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Uso di Exparel nei blocchi TAP bilaterali per il controllo del dolore postoperatorio

16 dicembre 2020 aggiornato da: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

L'uso di Exparel (bupivacaina liposomiale) per i blocchi TAP bilaterali (piano trasverso dell'addome) nella chirurgia dell'addome aperto per il controllo del dolore postoperatorio

Per determinare se l'uso di Exparel (bupivacaina liposomiale, un farmaco approvato dalla FDA) nei blocchi TAP (Transversus Abdominis Plane) guidati da ultrasuoni può ridurre l'uso postoperatorio di oppioidi, ridurre i punteggi del dolore postoperatorio, ridurre l'incidenza di nausea nel periodo postoperatorio e diminuire la durata dell'ospedale restare

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Exparel è una forma liposomiale di bupivacaina, un anestetico locale. Secondariamente alla sua natura liposomiale, Exparel rilascia lentamente bupivacaina nell'area iniettata (blocco del campo guidato da ultrasuoni) in modo che possa fornire sollievo dal dolore fino a 48-72 ore.

Exparel nei blocchi TAP può essere eseguito su pazienti sottoposti a procedure addominali/pelviche a cielo aperto o laparoscopiche, che NON sono candidati a un'epidurale (uso di farmaci anticoagulanti, storia di chirurgia della colonna vertebrale con hardware metallico della parte medio-bassa della schiena) o come soccorso blocco per i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica ma convertiti in chirurgia addominale a cielo aperto in sala operatoria.

Questo blocco viene solitamente eseguito durante l'intervento (prima che il paziente si risvegli dall'anestesia) o nell'area dell'unità di recupero postoperatorio immediato (PACU).

Il personale anestesista che è stato ben addestrato per eseguire blocchi TAP bilaterali ecoguidati combinerà Exparel 20 cc con Bupivicaina 0,25% 20 cc e 20 cc di soluzione fisiologica in una siringa da 60 cc. Con la macchina ad ultrasuoni, localizzeranno il blocco TAP su ciascun lato dell'addome con un ago Stimuplex. Una volta trovata l'area TAP, viene utilizzata l'idrodissezione con soluzione fisiologica normale per confermare l'area TAP, quindi 30 cc di Exparel/0,25% Bupivacaina/soluzione fisiologica somministrata su entrambi i lati.

I pazienti vengono visitati nell'area PACU, dove vengono calcolati i punteggi del dolore e gli equivalenti di morfina orale (OME). Paziente visto nel giorno postoperatorio (POD) 1 per discutere le aspettative di controllo del dolore e gli obiettivi per la gestione del dolore (ad es. uso di regimi antidolorifici multimodali e obiettivi per ridurre l'uso di oppioidi). Un volantino (approvato dal comitato per l'educazione del paziente) viene fornito al paziente del POD 1 per un'ulteriore educazione del paziente. Punteggi del dolore e OME calcolati per POD 0-5. Le note sui progressi nella cartella del paziente e nell'intervista del paziente rivelano anche se il paziente ha avuto episodi di N/V, un altro punto dati che raccoglieremo. Infine esamineremo le cartelle dei pazienti per la durata del ricovero (dalla data di ricovero alla data di dimissione) Il nostro gruppo di controllo: pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica addominale aperta o con mano assistita e che non hanno ricevuto un blocco TAP e hanno ricevuto principalmente oppioidi per il controllo del dolore postoperatorio . Per il gruppo di confronto (controllo), calcoleremo i requisiti OME durante la PACU e dal POD 1 al POD 5. Vedremo i pazienti durante il POD 1 per discutere le aspettative del controllo del dolore e gli obiettivi per la gestione del dolore. Le note sui progressi nella cartella del paziente e nell'intervista del paziente rivelano anche se il paziente ha avuto episodi di N/V, un altro punto dati che raccoglieremo. Infine esamineremo la cartella del paziente per la durata del ricovero (dalla data di ricovero alla data di dimissione) Cerchiamo un N=20 per il gruppo di blocco Exparel TAP (sperimentale) e N=20 per il gruppo senza blocco TAP (di controllo)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Hospital Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con potenziale riproduttivo
  • Uomini con potenziale riproduttivo
  • Minoranze
  • Controlli Sani/Volontari
  • Dipendenti/Studenti
  • Popolazioni vulnerabili (vittime di traumi, studenti > 18 anni, anziani infermi, tossicodipendenti, poveri, malati terminali)

pazienti con criteri di inclusione di cui sopra che 1) non sono candidati a un blocco neuroassiale (es. epidurale) per il controllo del dolore postoperatorio 2) che sono stati sottoposti intraoperatoriamente a procedura laparoscopica a cielo aperto

Criteri di esclusione:

  • demenza avanzata, non orientata al tempo o al luogo
  • malattia epatica avanzata
  • pazienti in gravidanza
  • allergia all'anestesia locale ammidica
  • allergia alla metaemoglobinemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso di Exparel nel blocco TAP
Exparel utilizzato nel blocco TAP bilaterale per la chirurgia dell'addome aperto
i pazienti ricevono Exparel in blocchi TAP bilaterali per la chirurgia addominale aperta
Altri nomi:
  • bupivacaina liposomiale
Nessun intervento: nessun blocco TAP
questi pazienti, N=20, non hanno ricevuto un blocco TAP bilaterale per il controllo del dolore postoperatorio. Invece, il controllo del dolore coinvolge farmaci antidolorifici PO/IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre l'uso del fabbisogno di oppioidi (equivalenti calcolati di morfina orale (OME)) per 2-3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: fino al quinto giorno postoperatorio
esaminerà l'uso di oppioidi/narcotici nella cartella clinica del paziente
fino al quinto giorno postoperatorio
Ridurre i punteggi del dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino al quinto giorno postoperatorio
Scala di valutazione numerica: 0-10; 0 indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore immaginabile possibile
fino al quinto giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre l'incidenza di nausea postoperatoria
Lasso di tempo: fino al quinto giorno postoperatorio
esaminerà nelle note di avanzamento giornaliere l'incidenza della nausea
fino al quinto giorno postoperatorio
Diminuire la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino al quinto giorno postoperatorio
esaminerà l'incontro di ricovero del paziente nel grafico e vedrà quando il paziente viene dimesso
fino al quinto giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Ng Pellegrino, MD, St. Luke's University Health Network - Anesthesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Exparel 266 mg per iniezione da 20 ml

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