Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PACAP38 induceret hovedpine og rosacea-lignende symptomer hos patienter med rosacea

25. marts 2020 opdateret af: Nita Katarina Frifelt Wienholtz, Danish Headache Center

Undersøgelse af PACAP38-induceret hovedpine og rosacea-lignende symptomer hos patienter med rosacea

Efterforskernes formål er at undersøge forekomsten af ​​hovedpine og rosacea-lignende rødmen efter hypofyse-adenylatcyclase-aktiverende peptid-38 (PACAP38) med og uden behandling med sumatriptan hos patienter med rosacea

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypofyse-adenylatcyclase-aktiverende peptid-38 (PACAP38) spiller en rolle i rosacea-patofysiologi. Infusioner af PACAP38 kan udløse migrænelignende anfald hos migrænepatienter. PACAP38 fremkalder også rødmen, som kan efterligne rosacea-lignende rødmen. Vi undersøger, om rødmen efter PACAP38 minder om rosacea-lignende rødmen, og om behandling med sumatriptan har effekt på hovedpinen og rødmen af ​​PACAP38.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge PACAP38-induceret hovedpine og rødmen hos patienter med rosacea, som er blevet behandlet med enten sumatriptan eller placebo ved hjælp af formålsudviklet standardiseret interview. Forskerne vil bruge et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret crossover-studiedesign til at undersøge dette.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • DanishHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med rosacea
  • vægt mellem 50 - 100 kg
  • kvinder i fertil alder må ikke være gravide og skal bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • migræne mere end 5 dage om måneden i gennemsnit det seneste år
  • enhver primær hovedpine bortset fra migræne, bortset fra spændingshovedpine, som skal være mindre end 5 dage om måneden
  • hovedpine < 48 timer før forsøgsdag
  • migræne < 72 timer før hver forsøgsdag
  • daglig/hyppig brug af enhver medicin bortset fra præventionsmedicin
  • brug af et hvilket som helst lægemiddel mindre end 5 gange lægemidlets halveringstid på forsøgstidspunktet
  • kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for forsøget
  • anamnestiske eller kliniske tegn på hypertension (systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg) eller hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg)
  • anamnestiske eller kliniske tegn på psykisk sygdom, eller misbrug af alkohol/stoffer
  • patienter med glaukom eller prostatahyperplasi
  • anamnestiske eller kliniske symptomer af enhver art, som den undersøgende læge fandt uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PACAP38 + Imigran

Hypofyse-adenylat-cyclase-aktiverende peptid-38-infusion (10 picomol/kg/min) i 20 minutter

OG

Imigrane-infusion (0,4 mg/min) i 10 min
Medicin: Imigran
Alle patienter vil gennemgå denne intervention på en af ​​to undersøgelsesdage
Andre navne:
  • Sumatriptan
Placebo komparator: PACAP38 + isotonisk saltvand

Hypofyse-adenylat-cyclase-aktiverende peptid-38-infusion (10 picomol/kg/min) i 20 minutter

OG

Isotonisk saltvand i 10 minutter (placebo)
Andet: Isotonisk saltvand
Alle patienter vil gennemgå denne intervention på en af ​​to undersøgelsesdage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hovedpine og migræne
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter infusion
Forekomst af PACAP38-induceret hovedpine og migrænelignende anfald hos patienter med rosacea målt ved numerisk vurderingsskala for smerter fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelige smerter") og international klassificering for migræne.
Fra 0 til 24 timer efter infusion
Virkning af sumatriptan
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter infusion
Sværhedsgraden af ​​PACAP38-induceret hovedpine efter forbehandling med sumatriptan hos rosaceapatienter målt ved numerisk vurderingsskala for smerter fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelig smerte")
Fra 0 til 24 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​rødmen
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer efter infusion
Sværhedsgraden af ​​PACAP38-induceret skylning med og uden sumatriptan-behandling målt ved laser doppler flowmetri
Fra 0 til 4 timer efter infusion
Ansigtstemperatur
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer efter infusion
PACAP38-inducerede temperaturændringer med og uden sumatriptan-behandling målt ved infrarød termografi
Fra 0 til 4 timer efter infusion
Overfladisk temporal arteriediameter
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer efter infusion
Overfladisk temporal arteriediameter efter PACAP38 med og uden sumatriptan-behandling målt ved ultralyd
Fra 0 til 4 timer efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Messoud Ashina, MD,PhD,DMSc, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RosMigExperiment

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med Imigran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner