Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exparel Anvendelse i bilaterale TAP-blokke til postoperativ smertekontrol

16. december 2020 opdateret af: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Brugen af ​​Exparel (liposomal bupivacain) til bilaterale TAP-blokke (Transversus Abdominis Plane) ved åben mavekirurgi til postoperativ smertekontrol

For at afgøre, om Exparel (Liposomal Bupivacaine, et FDA godkendt lægemiddel) i ultralydsstyrede Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokke kan reducere brugen af ​​opioidbehov postoperativt, reducere smertescore postoperativt, reducere forekomsten af ​​kvalme i postop-perioden og reducere hospitalslængden Bliv

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Exparel er en liposomal form af bupivacain, et lokalbedøvelsesmiddel. Sekundært til dets liposomale natur frigiver Exparel langsomt bupivacain i det injicerede område (ultralydsstyret feltblok), så det kan give lindring af smerte i op til 48-72 timers tid.

Exparel i TAP-blokke kan udføres på patienter, der gennemgår åben eller laparoskopisk håndassisteret mave/bækkenprocedurer, som IKKE er kandidater til en epidural (brug af antikoagulerende medicin, historie med rygsøjlekirurgi med metalhardware i den midterste del af lænden) eller som en redningsaktion blok for patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi, men konverterede til åben abdominal kirurgi på operationsstuen.

Denne blokering udføres sædvanligvis intraoperativt (før patienten vågner fra bedøvelse) eller i området for den umiddelbare postop recovery unit (PACU).

Anæstesipersonale, der er blevet veluddannet til at udføre ultralydsstyrede bilaterale TAP-blokke, vil kombinere Exparel 20 cc'er med 0,25 % Bupivicaine 20 ccs og 20 ccs normalt saltvand i en 60 cc sprøjte. Med ultralydsmaskine vil de lokalisere TAP-blokken på hver side af maven med en Stimuplex-nål. Når TAP-området er fundet, bruges hydrodissektion med normalt saltvand til at bekræfte TAP-området, og derefter 30 ccs af Exparel/0,25 % Bupivacain/normal saltvandsopløsning indgivet på hver side.

Patienter ses i PACU-området, hvor smertescore og orale morfinækvivalenter (OME) beregnes. Patient set i postoperativ dag (POD) 1 for at diskutere forventninger til smertekontrol og mål for smertebehandling (dvs. brug af multimodal smertebehandling og mål for at reducere opioidbrug). En flyer (godkendt af Patientuddannelsesudvalget) udleveres til patient på POD 1 til videre patientuddannelse. Smertescore og OME'er beregnet for POD 0-5. Fremskridtsnoter i patientens diagram og patientinterview afslører også, om patienten havde episoder med N/V, et andet datapunkt, vi vil indsamle. Vi vil til sidst gennemgå patientskemaer for indlæggelseslængde (dato for indlæggelse til udskrivelsesdato) Vores kontrolgruppe: patienter, der havde åben abdominal eller håndassisteret laparoskopisk kirurgi, og som ikke modtog en TAP-blok, og som hovedsagelig modtog opioider til postop smertekontrol . For sammenligningsgruppen (kontrol) vil vi beregne OME-krav, mens vi er i PACU, og fra POD 1-POD 5. Vi vil se patienter under POD 1 for at diskutere forventninger til smertekontrol og mål for smertebehandling. Fremskridtsnoter i patientens diagram og patientinterview afslører også, om patienten havde episoder med N/V, et andet datapunkt, vi vil indsamle. Vi vil til sidst gennemgå patientens skema for indlæggelseslængde (dato for indlæggelse til udskrivningsdato) Vi leder efter en N=20 for Exparel TAP blok (eksperimentel) gruppe og N=20 for ingen TAP blok (kontrol) gruppe

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Hospital Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med reproduktionspotentiale
  • Mænd med reproduktionspotentiale
  • Mindretal
  • Sunde kontroller/frivillige
  • Ansatte/studerende
  • Sårbare befolkningsgrupper (traumaofre, studerende > 18 år, ældre svagelige, stofmisbrugere, fattige, uhelbredeligt syge)

patienter med ovenstående inklusionskriterier, som 1) ikke er kandidater til en neuraksial blokade (dvs. epidural) til postoperativ smertekontrol 2) som gennemgik en laparoskopisk til åben procedure intraoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • fremskreden demens, ikke orienteret til tid eller sted
  • fremskreden leversygdom
  • gravide patienter
  • allergi over for amid lokalbedøvelse
  • allergi over for methæmoglobinæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exparel brug i TAP-blok
Exparel anvendes i bilateral TAP-blok til åben mavekirurgi
patienter får Exparel i bilaterale TAP-blokke til åben mavekirurgi
Andre navne:
  • liposomal bupivacain
Ingen indgriben: ingen TAP-blok
disse patienter, N=20, modtog ikke en bilateral TAP-blokering til postoperativ smertekontrol. I stedet involverer smertekontrol PO/IV smertestillende medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer brugen af ​​opioidbehovet (beregnede orale morfinækvivalenter (OME)) i 2-3 dage efter operationen.
Tidsramme: indtil postoperativ dag 5
vil gennemgå opioid/narkotikabrug i patientens diagram
indtil postoperativ dag 5
Reducer smertescore efter operationen
Tidsramme: indtil postoperativ dag 5
Numerisk vurderingsskala: 0-10; 0 er ingen smerte, 10 er den værst tænkelige smerte
indtil postoperativ dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer forekomsten af ​​kvalme postoperativt
Tidsramme: frem til postoperativ dag 5
vil i daglige fremskridtsnotater gennemgå forekomsten af ​​kvalme
frem til postoperativ dag 5
Reducer varigheden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: indtil postoperativ dag 5
vil gennemgå patientens indlæggelsesmøde i diagrammet og se, hvornår patienten er udskrevet
indtil postoperativ dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Ng Pellegrino, MD, St. Luke's University Health Network - Anesthesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner