Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exparel használata bilaterális TAP-blokkokban a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz

2020. december 16. frissítette: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Az Exparel (liposzómás bupivakain) alkalmazása kétoldali TAP (Transversus Abdominis Plane) blokkok esetén nyitott hasi műtéteknél a posztoperatív fájdalomcsillapításra

Annak megállapítására, hogy az Exparel (Liposomal Bupivacaine, az FDA által jóváhagyott gyógyszer) ultrahanggal vezérelt Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkokban történő alkalmazása csökkentheti-e a műtét utáni opioidszükségletet, csökkentheti-e a műtét utáni fájdalompontszámot, csökkentheti-e a hányinger előfordulását a műtét utáni időszakban, és csökkentheti-e a kórházi kezelés időtartamát. marad

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Exparel a bupivakain liposzómás formája, helyi érzéstelenítő. Másodlagos liposzómális jellege miatt az Exparel lassan engedi fel a bupivakaint az injektált területre (ultrahanggal irányított térblokk), így akár 48-72 órán keresztül is enyhítheti a fájdalmat.

Az Exparel a TAP blokkokban végezhető nyílt vagy laparoszkópos, kézzel támogatott hasi/kismedencei beavatkozáson átesett betegeknél, akik NEM epidurális (alvadásgátló gyógyszeres kezelés, gerincműtét a kórelőzményben fémhardverrel a hát alsó részén) vagy mentési célból. blokk olyan betegek számára, akik laparoszkópos műtéten esnek át, de a műtőben nyitott hasi műtétre tértek át.

Ezt a blokkot általában intraoperatívan (mielőtt a beteg felébred az érzéstelenítésből) vagy az azonnali műtét utáni helyreállítási egység (PACU) területén hajtják végre.

Azok az érzéstelenítők, akik jól képzettek az ultrahanggal vezérelt kétoldali TAP blokkok végrehajtására, az Exparel 20 cc-t 0,25% Bupivicaine 20 ccs-sel és 20 ccs normál sóoldattal kombinálják egy 60 cm3-es fecskendőben. Az ultrahangos készülékkel Stimuplex tűvel megtalálják a TAP blokkot a has mindkét oldalán. Miután megtalálta a TAP területet, normál sóoldattal végzett hidrodisszekciót használnak a TAP terület megerősítésére, majd 30 ccs Exparel/0,25% Bupivakain/normál sóoldat mindkét oldalra beadva.

A betegeket a PACU területen látják, ahol a fájdalompontszámokat és az orális morfium-ekvivalenseket (OME) számítják ki. A páciens az 1. posztoperatív napon (POD) látható, hogy megvitassák a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elvárásokat és a fájdalomkezelés céljait (pl. multimodális fájdalomkezelés és az opioidhasználat csökkentésének céljai). A betegképzési bizottság által jóváhagyott szórólapot a POD 1-en lévő páciens kapja a beteg továbbképzéséhez. Fájdalompontszámok és OME-k a POD 0-5-re számítva. A betegdiagramon és a páciensinterjún szereplő előrehaladási megjegyzések azt is feltárják, hogy a betegnél voltak-e N/V epizódok, egy másik adatpont, amelyet gyűjtünk. Végre áttekintjük a betegtáblázatokat a felvétel időtartamára vonatkozóan (a felvétel dátuma a hazabocsátás dátumáig) Kontroll csoportunk: nyílt hasi vagy kézi laparoszkópos műtéten átesett betegek, akik nem kaptak TAP-blokkot, és főleg opioidokat kaptak a posztop utáni fájdalomcsillapításra . Az összehasonlító (kontroll) csoportban kiszámítjuk az OME-igényeket a PACU-ban és a POD 1-POD 5-ben. A POD 1 alatt találkozunk a betegekkel, hogy megvitassuk a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elvárásokat és a fájdalomkezelés céljait. A betegdiagramon és a páciensinterjún szereplő előrehaladási megjegyzések azt is feltárják, hogy a betegnél voltak-e N/V epizódok, egy másik adatpont, amelyet gyűjtünk. Végezetül áttekintjük a betegtáblázatot a felvétel időtartamára vonatkozóan (a felvétel dátuma az elbocsátás dátumáig) N=20-at keresünk az Exparel TAP blokk (kísérleti) csoporthoz és N=20-at a TAP blokk nélküli (kontroll) csoporthoz

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St. Luke's University Hospital Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Reproduktív potenciállal rendelkező nők
  • Reproduktív potenciállal rendelkező férfiak
  • Kisebbségek
  • Egészséges kontrollok/önkéntesek
  • Alkalmazottak/Diákok
  • Sebezhető csoportok (sérültek, 18 év feletti diákok, idős betegek, kábítószer-fogyasztók, elszegényedtek, gyógyíthatatlan betegek)

A fenti beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek, akik 1) nem jelöltek neuraxiális blokádra (pl. epidurális) posztoperatív fájdalomcsillapításra 2) akik intraoperatívan laparoszkópos-nyílt beavatkozáson estek át

Kizárási kritériumok:

  • előrehaladott demencia, nem idő- vagy helyorientált
  • előrehaladott májbetegség
  • terhes betegek
  • allergia amid helyi érzéstelenítésre
  • allergia methemoglobinémiára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exparel használat TAP blokkban
Az Exparelt kétoldali TAP-blokkban használják nyitott hasi műtéteknél
a betegek kétoldali TAP blokkokban Exparelt kapnak nyitott hasi műtéthez
Más nevek:
  • liposzómás bupivakain
Nincs beavatkozás: nincs TAP blokk
ezek a betegek, N=20, nem kaptak bilaterális TAP blokkot a posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából. Ehelyett a fájdalomcsillapítás PO/IV fájdalomcsillapítókat foglal magában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentse az opioidszükségletet (számított orális morfium egyenértékek (OME)) a műtét után 2-3 napig.
Időkeret: a műtét utáni 5. napig
áttekinti az opioid/kábítószer-használatot a betegtáblázatban
a műtét utáni 5. napig
Csökkentse a fájdalompontszámot a műtét után
Időkeret: a műtét utáni 5. napig
Numerikus besorolási skála: 0-10; 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom
a műtét utáni 5. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentse a műtét utáni hányinger előfordulását
Időkeret: a posztoperatív 5. napig
a napi előrehaladás során áttekinti a hányinger előfordulását
a posztoperatív 5. napig
Csökkentse a kórházi tartózkodás időtartamát
Időkeret: a műtét utáni 5. napig
áttekinti a beteg felvételi találkozását a diagramon, és megnézi, hogy mikor engedték el a beteget
a műtét utáni 5. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Ng Pellegrino, MD, St. Luke's University Health Network - Anesthesia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Exparel 266 MG 20 ML injekciónként

3
Iratkozz fel