- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03878888
Exparel Anvendelse i bilaterale TAP-blokke til postoperativ smertekontrol
Brugen af Exparel (liposomal bupivacain) til bilaterale TAP-blokke (Transversus Abdominis Plane) ved åben mavekirurgi til postoperativ smertekontrol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Exparel er en liposomal form af bupivacain, et lokalbedøvelsesmiddel. Sekundært til dets liposomale natur frigiver Exparel langsomt bupivacain i det injicerede område (ultralydsstyret feltblok), så det kan give lindring af smerte i op til 48-72 timers tid.
Exparel i TAP-blokke kan udføres på patienter, der gennemgår åben eller laparoskopisk håndassisteret mave/bækkenprocedurer, som IKKE er kandidater til en epidural (brug af antikoagulerende medicin, historie med rygsøjlekirurgi med metalhardware i den midterste del af lænden) eller som en redningsaktion blok for patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi, men konverterede til åben abdominal kirurgi på operationsstuen.
Denne blokering udføres sædvanligvis intraoperativt (før patienten vågner fra bedøvelse) eller i området for den umiddelbare postop recovery unit (PACU).
Anæstesipersonale, der er blevet veluddannet til at udføre ultralydsstyrede bilaterale TAP-blokke, vil kombinere Exparel 20 cc'er med 0,25 % Bupivicaine 20 ccs og 20 ccs normalt saltvand i en 60 cc sprøjte. Med ultralydsmaskine vil de lokalisere TAP-blokken på hver side af maven med en Stimuplex-nål. Når TAP-området er fundet, bruges hydrodissektion med normalt saltvand til at bekræfte TAP-området, og derefter 30 ccs af Exparel/0,25 % Bupivacain/normal saltvandsopløsning indgivet på hver side.
Patienter ses i PACU-området, hvor smertescore og orale morfinækvivalenter (OME) beregnes. Patient set i postoperativ dag (POD) 1 for at diskutere forventninger til smertekontrol og mål for smertebehandling (dvs. brug af multimodal smertebehandling og mål for at reducere opioidbrug). En flyer (godkendt af Patientuddannelsesudvalget) udleveres til patient på POD 1 til videre patientuddannelse. Smertescore og OME'er beregnet for POD 0-5. Fremskridtsnoter i patientens diagram og patientinterview afslører også, om patienten havde episoder med N/V, et andet datapunkt, vi vil indsamle. Vi vil til sidst gennemgå patientskemaer for indlæggelseslængde (dato for indlæggelse til udskrivelsesdato) Vores kontrolgruppe: patienter, der havde åben abdominal eller håndassisteret laparoskopisk kirurgi, og som ikke modtog en TAP-blok, og som hovedsagelig modtog opioider til postop smertekontrol . For sammenligningsgruppen (kontrol) vil vi beregne OME-krav, mens vi er i PACU, og fra POD 1-POD 5. Vi vil se patienter under POD 1 for at diskutere forventninger til smertekontrol og mål for smertebehandling. Fremskridtsnoter i patientens diagram og patientinterview afslører også, om patienten havde episoder med N/V, et andet datapunkt, vi vil indsamle. Vi vil til sidst gennemgå patientens skema for indlæggelseslængde (dato for indlæggelse til udskrivningsdato) Vi leder efter en N=20 for Exparel TAP blok (eksperimentel) gruppe og N=20 for ingen TAP blok (kontrol) gruppe
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- St. Luke's University Hospital Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med reproduktionspotentiale
- Mænd med reproduktionspotentiale
- Mindretal
- Sunde kontroller/frivillige
- Ansatte/studerende
- Sårbare befolkningsgrupper (traumaofre, studerende > 18 år, ældre svagelige, stofmisbrugere, fattige, uhelbredeligt syge)
patienter med ovenstående inklusionskriterier, som 1) ikke er kandidater til en neuraksial blokade (dvs. epidural) til postoperativ smertekontrol 2) som gennemgik en laparoskopisk til åben procedure intraoperativt
Ekskluderingskriterier:
- fremskreden demens, ikke orienteret til tid eller sted
- fremskreden leversygdom
- gravide patienter
- allergi over for amid lokalbedøvelse
- allergi over for methæmoglobinæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Exparel brug i TAP-blok
Exparel anvendes i bilateral TAP-blok til åben mavekirurgi
|
patienter får Exparel i bilaterale TAP-blokke til åben mavekirurgi
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: ingen TAP-blok
disse patienter, N=20, modtog ikke en bilateral TAP-blokering til postoperativ smertekontrol.
I stedet involverer smertekontrol PO/IV smertestillende medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer brugen af opioidbehovet (beregnede orale morfinækvivalenter (OME)) i 2-3 dage efter operationen.
Tidsramme: indtil postoperativ dag 5
|
vil gennemgå opioid/narkotikabrug i patientens diagram
|
indtil postoperativ dag 5
|
|
Reducer smertescore efter operationen
Tidsramme: indtil postoperativ dag 5
|
Numerisk vurderingsskala: 0-10; 0 er ingen smerte, 10 er den værst tænkelige smerte
|
indtil postoperativ dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer forekomsten af kvalme postoperativt
Tidsramme: frem til postoperativ dag 5
|
vil i daglige fremskridtsnotater gennemgå forekomsten af kvalme
|
frem til postoperativ dag 5
|
|
Reducer varigheden af hospitalsophold
Tidsramme: indtil postoperativ dag 5
|
vil gennemgå patientens indlæggelsesmøde i diagrammet og se, hvornår patienten er udskrevet
|
indtil postoperativ dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Ng Pellegrino, MD, St. Luke's University Health Network - Anesthesia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Seagle BL, Miller ES, Strohl AE, Hoekstra A, Shahabi S. Transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine compared to oral opioids alone for acute postoperative pain after laparoscopic hysterectomy for early endometrial cancer: a cost-effectiveness analysis. Gynecol Oncol Res Pract. 2017 Aug 22;4:12. doi: 10.1186/s40661-017-0048-7. eCollection 2017.
- Fayezizadeh M, Majumder A, Neupane R, Elliott HL, Novitsky YW. Efficacy of transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine during open abdominal wall reconstruction. Am J Surg. 2016 Sep;212(3):399-405. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.12.026. Epub 2016 Apr 12.
- Feierman DE, Kronenfeld M, Gupta PM, Younger N, Logvinskiy E. Liposomal bupivacaine infiltration into the transversus abdominis plane for postsurgical analgesia in open abdominal umbilical hernia repair: results from a cohort of 13 patients. J Pain Res. 2014 Aug 16;7:477-82. doi: 10.2147/JPR.S65151. eCollection 2014.
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- stluke
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .