- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03878888
Exparel-käyttö kahdenvälisissä TAP-lohkoissa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
Exparelin (liposomaalisen bupivakaiinin) käyttö kahdenvälisissä TAP-lohkoissa (Transversus Abdominis Plane) avoimessa vatsan leikkauksessa postoperatiivisen kivun hallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Exparel on bupivakaiinin liposomaalinen muoto, paikallispuudutus. Liposomaalisen luonteensa vuoksi Exparel vapauttaa hitaasti bupivakaiinia injektioalueelle (ultraääniohjattu kenttälohko), jotta se voi lievittää kipua jopa 48–72 tunnin ajan.
Exparel TAP-lohkoissa voidaan tehdä potilaille, joille tehdään avoimia tai laparoskooppisia käsiavusteisia vatsa-/lantioleikkauksia, joille EI voida tehdä epiduraalia (antikoagulaatiolääkkeiden käyttö, selkärankaleikkaus keskiselän metallilaitteistolla) tai pelastustoimenpiteenä. esto potilaille, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus, mutta jotka on muutettu avoimeksi vatsaleikkaukseksi leikkaussalissa.
Tämä salpaus suoritetaan yleensä intraoperatiivisesti (ennen kuin potilas herää anestesiasta) tai välittömästi postop-palautusyksikön (PACU) alueella.
Anestesiahenkilöstö, joka on hyvin koulutettu suorittamaan ultraääniohjattuja kahdenvälisiä TAP-lohkoja, yhdistää Exparel 20 cc:t 0,25 % Bupivicaine 20 ccs:n ja 20 ccs normaalin suolaliuoksen kanssa 60 cc:n ruiskuun. Ultraäänilaitteella ne paikantavat TAP-lohkon vatsan kummaltakin puolelta Stimuplex-neulalla. Kun TAP-alue on löydetty, käytetään hydrodissektiota normaalilla suolaliuoksella TAP-alueen vahvistamiseen ja sitten 30 ccs Exparel/0,25% Bupivakaiini/normaali suolaliuos annetaan kummallekin puolelle.
Potilaat nähdään PACU-alueella, jossa lasketaan kipupisteet ja oraaliset morfiiniekvivalentit (OME). Potilas nähtiin postoperatiivisena päivänä (POD) 1 keskustellakseen kivunhallinnan odotuksista ja kivunhallinnan tavoitteista (esim. multimodaalisen kipuhoidon käyttö ja opioidien käytön vähentämistavoitteet). POD 1 -potilaalle toimitetaan esite (potilaskoulutustoimikunnan hyväksymä) jatkokoulutusta varten. POD:lle 0-5 lasketut kipupisteet ja OME:t. Potilaskaavion edistymistiedot ja potilashaastattelu paljastavat myös, jos potilaalla oli N/V-jaksoja, toinen keräämämme tietopiste. Lopuksi käymme läpi potilaskartat vastaanottoajan pituuden osalta (pääsypäivä kotiutukseen) Kontrolliryhmämme: potilaat, joille oli tehty avoin vatsan tai käsiavusteinen laparoskooppinen leikkaus ja jotka eivät saaneet TAP-salpausta ja saivat pääasiassa opioideja postop-kivunhallintaan . Vertailuryhmälle (verrokkiryhmälle) laskemme OME-vaatimukset PACU:ssa ja POD 1 - POD 5:stä. Näemme potilaita POD 1:n aikana keskustellaksemme kivunhallinnan odotuksista ja kivunhallinnan tavoitteista. Potilaskaavion edistymistiedot ja potilashaastattelu paljastavat myös, jos potilaalla oli N/V-jaksoja, toinen keräämämme tietopiste. Lopuksi käymme läpi potilaan taulukon vastaanoton pituuden osalta (pääsypäivämäärä kotiutuspäivään) Etsimme N=20 Exparel TAP-lohko (kokeellinen) ryhmälle ja N=20 ei TAP-lohko (verrokki) ryhmälle
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's University Hospital Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntymispotentiaalin naiset
- Lisääntymispotentiaalin miehet
- Vähemmistöt
- Terveet kontrollit/vapaaehtoiset
- Työntekijät/opiskelijat
- Haavoittuva väestö (traumauhrit, yli 18-vuotiaat opiskelijat, iäkkäät sairaat, päihteidenkäyttäjät, köyhät, parantumattomasti sairaat)
potilaat, joilla on edellä mainitut sisällyttämiskriteerit, jotka 1) eivät ole ehdokkaita neuraksiaaliseen salpaukseen (ts. epiduraali) postoperatiiviseen kivunhallintaan 2) joille on tehty laparoskooppinen avausleikkaus intraoperatiivisesti
Poissulkemiskriteerit:
- pitkälle edennyt dementia, joka ei ole suuntautunut aikaan tai paikkaan
- pitkälle edennyt maksasairaus
- raskaana oleville potilaille
- allergia amidi-paikallispuudutukseen
- allergia methemoglobinemialle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exparel käyttö TAP-lohkossa
Exparelia käytetään molemminpuolisessa TAP-salpauksessa avoimessa vatsan leikkauksessa
|
potilaat saavat Exparelia kahdenvälisissä TAP-salpauksissa avovatsan leikkaukseen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ei TAP-estoa
nämä potilaat, N = 20, eivät saaneet kahdenvälistä TAP-salpausta leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
Sen sijaan kivunhallintaan sisältyy PO/IV-kipulääkkeitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähennä opioidien tarvetta (lasketut oraaliset morfiiniekvivalentit (OME)) 2-3 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
|
tarkastelee opioidien/huumeiden käyttöä potilastaulukossa
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
|
|
Vähennä kipupisteitä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
|
Numeerinen arviointiasteikko: 0-10; 0 ei ole kipua, 10 on pahin mahdollinen kipu
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentää pahoinvointia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
|
tarkastelee pahoinvoinnin esiintyvyyttä päivittäisissä edistymisilmoituksissa
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
|
|
Lyhennä sairaalahoidon kestoa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
|
tarkastelee potilaan vastaanottotapaamista kaaviosta ja katsoa, milloin potilas on kotiutettu
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Ng Pellegrino, MD, St. Luke's University Health Network - Anesthesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Seagle BL, Miller ES, Strohl AE, Hoekstra A, Shahabi S. Transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine compared to oral opioids alone for acute postoperative pain after laparoscopic hysterectomy for early endometrial cancer: a cost-effectiveness analysis. Gynecol Oncol Res Pract. 2017 Aug 22;4:12. doi: 10.1186/s40661-017-0048-7. eCollection 2017.
- Fayezizadeh M, Majumder A, Neupane R, Elliott HL, Novitsky YW. Efficacy of transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine during open abdominal wall reconstruction. Am J Surg. 2016 Sep;212(3):399-405. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.12.026. Epub 2016 Apr 12.
- Feierman DE, Kronenfeld M, Gupta PM, Younger N, Logvinskiy E. Liposomal bupivacaine infiltration into the transversus abdominis plane for postsurgical analgesia in open abdominal umbilical hernia repair: results from a cohort of 13 patients. J Pain Res. 2014 Aug 16;7:477-82. doi: 10.2147/JPR.S65151. eCollection 2014.
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- stluke
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .