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Exparel Verwendung in bilateralen TAP-Blöcken zur postoperativen Schmerzkontrolle

16. Dezember 2020 aktualisiert von: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Die Verwendung von Exparel (liposomales Bupivacain) für bilaterale TAP-Blockaden (Transversus Abdominis Plane) bei Operationen am offenen Abdomen zur postoperativen Schmerzkontrolle

Um zu bestimmen, ob die Verwendung von Exparel (Liposomales Bupivacain, ein von der FDA zugelassenes Medikament) in ultraschallgesteuerten TAP-Blockaden (Transversus Abdominis Plane) den Bedarf an Opioiden nach der Operation verringern, die postoperativen Schmerzwerte verringern, das Auftreten von Übelkeit in der postoperativen Phase verringern und die Krankenhausdauer verkürzen kann bleibe

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Exparel ist eine liposomale Form von Bupivacain, einem Lokalanästhetikum. Aufgrund seiner liposomalen Natur setzt Exparel langsam Bupivacain in den Injektionsbereich frei (ultraschallgeführte Feldblockade), so dass es für bis zu 48-72 Stunden Schmerzlinderung bewirken kann.

Exparel in TAP-Blöcken kann bei Patienten durchgeführt werden, die sich offenen oder laparoskopischen handassistierten Bauch-/Beckenoperationen unterziehen, die KEINE Kandidaten für eine Epiduralanästhesie sind (Einnahme von Antikoagulanzien, Vorgeschichte einer Wirbelsäulenoperation mit Metallbeschlägen des mittleren unteren Rückens) oder als Rettungsmaßnahme Block für Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, aber im Operationssaal auf eine offene Bauchoperation umgestellt werden.

Diese Blockade wird normalerweise intraoperativ (bevor der Patient aus der Anästhesie aufwacht) oder im Bereich der unmittelbar postoperativen Erholungseinheit (PACU) durchgeführt.

Anästhesiepersonal, das für die Durchführung ultraschallgesteuerter bilateraler TAP-Blöcke gut ausgebildet ist, kombiniert Exparel 20 ml mit 0,25 % Bupivicain 20 ml und 20 ml normaler Kochsalzlösung in einer 60-ml-Spritze. Mit einem Ultraschallgerät lokalisieren sie den TAP-Block auf jeder Seite des Bauches mit einer Stimuplex-Nadel. Sobald der TAP-Bereich gefunden wurde, wird eine Hydrodissektion mit normaler Kochsalzlösung verwendet, um den TAP-Bereich zu bestätigen, und dann 30 ml Exparel/0,25 % Bupivacain/normale Kochsalzlösung auf jeder Seite verabreicht.

Die Patienten werden im PACU-Bereich gesehen, wo Schmerzwerte und orale Morphinäquivalente (OME) berechnet werden. Der Patient wurde am postoperativen Tag (POD) 1 gesehen, um die Erwartungen an die Schmerzkontrolle und die Ziele für die Schmerzbehandlung zu besprechen (d. h. Anwendung eines multimodalen Schmerzregimes und Ziele zur Verringerung des Opioidkonsums). Ein Flyer (genehmigt vom Patientenaufklärungsausschuss) wird dem Patienten auf POD 1 zur weiteren Patientenaufklärung zur Verfügung gestellt. Schmerz-Scores und OMEs berechnet für POD 0-5. Fortschrittsnotizen in der Patientenakte und im Patienteninterview zeigen auch, ob der Patient N/V-Episoden hatte, ein weiterer Datenpunkt, den wir sammeln werden. Wir werden schließlich die Patientenakten auf die Dauer der Aufnahme überprüfen (Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung). Unsere Kontrollgruppe: Patienten, die eine offene abdominale oder handassistierte laparoskopische Operation hatten und die keine TAP-Blockierung erhielten und hauptsächlich Opioide zur postoperativen Schmerzkontrolle erhielten . Für die Vergleichsgruppe (Kontrollgruppe) berechnen wir die OME-Anforderungen während der Aufwachphase und von POD 1 bis POD 5. Wir werden Patienten während POD 1 sehen, um die Erwartungen an die Schmerzkontrolle und die Ziele für die Schmerzbehandlung zu besprechen. Fortschrittsnotizen in der Patientenakte und im Patienteninterview zeigen auch, ob der Patient N/V-Episoden hatte, ein weiterer Datenpunkt, den wir sammeln werden. Wir werden schließlich die Krankenakte des Patienten auf die Dauer der Aufnahme überprüfen (Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung). Wir suchen N = 20 für die Exparel-TAP-Block- (Experimental-) Gruppe und N = 20 für die Gruppe ohne TAP-Block (Kontrolle).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Hospital Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit reproduktivem Potenzial
  • Männer mit reproduktivem Potenzial
  • Minderheiten
  • Gesunde Kontrollen/Freiwillige
  • Mitarbeiter/Studenten
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (Traumaopfer, Studenten > 18 Jahre, gebrechliche Personen, Drogenabhängige, Verarmte, Todkranke)

Patienten mit den oben genannten Einschlusskriterien, die 1) keine Kandidaten für eine neuraxiale Blockade sind (d. h. epidural) zur postoperativen Schmerzkontrolle 2), die sich intraoperativ einem laparoskopischen bis offenen Eingriff unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • fortgeschrittene Demenz, zeitlich und örtlich nicht orientiert
  • fortgeschrittene Lebererkrankung
  • schwangere Patienten
  • Allergie gegen Amid-Lokalanästhesie
  • Allergie gegen Methämoglobinämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exparel Verwendung im TAP-Block
Exparel wird beim bilateralen TAP-Block für Operationen am offenen Abdomen verwendet
Patienten erhalten Exparel in bilateralen TAP-Blöcken für Operationen am offenen Abdomen
Andere Namen:
  • liposomales Bupivacain
Kein Eingriff: kein TAP-Block
diese Patienten, N=20, erhielten keinen bilateralen TAP-Block zur postoperativen Schmerzkontrolle. Stattdessen umfasst die Schmerzkontrolle PO/IV-Schmerzmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie den Bedarf an Opioiden (berechnete orale Morphinäquivalente (OME)) für 2-3 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 5
überprüft den Gebrauch von Opioiden/Narkotien in der Patientenakte
bis zum postoperativen Tag 5
Reduzieren Sie die Schmerzwerte nach der Operation
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 5
Numerische Bewertungsskala: 0-10; 0 ist kein Schmerz, 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz
bis zum postoperativen Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie das Auftreten von postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 5
wird in den täglichen Fortschrittsnotizen das Auftreten von Übelkeit überprüfen
bis zum postoperativen Tag 5
Verringern Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 5
wird die Aufnahme des Patienten in der Tabelle überprüfen und sehen, wann der Patient entlassen wird
bis zum postoperativen Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Ng Pellegrino, MD, St. Luke's University Health Network - Anesthesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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