PACAP38 indukovaná bolest hlavy a příznaky podobné růžovce u pacientů s růžovkou
25. března 2020 aktualizováno: Nita Katarina Frifelt Wienholtz, Danish Headache Center
Vyšetřování bolesti hlavy a symptomů podobných růžovce vyvolané PACAP38 u pacientů s růžovkou
Cílem výzkumníků je prozkoumat výskyt bolesti hlavy a zrudnutí podobné růžovce po hypofyzárním adenylátcyklázu aktivujícím peptidu-38 (PACAP38) s a bez léčby sumatriptanem u pacientů s rosaceou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypofyzární adenylátcyklázu aktivující peptid-38 (PACAP38) hraje roli v patofyziologii růžovky. Infuze PACAP38 mohou u pacientů s migrénou vyvolat záchvaty podobné migréně. PACAP38 také vyvolává zrudnutí, které může napodobovat zrudnutí podobné růžovce. Zkoumáme, zda zrudnutí po PACAP38 připomíná zrudnutí podobné růžovce a zda má léčba sumatriptanem vliv na bolesti hlavy a zrudnutí způsobené PACAP38.
Účelem této studie je prozkoumat bolest hlavy a zrudnutí vyvolanou PACAP38 u pacientů s rosaceou, kteří byli léčeni buď sumatriptanem, nebo placebem pomocí účelově vyvinutého standardizovaného rozhovoru. Vyšetřovatelé k tomu použijí dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou zkříženou studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko, DK-2600
- DanishHC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována rosacea
- hmotnost mezi 50 - 100 kilogramy
- ženy ve fertilním věku nesmí být těhotné a musí používat vhodnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- migrény více než 5 dní v měsíci v průměru za poslední rok
- jakákoli primární bolest hlavy jiná než migréna, kromě bolesti hlavy tenzního typu, která musí být kratší než 5 dní v měsíci
- bolest hlavy < 48 hodin před experimentálním dnem
- migréna < 72 hodin před každým experimentálním dnem
- každodenní / časté užívání jakýchkoli léků kromě antikoncepčních léků
- použití jakéhokoli léku s kratším než 5násobkem poločasu léku v době experimentu
- ženy, které jsou v době experimentu těhotné nebo kojící
- anamnestické nebo klinické příznaky hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg) nebo hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg)
- anamnestické nebo klinické příznaky duševní choroby nebo zneužívání alkoholu / drog
- pacientů s glaukomem nebo hyperplazií prostaty
- anamnestické nebo klinické příznaky jakéhokoli druhu, které vyšetřující lékař nepovažoval za vhodné pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PACAP38 + Imigran
Infuze hypofyzárního adenylátcyklázu aktivujícího peptidu-38 (10 pikomol/kg/min) po dobu 20 minut A Infuze Imigrane (0,4 mg/min) po dobu 10 minut |
Všichni pacienti podstoupí tuto intervenci v jednom ze dvou dnů studie
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: PACAP38 + izotonický fyziologický roztok
Infuze hypofyzárního adenylátcyklázu aktivujícího peptidu-38 (10 pikomol/kg/min) po dobu 20 minut A Izotonický fyziologický roztok na 10 minut (placebo) |
Všichni pacienti podstoupí tuto intervenci v jednom ze dvou dnů studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bolestí hlavy a migrény
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po infuzi
|
Výskyt bolestí hlavy a záchvatů podobných migréně vyvolaných PACAP38 u pacientů s rosaceou měřený numerickou hodnotící stupnicí pro bolest od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší představitelná bolest“) a mezinárodní klasifikací pro migrénu.
|
Od 0 do 24 hodin po infuzi
|
|
Účinek sumatriptanu
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po infuzi
|
Závažnost bolesti hlavy vyvolané PACAP38 po předběžné léčbě sumatriptanem u pacientů s růžovkou měřená numerickou hodnotící stupnicí pro bolest od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší představitelná bolest“)
|
Od 0 do 24 hodin po infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost zarudnutí
Časové okno: Od 0 do 4 hodin po infuzi
|
Závažnost návalů vyvolaných PACAP38 s léčbou sumatriptanem a bez léčby sumatriptanem měřená laserovou dopplerovou flowmetrií
|
Od 0 do 4 hodin po infuzi
|
|
Teplota v obličeji
Časové okno: Od 0 do 4 hodin po infuzi
|
Teplotní změny vyvolané PACAP38 s ošetřením sumatriptanem a bez něj měřené infračervenou termografií
|
Od 0 do 4 hodin po infuzi
|
|
Průměr povrchové temporální tepny
Časové okno: Od 0 do 4 hodin po infuzi
|
Průměr povrchové temporální tepny po PACAP38 s a bez léčby sumatriptanem měřený ultrazvukem
|
Od 0 do 4 hodin po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Messoud Ashina, MD,PhD,DMSc, Professor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RosMigExperiment
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .