- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03878784
PACAP38 veroorzaakte hoofdpijn en rosacea-achtige symptomen bij patiënten met rosacea
Onderzoek naar door PACAP38 veroorzaakte hoofdpijn en rosacea-achtige symptomen bij patiënten met rosacea
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypofyse-adenylaatcyclase-activerend peptide-38 (PACAP38) speelt een rol bij de pathofysiologie van rosacea. Infusies van PACAP38 kunnen bij migrainepatiënten migraine-achtige aanvallen veroorzaken. PACAP38 induceert ook blozen, wat rosacea-achtige blozen kan imiteren. We onderzoeken of het blozen na PACAP38 lijkt op rosacea-achtig blozen, en of behandeling met sumatriptan effect heeft op de hoofdpijn en blozende effecten van PACAP38.
Het doel van deze studie is om PACAP38-geïnduceerde hoofdpijn en blozen te onderzoeken bij patiënten met rosacea die zijn behandeld met sumatriptan of placebo met behulp van een speciaal ontwikkeld gestandaardiseerd interview. De onderzoekers zullen een dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studieopzet gebruiken om dit te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Denemarken, DK-2600
- DanishHC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met rosacea
- gewicht tussen de 50 - 100 kilogram
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn en moeten geschikte anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- migraine gemiddeld meer dan 5 dagen per maand gedurende het afgelopen jaar
- elke andere primaire hoofdpijn dan migraine, met uitzondering van spanningshoofdpijn die minder dan 5 dagen per maand moet voorkomen
- hoofdpijn < 48 uur voor de experimentele dag
- migraine < 72 uur voor elke experimentele dag
- dagelijks/frequent gebruik van medicatie behalve anticonceptiemedicatie
- gebruik van een geneesmiddel met minder dan 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel op het moment van het experiment
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van het experiment
- anamnestische of klinische tekenen van hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg) of hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg en/of diastolische bloeddruk < 50 mmHg)
- anamnestische of klinische tekenen van geestesziekte of misbruik van alcohol/drugs
- patiënten met glaucoom of prostaathyperplasie
- anamnestische of klinische symptomen van welke aard dan ook die de onderzoekende arts ongeschikt achtte voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: PACAP38 + Imigran
Hypofyse-adenylaatcyclase-activerende peptide-38-infusie (10 picomol/kg/min) gedurende 20 minuten EN Imigrane-infusie (0,4 mg/min) gedurende 10 minuten |
Alle patiënten ondergaan deze ingreep op één van de twee studiedagen
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: PACAP38 + isotone zoutoplossing
Hypofyse-adenylaatcyclase-activerende peptide-38-infusie (10 picomol/kg/min) gedurende 20 minuten EN Isotone zoutoplossing gedurende 10 minuten (placebo) |
Alle patiënten ondergaan deze ingreep op één van de twee studiedagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van hoofdpijn en migraine
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na infusie
|
Incidentie van PACAP38-geïnduceerde hoofdpijn en migraine-achtige aanvallen bij patiënten met rosacea gemeten door numerieke beoordelingsschaal voor pijn van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst denkbare pijn") en internationale classificatie voor migraine.
|
Van 0 tot 24 uur na infusie
|
Effect van sumatriptan
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na infusie
|
Ernst van PACAP38-geïnduceerde hoofdpijn na voorbehandeling met sumatriptan bij rosaceapatiënten, gemeten door middel van een numerieke beoordelingsschaal voor pijn van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst denkbare pijn")
|
Van 0 tot 24 uur na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernst van blozen
Tijdsspanne: Van 0 tot 4 uur na infusie
|
Ernst van PACAP38-geïnduceerde blozen met en zonder behandeling met sumatriptan gemeten met laser-dopplerflowmetrie
|
Van 0 tot 4 uur na infusie
|
Gezichtstemperatuur
Tijdsspanne: Van 0 tot 4 uur na infusie
|
PACAP38-geïnduceerde temperatuurveranderingen met en zonder sumatriptan-behandeling gemeten met infraroodthermografie
|
Van 0 tot 4 uur na infusie
|
Oppervlakkige temporale slagader diameter
Tijdsspanne: Van 0 tot 4 uur na infusie
|
Oppervlakkige temporale arteriediameter na PACAP38 met en zonder sumatriptan-behandeling gemeten met echografie
|
Van 0 tot 4 uur na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Messoud Ashina, MD,PhD,DMSc, Professor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RosMigExperiment
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rosacea
-
Amorepacific CorporationVoltooidPapulopustulaire Rosacea | Erythematotelangiectatische rosaceaKorea, republiek van
-
Actavis Inc.VoltooidMatige tot ernstige papulopustulaire rosaceaVerenigde Staten
-
University of California, DavisVoltooidRosacea | Oculaire rosacea | Cutane rosaceaVerenigde Staten
-
bioRASI, LLCVoltooidEen therapeutische equivalentiestudie van twee metronidazol-gel 1% actuele behandelingen van rosaceaPapulopustulaire Rosacea | Erythematotelangiectatische rosaceaVerenigde Staten
-
Bionou Research, S.L.WervingRosacea | Rosacea, papulopustulair | Rosacea papulair typeSpanje
-
Galderma R&DVoltooid
-
Cutera Inc.VoltooidPapulopustulaire Rosacea | Erythematotelangiectatische rosaceaVerenigde Staten
-
Eye Associates of Central TexasIngetrokken
-
Dermata TherapeuticsActief, niet wervend
-
AiViva BioPharma, Inc.IngetrokkenPapulopustulaire RosaceaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Imigran
-
Gitte Moos KnudsenBeëindigd
-
University of WashingtonVoltooidPosttraumatische hoofdpijnVerenigde Staten
-
Danish Headache CenterVoltooidMigraine zonder auraDenemarken
-
Danish Headache CenterVoltooid
-
Danish Headache CenterVoltooid
-
Danish Headache CenterVoltooid
-
Danish Headache CenterVoltooid