- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03878888
Uso di Exparel nei blocchi TAP bilaterali per il controllo del dolore postoperatorio
L'uso di Exparel (bupivacaina liposomiale) per i blocchi TAP bilaterali (piano trasverso dell'addome) nella chirurgia dell'addome aperto per il controllo del dolore postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Exparel è una forma liposomiale di bupivacaina, un anestetico locale. Secondariamente alla sua natura liposomiale, Exparel rilascia lentamente bupivacaina nell'area iniettata (blocco del campo guidato da ultrasuoni) in modo che possa fornire sollievo dal dolore fino a 48-72 ore.
Exparel nei blocchi TAP può essere eseguito su pazienti sottoposti a procedure addominali/pelviche a cielo aperto o laparoscopiche, che NON sono candidati a un'epidurale (uso di farmaci anticoagulanti, storia di chirurgia della colonna vertebrale con hardware metallico della parte medio-bassa della schiena) o come soccorso blocco per i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica ma convertiti in chirurgia addominale a cielo aperto in sala operatoria.
Questo blocco viene solitamente eseguito durante l'intervento (prima che il paziente si risvegli dall'anestesia) o nell'area dell'unità di recupero postoperatorio immediato (PACU).
Il personale anestesista che è stato ben addestrato per eseguire blocchi TAP bilaterali ecoguidati combinerà Exparel 20 cc con Bupivicaina 0,25% 20 cc e 20 cc di soluzione fisiologica in una siringa da 60 cc. Con la macchina ad ultrasuoni, localizzeranno il blocco TAP su ciascun lato dell'addome con un ago Stimuplex. Una volta trovata l'area TAP, viene utilizzata l'idrodissezione con soluzione fisiologica normale per confermare l'area TAP, quindi 30 cc di Exparel/0,25% Bupivacaina/soluzione fisiologica somministrata su entrambi i lati.
I pazienti vengono visitati nell'area PACU, dove vengono calcolati i punteggi del dolore e gli equivalenti di morfina orale (OME). Paziente visto nel giorno postoperatorio (POD) 1 per discutere le aspettative di controllo del dolore e gli obiettivi per la gestione del dolore (ad es. uso di regimi antidolorifici multimodali e obiettivi per ridurre l'uso di oppioidi). Un volantino (approvato dal comitato per l'educazione del paziente) viene fornito al paziente del POD 1 per un'ulteriore educazione del paziente. Punteggi del dolore e OME calcolati per POD 0-5. Le note sui progressi nella cartella del paziente e nell'intervista del paziente rivelano anche se il paziente ha avuto episodi di N/V, un altro punto dati che raccoglieremo. Infine esamineremo le cartelle dei pazienti per la durata del ricovero (dalla data di ricovero alla data di dimissione) Il nostro gruppo di controllo: pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica addominale aperta o con mano assistita e che non hanno ricevuto un blocco TAP e hanno ricevuto principalmente oppioidi per il controllo del dolore postoperatorio . Per il gruppo di confronto (controllo), calcoleremo i requisiti OME durante la PACU e dal POD 1 al POD 5. Vedremo i pazienti durante il POD 1 per discutere le aspettative del controllo del dolore e gli obiettivi per la gestione del dolore. Le note sui progressi nella cartella del paziente e nell'intervista del paziente rivelano anche se il paziente ha avuto episodi di N/V, un altro punto dati che raccoglieremo. Infine esamineremo la cartella del paziente per la durata del ricovero (dalla data di ricovero alla data di dimissione) Cerchiamo un N=20 per il gruppo di blocco Exparel TAP (sperimentale) e N=20 per il gruppo senza blocco TAP (di controllo)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- St. Luke's University Hospital Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con potenziale riproduttivo
- Uomini con potenziale riproduttivo
- Minoranze
- Controlli Sani/Volontari
- Dipendenti/Studenti
- Popolazioni vulnerabili (vittime di traumi, studenti > 18 anni, anziani infermi, tossicodipendenti, poveri, malati terminali)
pazienti con criteri di inclusione di cui sopra che 1) non sono candidati a un blocco neuroassiale (es. epidurale) per il controllo del dolore postoperatorio 2) che sono stati sottoposti intraoperatoriamente a procedura laparoscopica a cielo aperto
Criteri di esclusione:
- demenza avanzata, non orientata al tempo o al luogo
- malattia epatica avanzata
- pazienti in gravidanza
- allergia all'anestesia locale ammidica
- allergia alla metaemoglobinemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Uso di Exparel nel blocco TAP
Exparel utilizzato nel blocco TAP bilaterale per la chirurgia dell'addome aperto
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i pazienti ricevono Exparel in blocchi TAP bilaterali per la chirurgia addominale aperta
Altri nomi:
|
Nessun intervento: nessun blocco TAP
questi pazienti, N=20, non hanno ricevuto un blocco TAP bilaterale per il controllo del dolore postoperatorio.
Invece, il controllo del dolore coinvolge farmaci antidolorifici PO/IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ridurre l'uso del fabbisogno di oppioidi (equivalenti calcolati di morfina orale (OME)) per 2-3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: fino al quinto giorno postoperatorio
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esaminerà l'uso di oppioidi/narcotici nella cartella clinica del paziente
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fino al quinto giorno postoperatorio
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Ridurre i punteggi del dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino al quinto giorno postoperatorio
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Scala di valutazione numerica: 0-10; 0 indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore immaginabile possibile
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fino al quinto giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ridurre l'incidenza di nausea postoperatoria
Lasso di tempo: fino al quinto giorno postoperatorio
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esaminerà nelle note di avanzamento giornaliere l'incidenza della nausea
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fino al quinto giorno postoperatorio
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Diminuire la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino al quinto giorno postoperatorio
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esaminerà l'incontro di ricovero del paziente nel grafico e vedrà quando il paziente viene dimesso
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fino al quinto giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Ng Pellegrino, MD, St. Luke's University Health Network - Anesthesia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Seagle BL, Miller ES, Strohl AE, Hoekstra A, Shahabi S. Transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine compared to oral opioids alone for acute postoperative pain after laparoscopic hysterectomy for early endometrial cancer: a cost-effectiveness analysis. Gynecol Oncol Res Pract. 2017 Aug 22;4:12. doi: 10.1186/s40661-017-0048-7. eCollection 2017.
- Fayezizadeh M, Majumder A, Neupane R, Elliott HL, Novitsky YW. Efficacy of transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine during open abdominal wall reconstruction. Am J Surg. 2016 Sep;212(3):399-405. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.12.026. Epub 2016 Apr 12.
- Feierman DE, Kronenfeld M, Gupta PM, Younger N, Logvinskiy E. Liposomal bupivacaine infiltration into the transversus abdominis plane for postsurgical analgesia in open abdominal umbilical hernia repair: results from a cohort of 13 patients. J Pain Res. 2014 Aug 16;7:477-82. doi: 10.2147/JPR.S65151. eCollection 2014.
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Prove cliniche su Dolore postoperatorio
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Exparel 266 mg per iniezione da 20 ml
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University of WashingtonSconosciutoDolore, Postoperatorio | Anestesia, Locale | Anestesia | Uso di oppioidi | Anestesia; Funzionale
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University of California, San FranciscoCompletatoDolore, Postoperatorio | Candidato alla chirurgia bariatricaStati Uniti
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Pacira Pharmaceuticals, IncCompletatoDolore postoperatorio | Toracotomia posterolateraleBulgaria, Stati Uniti, Cechia, Georgia, Polonia
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The Cleveland ClinicCompletato
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McMaster UniversityPacira Pharmaceuticals, IncSconosciutoDolore post operatorio
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Santa Barbara Cottage HospitalTerminato
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityCompletatoSindrome da rilascio di citochine | Polmonite Covid-19Pakistan
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Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRoche Pharma AGAttivo, non reclutante
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AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedCompletato
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Jadran Galenski laboratorij d.d.CompletatoGlaucoma primario ad angolo aperto di entrambi gli occhiFederazione Russa