- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03878888
Exparel Verwendung in bilateralen TAP-Blöcken zur postoperativen Schmerzkontrolle
Die Verwendung von Exparel (liposomales Bupivacain) für bilaterale TAP-Blockaden (Transversus Abdominis Plane) bei Operationen am offenen Abdomen zur postoperativen Schmerzkontrolle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Exparel ist eine liposomale Form von Bupivacain, einem Lokalanästhetikum. Aufgrund seiner liposomalen Natur setzt Exparel langsam Bupivacain in den Injektionsbereich frei (ultraschallgeführte Feldblockade), so dass es für bis zu 48-72 Stunden Schmerzlinderung bewirken kann.
Exparel in TAP-Blöcken kann bei Patienten durchgeführt werden, die sich offenen oder laparoskopischen handassistierten Bauch-/Beckenoperationen unterziehen, die KEINE Kandidaten für eine Epiduralanästhesie sind (Einnahme von Antikoagulanzien, Vorgeschichte einer Wirbelsäulenoperation mit Metallbeschlägen des mittleren unteren Rückens) oder als Rettungsmaßnahme Block für Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, aber im Operationssaal auf eine offene Bauchoperation umgestellt werden.
Diese Blockade wird normalerweise intraoperativ (bevor der Patient aus der Anästhesie aufwacht) oder im Bereich der unmittelbar postoperativen Erholungseinheit (PACU) durchgeführt.
Anästhesiepersonal, das für die Durchführung ultraschallgesteuerter bilateraler TAP-Blöcke gut ausgebildet ist, kombiniert Exparel 20 ml mit 0,25 % Bupivicain 20 ml und 20 ml normaler Kochsalzlösung in einer 60-ml-Spritze. Mit einem Ultraschallgerät lokalisieren sie den TAP-Block auf jeder Seite des Bauches mit einer Stimuplex-Nadel. Sobald der TAP-Bereich gefunden wurde, wird eine Hydrodissektion mit normaler Kochsalzlösung verwendet, um den TAP-Bereich zu bestätigen, und dann 30 ml Exparel/0,25 % Bupivacain/normale Kochsalzlösung auf jeder Seite verabreicht.
Die Patienten werden im PACU-Bereich gesehen, wo Schmerzwerte und orale Morphinäquivalente (OME) berechnet werden. Der Patient wurde am postoperativen Tag (POD) 1 gesehen, um die Erwartungen an die Schmerzkontrolle und die Ziele für die Schmerzbehandlung zu besprechen (d. h. Anwendung eines multimodalen Schmerzregimes und Ziele zur Verringerung des Opioidkonsums). Ein Flyer (genehmigt vom Patientenaufklärungsausschuss) wird dem Patienten auf POD 1 zur weiteren Patientenaufklärung zur Verfügung gestellt. Schmerz-Scores und OMEs berechnet für POD 0-5. Fortschrittsnotizen in der Patientenakte und im Patienteninterview zeigen auch, ob der Patient N/V-Episoden hatte, ein weiterer Datenpunkt, den wir sammeln werden. Wir werden schließlich die Patientenakten auf die Dauer der Aufnahme überprüfen (Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung). Unsere Kontrollgruppe: Patienten, die eine offene abdominale oder handassistierte laparoskopische Operation hatten und die keine TAP-Blockierung erhielten und hauptsächlich Opioide zur postoperativen Schmerzkontrolle erhielten . Für die Vergleichsgruppe (Kontrollgruppe) berechnen wir die OME-Anforderungen während der Aufwachphase und von POD 1 bis POD 5. Wir werden Patienten während POD 1 sehen, um die Erwartungen an die Schmerzkontrolle und die Ziele für die Schmerzbehandlung zu besprechen. Fortschrittsnotizen in der Patientenakte und im Patienteninterview zeigen auch, ob der Patient N/V-Episoden hatte, ein weiterer Datenpunkt, den wir sammeln werden. Wir werden schließlich die Krankenakte des Patienten auf die Dauer der Aufnahme überprüfen (Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung). Wir suchen N = 20 für die Exparel-TAP-Block- (Experimental-) Gruppe und N = 20 für die Gruppe ohne TAP-Block (Kontrolle).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- St. Luke's University Hospital Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit reproduktivem Potenzial
- Männer mit reproduktivem Potenzial
- Minderheiten
- Gesunde Kontrollen/Freiwillige
- Mitarbeiter/Studenten
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen (Traumaopfer, Studenten > 18 Jahre, gebrechliche Personen, Drogenabhängige, Verarmte, Todkranke)
Patienten mit den oben genannten Einschlusskriterien, die 1) keine Kandidaten für eine neuraxiale Blockade sind (d. h. epidural) zur postoperativen Schmerzkontrolle 2), die sich intraoperativ einem laparoskopischen bis offenen Eingriff unterzogen
Ausschlusskriterien:
- fortgeschrittene Demenz, zeitlich und örtlich nicht orientiert
- fortgeschrittene Lebererkrankung
- schwangere Patienten
- Allergie gegen Amid-Lokalanästhesie
- Allergie gegen Methämoglobinämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Exparel Verwendung im TAP-Block
Exparel wird beim bilateralen TAP-Block für Operationen am offenen Abdomen verwendet
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Patienten erhalten Exparel in bilateralen TAP-Blöcken für Operationen am offenen Abdomen
Andere Namen:
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Kein Eingriff: kein TAP-Block
diese Patienten, N=20, erhielten keinen bilateralen TAP-Block zur postoperativen Schmerzkontrolle.
Stattdessen umfasst die Schmerzkontrolle PO/IV-Schmerzmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzieren Sie den Bedarf an Opioiden (berechnete orale Morphinäquivalente (OME)) für 2-3 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 5
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überprüft den Gebrauch von Opioiden/Narkotien in der Patientenakte
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bis zum postoperativen Tag 5
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Reduzieren Sie die Schmerzwerte nach der Operation
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 5
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Numerische Bewertungsskala: 0-10; 0 ist kein Schmerz, 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz
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bis zum postoperativen Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzieren Sie das Auftreten von postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 5
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wird in den täglichen Fortschrittsnotizen das Auftreten von Übelkeit überprüfen
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bis zum postoperativen Tag 5
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Verringern Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 5
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wird die Aufnahme des Patienten in der Tabelle überprüfen und sehen, wann der Patient entlassen wird
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bis zum postoperativen Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Ng Pellegrino, MD, St. Luke's University Health Network - Anesthesia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seagle BL, Miller ES, Strohl AE, Hoekstra A, Shahabi S. Transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine compared to oral opioids alone for acute postoperative pain after laparoscopic hysterectomy for early endometrial cancer: a cost-effectiveness analysis. Gynecol Oncol Res Pract. 2017 Aug 22;4:12. doi: 10.1186/s40661-017-0048-7. eCollection 2017.
- Fayezizadeh M, Majumder A, Neupane R, Elliott HL, Novitsky YW. Efficacy of transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine during open abdominal wall reconstruction. Am J Surg. 2016 Sep;212(3):399-405. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.12.026. Epub 2016 Apr 12.
- Feierman DE, Kronenfeld M, Gupta PM, Younger N, Logvinskiy E. Liposomal bupivacaine infiltration into the transversus abdominis plane for postsurgical analgesia in open abdominal umbilical hernia repair: results from a cohort of 13 patients. J Pain Res. 2014 Aug 16;7:477-82. doi: 10.2147/JPR.S65151. eCollection 2014.
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- stluke
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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