- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03878888
Exparel Použití v bilaterálních TAP blocích pro kontrolu pooperační bolesti
Použití přípravku Exparel (lipozomální bupivakain) pro bilaterální bloky TAP (transversus abdominis rovina) při operaci otevřeného břicha pro kontrolu pooperační bolesti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Exparel je lipozomální forma bupivakainu, lokálního anestetika. Sekundárně ke své lipozomální povaze Exparel pomalu uvolňuje bupivakain do oblasti injekce (blokáda pole řízená ultrazvukem), takže může poskytnout úlevu od bolesti po dobu až 48–72 hodin.
Exparel v TAP blocích lze provést u pacientů podstupujících otevřené nebo laparoskopické ručně asistované břišní/pánevní výkony, kteří NEJSOU kandidáty na epidurální (použití antikoagulační medikace, anamnéza operace páteře s kovovým hardwarem střední části dolní části zad) nebo jako záchrana blok pro pacienty, kteří podstoupili laparoskopickou operaci, ale přešli na otevřenou břišní operaci na operačním sále.
Tato blokáda se obvykle provádí intraoperačně (před probuzením pacienta z anestezie) nebo v oblasti jednotky okamžitého zotavení po ukončení operace (PACU).
Anesteziologický personál, který byl dobře vyškolen k provádění ultrazvukem naváděných bilaterálních TAP bloků, zkombinuje Exparel 20 cc s 0,25% bupivicainem 20 ccs a 20 ccs normálního fyziologického roztoku do 60 cc stříkačky. Pomocí ultrazvukového přístroje lokalizují TAP blok na každé straně břicha pomocí jehly Stimuplex. Jakmile je nalezena oblast TAP, k potvrzení oblasti TAP se použije hydrodisekce normálním fyziologickým roztokem a poté 30 ccs Exparel/0,25 % Bupivakain/normální fyziologický roztok podávaný na každou stranu.
Pacienti jsou sledováni v oblasti PACU, kde se vypočítávají skóre bolesti a ekvivalenty perorálního morfinu (OME). Pacient viděný v pooperační den (POD) 1 k diskusi o očekáváních kontroly bolesti a cílech pro zvládání bolesti (tj. použití multimodálního režimu proti bolesti a cíle snížení užívání opioidů). Leták (schválený výborem pro vzdělávání pacientů) je poskytnut pacientovi na POD 1 pro další vzdělávání pacientů. Skóre bolesti a OME vypočítané pro POD 0-5. Poznámky o pokroku v tabulce pacienta a rozhovoru s pacientem také odhalují, zda měl pacient epizody N/V, což je další datový bod, který budeme shromažďovat. Nakonec zkontrolujeme pacientské tabulky z hlediska délky přijetí (datum přijetí do data propuštění) Naše kontrolní skupina: pacienti, kteří podstoupili otevřenou břišní nebo ruční laparoskopickou operaci a kteří nedostali TAP blok a užívali hlavně opioidy pro potlačení bolesti po zastavení . Pro srovnávací (kontrolní) skupinu vypočítáme požadavky na OME v PACU az POD 1-POD 5. Během POD 1 uvidíme pacienty, abychom prodiskutovali očekávání kontroly bolesti a cíle zvládání bolesti. Poznámky o pokroku v tabulce pacienta a rozhovoru s pacientem také odhalují, zda měl pacient epizody N/V, což je další datový bod, který budeme shromažďovat. Nakonec zkontrolujeme tabulku pacienta pro délku přijetí (datum přijetí do data propuštění) Hledáme N=20 pro skupinu s blokádou Exparel TAP (experimentální) a N=20 pro skupinu bez bloku TAP (kontrolní)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- St. Luke's University Hospital Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s reprodukčním potenciálem
- Muži s reprodukčním potenciálem
- Menšiny
- Zdravé kontroly/dobrovolníci
- Zaměstnanci/Studenti
- Zranitelné skupiny obyvatel (oběti traumatu, studenti starší 18 let, nemocní ve věku, uživatelé návykových látek, zbídačení, nevyléčitelně nemocní,)
pacienti s výše uvedenými zařazovacími kritérii, kteří 1) nejsou kandidáty neurální blokády (tj. epidurální) pro kontrolu pooperační bolesti 2) kteří podstoupili laparoskopický až otevřený výkon intraoperačně
Kritéria vyloučení:
- pokročilá demence, neorientovaná časem ani místem
- pokročilé onemocnění jater
- těhotné pacientky
- alergie na amidovou lokální anestezii
- alergie na methemoglobinemii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exparel použití v bloku TAP
Exparel se používá při bilaterálním TAP bloku pro otevřenou operaci břicha
|
pacienti dostávají Exparel v bilaterálních TAP blocích pro otevřenou operaci břicha
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: žádný blok TAP
tito pacienti, N=20, nedostali bilaterální TAP blok pro kontrolu pooperační bolesti.
Místo toho kontrola bolesti zahrnuje léky proti bolesti PO/IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snižte spotřebu opioidů (vypočtené ekvivalenty perorálního morfinu (OME)) po dobu 2–3 dnů po operaci.
Časové okno: až do 5. pooperačního dne
|
zhodnotí užívání opioidů/narkotik v tabulce pacienta
|
až do 5. pooperačního dne
|
|
Snižte skóre bolesti po operaci
Časové okno: až do 5. pooperačního dne
|
Číselná stupnice hodnocení: 0-10; 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší možnou bolest, jakou si lze představit
|
až do 5. pooperačního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snižte výskyt pooperační nevolnosti
Časové okno: do 5. pooperačního dne
|
bude v denních postupových poznámkách přezkoumávat výskyt nevolnosti
|
do 5. pooperačního dne
|
|
Zkrátit dobu hospitalizace
Časové okno: až do 5. pooperačního dne
|
zkontroluje v tabulce informace o přijetí pacienta a uvidí, kdy je pacient propuštěn
|
až do 5. pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Ng Pellegrino, MD, St. Luke's University Health Network - Anesthesia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seagle BL, Miller ES, Strohl AE, Hoekstra A, Shahabi S. Transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine compared to oral opioids alone for acute postoperative pain after laparoscopic hysterectomy for early endometrial cancer: a cost-effectiveness analysis. Gynecol Oncol Res Pract. 2017 Aug 22;4:12. doi: 10.1186/s40661-017-0048-7. eCollection 2017.
- Fayezizadeh M, Majumder A, Neupane R, Elliott HL, Novitsky YW. Efficacy of transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine during open abdominal wall reconstruction. Am J Surg. 2016 Sep;212(3):399-405. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.12.026. Epub 2016 Apr 12.
- Feierman DE, Kronenfeld M, Gupta PM, Younger N, Logvinskiy E. Liposomal bupivacaine infiltration into the transversus abdominis plane for postsurgical analgesia in open abdominal umbilical hernia repair: results from a cohort of 13 patients. J Pain Res. 2014 Aug 16;7:477-82. doi: 10.2147/JPR.S65151. eCollection 2014.
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- stluke
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .