- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03878888
Exparel használata bilaterális TAP-blokkokban a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz
Az Exparel (liposzómás bupivakain) alkalmazása kétoldali TAP (Transversus Abdominis Plane) blokkok esetén nyitott hasi műtéteknél a posztoperatív fájdalomcsillapításra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Exparel a bupivakain liposzómás formája, helyi érzéstelenítő. Másodlagos liposzómális jellege miatt az Exparel lassan engedi fel a bupivakaint az injektált területre (ultrahanggal irányított térblokk), így akár 48-72 órán keresztül is enyhítheti a fájdalmat.
Az Exparel a TAP blokkokban végezhető nyílt vagy laparoszkópos, kézzel támogatott hasi/kismedencei beavatkozáson átesett betegeknél, akik NEM epidurális (alvadásgátló gyógyszeres kezelés, gerincműtét a kórelőzményben fémhardverrel a hát alsó részén) vagy mentési célból. blokk olyan betegek számára, akik laparoszkópos műtéten esnek át, de a műtőben nyitott hasi műtétre tértek át.
Ezt a blokkot általában intraoperatívan (mielőtt a beteg felébred az érzéstelenítésből) vagy az azonnali műtét utáni helyreállítási egység (PACU) területén hajtják végre.
Azok az érzéstelenítők, akik jól képzettek az ultrahanggal vezérelt kétoldali TAP blokkok végrehajtására, az Exparel 20 cc-t 0,25% Bupivicaine 20 ccs-sel és 20 ccs normál sóoldattal kombinálják egy 60 cm3-es fecskendőben. Az ultrahangos készülékkel Stimuplex tűvel megtalálják a TAP blokkot a has mindkét oldalán. Miután megtalálta a TAP területet, normál sóoldattal végzett hidrodisszekciót használnak a TAP terület megerősítésére, majd 30 ccs Exparel/0,25% Bupivakain/normál sóoldat mindkét oldalra beadva.
A betegeket a PACU területen látják, ahol a fájdalompontszámokat és az orális morfium-ekvivalenseket (OME) számítják ki. A páciens az 1. posztoperatív napon (POD) látható, hogy megvitassák a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elvárásokat és a fájdalomkezelés céljait (pl. multimodális fájdalomkezelés és az opioidhasználat csökkentésének céljai). A betegképzési bizottság által jóváhagyott szórólapot a POD 1-en lévő páciens kapja a beteg továbbképzéséhez. Fájdalompontszámok és OME-k a POD 0-5-re számítva. A betegdiagramon és a páciensinterjún szereplő előrehaladási megjegyzések azt is feltárják, hogy a betegnél voltak-e N/V epizódok, egy másik adatpont, amelyet gyűjtünk. Végre áttekintjük a betegtáblázatokat a felvétel időtartamára vonatkozóan (a felvétel dátuma a hazabocsátás dátumáig) Kontroll csoportunk: nyílt hasi vagy kézi laparoszkópos műtéten átesett betegek, akik nem kaptak TAP-blokkot, és főleg opioidokat kaptak a posztop utáni fájdalomcsillapításra . Az összehasonlító (kontroll) csoportban kiszámítjuk az OME-igényeket a PACU-ban és a POD 1-POD 5-ben. A POD 1 alatt találkozunk a betegekkel, hogy megvitassuk a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elvárásokat és a fájdalomkezelés céljait. A betegdiagramon és a páciensinterjún szereplő előrehaladási megjegyzések azt is feltárják, hogy a betegnél voltak-e N/V epizódok, egy másik adatpont, amelyet gyűjtünk. Végezetül áttekintjük a betegtáblázatot a felvétel időtartamára vonatkozóan (a felvétel dátuma az elbocsátás dátumáig) N=20-at keresünk az Exparel TAP blokk (kísérleti) csoporthoz és N=20-at a TAP blokk nélküli (kontroll) csoporthoz
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- St. Luke's University Hospital Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Reproduktív potenciállal rendelkező nők
- Reproduktív potenciállal rendelkező férfiak
- Kisebbségek
- Egészséges kontrollok/önkéntesek
- Alkalmazottak/Diákok
- Sebezhető csoportok (sérültek, 18 év feletti diákok, idős betegek, kábítószer-fogyasztók, elszegényedtek, gyógyíthatatlan betegek)
A fenti beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek, akik 1) nem jelöltek neuraxiális blokádra (pl. epidurális) posztoperatív fájdalomcsillapításra 2) akik intraoperatívan laparoszkópos-nyílt beavatkozáson estek át
Kizárási kritériumok:
- előrehaladott demencia, nem idő- vagy helyorientált
- előrehaladott májbetegség
- terhes betegek
- allergia amid helyi érzéstelenítésre
- allergia methemoglobinémiára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Exparel használat TAP blokkban
Az Exparelt kétoldali TAP-blokkban használják nyitott hasi műtéteknél
|
a betegek kétoldali TAP blokkokban Exparelt kapnak nyitott hasi műtéthez
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: nincs TAP blokk
ezek a betegek, N=20, nem kaptak bilaterális TAP blokkot a posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából.
Ehelyett a fájdalomcsillapítás PO/IV fájdalomcsillapítókat foglal magában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csökkentse az opioidszükségletet (számított orális morfium egyenértékek (OME)) a műtét után 2-3 napig.
Időkeret: a műtét utáni 5. napig
|
áttekinti az opioid/kábítószer-használatot a betegtáblázatban
|
a műtét utáni 5. napig
|
Csökkentse a fájdalompontszámot a műtét után
Időkeret: a műtét utáni 5. napig
|
Numerikus besorolási skála: 0-10; 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom
|
a műtét utáni 5. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csökkentse a műtét utáni hányinger előfordulását
Időkeret: a posztoperatív 5. napig
|
a napi előrehaladás során áttekinti a hányinger előfordulását
|
a posztoperatív 5. napig
|
Csökkentse a kórházi tartózkodás időtartamát
Időkeret: a műtét utáni 5. napig
|
áttekinti a beteg felvételi találkozását a diagramon, és megnézi, hogy mikor engedték el a beteget
|
a műtét utáni 5. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Ng Pellegrino, MD, St. Luke's University Health Network - Anesthesia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Seagle BL, Miller ES, Strohl AE, Hoekstra A, Shahabi S. Transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine compared to oral opioids alone for acute postoperative pain after laparoscopic hysterectomy for early endometrial cancer: a cost-effectiveness analysis. Gynecol Oncol Res Pract. 2017 Aug 22;4:12. doi: 10.1186/s40661-017-0048-7. eCollection 2017.
- Fayezizadeh M, Majumder A, Neupane R, Elliott HL, Novitsky YW. Efficacy of transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine during open abdominal wall reconstruction. Am J Surg. 2016 Sep;212(3):399-405. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.12.026. Epub 2016 Apr 12.
- Feierman DE, Kronenfeld M, Gupta PM, Younger N, Logvinskiy E. Liposomal bupivacaine infiltration into the transversus abdominis plane for postsurgical analgesia in open abdominal umbilical hernia repair: results from a cohort of 13 patients. J Pain Res. 2014 Aug 16;7:477-82. doi: 10.2147/JPR.S65151. eCollection 2014.
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- stluke
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Exparel 266 MG 20 ML injekciónként
-
University of WashingtonIsmeretlenFájdalom, posztoperatív | Érzéstelenítés, helyi | Érzéstelenítés | Opioidok használata | Érzéstelenítés; Funkcionális
-
University of California, San FranciscoBefejezveFájdalom, posztoperatív | Bariátriai sebészet jelöltEgyesült Államok
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezvePosztoperatív fájdalom | Posterolaterális thoracotomiaBulgária, Egyesült Államok, Csehország, Grúzia, Lengyelország
-
McMaster UniversityPacira Pharmaceuticals, IncIsmeretlenMűtét utáni fájdalom
-
The Cleveland ClinicBefejezve
-
Santa Barbara Cottage HospitalMegszűnt
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRoche Pharma AGAktív, nem toborzó
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityBefejezveCitokin felszabadulási szindróma | Covid-19 tüdőgyulladásPakisztán
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedBefejezveOnychomycosisÚj Zéland
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.BefejezveMindkét szem elsődleges nyitott szögű glaukómaOrosz Föderáció