van 60 tot 120 minuten waarin vooraf ingestelde doses zoutoplossing door de proefpersonen via de buik worden toegediend via een herbruikbare insulinepen. Alle pennaalden worden door het studiepersoneel bevestigd. Het buitenste omhulsel en het binnenste beschermkapje van de pennaald worden vóór gebruik door de proefpersoon verwijderd, zodat ze niet kunnen identificeren welk apparaat ze gebruiken. De proefpersonen moeten 12 injecties in de buik toedienen (6 paar injecties). Paren injecties worden beoordeeld en elk paar bevat één BD Nano™ PRO en één comparatorpennaald. Binnen de 12 injecties wordt elke comparator tweemaal geïnjecteerd, daarom krijgt elke proefpersoon 2 van elk van de volgende paren:
BD Nano™ PRO-pennaald versus Artsana Insupen Extr3me 4 mm x 33G x 2 BD Nano™ PRO-pennaald versus Artsana Insupen Extr3me 3,5 mm x 34G x 2 BD Nano™ PRO-pennaald versus Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4 mm x 33G Elke proefpersoon zal beoordelen pijn na voltooiing van elk paar injecties met behulp van een relatieve visuele analoge schaal (VAS) van 15 cm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- East West Medical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Verenigde Staten, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 75 jaar (inclusief)
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2
- Zelfinjectie met behulp van een injectiepen gedurende ≥3 maanden met een pennaald
- Minstens één keer per dag minimaal ≥10 eenheden insuline en/of Victoza injecteren
- In staat om vaardigheid aan te tonen met behulp van een injectiepen in een injectiemodel
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat en bereid om alle studieprocedures te voltooien
Uitsluitingscriteria:
A. Niet zelfinjecterend (bijvoorbeeld injecties uitgevoerd door een familielid) b. Zelfinjectie met een peninjector gedurende minder dan 3 maanden c. Niet bereid om in de buik te injecteren d. Niet bereid zijn om haar op het injectiegebied te laten verminderen met een elektrisch scheerapparaat als wordt vastgesteld dat het haar de lekkage-evaluatie zal verstoren e. Niet kunnen bevestigen welke pennaald (gauge en naaldlengte) de proefpersoon momenteel gebruikt. Ter bevestiging kan de proefpersoon worden gevraagd om zijn pen en pennaalden mee te nemen naar de locatie of het locatiepersoneel kan dit bevestigen via een medisch dossier of de apotheek.
F. Zwanger (zelfverklaring) g. Momenteel anti-bloedplaatjes- of antistollingstherapie gebruikt (tot 162 mg aspirine per dag is toegestaan).
H. Geschiedenis van een bloedingsaandoening i. Voorgeschiedenis van terugkerende dermatologische aandoeningen of huidaandoening (bijv. psoriasis, eczeem) j. Grove huidafwijkingen en -afwijkingen op of zeer dicht bij de injectieplaatsen die de beschikbare injectieruimte aanzienlijk zouden beperken.
k. Geschiedenis van symptomatische lage bloeddruk of geschiedenis van flauwvallen (syncope) tijdens hypodermische injecties l. Gebruik van pijnstillende medicijnen (op recept of OTC) binnen 24 uur na de eerste studie-injectie en tijdens de studie (tot 162 mg aspirine per dag is toegestaan).
M. Een huidige of eerdere medische of fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar brengt of hem niet in staat stelt onderzoeksprocedures uit te voeren of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren n. Momenteel deelnemend aan een andere pennaaldstudie o. In dienst van, of momenteel werkzaam als contractant of consultant voor BD of een fabrikant van injecteerbare diabetesmedicijnen, injectiepennen of pennaalden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BD Nano™ PRO pennaald vs 33G Artsana Insupen Extr3me
De proefpersonen moeten 2 paar injecties uitvoeren.
Elk paar bestaat uit BD Nano™ PRO-pennaald versus Artsana Insupen Extr3me 4 mm x 33G x 2
|
Insuline pennaald
Insuline pennaald
|
|
Experimenteel: BD Nano™ PRO pennaald vs 34G Artsana Insupen Extr3me
De proefpersonen moeten 2 paar injecties uitvoeren.
Elk paar bestaat uit Nano™ PRO-pennaald versus Artsana Insupen Extr3me 3,5 mm x 34G x 2
|
Insuline pennaald
Insuline pennaald
|
|
Experimenteel: BD Nano™ PRO pennaald versus Simple Diagnostics Comfort EZ™
De proefpersonen moeten 2 paar injecties uitvoeren.
Elk paar bestaat uit BD Nano™ PRO-pennaald versus Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4 mm x 33G x 2
|
Insuline pennaald
Insuline pennaald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn op de injectieplaats voor BD Nano PRO-naald in vergelijking met elk van de drie (3) in de handel verkrijgbare comparatoren
Tijdsspanne: Scores werden onmiddellijk na elke gepaarde injectie verzameld
|
Injectiepijn zoals gemeten door een relatieve visuele analoge schaal. Dit eindpunt analyseert gegevens voor individuele groepen. De voorkeur van de gebruiker wordt beoordeeld door middel van een enkele vraag die wordt gerapporteerd op een relatieve VAS-schaal van 150 mm met de BD Nano™ PRO-pennaald Pen gelabeld op +75 mm en de Comparator pennaald gelabeld op -75 mm. Op deze schaal vertegenwoordigt nul geen voorkeur voor een pennaald. Relatieve VAS-scores variëren van -75 mm tot 75 mm; positieve scores weerspiegelen de voorkeur voor BD Nano™ PRO en negatieve scores weerspiegelen de voorkeur voor de comparator. Scores van elk van de gepaarde injecties (308 paren voor alle deelnemers) werden samengevoegd en er werd een gemiddelde berekend. Het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend voor de gemiddelde relatieve beoordeling. Er werd een lineair model gebruikt om te corrigeren voor het volgorde-effect. Als de ondergrens van het 95%-BI > -10 cm is, kan non-inferioriteit worden geconcludeerd. Als de ondergrens van het 95%-BI >0 is, kan ook superioriteit worden geconcludeerd. |
Scores werden onmiddellijk na elke gepaarde injectie verzameld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naald buigen in BD Nano™ PRO versus elk van de 3 comparatorpennaalden
Tijdsspanne: Scores werden onmiddellijk na elke gepaarde injectie verzameld
|
Deelnemers rapporteerden een visuele score van naaldbuiging.
Een score van ten minste 2, overeenkomend met >10 graden buiging, werd beschouwd als een geval van een gebogen naald.
Scores van elke injectie (308 voor elk naaldtype) werden samengevoegd en er werd een gemiddelde berekend.
De incidentie van gebogen naaldgebeurtenissen in de BD Nano™ PRO en die van elke concurrent werden vergeleken en het gemiddelde verschil werd gerapporteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
Scores werden onmiddellijk na elke gepaarde injectie verzameld
|
|
Superioriteit van BD Nano™ PRO versus elk van de 3 vergelijkende pennaalden (lekkage)
Tijdsspanne: Lekkage werd direct na elke injectie gemeten
|
Na toediening van een zoutoplossing gelijk aan 30 E U100 insuline (0,3 ml) en verwijdering van de pennaald uit het lichaam, gebruikte het onderzoekspersoneel de verstrekte materialen en schaal om lekkage van de pennaaldpunt en de injectieplaats te absorberen om de hoeveelheid lekkage te meten.
Lekkage van meer dan 0,015 g werd als een gebeurtenis geteld.
De incidentie van lekkage (ja/nee) werd voor elke groep berekend en het gemiddelde verschil werd berekend samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Een positieve score geeft aan dat er minder lekkages zijn met de BD Nano™ PRO en een negatieve score geeft aan dat er minder lekkages zijn bij de concurrent.
Scores van elke injectie (308 voor elk naaldtype) werden samengevoegd en er werd een gemiddelde berekend.
De incidentie van naaldlekkage in de BD Nano™ PRO en elke comparator werden vergeleken en het gemiddelde verschil werd gerapporteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
Lekkage werd direct na elke injectie gemeten
|
|
Vergelijk BD Nano™ PRO met elk van de 3 vergelijkende pennaalden (Force)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie Paar
|
Door de proefpersoon waargenomen kracht die nodig is om de dosis af te geven; gemeten met een relatieve 5-punts Likertschaal.
De schaal liep van -2 tot 2, waarbij positieve scores duidden op minder duimkracht die nodig was voor de BD Nano™ PRO, en negatieve scores op minder duimkracht voor de comparator.
Scores van elk van de gepaarde injecties werden samengevoegd en er werd een gemiddelde berekend.
|
Onmiddellijk na injectie Paar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk BD Nano™ PRO met elk van de 3 vergelijkende pennaalden (totale injectietijd)
Tijdsspanne: Tijd van injectie
|
Tijd vanaf het moment dat het onderwerp depressief is en de tijd wanneer het uit het lichaam is verwijderd.
|
Tijd van injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DBC-18PENDL02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .