Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exparel Användning i bilaterala TAP-block för postoperativ smärtkontroll

16 december 2020 uppdaterad av: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Användningen av Exparel (liposomal bupivacain) för bilaterala TAP-blockeringar (Transversus Abdominis Plane) vid öppen bukkirurgi för postoperativ smärtkontroll

För att avgöra om användning av Exparel (Liposomal Bupivacaine, ett FDA-godkänt läkemedel) i ultraljudsstyrda Transversus Abdominis Plane (TAP) block kan minska användningen av opioidbehov postoperativt, minska smärtpoäng postoperativt, minska förekomsten av illamående under postoperationen och minska sjukhuslängden stanna kvar

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Exparel är en liposomal form av bupivakain, ett lokalbedövningsmedel. Sekundärt till dess liposomala natur frisätter Exparel långsamt bupivakain i det injicerade området (ultrasjudsstyrt fältblock) så att det kan lindra smärta i upp till 48-72 timmar.

Exparel i TAP-block kan utföras på patienter som genomgår öppna eller laparoskopiska handassisterade buk-/bäckeningrepp, som INTE är kandidater för en epidural (användning av antikoagulerande mediciner, historia av ryggradskirurgi med metallhårdvara i mitten av nedre delen av ryggen) eller som en räddning block för patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi men övergår till öppen bukkirurgi i operationssalen.

Denna blockering utförs vanligtvis intraoperativt (innan patienten vaknar från anestesi) eller i området för omedelbar postop recovery (PACU).

Anestesipersonal som har utbildats för att utföra ultraljudsstyrda bilaterala TAP-block kommer att kombinera Exparel 20 cc med 0,25 % Bupivicaine 20 cc och 20 cc normal koksaltlösning i en 60 cc spruta. Med ultraljudsapparat kommer de att lokalisera TAP-blocket på varje sida av buken med en Stimuplex-nål. När TAP-området har hittats används hydrodissektion med normal saltlösning för att bekräfta TAP-området, och sedan 30 ccs av ​​Exparel/0,25 % Bupivakain/normal koksaltlösning administreras på varje sida.

Patienter ses i PACU-området, där smärtpoäng och orala morfinekvivalenter (OME) beräknas. Patient ses under postoperativ dag (POD) 1 för att diskutera förväntningar på smärtkontroll och mål för smärtbehandling (dvs. användning av multimodal smärtbehandling och mål för att minska opioidanvändningen). Ett flygblad (godkänt av patientutbildningsnämnden) ges till patienten på POD 1 för vidare patientutbildning. Smärtpoäng och OMEs beräknade för POD 0-5. Framstegsanteckningar i patientens diagram och patientintervju avslöjar också om patienten hade episoder av N/V, en annan datapunkt som vi kommer att samla in. Vi kommer slutligen att se över patientdiagram för inläggningens längd (inläggningsdatum till utskrivningsdatum) Vår kontrollgrupp: patienter som genomgått öppen buk- eller handassisterad laparoskopisk kirurgi och som inte fick ett TAP-block, och som huvudsakligen fick opioider för postop smärtkontroll . För jämförelsegruppen (kontroll) kommer vi att beräkna OME-kraven i PACU och från POD 1-POD 5. Vi kommer att träffa patienter under POD 1 för att diskutera förväntningar på smärtkontroll och mål för smärtbehandling. Framstegsanteckningar i patientens diagram och patientintervju avslöjar också om patienten hade episoder av N/V, en annan datapunkt som vi kommer att samla in. Vi kommer slutligen att granska patientens diagram för inläggningslängd (inläggningsdatum till utskrivningsdatum) Vi letar efter N=20 för Exparel TAP-block (experimentell) grupp och N=20 för ingen TAP-block (kontroll) grupp

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's University Hospital Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med reproduktionspotential
  • Män med reproduktionspotential
  • Minoriteter
  • Friska kontroller/frivilliga
  • Anställda/Studenter
  • Sårbara befolkningsgrupper (traumaoffer, studenter > 18 år, äldre sjuka, missbrukare, fattiga, dödligt sjuka,)

patienter med ovanstående inklusionskriterier som 1) inte är kandidater till en neuraxiell blockad (dvs. epidural) för postoperativ smärtkontroll 2) som genomgick en laparoskopisk till öppen procedur intraoperativt

Exklusions kriterier:

  • avancerad demens, inte orienterad till tid eller plats
  • avancerad leversjukdom
  • gravida patienter
  • allergi mot amid lokalbedövning
  • allergi mot methemoglobinemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exparel användning i TAP-block
Exparel används i bilateralt TAP-block för öppen bukkirurgi
patienter får Exparel i bilaterala TAP-block för öppen bukkirurgi
Andra namn:
  • liposomalt bupivakain
Inget ingripande: inget TAP-block
dessa patienter, N=20, fick inte ett bilateralt TAP-block för postoperativ smärtkontroll. Istället involverar smärtkontroll PO/IV smärtstillande läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska opioidbehovet (beräknade orala morfinekvivalenter (OME)) under 2-3 dagar efter operationen.
Tidsram: fram till postoperativ dag 5
kommer att granska opioid-/narkotikaanvändning i patientens diagram
fram till postoperativ dag 5
Minska smärtpoäng efter operation
Tidsram: fram till postoperativ dag 5
Numerisk värderingsskala: 0-10; 0 är ingen smärta, 10 är den värsta smärta man kan tänka sig
fram till postoperativ dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska förekomsten av illamående postoperativt
Tidsram: fram till postoperativ dag 5
kommer att granska förekomsten av illamående i dagliga framstegsanteckningar
fram till postoperativ dag 5
Minska längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: fram till postoperativ dag 5
kommer att gå igenom patientens mottagningsmöte i diagrammet och se när patienten skrivs ut
fram till postoperativ dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Ng Pellegrino, MD, St. Luke's University Health Network - Anesthesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Första postat (Faktisk)

18 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Exparel 266 MG per 20 ML injektion

3
Prenumerera