術後疼痛管理のための両側TAPブロックのexparel使用
術後疼痛管理のための開腹手術における両側TAP(腹横筋平面)ブロックのためのエクスパレル(リポソームブピバカイン)の使用
調査の概要
詳細な説明
Exparel は、局所麻酔薬であるブピバカインのリポソーム型です。 Exparel はそのリポソームの性質に続いて、ブピバカインを注入された領域にゆっくりと放出し (超音波ガイド フィールド ブロック)、最大 48 ~ 72 時間にわたって痛みを軽減します。
Exparel in TAP ブロックは、開腹手術または腹腔鏡下手補助による腹部/骨盤手術を受けている患者で、硬膜外 (抗凝固薬の使用、中腰の金属ハードウェアを使用した脊椎手術の既往) の候補ではない患者、またはレスキューとして行うことができます。腹腔鏡手術を受けたが、手術室で開腹手術に変更された患者のためのブロック。
このブロックは通常、術中 (患者が麻酔から覚める前) または術後直後の回復ユニット (PACU) エリアで実行されます。
超音波ガイドによる両側 TAP ブロックを行うための十分な訓練を受けた麻酔担当者は、Exparel 20 cc を 0.25% ブピビカイン 20 cc および 20 cc の生理食塩水と組み合わせて 60 cc シリンジに入れます。 超音波装置を使用して、腹部の両側に Stimuplex 針で TAP ブロックを配置します。 TAP 領域が見つかったら、通常の生理食塩水によるハイドロダイセクションを使用して TAP 領域を確認し、次に 30 cc の Exparel/0.25% を注入します。 ブピバカイン/生理食塩水を両側に投与。
患者は PACU エリアで診察を受け、痛みのスコアと経口モルヒネ当量 (OME) が計算されます。 術後 1 日目 (POD) に患者を診察し、期待される疼痛管理と疼痛管理の目標について話し合います (つまり、 オピオイドの使用を減らすための集学的疼痛レジメンと目標の使用)。 チラシ (患者教育委員会によって承認された) は、さらなる患者教育のために POD 1 で患者に提供されます。 POD 0 ~ 5 について計算された疼痛スコアと OME。 患者のカルテと患者のインタビューの経過記録は、患者に N/V のエピソードがあったかどうかも開示します。これは、収集する別のデータ ポイントです。 最後に、入院期間 (入院日から退院日まで) について患者カルテを確認します。対照群: 開腹手術または手補助腹腔鏡手術を受け、TAP ブロックを受けず、主に術後疼痛管理のためにオピオイドを投与された患者. 比較(コントロール)グループについては、PACU にいる間、および POD 1 ~ POD 5 から OME 要件を計算します。POD 1 の間に患者を見て、疼痛管理の期待と疼痛管理の目標について話し合います。 患者のカルテと患者のインタビューの経過記録は、患者に N/V のエピソードがあったかどうかも開示します。これは、収集する別のデータ ポイントです。 最後に、患者の入院期間 (入院日から退院日まで) のカルテを確認します。 Exparel TAP ブロック (実験) グループの場合は N=20、TAP ブロックなし (対照) グループの場合は N=20 を探しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's University Hospital Health Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生殖能力のある女性
- 生殖能力のある男性
- マイノリティ
- ヘルシー コントロール/ボランティア
- 社員・学生
- 脆弱な集団(トラウマの犠牲者、18 歳以上の学生、虚弱高齢者、薬物乱用者、貧困者、末期患者)
上記の選択基準の患者 1) 神経軸遮断薬の候補ではない (すなわち 硬膜外) 術後の疼痛管理のため 2) 術中に腹腔鏡による開腹手術を受けた患者
除外基準:
- 時間や場所にとらわれない高度な認知症
- 進行した肝疾患
- 妊娠中の患者
- アミド局所麻酔に対するアレルギー
- メトヘモグロビン血症に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TAPブロックでのエクスパレル使用
開腹手術の両側TAPブロックに使用されるエクスパレル
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患者は、開腹手術のための両側 TAP ブロックで Exparel を受け取ります
他の名前:
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介入なし:タップブロックなし
これらの患者 (N = 20) は、術後疼痛管理のための両側 TAP ブロックを受けませんでした。
代わりに、疼痛管理には PO/IV 鎮痛剤が含まれます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 2 ~ 3 日間は、オピオイドの必要量 (計算された経口モルヒネ当量 (OME)) を減らします。
時間枠:術後5日目まで
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患者のカルテでオピオイド/麻薬の使用を確認します
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術後5日目まで
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手術後の痛みのスコアを減らす
時間枠:術後5日目まで
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数値評価尺度: 0-10; 0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み
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術後5日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気の発生率を減らす
時間枠:術後5日目まで
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毎日の経過記録で吐き気の発生率を確認します
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術後5日目まで
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入院期間の短縮
時間枠:術後5日目まで
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チャートで患者の入院状況を確認し、患者がいつ退院するかを確認します
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術後5日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anna Ng Pellegrino, MD、St. Luke's University Health Network - Anesthesia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Seagle BL, Miller ES, Strohl AE, Hoekstra A, Shahabi S. Transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine compared to oral opioids alone for acute postoperative pain after laparoscopic hysterectomy for early endometrial cancer: a cost-effectiveness analysis. Gynecol Oncol Res Pract. 2017 Aug 22;4:12. doi: 10.1186/s40661-017-0048-7. eCollection 2017.
- Fayezizadeh M, Majumder A, Neupane R, Elliott HL, Novitsky YW. Efficacy of transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine during open abdominal wall reconstruction. Am J Surg. 2016 Sep;212(3):399-405. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.12.026. Epub 2016 Apr 12.
- Feierman DE, Kronenfeld M, Gupta PM, Younger N, Logvinskiy E. Liposomal bupivacaine infiltration into the transversus abdominis plane for postsurgical analgesia in open abdominal umbilical hernia repair: results from a cohort of 13 patients. J Pain Res. 2014 Aug 16;7:477-82. doi: 10.2147/JPR.S65151. eCollection 2014.
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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