- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03878888
Uso de Exparel en bloqueos TAP bilaterales para el control del dolor posoperatorio
El uso de Exparel (bupivacaína liposomal) para bloqueos TAP (plano transverso del abdomen) bilaterales en cirugía de abdomen abierto para el control del dolor posoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Exparel es una forma liposomal de bupivacaína, un anestésico local. Secundariamente a su naturaleza liposomal, Exparel libera bupivacaína lentamente en el área inyectada (bloqueo de campo guiado por ultrasonido) para que pueda aliviar el dolor hasta por 48 a 72 horas.
Exparel en bloqueos TAP se puede realizar en pacientes que se someten a procedimientos abdominales/pélvicos abiertos o laparoscópicos asistidos por la mano, que NO son candidatos para una epidural (uso de medicamentos anticoagulantes, antecedentes de cirugía de columna con hardware metálico en la parte media de la espalda baja) o como rescate. bloqueo para pacientes que se someten a cirugía laparoscópica pero que se convierten a cirugía abdominal abierta en el quirófano.
Este bloqueo generalmente se realiza intraoperatoriamente (antes de que el paciente se despierte de la anestesia) o en el área de la unidad de recuperación postoperatoria inmediata (PACU).
El personal de anestesia que haya sido bien capacitado para realizar bloqueos TAP bilaterales guiados por ecografía combinará Exparel 20 cc con 0,25 % de bupivicaína 20 cc y 20 cc de solución salina normal en una jeringa de 60 cc. Con una máquina de ultrasonido, ubicarán el bloque TAP en cada lado del abdomen con una aguja Stimuplex. Una vez que se encuentra el área TAP, se usa hidrodisección con solución salina normal para confirmar el área TAP, y luego 30 cc de Exparel/0.25% Bupivacaína/solución salina normal administrada en cada lado.
Los pacientes son atendidos en el área de PACU, donde se calculan las puntuaciones de dolor y los equivalentes de morfina oral (OME). Paciente visto en el día postoperatorio (POD) 1 para discutir las expectativas de control del dolor y los objetivos para el manejo del dolor (es decir, uso de un régimen de dolor multimodal y metas para disminuir el uso de opiáceos). Se proporciona un volante (aprobado por el Comité de Educación del Paciente) al paciente en el POD 1 para mayor educación del paciente. Puntuaciones de dolor y OME calculadas para POD 0-5. Las notas de progreso en el expediente del paciente y la entrevista con el paciente también revelan si el paciente tuvo episodios de N/V, otro punto de datos que recopilaremos. Finalmente, revisaremos las historias clínicas de los pacientes para la duración de la admisión (desde la fecha de admisión hasta la fecha de alta). Nuestro grupo de control: pacientes que se sometieron a cirugía abdominal abierta o laparoscópica asistida por la mano y que no recibieron un bloqueo TAP, y recibieron principalmente opioides para el control del dolor posoperatorio. . Para el grupo de comparación (control), calcularemos los requisitos de OME mientras se encuentra en la PACU y desde el POD 1-POD 5. Veremos a los pacientes durante el POD 1 para analizar las expectativas de control del dolor y los objetivos para el manejo del dolor. Las notas de progreso en el expediente del paciente y la entrevista con el paciente también revelan si el paciente tuvo episodios de N/V, otro punto de datos que recopilaremos. Finalmente, revisaremos la historia clínica del paciente para determinar la duración de la admisión (desde la fecha de admisión hasta la fecha de alta). Estamos buscando un N = 20 para el grupo (experimental) con bloqueo TAP de Exparel y un N = 20 para el grupo sin bloqueo TAP (control).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Hospital Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con Potencial Reproductivo
- Hombres con Potencial Reproductivo
- Minorías
- Controles Sanos/Voluntarios
- Empleados/Estudiantes
- Poblaciones vulnerables (víctimas de trauma, estudiantes mayores de 18 años, ancianos enfermos, drogadictos, empobrecidos, enfermos terminales)
pacientes de los criterios de inclusión anteriores que 1) no son candidatos para un bloqueo neuroaxial (es decir, epidural) para el control del dolor posoperatorio 2) que se sometieron a un procedimiento laparoscópico a abierto intraoperatoriamente
Criterio de exclusión:
- demencia avanzada, no orientada al tiempo ni al lugar
- enfermedad hepática avanzada
- pacientes embarazadas
- alergia a la anestesia local amida
- alergia a la metahemoglobinemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso de Exparel en bloque TAP
Exparel utilizado en bloqueo TAP bilateral para cirugía de abdomen abierto
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los pacientes reciben Exparel en bloqueos TAP bilaterales para cirugía de abdomen abierto
Otros nombres:
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Sin intervención: sin bloque TAP
estos pacientes, N=20, no recibieron un bloqueo TAP bilateral para el control del dolor posoperatorio.
En cambio, el control del dolor involucra analgésicos PO/IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducir el uso de requisitos de opioides (equivalentes de morfina oral calculados (OME)) durante 2-3 días después de la cirugía.
Periodo de tiempo: hasta el día 5 postoperatorio
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revisará el uso de opioides/narcóticos en la historia clínica del paciente
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hasta el día 5 postoperatorio
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Reducir las puntuaciones de dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta el día 5 postoperatorio
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Escala de calificación numérica: 0-10; 0 sin dolor, 10 siendo el peor dolor imaginable posible
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hasta el día 5 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducir la incidencia de náuseas después de la operación
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 5
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revisará en notas de progreso diarias la incidencia de náuseas
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hasta el día postoperatorio 5
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Disminuir la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el día 5 postoperatorio
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revisará el encuentro de admisión del paciente en el expediente y verá cuándo se le da de alta al paciente
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hasta el día 5 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Ng Pellegrino, MD, St. Luke's University Health Network - Anesthesia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seagle BL, Miller ES, Strohl AE, Hoekstra A, Shahabi S. Transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine compared to oral opioids alone for acute postoperative pain after laparoscopic hysterectomy for early endometrial cancer: a cost-effectiveness analysis. Gynecol Oncol Res Pract. 2017 Aug 22;4:12. doi: 10.1186/s40661-017-0048-7. eCollection 2017.
- Fayezizadeh M, Majumder A, Neupane R, Elliott HL, Novitsky YW. Efficacy of transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine during open abdominal wall reconstruction. Am J Surg. 2016 Sep;212(3):399-405. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.12.026. Epub 2016 Apr 12.
- Feierman DE, Kronenfeld M, Gupta PM, Younger N, Logvinskiy E. Liposomal bupivacaine infiltration into the transversus abdominis plane for postsurgical analgesia in open abdominal umbilical hernia repair: results from a cohort of 13 patients. J Pain Res. 2014 Aug 16;7:477-82. doi: 10.2147/JPR.S65151. eCollection 2014.
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- stluke
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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