Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exparel Použití v bilaterálních TAP blocích pro kontrolu pooperační bolesti

16. prosince 2020 aktualizováno: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Použití přípravku Exparel (lipozomální bupivakain) pro bilaterální bloky TAP (transversus abdominis rovina) při operaci otevřeného břicha pro kontrolu pooperační bolesti

Určení, zda použití přípravku Exparel (liposomální bupivakain, lék schválený FDA) v ultrazvukově řízených blocích Transversus Abdominis Plane (TAP) může snížit potřebu opioidů po operaci, snížit skóre bolesti po operaci, snížit výskyt nevolnosti v období po ukončení léčby a zkrátit délku hospitalizace pobyt

Přehled studie

Detailní popis

Exparel je lipozomální forma bupivakainu, lokálního anestetika. Sekundárně ke své lipozomální povaze Exparel pomalu uvolňuje bupivakain do oblasti injekce (blokáda pole řízená ultrazvukem), takže může poskytnout úlevu od bolesti po dobu až 48–72 hodin.

Exparel v TAP blocích lze provést u pacientů podstupujících otevřené nebo laparoskopické ručně asistované břišní/pánevní výkony, kteří NEJSOU kandidáty na epidurální (použití antikoagulační medikace, anamnéza operace páteře s kovovým hardwarem střední části dolní části zad) nebo jako záchrana blok pro pacienty, kteří podstoupili laparoskopickou operaci, ale přešli na otevřenou břišní operaci na operačním sále.

Tato blokáda se obvykle provádí intraoperačně (před probuzením pacienta z anestezie) nebo v oblasti jednotky okamžitého zotavení po ukončení operace (PACU).

Anesteziologický personál, který byl dobře vyškolen k provádění ultrazvukem naváděných bilaterálních TAP bloků, zkombinuje Exparel 20 cc s 0,25% bupivicainem 20 ccs a 20 ccs normálního fyziologického roztoku do 60 cc stříkačky. Pomocí ultrazvukového přístroje lokalizují TAP blok na každé straně břicha pomocí jehly Stimuplex. Jakmile je nalezena oblast TAP, k potvrzení oblasti TAP se použije hydrodisekce normálním fyziologickým roztokem a poté 30 ccs Exparel/0,25 % Bupivakain/normální fyziologický roztok podávaný na každou stranu.

Pacienti jsou sledováni v oblasti PACU, kde se vypočítávají skóre bolesti a ekvivalenty perorálního morfinu (OME). Pacient viděný v pooperační den (POD) 1 k diskusi o očekáváních kontroly bolesti a cílech pro zvládání bolesti (tj. použití multimodálního režimu proti bolesti a cíle snížení užívání opioidů). Leták (schválený výborem pro vzdělávání pacientů) je poskytnut pacientovi na POD 1 pro další vzdělávání pacientů. Skóre bolesti a OME vypočítané pro POD 0-5. Poznámky o pokroku v tabulce pacienta a rozhovoru s pacientem také odhalují, zda měl pacient epizody N/V, což je další datový bod, který budeme shromažďovat. Nakonec zkontrolujeme pacientské tabulky z hlediska délky přijetí (datum přijetí do data propuštění) Naše kontrolní skupina: pacienti, kteří podstoupili otevřenou břišní nebo ruční laparoskopickou operaci a kteří nedostali TAP blok a užívali hlavně opioidy pro potlačení bolesti po zastavení . Pro srovnávací (kontrolní) skupinu vypočítáme požadavky na OME v PACU az POD 1-POD 5. Během POD 1 uvidíme pacienty, abychom prodiskutovali očekávání kontroly bolesti a cíle zvládání bolesti. Poznámky o pokroku v tabulce pacienta a rozhovoru s pacientem také odhalují, zda měl pacient epizody N/V, což je další datový bod, který budeme shromažďovat. Nakonec zkontrolujeme tabulku pacienta pro délku přijetí (datum přijetí do data propuštění) Hledáme N=20 pro skupinu s blokádou Exparel TAP (experimentální) a N=20 pro skupinu bez bloku TAP (kontrolní)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Hospital Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s reprodukčním potenciálem
  • Muži s reprodukčním potenciálem
  • Menšiny
  • Zdravé kontroly/dobrovolníci
  • Zaměstnanci/Studenti
  • Zranitelné skupiny obyvatel (oběti traumatu, studenti starší 18 let, nemocní ve věku, uživatelé návykových látek, zbídačení, nevyléčitelně nemocní,)

pacienti s výše uvedenými zařazovacími kritérii, kteří 1) nejsou kandidáty neurální blokády (tj. epidurální) pro kontrolu pooperační bolesti 2) kteří podstoupili laparoskopický až otevřený výkon intraoperačně

Kritéria vyloučení:

  • pokročilá demence, neorientovaná časem ani místem
  • pokročilé onemocnění jater
  • těhotné pacientky
  • alergie na amidovou lokální anestezii
  • alergie na methemoglobinemii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exparel použití v bloku TAP
Exparel se používá při bilaterálním TAP bloku pro otevřenou operaci břicha
pacienti dostávají Exparel v bilaterálních TAP blocích pro otevřenou operaci břicha
Ostatní jména:
  • lipozomální bupivakain
Žádný zásah: žádný blok TAP
tito pacienti, N=20, nedostali bilaterální TAP blok pro kontrolu pooperační bolesti. Místo toho kontrola bolesti zahrnuje léky proti bolesti PO/IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snižte spotřebu opioidů (vypočtené ekvivalenty perorálního morfinu (OME)) po dobu 2–3 dnů po operaci.
Časové okno: až do 5. pooperačního dne
zhodnotí užívání opioidů/narkotik v tabulce pacienta
až do 5. pooperačního dne
Snižte skóre bolesti po operaci
Časové okno: až do 5. pooperačního dne
Číselná stupnice hodnocení: 0-10; 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší možnou bolest, jakou si lze představit
až do 5. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snižte výskyt pooperační nevolnosti
Časové okno: do 5. pooperačního dne
bude v denních postupových poznámkách přezkoumávat výskyt nevolnosti
do 5. pooperačního dne
Zkrátit dobu hospitalizace
Časové okno: až do 5. pooperačního dne
zkontroluje v tabulce informace o přijetí pacienta a uvidí, kdy je pacient propuštěn
až do 5. pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Ng Pellegrino, MD, St. Luke's University Health Network - Anesthesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit