PACAP38 wywołał ból głowy i objawy podobne do trądziku różowatego u pacjentów z trądzikiem różowatym
25 marca 2020 zaktualizowane przez: Nita Katarina Frifelt Wienholtz, Danish Headache Center
Badanie bólu głowy wywołanego przez PACAP38 i objawów podobnych do trądziku różowatego u pacjentów z trądzikiem różowatym
Celem badaczy jest zbadanie częstości występowania bólu głowy i zaczerwienienia przypominającego trądzik różowaty po podaniu peptydu aktywującego cyklazę adenylanową przysadki-38 (PACAP38) z i bez leczenia sumatryptanem u pacjentów z trądzikiem różowatym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przysadkowy peptyd aktywujący cyklazę adenylanową-38 (PACAP38) odgrywa rolę w patofizjologii trądziku różowatego. Infuzje PACAP38 mogą wywoływać ataki przypominające migrenę u pacjentów z migreną. PACAP38 wywołuje również zaczerwienienie, które może imitować zaczerwienienie przypominające trądzik różowaty. Badamy, czy uderzenia gorąca po PACAP38 przypominają rumieńce podobne do trądziku różowatego i czy leczenie sumatryptanem ma wpływ na ból głowy i uderzenia gorąca wywołane przez PACAP38.
Celem tego badania jest zbadanie bólu głowy i uderzeń gorąca wywołanych przez PACAP38 u pacjentów z trądzikiem różowatym, którzy byli leczeni sumatryptanem lub placebo, z wykorzystaniem specjalnie opracowanego standardowego wywiadu. Badacze wykorzystają podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt krzyżowego badania, aby to zbadać.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glostrup, Dania, DK-2600
- DanishHC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 58 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano trądzik różowaty
- waga od 50 do 100 kilogramów
- kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
Kryteria wyłączenia:
- migreny średnio więcej niż 5 dni w miesiącu w ciągu ostatniego roku
- każdy pierwotny ból głowy inny niż migrena, z wyjątkiem napięciowego bólu głowy, który musi występować krócej niż 5 dni w miesiącu
- ból głowy < 48 godzin przed dniem eksperymentu
- migrena < 72 godziny przed każdym dniem eksperymentu
- codzienne/częste stosowanie jakichkolwiek leków poza lekami antykoncepcyjnymi
- użycie jakiegokolwiek leku przez okres półtrwania krótszy niż 5-krotność leku w czasie eksperymentu
- kobiet w ciąży lub karmiących piersią w czasie eksperymentu
- anamnestyczne lub kliniczne objawy nadciśnienia (skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg) lub niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg)
- anamnestyczne lub kliniczne objawy choroby psychicznej lub nadużywania alkoholu/narkotyków
- pacjentów z jaskrą lub przerostem prostaty
- jakiekolwiek objawy anamnestyczne lub kliniczne, które lekarz prowadzący badanie uznał za niezdolne do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PACAP38 + Imigran
Infuzja peptydu-38 aktywującego cyklazę adenylanową przysadki (10 pikomoli/kg/min) przez 20 minut I Wlew imigranu (0,4 mg/min) przez 10 minut |
Wszyscy pacjenci zostaną poddani tej interwencji w jednym z dwóch dni badania
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: PACAP38 + izotoniczna sól fizjologiczna
Infuzja peptydu-38 aktywującego cyklazę adenylanową przysadki (10 pikomoli/kg/min) przez 20 minut I Izotoniczna sól fizjologiczna przez 10 minut (placebo) |
Wszyscy pacjenci zostaną poddani tej interwencji w jednym z dwóch dni badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie bólu głowy i migreny
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po infuzji
|
Częstość występowania bólu głowy wywołanego przez PACAP38 i napadów migrenopodobnych u pacjentów z trądzikiem różowatym mierzona numeryczną skalą oceny bólu od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”) oraz międzynarodową klasyfikacją migreny.
|
Od 0 do 24 godzin po infuzji
|
|
Wpływ sumatryptanu
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po infuzji
|
Nasilenie bólu głowy wywołanego przez PACAP38 po wstępnym leczeniu sumatryptanem u pacjentów z trądzikiem różowatym mierzone za pomocą liczbowej skali oceny bólu od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”)
|
Od 0 do 24 godzin po infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zaczerwienienia
Ramy czasowe: Od 0 do 4 godzin po infuzji
|
Nasilenie zaczerwienienia wywołanego przez PACAP38 z leczeniem sumatryptanem i bez leczenia sumatryptanem mierzone za pomocą laserowej przepływometrii dopplerowskiej
|
Od 0 do 4 godzin po infuzji
|
|
Temperatura twarzy
Ramy czasowe: Od 0 do 4 godzin po infuzji
|
Zmiany temperatury wywołane przez PACAP38 z leczeniem sumatryptanem i bez niego, mierzone za pomocą termografii w podczerwieni
|
Od 0 do 4 godzin po infuzji
|
|
Średnica tętnicy skroniowej powierzchownej
Ramy czasowe: Od 0 do 4 godzin po infuzji
|
Średnica tętnicy skroniowej powierzchownej po PACAP38 z leczeniem sumatryptanem i bez leczenia sumatryptanem mierzona za pomocą ultradźwięków
|
Od 0 do 4 godzin po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Messoud Ashina, MD,PhD,DMSc, professor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Trądzik różowaty
- Ból głowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Sumatryptan
Inne numery identyfikacyjne badania
- RosMigExperiment
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .