PACAP38 indusert hodepine og rosacea-lignende symptomer hos pasienter med rosacea
25. mars 2020 oppdatert av: Nita Katarina Frifelt Wienholtz, Danish Headache Center
Undersøkelse av PACAP38-indusert hodepine og rosacea-lignende symptomer hos pasienter med rosacea
Etterforskerne har som mål å undersøke forekomsten av hodepine og rosacea-lignende rødme etter hypofyseadenylat cyclase-aktiverende peptid-38 (PACAP38) med og uten behandling med sumatriptan hos pasienter med rosacea
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypofyse-adenylat-cyklase-aktiverende peptid-38 (PACAP38) spiller en rolle i rosacea-patofysiologi. Infusjoner av PACAP38 kan utløse migrenelignende anfall hos migrenepasienter. PACAP38 induserer også rødme som kan imitere rosacea-lignende rødming. Vi undersøker om rødmen etter PACAP38 minner om rosacea-lignende rødming, og om behandling med sumatriptan har effekt på hodepine og rødmeeffekter av PACAP38.
Hensikten med denne studien er å undersøke PACAP38-indusert hodepine og rødme hos pasienter med rosacea som har blitt behandlet med enten sumatriptan eller placebo ved bruk av spesialutviklet standardisert intervju. Etterforskerne vil bruke en dobbeltblind, placebokontrollert crossover studiedesign for å undersøke dette.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, DK-2600
- DanishHC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med rosacea
- vekt mellom 50 - 100 kilo
- kvinner i fertil alder må ikke være gravide og må bruke tilstrekkelig prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- migrene mer enn 5 dager per måned i gjennomsnitt det siste året
- annen primær hodepine enn migrene, bortsett fra spenningshodepine som må være mindre enn 5 dager per måned
- hodepine < 48 timer før forsøksdagen
- migrene < 72 timer før hver forsøksdag
- daglig / hyppig bruk av medisiner bortsett fra prevensjonsmedisiner
- bruk av et hvilket som helst stoff som er mindre enn 5 ganger halveringstiden til stoffet på tidspunktet for eksperimentet
- kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for forsøket
- anamnestiske eller kliniske tegn på hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg) eller hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg)
- anamnestiske eller kliniske tegn på psykisk sykdom, eller misbruk av alkohol/narkotika
- pasienter med glaukom eller prostatahyperplasi
- anamnestiske eller kliniske symptomer av noe slag som den undersøkende legen anså som uegnet til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PACAP38 + Imigran
Hypofyse-adenylat-cyklase-aktiverende peptid-38-infusjon (10 picomol/kg/min) i 20 minutter OG Imigrane-infusjon (0,4 mg/min) i 10 minutter |
Alle pasienter vil gjennomgå denne intervensjonen på en av to studiedager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: PACAP38 + isotonisk saltvann
Hypofyse-adenylat-cyklase-aktiverende peptid-38-infusjon (10 picomol/kg/min) i 20 minutter OG Isotonisk saltvann i 10 minutter (placebo) |
Alle pasienter vil gjennomgå denne intervensjonen på en av to studiedager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hodepine og migrene
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter infusjon
|
Forekomst av PACAP38-indusert hodepine og migrenelignende anfall hos pasienter med rosacea målt ved numerisk vurderingsskala for smerte fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst tenkelig smerte") og internasjonal klassifisering for migrene.
|
Fra 0 til 24 timer etter infusjon
|
|
Effekt av sumatriptan
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter infusjon
|
Alvorlighetsgraden av PACAP38-indusert hodepine etter forbehandling med sumatriptan hos rosaceapasienter målt ved en numerisk vurderingsskala for smerte fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst tenkelig smerte")
|
Fra 0 til 24 timer etter infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av rødming
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer etter infusjon
|
Alvorlighetsgraden av PACAP38-indusert flushing med og uten sumatriptan-behandling målt ved laser-doppler-flowmetri
|
Fra 0 til 4 timer etter infusjon
|
|
Ansiktstemperatur
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer etter infusjon
|
PACAP38-induserte temperaturendringer med og uten sumatriptan-behandling målt ved infrarød termografi
|
Fra 0 til 4 timer etter infusjon
|
|
Overfladisk temporal arteriediameter
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer etter infusjon
|
Overfladisk temporal arteriediameter etter PACAP38 med og uten sumatriptan-behandling målt ved ultralyd
|
Fra 0 til 4 timer etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Messoud Ashina, MD,PhD,DMSc, Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RosMigExperiment
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .