PACAP38 在酒渣鼻患者中诱发头痛和酒渣鼻样症状
2020年3月25日 更新者：Nita Katarina Frifelt Wienholtz、Danish Headache Center
酒渣鼻患者 PACAP38 引起的头痛和酒渣鼻样症状的调查
研究人员的目的是调查在酒渣鼻患者中使用和不使用舒马曲坦治疗垂体腺苷酸环化酶激活肽 38 (PACAP38) 后头痛和酒渣鼻样潮红的发生率
研究概览
详细说明
垂体腺苷酸环化酶激活肽 38 (PACAP38) 在酒渣鼻病理生理学中发挥作用。 输注 PACAP38 可引发偏头痛患者的偏头痛样发作。 PACAP38 还会诱发潮红，这可能会模仿酒渣鼻样潮红。 我们正在调查 PACAP38 后的潮红是否类似于酒渣鼻样潮红，以及舒马曲坦治疗是否对 PACAP38 的头痛和潮红效应有影响。
本研究的目的是使用专门制定的标准化访谈，调查 PACAP38 诱发的头痛和潮红在接受过舒马曲坦或安慰剂治疗的酒渣鼻患者中的情况。 研究人员将使用双盲、安慰剂对照的交叉研究设计来对此进行调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Glostrup、丹麦、DK-2600
- DanishHC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断出患有红斑痤疮
- 体重在 50 - 100 公斤之间
- 育龄妇女不得怀孕，必须采取适当的避孕措施
排除标准：
- 过去一年平均每月偏头痛超过 5 天
- 除偏头痛以外的任何原发性头痛，紧张型头痛除外，每月发作时间必须少于 5 天
- 头痛 < 实验前 48 小时
- 每个实验日前 < 72 小时的偏头痛
- 每天/经常使用除避孕药以外的任何药物
- 在实验时使用任何药物的半衰期短于药物半衰期的 5 倍
- 实验时怀孕或哺乳的妇女
- 高血压（收缩压 > 150 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg）或低血压（收缩压 < 90 mmHg 和/或舒张压 < 50 mmHg）的记忆或临床体征
- 精神疾病的记忆或临床症状，或滥用酒精/药物
- 青光眼或前列腺增生患者
- 调查医生认为不适合参与研究的任何类型的记忆或临床症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PACAP38 + 移民
垂体腺苷酸环化酶激活肽 38 输注（10 皮摩尔/公斤/分钟）20 分钟 和 Imigrane 输注 (0.4 mg/min) 10 分钟 |
所有患者都将在两个研究日之一接受这种干预
其他名称：
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安慰剂比较：PACAP38 + 等渗盐水
垂体腺苷酸环化酶激活肽 38 输注（10 皮摩尔/公斤/分钟）20 分钟 和 等渗盐水 10 分钟（安慰剂） |
所有患者都将在两个研究日之一接受这种干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛和偏头痛的发病率
大体时间：输注后0至24小时
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PACAP38 诱发的头痛和偏头痛样发作在酒渣鼻患者中的发生率，通过从 0（“无痛”）到 10（“可想象的最严重的疼痛”）的疼痛数字评定量表和偏头痛的国际分类来衡量。
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输注后0至24小时
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舒马普坦的作用
大体时间：输注后0至24小时
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在红斑痤疮患者中用舒马曲坦预处理后 PACAP38 诱发的头痛的严重程度通过疼痛的数字评定量表测量，从 0（“无痛”）到 10（“可想象的最严重的疼痛”）
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输注后0至24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潮红的严重程度
大体时间：输注后0至4小时
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通过激光多普勒血流计测量 PACAP38 诱导的有和没有舒马普坦治疗的潮红的严重程度
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输注后0至4小时
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面部温度
大体时间：输注后0至4小时
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PACAP38 诱导的温度变化有和没有舒马普坦治疗通过红外热成像测量
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输注后0至4小时
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颞浅动脉直径
大体时间：输注后0至4小时
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PACAP38 后通过超声测量有和没有舒马曲坦治疗后的颞浅动脉直径
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输注后0至4小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Messoud Ashina, MD,PhD,DMSc、Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月12日
初级完成 (实际的)
2019年12月19日
研究完成 (实际的)
2019年12月19日
研究注册日期
首次提交
2019年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月15日
首次发布 (实际的)
2019年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月25日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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