Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exparel-käyttö kahdenvälisissä TAP-lohkoissa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Exparelin (liposomaalisen bupivakaiinin) käyttö kahdenvälisissä TAP-lohkoissa (Transversus Abdominis Plane) avoimessa vatsan leikkauksessa postoperatiivisen kivun hallintaan

Sen määrittämiseksi, voiko Exparelin (liposomaalinen bupivakaiini, FDA:n hyväksymä lääke) käyttö ultraääniohjatuissa Transversus Abdominis Plane (TAP) -salpauksissa vähentää opioidien tarvetta leikkauksen jälkeen, vähentää kipupisteitä leikkauksen jälkeen, vähentää pahoinvoinnin ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeisenä aikana ja lyhentää sairaalan kestoa. pysyä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Exparel on bupivakaiinin liposomaalinen muoto, paikallispuudutus. Liposomaalisen luonteensa vuoksi Exparel vapauttaa hitaasti bupivakaiinia injektioalueelle (ultraääniohjattu kenttälohko), jotta se voi lievittää kipua jopa 48–72 tunnin ajan.

Exparel TAP-lohkoissa voidaan tehdä potilaille, joille tehdään avoimia tai laparoskooppisia käsiavusteisia vatsa-/lantioleikkauksia, joille EI voida tehdä epiduraalia (antikoagulaatiolääkkeiden käyttö, selkärankaleikkaus keskiselän metallilaitteistolla) tai pelastustoimenpiteenä. esto potilaille, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus, mutta jotka on muutettu avoimeksi vatsaleikkaukseksi leikkaussalissa.

Tämä salpaus suoritetaan yleensä intraoperatiivisesti (ennen kuin potilas herää anestesiasta) tai välittömästi postop-palautusyksikön (PACU) alueella.

Anestesiahenkilöstö, joka on hyvin koulutettu suorittamaan ultraääniohjattuja kahdenvälisiä TAP-lohkoja, yhdistää Exparel 20 cc:t 0,25 % Bupivicaine 20 ccs:n ja 20 ccs normaalin suolaliuoksen kanssa 60 cc:n ruiskuun. Ultraäänilaitteella ne paikantavat TAP-lohkon vatsan kummaltakin puolelta Stimuplex-neulalla. Kun TAP-alue on löydetty, käytetään hydrodissektiota normaalilla suolaliuoksella TAP-alueen vahvistamiseen ja sitten 30 ccs Exparel/0,25% Bupivakaiini/normaali suolaliuos annetaan kummallekin puolelle.

Potilaat nähdään PACU-alueella, jossa lasketaan kipupisteet ja oraaliset morfiiniekvivalentit (OME). Potilas nähtiin postoperatiivisena päivänä (POD) 1 keskustellakseen kivunhallinnan odotuksista ja kivunhallinnan tavoitteista (esim. multimodaalisen kipuhoidon käyttö ja opioidien käytön vähentämistavoitteet). POD 1 -potilaalle toimitetaan esite (potilaskoulutustoimikunnan hyväksymä) jatkokoulutusta varten. POD:lle 0-5 lasketut kipupisteet ja OME:t. Potilaskaavion edistymistiedot ja potilashaastattelu paljastavat myös, jos potilaalla oli N/V-jaksoja, toinen keräämämme tietopiste. Lopuksi käymme läpi potilaskartat vastaanottoajan pituuden osalta (pääsypäivä kotiutukseen) Kontrolliryhmämme: potilaat, joille oli tehty avoin vatsan tai käsiavusteinen laparoskooppinen leikkaus ja jotka eivät saaneet TAP-salpausta ja saivat pääasiassa opioideja postop-kivunhallintaan . Vertailuryhmälle (verrokkiryhmälle) laskemme OME-vaatimukset PACU:ssa ja POD 1 - POD 5:stä. Näemme potilaita POD 1:n aikana keskustellaksemme kivunhallinnan odotuksista ja kivunhallinnan tavoitteista. Potilaskaavion edistymistiedot ja potilashaastattelu paljastavat myös, jos potilaalla oli N/V-jaksoja, toinen keräämämme tietopiste. Lopuksi käymme läpi potilaan taulukon vastaanoton pituuden osalta (pääsypäivämäärä kotiutuspäivään) Etsimme N=20 Exparel TAP-lohko (kokeellinen) ryhmälle ja N=20 ei TAP-lohko (verrokki) ryhmälle

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's University Hospital Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lisääntymispotentiaalin naiset
  • Lisääntymispotentiaalin miehet
  • Vähemmistöt
  • Terveet kontrollit/vapaaehtoiset
  • Työntekijät/opiskelijat
  • Haavoittuva väestö (traumauhrit, yli 18-vuotiaat opiskelijat, iäkkäät sairaat, päihteidenkäyttäjät, köyhät, parantumattomasti sairaat)

potilaat, joilla on edellä mainitut sisällyttämiskriteerit, jotka 1) eivät ole ehdokkaita neuraksiaaliseen salpaukseen (ts. epiduraali) postoperatiiviseen kivunhallintaan 2) joille on tehty laparoskooppinen avausleikkaus intraoperatiivisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • pitkälle edennyt dementia, joka ei ole suuntautunut aikaan tai paikkaan
  • pitkälle edennyt maksasairaus
  • raskaana oleville potilaille
  • allergia amidi-paikallispuudutukseen
  • allergia methemoglobinemialle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exparel käyttö TAP-lohkossa
Exparelia käytetään molemminpuolisessa TAP-salpauksessa avoimessa vatsan leikkauksessa
potilaat saavat Exparelia kahdenvälisissä TAP-salpauksissa avovatsan leikkaukseen
Muut nimet:
  • liposomaalinen bupivakaiini
Ei väliintuloa: ei TAP-estoa
nämä potilaat, N = 20, eivät saaneet kahdenvälistä TAP-salpausta leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Sen sijaan kivunhallintaan sisältyy PO/IV-kipulääkkeitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähennä opioidien tarvetta (lasketut oraaliset morfiiniekvivalentit (OME)) 2-3 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
tarkastelee opioidien/huumeiden käyttöä potilastaulukossa
leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
Vähennä kipupisteitä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
Numeerinen arviointiasteikko: 0-10; 0 ei ole kipua, 10 on pahin mahdollinen kipu
leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentää pahoinvointia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
tarkastelee pahoinvoinnin esiintyvyyttä päivittäisissä edistymisilmoituksissa
leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
Lyhennä sairaalahoidon kestoa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
tarkastelee potilaan vastaanottotapaamista kaaviosta ja katsoa, ​​milloin potilas on kotiutettu
leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Ng Pellegrino, MD, St. Luke's University Health Network - Anesthesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa