PACAP38 Dolor de cabeza inducido y síntomas parecidos a la rosácea en pacientes con rosácea
25 de marzo de 2020 actualizado por: Nita Katarina Frifelt Wienholtz, Danish Headache Center
Investigación del dolor de cabeza inducido por PACAP38 y síntomas similares a la rosácea en pacientes con rosácea
El objetivo de los investigadores es investigar la incidencia de dolor de cabeza y enrojecimiento similar a la rosácea después del péptido activador de la adenilato ciclasa pituitaria-38 (PACAP38) con y sin tratamiento con sumatriptán en pacientes con rosácea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El péptido-38 activador de la adenilato ciclasa pituitaria (PACAP38) juega un papel en la fisiopatología de la rosácea. Las infusiones de PACAP38 pueden desencadenar ataques similares a los de la migraña en pacientes con migraña. PACAP38 también induce rubor que puede imitar un rubor similar al de la rosácea. Estamos investigando si el enrojecimiento después de PACAP38 se parece al enrojecimiento de la rosácea y si el tratamiento con sumatriptán tiene un efecto sobre el dolor de cabeza y los efectos de enrojecimiento de PACAP38.
El propósito de este estudio es investigar el dolor de cabeza y el enrojecimiento inducidos por PACAP38 en pacientes con rosácea que han sido tratados con sumatriptán o placebo mediante una entrevista estandarizada desarrollada específicamente. Los investigadores utilizarán un diseño de estudio cruzado doble ciego controlado con placebo para investigar esto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glostrup, Dinamarca, DK-2600
- DanishHC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con rosácea
- peso entre 50 - 100 kilogramos
- las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas y deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados
Criterio de exclusión:
- migraña más de 5 días al mes en promedio durante el último año
- cualquier dolor de cabeza primario que no sea migraña, además del dolor de cabeza de tipo tensional, que debe ser inferior a 5 días al mes
- dolor de cabeza < 48 horas antes del día experimental
- migraña < 72 horas antes de cada día experimental
- uso diario/frecuente de cualquier medicamento aparte de los anticonceptivos
- uso de cualquier droga menos de 5 veces la vida media de la droga en el momento del experimento
- mujeres que están embarazadas o amamantando en el momento del experimento
- signos anamnésticos o clínicos de hipertensión (presión arterial sistólica > 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg) o hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg y/o presión arterial diastólica < 50 mmHg)
- signos anamnésicos o clínicos de enfermedad mental, o abuso de alcohol/drogas
- pacientes con glaucoma o hiperplasia prostática
- síntomas anamnésicos o clínicos de cualquier tipo que el médico investigador considere inadecuado para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PACAP38 + Imigran
Infusión de péptido activador de adenilato ciclasa pituitaria-38 (10 picomol/kg/min) durante 20 min Y Infusión de Imigrane (0,4 mg/min) durante 10 min |
Todos los pacientes se someterán a esta intervención en uno de los dos días de estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: PACAP38 + Solución Salina Isotónica
Infusión de péptido activador de adenilato ciclasa pituitaria-38 (10 picomol/kg/min) durante 20 min Y Solución salina isotónica durante 10 minutos (placebo) |
Todos los pacientes se someterán a esta intervención en uno de los dos días de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolor de cabeza y migraña
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la infusión
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Incidencia de dolor de cabeza y ataques similares a la migraña inducidos por PACAP38 en pacientes con rosácea medidos mediante una escala de calificación numérica para el dolor de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor imaginable") y clasificación internacional para la migraña.
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De 0 a 24 horas después de la infusión
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Efecto de sumatriptán
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la infusión
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Gravedad del dolor de cabeza inducido por PACAP38 después del pretratamiento con sumatriptán en pacientes con rosácea medido mediante una escala de calificación numérica para el dolor de 0 ("sin dolor") a 10 ("peor dolor imaginable")
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De 0 a 24 horas después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del rubor
Periodo de tiempo: De 0 a 4 horas después de la infusión
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Gravedad del enrojecimiento inducido por PACAP38 con y sin tratamiento con sumatriptán medido mediante flujometría láser doppler
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De 0 a 4 horas después de la infusión
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Temperatura facial
Periodo de tiempo: De 0 a 4 horas después de la infusión
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Cambios de temperatura inducidos por PACAP38 con y sin tratamiento con sumatriptán medidos por termografía infrarroja
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De 0 a 4 horas después de la infusión
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Diámetro de la arteria temporal superficial
Periodo de tiempo: De 0 a 4 horas después de la infusión
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Diámetro de la arteria temporal superficial después de PACAP38 con y sin tratamiento con sumatriptán medido por ultrasonido
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De 0 a 4 horas después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Messoud Ashina, MD,PhD,DMSc, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Rosácea
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes vasoconstrictores
- Sumatriptán
Otros números de identificación del estudio
- RosMigExperiment
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .