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수술 후 통증 조절을 위한 양측 TAP 블록의 Exparel 사용

2020년 12월 16일 업데이트: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

수술 후 통증 조절을 위한 복부 개복 수술에서 양측 TAP(복횡단면) 차단에 Exparel(Liposomal Bupivacaine)의 사용

Exparel(FDA 승인 약물인 Liposomal Bupivacaine)을 사용하여 초음파 유도 TAP(Transversus Abdominis Plane) 블록에 사용하면 수술 후 아편유사제 사용이 줄어들고, 수술 후 통증 점수가 감소하고, 수술 후 메스꺼움 발생률이 감소하고, 병원 기간이 단축될 수 있는지 확인합니다. 머무르다

연구 개요

상세 설명

엑스파렐은 국부 마취제인 부피바카인의 리포솜 형태입니다. 리포솜 특성에 이차적으로 Exparel은 주입된 부위에 부피바카인을 천천히 방출하여(초음파 가이드 필드 블록) 최대 48-72시간 동안 통증을 완화할 수 있습니다.

Exparel in TAP 블록은 경막외 수술(항응고 약물 사용, 중하부 허리의 금속 하드웨어를 사용한 척추 수술 이력) 또는 구조 목적으로 개복 또는 복강경 손 보조 복부/골반 시술을 받는 환자에게 수행할 수 있습니다. 복강경 수술을 받았지만 수술실에서 복강경 수술로 전환한 환자를 위한 블록.

이 블록은 일반적으로 수술 중(환자가 마취에서 깨어나기 전) 또는 즉시 수술 후 회복실(PACU) 영역에서 수행됩니다.

초음파 유도 양측 TAP 블록을 수행하도록 잘 훈련된 마취 담당자는 Exparel 20cc와 0.25% Bupivicaine 20cc 및 20cc 생리 식염수를 60cc 주사기에 결합합니다. 초음파 기계를 사용하여 Stimuplex 바늘로 복부 양쪽에 TAP 블록을 찾습니다. TAP 부위가 발견되면 생리식염수를 이용한 수첨해부로 TAP 부위를 확인한 후 Exparel/0.25% 30cc를 주입합니다. 각 면에 부피바카인/일반 식염수 투여.

통증 점수와 경구 모르핀 등가물(OME)이 계산되는 PACU 영역에서 환자를 볼 수 있습니다. 수술 후 날(POD) 1에 본 환자는 통증 조절에 대한 기대치와 통증 관리 목표(즉, 복합 통증 요법 및 오피오이드 사용을 줄이기 위한 목표의 사용). 추가 환자 교육을 위해 POD 1의 환자에게 전단지(환자 교육 위원회 승인)가 제공됩니다. POD 0-5에 대해 계산된 통증 점수 및 OME. 환자의 차트 및 환자 인터뷰의 경과 노트는 또한 환자가 N/V 에피소드가 있었는지, 우리가 수집할 또 다른 데이터 포인트를 공개합니다. 최종적으로 입원 기간(입원일에서 퇴원일까지)에 대한 환자 차트를 검토할 예정입니다. 대조군: 개복 복부 또는 손 보조 복강경 수술을 받았고 TAP 차단을 받지 않았으며 주로 수술 후 통증 조절을 위해 오피오이드를 투여받은 환자 . 비교(대조군) 그룹의 경우 PACU에 있는 동안 및 POD 1-POD 5에서 OME 요구 사항을 계산합니다. POD 1 동안 환자를 만나 통증 조절에 대한 기대치와 통증 관리 목표를 논의합니다. 환자의 차트 및 환자 인터뷰의 경과 노트는 또한 환자가 N/V 에피소드가 있었는지, 우리가 수집할 또 다른 데이터 포인트를 공개합니다. 최종적으로 입원 기간(입원일에서 퇴원일까지)에 대한 환자의 차트를 검토할 것입니다. Exparel TAP 블록(실험) 그룹의 경우 N=20, TAP 블록 없음(대조군) 그룹의 경우 N=20을 찾고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's University Hospital Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가임 여성
  • 가임기 남성
  • 소수자
  • 건강한 통제/자원봉사자
  • 직원/학생
  • 취약 계층(외상 피해자, 18세 이상의 학생, 노약자, 약물 남용자, 빈곤자, 불치병 등)

1) 신경축 차단의 후보가 아닌 상기 포함 기준의 환자(즉, 경막 외) 수술 후 통증 조절을 위해 2) 수술 중 복강경 개복술을 시행한 자

제외 기준:

  • 시간과 장소에 구애받지 않는 진행성 치매
  • 진행성 간 질환
  • 임산부
  • 아미드 국소 마취에 대한 알레르기
  • 메트헤모글로빈혈증에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAP 블록에서 Exparel 사용
개복 수술을 위한 양측 TAP 블록에 사용되는 Exparel
환자는 개복 수술을 위해 양측 TAP 블록에서 Exparel을 받습니다.
다른 이름들:
  • 리포솜 부피바카인
간섭 없음: TAP 블록 없음
이 환자(N=20)는 수술 후 통증 조절을 위해 양측 TAP 블록을 받지 않았습니다. 대신 통증 조절에는 PO/IV 진통제가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 2~3일 동안 아편유사제 사용(경구 모르핀 등가물(OME) 계산)을 줄입니다.
기간: 수술 후 5일까지
환자의 차트에서 오피오이드/마약 사용을 검토합니다.
수술 후 5일까지
수술 후 통증 점수 감소
기간: 수술 후 5일까지
수치 등급 척도: 0-10; 0은 통증이 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증
수술 후 5일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 메스꺼움 발생률 감소
기간: 수술 후 5일까지
메스꺼움의 발생률을 일일 진행 노트에서 검토합니다.
수술 후 5일까지
입원 기간 단축
기간: 수술 후 5일까지
차트에서 환자의 입원을 검토하고 환자가 언제 퇴원하는지 확인합니다.
수술 후 5일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anna Ng Pellegrino, MD, St. Luke's University Health Network - Anesthesia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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