Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PACAP38 вызывает головную боль и симптомы, подобные розацеа, у пациентов с розацеа

25 марта 2020 г. обновлено: Nita Katarina Frifelt Wienholtz, Danish Headache Center

Исследование головной боли, вызванной PACAP38, и симптомов, подобных розацеа, у пациентов с розацеа

Целью исследователей является изучение частоты возникновения головной боли и приливов, подобных розацеа, после введения гипофизарного аденилатциклазоактивирующего пептида-38 (PACAP38) с лечением суматриптаном и без него у пациентов с розацеа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипофизарный аденилатциклазоактивирующий пептид-38 (PACAP38) играет роль в патофизиологии розацеа. Инфузии PACAP38 могут вызывать приступы мигрени у пациентов с мигренью. PACAP38 также вызывает приливы, которые могут имитировать приливы, подобные розацеа. Мы изучаем, напоминает ли приливы после PACAP38 приливы крови к розацеа, и влияет ли лечение суматриптаном на головную боль и эффекты приливов PACAP38.

Целью данного исследования является изучение вызванной PACAP38 головной боли и приливов крови у пациентов с розацеа, получавших лечение суматриптаном или плацебо, с использованием специально разработанного стандартизированного опроса. Для изучения этого исследователи будут использовать двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Glostrup, Дания, DK-2600
        • DanishHC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз розацеа
  • вес от 50 до 100 кг
  • женщины детородного возраста не должны быть беременны и должны использовать адекватную контрацепцию

Критерий исключения:

  • мигрень более 5 дней в месяц в среднем за последний год
  • любая первичная головная боль, кроме мигрени, за исключением головной боли напряжения, которая должна быть менее 5 дней в месяц
  • головная боль < 48 часов до экспериментального дня
  • мигрень < 72 часов до каждого экспериментального дня
  • ежедневное/частое использование любых лекарств, кроме противозачаточных
  • использование любого препарата менее чем в 5 раз превышает период полувыведения препарата на момент эксперимента
  • женщины, которые беременны или кормят грудью во время эксперимента
  • анамнестические или клинические признаки артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.) или гипотонии (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст.)
  • анамнестические или клинические признаки психического заболевания или злоупотребления алкоголем/наркотиками
  • пациенты с глаукомой или гиперплазией предстательной железы
  • анамнестические или клинические симптомы любого рода, которые врач, проводящий расследование, счел непригодными для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: PACAP38 + ИМИГРАН

Гипофизарная инфузия пептида-38, активирующего аденилатциклазу (10 пикомоль/кг/мин) в течение 20 мин.

И

Инфузия Имиграна (0,4 мг/мин) в течение 10 мин.
Лекарство: Иммигрант
Все пациенты будут подвергаться этому вмешательству в один из двух дней исследования.
Другие имена:
  • Суматриптан
Плацебо Компаратор: PACAP38 + изотонический солевой раствор

Гипофизарная инфузия пептида-38, активирующего аденилатциклазу (10 пикомоль/кг/мин) в течение 20 мин.

И

Изотонический раствор на 10 минут (плацебо)
Другой: Изотонический раствор
Все пациенты будут подвергаться этому вмешательству в один из двух дней исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота головной боли и мигрени
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после инфузии
Частота головной боли, вызванной PACAP38, и приступов, подобных мигрени, у пациентов с розацеа измерялась числовой шкалой оценки боли от 0 («отсутствие боли») до 10 («самая сильная боль, какую только можно вообразить») и международной классификацией мигрени.
От 0 до 24 часов после инфузии
Эффект суматриптана
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после инфузии
Тяжесть головной боли, вызванной PACAP38, после предварительного лечения суматриптаном у пациентов с розацеа, измеренная по числовой шкале оценки боли от 0 («отсутствие боли») до 10 («самая сильная боль, какую только можно представить»).
От 0 до 24 часов после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть промывки
Временное ограничение: От 0 до 4 часов после инфузии
Тяжесть гиперемии, вызванной PACAP38, с лечением суматриптаном и без него, измеренная с помощью лазерной допплеровской флоуметрии
От 0 до 4 часов после инфузии
Температура лица
Временное ограничение: От 0 до 4 часов после инфузии
Изменения температуры, вызванные PACAP38, с обработкой суматриптаном и без нее, измеренные с помощью инфракрасной термографии
От 0 до 4 часов после инфузии
Диаметр поверхностной височной артерии
Временное ограничение: От 0 до 4 часов после инфузии
Диаметр поверхностной височной артерии после PACAP38 с лечением суматриптаном и без него, измеренный с помощью ультразвука
От 0 до 4 часов после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Headache Center

Следователи

  • Главный следователь: Messoud Ashina, MD,PhD,DMSc, Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RosMigExperiment

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться