- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03878888
Exparel Användning i bilaterala TAP-block för postoperativ smärtkontroll
Användningen av Exparel (liposomal bupivacain) för bilaterala TAP-blockeringar (Transversus Abdominis Plane) vid öppen bukkirurgi för postoperativ smärtkontroll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Exparel är en liposomal form av bupivakain, ett lokalbedövningsmedel. Sekundärt till dess liposomala natur frisätter Exparel långsamt bupivakain i det injicerade området (ultrasjudsstyrt fältblock) så att det kan lindra smärta i upp till 48-72 timmar.
Exparel i TAP-block kan utföras på patienter som genomgår öppna eller laparoskopiska handassisterade buk-/bäckeningrepp, som INTE är kandidater för en epidural (användning av antikoagulerande mediciner, historia av ryggradskirurgi med metallhårdvara i mitten av nedre delen av ryggen) eller som en räddning block för patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi men övergår till öppen bukkirurgi i operationssalen.
Denna blockering utförs vanligtvis intraoperativt (innan patienten vaknar från anestesi) eller i området för omedelbar postop recovery (PACU).
Anestesipersonal som har utbildats för att utföra ultraljudsstyrda bilaterala TAP-block kommer att kombinera Exparel 20 cc med 0,25 % Bupivicaine 20 cc och 20 cc normal koksaltlösning i en 60 cc spruta. Med ultraljudsapparat kommer de att lokalisera TAP-blocket på varje sida av buken med en Stimuplex-nål. När TAP-området har hittats används hydrodissektion med normal saltlösning för att bekräfta TAP-området, och sedan 30 ccs av Exparel/0,25 % Bupivakain/normal koksaltlösning administreras på varje sida.
Patienter ses i PACU-området, där smärtpoäng och orala morfinekvivalenter (OME) beräknas. Patient ses under postoperativ dag (POD) 1 för att diskutera förväntningar på smärtkontroll och mål för smärtbehandling (dvs. användning av multimodal smärtbehandling och mål för att minska opioidanvändningen). Ett flygblad (godkänt av patientutbildningsnämnden) ges till patienten på POD 1 för vidare patientutbildning. Smärtpoäng och OMEs beräknade för POD 0-5. Framstegsanteckningar i patientens diagram och patientintervju avslöjar också om patienten hade episoder av N/V, en annan datapunkt som vi kommer att samla in. Vi kommer slutligen att se över patientdiagram för inläggningens längd (inläggningsdatum till utskrivningsdatum) Vår kontrollgrupp: patienter som genomgått öppen buk- eller handassisterad laparoskopisk kirurgi och som inte fick ett TAP-block, och som huvudsakligen fick opioider för postop smärtkontroll . För jämförelsegruppen (kontroll) kommer vi att beräkna OME-kraven i PACU och från POD 1-POD 5. Vi kommer att träffa patienter under POD 1 för att diskutera förväntningar på smärtkontroll och mål för smärtbehandling. Framstegsanteckningar i patientens diagram och patientintervju avslöjar också om patienten hade episoder av N/V, en annan datapunkt som vi kommer att samla in. Vi kommer slutligen att granska patientens diagram för inläggningslängd (inläggningsdatum till utskrivningsdatum) Vi letar efter N=20 för Exparel TAP-block (experimentell) grupp och N=20 för ingen TAP-block (kontroll) grupp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- St. Luke's University Hospital Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med reproduktionspotential
- Män med reproduktionspotential
- Minoriteter
- Friska kontroller/frivilliga
- Anställda/Studenter
- Sårbara befolkningsgrupper (traumaoffer, studenter > 18 år, äldre sjuka, missbrukare, fattiga, dödligt sjuka,)
patienter med ovanstående inklusionskriterier som 1) inte är kandidater till en neuraxiell blockad (dvs. epidural) för postoperativ smärtkontroll 2) som genomgick en laparoskopisk till öppen procedur intraoperativt
Exklusions kriterier:
- avancerad demens, inte orienterad till tid eller plats
- avancerad leversjukdom
- gravida patienter
- allergi mot amid lokalbedövning
- allergi mot methemoglobinemi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Exparel användning i TAP-block
Exparel används i bilateralt TAP-block för öppen bukkirurgi
|
patienter får Exparel i bilaterala TAP-block för öppen bukkirurgi
Andra namn:
|
Inget ingripande: inget TAP-block
dessa patienter, N=20, fick inte ett bilateralt TAP-block för postoperativ smärtkontroll.
Istället involverar smärtkontroll PO/IV smärtstillande läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minska opioidbehovet (beräknade orala morfinekvivalenter (OME)) under 2-3 dagar efter operationen.
Tidsram: fram till postoperativ dag 5
|
kommer att granska opioid-/narkotikaanvändning i patientens diagram
|
fram till postoperativ dag 5
|
Minska smärtpoäng efter operation
Tidsram: fram till postoperativ dag 5
|
Numerisk värderingsskala: 0-10; 0 är ingen smärta, 10 är den värsta smärta man kan tänka sig
|
fram till postoperativ dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minska förekomsten av illamående postoperativt
Tidsram: fram till postoperativ dag 5
|
kommer att granska förekomsten av illamående i dagliga framstegsanteckningar
|
fram till postoperativ dag 5
|
Minska längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: fram till postoperativ dag 5
|
kommer att gå igenom patientens mottagningsmöte i diagrammet och se när patienten skrivs ut
|
fram till postoperativ dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anna Ng Pellegrino, MD, St. Luke's University Health Network - Anesthesia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Seagle BL, Miller ES, Strohl AE, Hoekstra A, Shahabi S. Transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine compared to oral opioids alone for acute postoperative pain after laparoscopic hysterectomy for early endometrial cancer: a cost-effectiveness analysis. Gynecol Oncol Res Pract. 2017 Aug 22;4:12. doi: 10.1186/s40661-017-0048-7. eCollection 2017.
- Fayezizadeh M, Majumder A, Neupane R, Elliott HL, Novitsky YW. Efficacy of transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine during open abdominal wall reconstruction. Am J Surg. 2016 Sep;212(3):399-405. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.12.026. Epub 2016 Apr 12.
- Feierman DE, Kronenfeld M, Gupta PM, Younger N, Logvinskiy E. Liposomal bupivacaine infiltration into the transversus abdominis plane for postsurgical analgesia in open abdominal umbilical hernia repair: results from a cohort of 13 patients. J Pain Res. 2014 Aug 16;7:477-82. doi: 10.2147/JPR.S65151. eCollection 2014.
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- stluke
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Exparel 266 MG per 20 ML injektion
-
University of WashingtonOkändSmärta, postoperativt | Anestesi, lokal | Anestesi | Opioidanvändning | Anestesi; Funktionell
-
University of California, San FranciscoAvslutadSmärta, postoperativt | Bariatrisk kirurgiskandidatFörenta staterna
-
McMaster UniversityPacira Pharmaceuticals, IncOkändPostoperativ smärta
-
The Cleveland ClinicAvslutad
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.AvslutadFörmaksfladderFörenta staterna, Kanada, Danmark, Sverige
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.AvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna, Kanada, Sverige, Danmark
-
Santa Barbara Cottage HospitalAvslutad
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAvslutadPostoperativ smärta | Posterolateral torakotomiBulgarien, Förenta staterna, Tjeckien, Georgien, Polen
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAvslutadCytokinfrisättningssyndrom | Covid-19 lunginflammationPakistan
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRoche Pharma AGAktiv, inte rekryterande