PACAP38 Mal di testa indotto e sintomi simili alla rosacea in pazienti con rosacea
25 marzo 2020 aggiornato da: Nita Katarina Frifelt Wienholtz, Danish Headache Center
Indagine sulla cefalea indotta da PACAP38 e sui sintomi simili alla rosacea in pazienti con rosacea
Lo scopo dei ricercatori è quello di indagare l'incidenza di cefalea e arrossamento simile alla rosacea dopo il peptide-38 attivante l'adenilato ciclasi ipofisaria (PACAP38) con e senza trattamento con sumatriptan in pazienti con rosacea
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il peptide-38 attivante l'adenilato ciclasi ipofisario (PACAP38) svolge un ruolo nella fisiopatologia della rosacea. Le infusioni di PACAP38 possono scatenare attacchi simili all'emicrania nei pazienti con emicrania. PACAP38 induce anche vampate che possono imitare vampate simili alla rosacea. Stiamo studiando se il rossore dopo PACAP38 assomigli al rossore simile alla rosacea e se il trattamento con sumatriptan abbia un effetto sugli effetti del mal di testa e del rossore di PACAP38.
Lo scopo di questo studio è indagare sulla cefalea e sulle vampate indotte da PACAP38 in pazienti con rosacea che sono stati trattati con sumatriptan o placebo utilizzando interviste standardizzate appositamente sviluppate. I ricercatori utilizzeranno un disegno di studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo per indagare su questo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Glostrup, Danimarca, DK-2600
- DanishHC
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di rosacea
- peso compreso tra 50 e 100 chilogrammi
- le donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza e devono utilizzare una contraccezione adeguata
Criteri di esclusione:
- emicrania più di 5 giorni al mese in media nell'ultimo anno
- qualsiasi cefalea primaria diversa dall'emicrania, a parte la cefalea di tipo tensivo che deve essere inferiore a 5 giorni al mese
- mal di testa <48 ore prima del giorno sperimentale
- emicrania < 72 ore prima di ogni giorno sperimentale
- uso quotidiano / frequente di qualsiasi farmaco oltre ai farmaci contraccettivi
- uso di qualsiasi farmaco meno di 5 volte l'emivita del farmaco al momento dell'esperimento
- donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'esperimento
- segni anamnestici o clinici di ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg)
- segni anamnestici o clinici di malattia mentale o abuso di alcool/droghe
- pazienti con glaucoma o iperplasia prostatica
- sintomi anamnestici o clinici di qualsiasi tipo che il medico sperimentatore ha ritenuto non idonei a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PACAP38 + Immigrato
Infusione ipofisaria di peptide-38 attivante l'adenilato ciclasi (10 picomol/kg/min) per 20 minuti E Infusione di imigrane (0,4 mg/min) per 10 minuti |
Tutti i pazienti saranno sottoposti a questo intervento in uno dei due giorni di studio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: PACAP38 + soluzione salina isotonica
Infusione ipofisaria di peptide-38 attivante l'adenilato ciclasi (10 picomol/kg/min) per 20 minuti E Soluzione salina isotonica per 10 minuti (placebo) |
Tutti i pazienti saranno sottoposti a questo intervento in uno dei due giorni di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di mal di testa ed emicrania
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'infusione
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Incidenza di mal di testa indotto da PACAP38 e attacchi simili all'emicrania in pazienti con rosacea misurata mediante scala di valutazione numerica per il dolore da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore immaginabile") e classificazione internazionale per l'emicrania.
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Da 0 a 24 ore dopo l'infusione
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Effetto del sumatriptan
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'infusione
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Gravità della cefalea indotta da PACAP38 dopo il pretrattamento con sumatriptan nei pazienti con rosacea misurata mediante scala di valutazione numerica per il dolore da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore immaginabile")
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Da 0 a 24 ore dopo l'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del rossore
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore dopo l'infusione
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Gravità del flushing indotto da PACAP38 con e senza trattamento con sumatriptan misurata mediante flussimetria laser doppler
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Da 0 a 4 ore dopo l'infusione
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Temperatura facciale
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore dopo l'infusione
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Variazioni di temperatura indotte da PACAP38 con e senza trattamento con sumatriptan misurate mediante termografia a infrarossi
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Da 0 a 4 ore dopo l'infusione
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Diametro dell'arteria temporale superficiale
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore dopo l'infusione
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Diametro dell'arteria temporale superficiale dopo PACAP38 con e senza trattamento con sumatriptan misurato mediante ultrasuoni
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Da 0 a 4 ore dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Messoud Ashina, MD,PhD,DMSc, Professor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Acne rosacea
- Male alla testa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Agenti vasocostrittori
- Sumatriptan
Altri numeri di identificazione dello studio
- RosMigExperiment
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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