酒さ患者におけるPACAP38誘発性頭痛および酒さ様症状
2020年3月25日 更新者：Nita Katarina Frifelt Wienholtz、Danish Headache Center
酒さ患者におけるPACAP38誘発性頭痛および酒さ様症状の調査
研究者の目的は、酒さ患者におけるスマトリプタンによる治療の有無にかかわらず、下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ペプチド-38 (PACAP38) 後の頭痛および酒さ様潮紅の発生率を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ペプチド-38 (PACAP38) は、酒さの病態生理において役割を果たします。 PACAP38 の注入は、片頭痛患者に片頭痛のような発作を引き起こす可能性があります。 PACAP38 は、酒さ様の紅潮を模倣する紅潮も誘発します。 PACAP38 後の紅潮が酒さ様紅潮に似ているかどうか、スマトリプタンによる治療が PACAP38 の頭痛と紅潮効果に影響するかどうかを調査しています。
この研究の目的は、目的に合わせて開発された標準化されたインタビューを使用して、スマトリプタンまたはプラセボのいずれかで治療された酒さ患者の PACAP38 誘発性頭痛と潮紅を調査することです。 治験責任医師は、二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究デザインを使用してこれを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Glostrup、デンマーク、DK-2600
- DanishHC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 酒さと診断されました
- 体重50～100kg
- 妊娠可能年齢の女性は妊娠してはならず、適切な避妊を使用する必要があります
除外基準:
- 過去 1 年間、平均で 1 か月に 5 日以上の片頭痛
- 月に5日未満でなければならない緊張型頭痛を除いて、片頭痛以外の一次性頭痛
- 頭痛 < 実験日の 48 時間前
- 片頭痛 各実験日の72時間前
- 避妊薬以外の薬を毎日/頻繁に使用している
- 実験時の薬物の半減期の 5 倍未満の薬物の使用
- 実験時に妊娠中または授乳中の女性
- -高血圧（収縮期血圧> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg）または低血圧（収縮期血圧< 90 mmHgおよび/または拡張期血圧< 50 mmHg）の既往または臨床的徴候
- 精神疾患の既往歴または臨床的兆候、またはアルコール/薬物の乱用
- 緑内障または前立腺肥大症の患者
- -調査担当医師が研究への参加にふさわしくないと判断した、あらゆる種類の既往歴または臨床症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：PACAP38 + イミグラン
下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ペプチド 38 注入 (10 ピコモル/kg/分) 20 分間 と 10分間のイミグラン注入（0.4 mg /分） |
すべての患者は、2つの研究日のいずれかでこの介入を受けます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：PACAP38 + 等張生理食塩水
下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ペプチド 38 注入 (10 ピコモル/kg/分) 20 分間 と 等張生理食塩水 10 分間 (プラセボ) |
すべての患者は、2つの研究日のいずれかでこの介入を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭痛と片頭痛の発生率
時間枠：注入後0～24時間
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0（「痛みなし」）から10（「想像できる最悪の痛み」）までの痛みの数値評価尺度および片頭痛の国際分類によって測定された、酒さ患者におけるPACAP38誘発性頭痛および片頭痛様発作の発生率。
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注入後0～24時間
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スマトリプタンの効果
時間枠：注入後0～24時間
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0（「痛みなし」）から10（「想像できる最悪の痛み」）までの痛みの数値評価スケールで測定された、酒さ患者のスマトリプタンによる前治療後のPACAP38誘発性頭痛の重症度
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注入後0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フラッシングの重症度
時間枠：注入後0～4時間
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レーザードップラーフローメトリーで測定されたスマトリプタン治療の有無にかかわらず、PACAP38誘発性紅潮の重症度
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注入後0～4時間
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顔面温度
時間枠：注入後0～4時間
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赤外線サーモグラフィーで測定された、スマトリプタン治療の有無による PACAP38 誘発温度変化
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注入後0～4時間
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浅側頭動脈径
時間枠：注入後0～4時間
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超音波で測定されたスマトリプタン治療の有無にかかわらず、PACAP38後の浅側頭動脈の直径
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注入後0～4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Messoud Ashina, MD,PhD,DMSc、Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月12日
一次修了 (実際)
2019年12月19日
研究の完了 (実際)
2019年12月19日
試験登録日
最初に提出
2019年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月15日
最初の投稿 (実際)
2019年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月25日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RosMigExperiment
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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