PACAP38 inducerad huvudvärk och rosacea-liknande symtom hos patienter med rosacea
25 mars 2020 uppdaterad av: Nita Katarina Frifelt Wienholtz, Danish Headache Center
Undersökning av PACAP38-inducerad huvudvärk och rosacealiknande symtom hos patienter med rosacea
Utredarnas syfte är att undersöka förekomsten av huvudvärk och rosacealiknande rodnad efter hypofysadenylatcyklasaktiverande peptid-38 (PACAP38) med och utan behandling med sumatriptan hos patienter med rosacea
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypofysadenylatcyklasaktiverande peptid-38 (PACAP38) spelar en roll i rosacea-patofysiologi. Infusioner av PACAP38 kan utlösa migränliknande attacker hos migränpatienter. PACAP38 inducerar också rodnad som kan imitera rosacea-liknande rodnad. Vi undersöker om rodnaden efter PACAP38 påminner om rosacealiknande rodnad och om behandling med sumatriptan har effekt på huvudvärken och rodnadseffekterna av PACAP38.
Syftet med denna studie är att undersöka PACAP38-inducerad huvudvärk och rodnad hos patienter med rosacea som har behandlats med antingen sumatriptan eller placebo med hjälp av specialutvecklade standardiserade intervjuer. Utredarna kommer att använda en dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studiedesign för att undersöka detta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glostrup, Danmark, DK-2600
- DanishHC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med rosacea
- vikt mellan 50 - 100 kg
- kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida och måste använda adekvat preventivmedel
Exklusions kriterier:
- migrän mer än 5 dagar per månad i genomsnitt under det senaste året
- annan primär huvudvärk än migrän, förutom spänningshuvudvärk som måste vara mindre än 5 dagar per månad
- huvudvärk < 48 timmar före försöksdagen
- migrän < 72 timmar före varje försöksdag
- daglig / frekvent användning av någon medicin förutom preventivmedel
- användning av något läkemedel som är mindre än 5 gånger halveringstiden för läkemedlet vid tidpunkten för experimentet
- kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för experimentet
- anamnestiska eller kliniska tecken på hypertoni (systoliskt blodtryck > 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg) eller hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg)
- anamnestiska eller kliniska tecken på psykisk ohälsa, eller missbruk av alkohol/droger
- patienter med glaukom eller prostatahyperplasi
- anamnestiska eller kliniska symtom av något slag som den undersökande läkaren ansåg olämplig att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PACAP38 + Imigran
Hypofysadenylatcyklasaktiverande peptid-38-infusion (10 picomol/kg/min) i 20 minuter OCH Imigrane-infusion (0,4 mg/min) i 10 minuter |
Alla patienter kommer att genomgå denna intervention på en av två studiedagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: PACAP38 + Isoton saltlösning
Hypofysadenylatcyklasaktiverande peptid-38-infusion (10 picomol/kg/min) i 20 minuter OCH Isoton koksaltlösning i 10 minuter (placebo) |
Alla patienter kommer att genomgå denna intervention på en av två studiedagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av huvudvärk och migrän
Tidsram: Från 0 till 24 timmar efter infusion
|
Förekomst av PACAP38-inducerad huvudvärk och migränliknande attacker hos patienter med rosacea mätt med en numerisk betygsskala för smärta från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta smärta man kan tänka sig") och internationell klassificering för migrän.
|
Från 0 till 24 timmar efter infusion
|
|
Effekt av sumatriptan
Tidsram: Från 0 till 24 timmar efter infusion
|
Svårighetsgraden av PACAP38-inducerad huvudvärk efter förbehandling med sumatriptan hos rosaceapatienter mätt med en numerisk betygsskala för smärta från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta smärta man kan tänka sig")
|
Från 0 till 24 timmar efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av rodnad
Tidsram: Från 0 till 4 timmar efter infusion
|
Svårighetsgraden av PACAP38-inducerad spolning med och utan sumatriptanbehandling mätt med laserdopplerflödesmetri
|
Från 0 till 4 timmar efter infusion
|
|
Ansiktstemperatur
Tidsram: Från 0 till 4 timmar efter infusion
|
PACAP38-inducerade temperaturförändringar med och utan sumatriptanbehandling mätt med infraröd termografi
|
Från 0 till 4 timmar efter infusion
|
|
Ytlig temporal artärdiameter
Tidsram: Från 0 till 4 timmar efter infusion
|
Ytlig temporal artärdiameter efter PACAP38 med och utan sumatriptan-behandling mätt med ultraljud
|
Från 0 till 4 timmar efter infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Messoud Ashina, MD,PhD,DMSc, Professor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2019
Första postat (Faktisk)
18 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RosMigExperiment
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .