PACAP38:n aiheuttama päänsärky ja ruusufinniä muistuttavat oireet ruusufinnipotilailla
keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Nita Katarina Frifelt Wienholtz, Danish Headache Center
PACAP38:n aiheuttaman päänsärkyn ja ruusufinnien kaltaisten oireiden tutkiminen ruusufinnipotilailla
Tutkijoiden tavoitteena on tutkia päänsärkyjen ja ruusufinnien kaltaisen punoituksen ilmaantuvuutta aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoivan peptidi-38:n (PACAP38) jälkeen sumatriptaanihoidon kanssa ja ilman sitä ruusufinnipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoivalla peptidillä-38 (PACAP38) on rooli ruusufinnin patofysiologiassa. PACAP38-infuusiot voivat laukaista migreenin kaltaisia kohtauksia migreenipotilailla. PACAP38 indusoi myös punoitusta, joka voi jäljitellä ruusufinnimäistä punoitusta. Selvitämme, muistuttaako PACAP38:n jälkeinen punoitus ruusufinnimäistä punoitusta ja onko sumatriptaanihoidolla vaikutusta PACAP38:n päänsärky- ja punoitusvaikutuksiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PACAP38:n aiheuttamaa päänsärkyä ja punoitusta ruusufinnipotilailla, joita on hoidettu joko sumatriptaanilla tai lumelääkettä käyttäen tarkoitukseen kehitettyä standardoitua haastattelua. Tutkijat käyttävät kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua crossover-tutkimussuunnitelmaa tutkiakseen tätä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glostrup, Tanska, DK-2600
- DanishHC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu ruusufinni
- paino 50-100 kiloa
- hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- migreeniä keskimäärin yli 5 päivää kuukaudessa viimeisen vuoden aikana
- mikä tahansa muu primaarinen päänsärky kuin migreeni, lukuun ottamatta jännityspäänsärkyä, jonka on oltava alle 5 päivää kuukaudessa
- päänsärky < 48 tuntia ennen koepäivää
- migreeni < 72 tuntia ennen jokaista koepäivää
- minkä tahansa lääkkeen päivittäinen / toistuva käyttö ehkäisyä lukuun ottamatta
- minkä tahansa lääkkeen käyttö on alle 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika kokeen aikana
- naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät kokeen aikana
- kohonneen verenpaineen (systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg) tai hypotension (systolinen verenpaine < 90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg) anamnestiset tai kliiniset oireet
- mielisairauden anamnestiset tai kliiniset merkit tai alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
- potilailla, joilla on glaukooma tai eturauhasen liikakasvu
- anamnestiset tai kliiniset oireet, joita tutkiva lääkäri ei katsonut soveltumattomiksi osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PACAP38 + Imigran
Aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoiva peptidi-38-infuusio (10 pikomolia/kg/min) 20 minuutin ajan JA Imigrane-infuusio (0,4 mg/min) 10 minuutin ajan |
Kaikille potilaille suoritetaan tämä interventio jonakin kahdesta tutkimuspäivästä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: PACAP38 + Isotoninen suolaliuos
Aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoiva peptidi-38-infuusio (10 pikomolia/kg/min) 20 minuutin ajan JA Isotoninen suolaliuos 10 minuuttia (plasebo) |
Kaikille potilaille suoritetaan tämä interventio jonakin kahdesta tutkimuspäivästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsäryn ja migreenin esiintyvyys
Aikaikkuna: 0–24 tuntia infuusion jälkeen
|
PACAP38:n aiheuttaman päänsäryn ja migreenin kaltaisten kohtausten ilmaantuvuus ruusufinnipotilailla mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla 0 ("ei kipua") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kipu") ja kansainvälinen migreeniluokitus.
|
0–24 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Sumatriptaanin vaikutus
Aikaikkuna: 0–24 tuntia infuusion jälkeen
|
PACAP38:n aiheuttaman päänsäryn vakavuus sumatriptaanilla esihoidon jälkeen ruusufinnipotilailla mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla 0 ("ei kipua") - 10 ("pahin kuviteltavissa oleva kipu")
|
0–24 tuntia infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punoituksen vakavuus
Aikaikkuna: 0-4 tuntia infuusion jälkeen
|
PACAP38:n aiheuttaman punoituksen vakavuus sumatriptaanihoidolla ja ilman sitä mitattuna laserdoppler-virtausmetrialla
|
0-4 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Kasvojen lämpötila
Aikaikkuna: 0-4 tuntia infuusion jälkeen
|
PACAP38:n aiheuttamat lämpötilan muutokset sumatriptaanihoidolla ja ilman sitä mitattuna infrapunatermografialla
|
0-4 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Pinnallinen ohimovaltimon halkaisija
Aikaikkuna: 0-4 tuntia infuusion jälkeen
|
Pinnallinen ohimovaltimon halkaisija PACAP38:n jälkeen sumatriptaanihoidolla ja ilman sitä ultraäänellä mitattuna
|
0-4 tuntia infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Messoud Ashina, MD,PhD,DMSc, professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RosMigExperiment
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .