Cefaleia induzida por PACAP38 e sintomas semelhantes aos da rosácea em pacientes com rosácea
25 de março de 2020 atualizado por: Nita Katarina Frifelt Wienholtz, Danish Headache Center
Investigação de cefaléia induzida por PACAP38 e sintomas semelhantes à rosácea em pacientes com rosácea
O objetivo dos investigadores é investigar a incidência de dor de cabeça e rubor semelhante à rosácea após o peptídeo ativador da adenilato ciclase pituitária-38 (PACAP38) com e sem tratamento com sumatriptano em pacientes com rosácea
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O peptídeo ativador da adenilato ciclase pituitária-38 (PACAP38) desempenha um papel na fisiopatologia da rosácea. As infusões de PACAP38 podem desencadear ataques do tipo enxaqueca em pacientes com enxaqueca. O PACAP38 também induz o rubor que pode imitar o rubor do tipo rosácea. Estamos investigando se o rubor após o PACAP38 se assemelha ao rubor da rosácea e se o tratamento com sumatriptano tem efeito sobre a dor de cabeça e os efeitos do rubor do PACAP38.
O objetivo deste estudo é investigar a dor de cabeça induzida por PACAP38 e rubor em pacientes com rosácea que foram tratados com sumatriptano ou placebo usando entrevista padronizada desenvolvida para o propósito. Os investigadores usarão um projeto de estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo para investigar isso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Glostrup, Dinamarca, DK-2600
- DanishHC
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com rosácea
- peso entre 50 - 100 quilos
- mulheres em idade fértil não devem estar grávidas e devem usar métodos contraceptivos adequados
Critério de exclusão:
- enxaqueca mais de 5 dias por mês em média no último ano
- qualquer dor de cabeça primária que não seja enxaqueca, exceto cefaléia do tipo tensional, que deve ocorrer em menos de 5 dias por mês
- cefaleia < 48 horas antes do dia experimental
- enxaqueca < 72 horas antes de cada dia experimental
- uso diário/frequente de qualquer medicamento além do anticoncepcional
- uso de qualquer droga com menos de 5 vezes a meia-vida da droga no momento do experimento
- mulheres grávidas ou amamentando no momento do experimento
- sinais anamnésticos ou clínicos de hipertensão (pressão arterial sistólica > 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg) ou hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica < 50 mmHg)
- sinais anamnésticos ou clínicos de doença mental ou abuso de álcool/drogas
- pacientes com glaucoma ou hiperplasia da próstata
- sintomas anamnésticos ou clínicos de qualquer tipo que o médico investigador considerou inadequado para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PACAP38 + Imigran
Infusão de peptídeo ativador de adenilato ciclase pituitária-38 (10 picomol/kg/min) por 20 minutos E Infusão de Imigrane (0,4 mg/min) por 10 minutos |
Todos os pacientes serão submetidos a esta intervenção em um dos dois dias de estudo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: PACAP38 + solução salina isotônica
Infusão de peptídeo ativador de adenilato ciclase pituitária-38 (10 picomol/kg/min) por 20 minutos E Soro fisiológico isotônico por 10 minutos (placebo) |
Todos os pacientes serão submetidos a esta intervenção em um dos dois dias de estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de cefaléia e enxaqueca
Prazo: De 0 a 24 horas após a infusão
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Incidência de cefaléia induzida por PACAP38 e crises semelhantes à enxaqueca em pacientes com rosácea medidos por escala de classificação numérica para dor de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor imaginável") e classificação internacional para enxaqueca.
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De 0 a 24 horas após a infusão
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Efeito do sumatriptano
Prazo: De 0 a 24 horas após a infusão
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Gravidade da dor de cabeça induzida por PACAP38 após pré-tratamento com sumatriptano em pacientes com rosácea medida por escala de classificação numérica para dor de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor imaginável")
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De 0 a 24 horas após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do rubor
Prazo: De 0 a 4 horas após a infusão
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Gravidade do rubor induzido por PACAP38 com e sem tratamento com sumatriptano medido por fluxometria doppler a laser
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De 0 a 4 horas após a infusão
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Temperatura facial
Prazo: De 0 a 4 horas após a infusão
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Mudanças de temperatura induzidas por PACAP38 com e sem tratamento com sumatriptano medidas por termografia infravermelha
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De 0 a 4 horas após a infusão
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Diâmetro da artéria temporal superficial
Prazo: De 0 a 4 horas após a infusão
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Diâmetro da artéria temporal superficial após PACAP38 com e sem tratamento com sumatriptano medido por ultrassom
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De 0 a 4 horas após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Messoud Ashina, MD,PhD,DMSc, Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Rosácea
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes vasoconstritores
- Sumatriptano
Outros números de identificação do estudo
- RosMigExperiment
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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