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Uso de Exparel en bloqueos TAP bilaterales para el control del dolor posoperatorio

16 de diciembre de 2020 actualizado por: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

El uso de Exparel (bupivacaína liposomal) para bloqueos TAP (plano transverso del abdomen) bilaterales en cirugía de abdomen abierto para el control del dolor posoperatorio

Determinar si el uso de Exparel (bupivacaína liposomal, un fármaco aprobado por la FDA) en bloqueos del plano transverso del abdomen (TAP) guiados por ecografía puede reducir el uso de opiáceos posoperatorios, reducir las puntuaciones de dolor posoperatorias, reducir la incidencia de náuseas en el período posoperatorio y disminuir la duración de la hospitalización. Quédate

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Exparel es una forma liposomal de bupivacaína, un anestésico local. Secundariamente a su naturaleza liposomal, Exparel libera bupivacaína lentamente en el área inyectada (bloqueo de campo guiado por ultrasonido) para que pueda aliviar el dolor hasta por 48 a 72 horas.

Exparel en bloqueos TAP se puede realizar en pacientes que se someten a procedimientos abdominales/pélvicos abiertos o laparoscópicos asistidos por la mano, que NO son candidatos para una epidural (uso de medicamentos anticoagulantes, antecedentes de cirugía de columna con hardware metálico en la parte media de la espalda baja) o como rescate. bloqueo para pacientes que se someten a cirugía laparoscópica pero que se convierten a cirugía abdominal abierta en el quirófano.

Este bloqueo generalmente se realiza intraoperatoriamente (antes de que el paciente se despierte de la anestesia) o en el área de la unidad de recuperación postoperatoria inmediata (PACU).

El personal de anestesia que haya sido bien capacitado para realizar bloqueos TAP bilaterales guiados por ecografía combinará Exparel 20 cc con 0,25 % de bupivicaína 20 cc y 20 cc de solución salina normal en una jeringa de 60 cc. Con una máquina de ultrasonido, ubicarán el bloque TAP en cada lado del abdomen con una aguja Stimuplex. Una vez que se encuentra el área TAP, se usa hidrodisección con solución salina normal para confirmar el área TAP, y luego 30 cc de Exparel/0.25% Bupivacaína/solución salina normal administrada en cada lado.

Los pacientes son atendidos en el área de PACU, donde se calculan las puntuaciones de dolor y los equivalentes de morfina oral (OME). Paciente visto en el día postoperatorio (POD) 1 para discutir las expectativas de control del dolor y los objetivos para el manejo del dolor (es decir, uso de un régimen de dolor multimodal y metas para disminuir el uso de opiáceos). Se proporciona un volante (aprobado por el Comité de Educación del Paciente) al paciente en el POD 1 para mayor educación del paciente. Puntuaciones de dolor y OME calculadas para POD 0-5. Las notas de progreso en el expediente del paciente y la entrevista con el paciente también revelan si el paciente tuvo episodios de N/V, otro punto de datos que recopilaremos. Finalmente, revisaremos las historias clínicas de los pacientes para la duración de la admisión (desde la fecha de admisión hasta la fecha de alta). Nuestro grupo de control: pacientes que se sometieron a cirugía abdominal abierta o laparoscópica asistida por la mano y que no recibieron un bloqueo TAP, y recibieron principalmente opioides para el control del dolor posoperatorio. . Para el grupo de comparación (control), calcularemos los requisitos de OME mientras se encuentra en la PACU y desde el POD 1-POD 5. Veremos a los pacientes durante el POD 1 para analizar las expectativas de control del dolor y los objetivos para el manejo del dolor. Las notas de progreso en el expediente del paciente y la entrevista con el paciente también revelan si el paciente tuvo episodios de N/V, otro punto de datos que recopilaremos. Finalmente, revisaremos la historia clínica del paciente para determinar la duración de la admisión (desde la fecha de admisión hasta la fecha de alta). Estamos buscando un N = 20 para el grupo (experimental) con bloqueo TAP de Exparel y un N = 20 para el grupo sin bloqueo TAP (control).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Hospital Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con Potencial Reproductivo
  • Hombres con Potencial Reproductivo
  • Minorías
  • Controles Sanos/Voluntarios
  • Empleados/Estudiantes
  • Poblaciones vulnerables (víctimas de trauma, estudiantes mayores de 18 años, ancianos enfermos, drogadictos, empobrecidos, enfermos terminales)

pacientes de los criterios de inclusión anteriores que 1) no son candidatos para un bloqueo neuroaxial (es decir, epidural) para el control del dolor posoperatorio 2) que se sometieron a un procedimiento laparoscópico a abierto intraoperatoriamente

Criterio de exclusión:

  • demencia avanzada, no orientada al tiempo ni al lugar
  • enfermedad hepática avanzada
  • pacientes embarazadas
  • alergia a la anestesia local amida
  • alergia a la metahemoglobinemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Uso de Exparel en bloque TAP
Exparel utilizado en bloqueo TAP bilateral para cirugía de abdomen abierto
los pacientes reciben Exparel en bloqueos TAP bilaterales para cirugía de abdomen abierto
Otros nombres:
  • bupivacaína liposomal
Sin intervención: sin bloque TAP
estos pacientes, N=20, no recibieron un bloqueo TAP bilateral para el control del dolor posoperatorio. En cambio, el control del dolor involucra analgésicos PO/IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducir el uso de requisitos de opioides (equivalentes de morfina oral calculados (OME)) durante 2-3 días después de la cirugía.
Periodo de tiempo: hasta el día 5 postoperatorio
revisará el uso de opioides/narcóticos en la historia clínica del paciente
hasta el día 5 postoperatorio
Reducir las puntuaciones de dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta el día 5 postoperatorio
Escala de calificación numérica: 0-10; 0 sin dolor, 10 siendo el peor dolor imaginable posible
hasta el día 5 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducir la incidencia de náuseas después de la operación
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 5
revisará en notas de progreso diarias la incidencia de náuseas
hasta el día postoperatorio 5
Disminuir la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el día 5 postoperatorio
revisará el encuentro de admisión del paciente en el expediente y verá cuándo se le da de alta al paciente
hasta el día 5 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Ng Pellegrino, MD, St. Luke's University Health Network - Anesthesia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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