- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03878888
Использование Exparel в двусторонней TAP-блокаде для контроля послеоперационной боли
Использование Exparel (липосомальный бупивакаин) для двусторонней блокады TAP (поперечная плоскость живота) при открытой хирургии брюшной полости для купирования послеоперационной боли
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспарел представляет собой липосомальную форму бупивакаина, местного анестетика. Благодаря своей липосомальной природе Exparel медленно высвобождает бупивакаин в область инъекции (полевая блокада под ультразвуковым контролем), что может обеспечить облегчение боли на срок до 48-72 часов.
Exparel в TAP-блоках может быть выполнен у пациентов, перенесших открытые или лапароскопические операции на брюшной полости/тазу, которые НЕ являются кандидатами на эпидуральную анестезию (использование антикоагулянтов, история операций на позвоночнике с использованием металлического оборудования в средней и нижней части спины) или в качестве неотложной помощи. блок для пациентов, перенесших лапароскопическую операцию, но перешедших на открытую абдоминальную операцию в операционной.
Этот блок обычно выполняется во время операции (до того, как пациент проснется от анестезии) или в отделении послеоперационного восстановления (PACU).
Анестезиолог, хорошо обученный проведению двусторонней ТАР-блокады под ультразвуковым контролем, будет комбинировать Exparel 20 мл с 0,25% бупивакаином 20 мл и 20 мл физиологического раствора в 60-кубовый шприц. С помощью ультразвукового аппарата они находят блок TAP с каждой стороны живота с помощью иглы Stimuplex. Как только область TAP обнаружена, гидродиссекция с физиологическим раствором используется для подтверждения области TAP, а затем 30 см3 Exparel/0,25% В каждую сторону вводят бупивакаин/физиологический раствор.
Пациентов осматривают в PACU, где рассчитывают показатели боли и пероральные эквиваленты морфина (OME). Пациент осматривается в послеоперационный день (POD) 1 для обсуждения ожиданий в отношении контроля боли и целей в отношении контроля боли (т. использование мультимодального обезболивающего режима и цели по снижению употребления опиоидов). Листовка (утвержденная Комитетом по обучению пациентов) предоставляется пациенту на POD 1 для дальнейшего обучения пациентов. Баллы боли и OME, рассчитанные для POD 0-5. Заметки о ходе лечения в карте пациента и в интервью с пациентом также показывают, были ли у пациента эпизоды N/V, еще одна точка данных, которую мы соберем. Наконец, мы рассмотрим истории болезни пациентов на предмет длительности госпитализации (дата госпитализации до даты выписки). Наша контрольная группа: пациенты, перенесшие открытую абдоминальную или лапароскопическую хирургию с помощью рук, не получавшие ТАР-блокаду и получавшие в основном опиоиды для контроля послеоперационной боли. . Для группы сравнения (контрольной) мы рассчитаем требования к OME во время пребывания в PACU и от POD 1 до POD 5. Мы увидим пациентов во время POD 1, чтобы обсудить ожидания в отношении контроля боли и цели лечения боли. Заметки о ходе лечения в карте пациента и в интервью с пациентом также показывают, были ли у пациента эпизоды N/V, еще одна точка данных, которую мы соберем. Наконец, мы просмотрим карту пациента на предмет длительности госпитализации (от даты поступления до даты выписки). Мы ищем N = 20 для группы Exparel с блоком TAP (экспериментальная) и N = 20 для группы без блока TAP (контрольная).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- St. Luke's University Hospital Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с репродуктивным потенциалом
- Мужчины репродуктивного потенциала
- Меньшинства
- Здоровые контроли/добровольцы
- Сотрудники/Студенты
- Уязвимые группы населения (пострадавшие от травм, студенты старше 18 лет, немощные пожилые люди, лица, злоупотребляющие психоактивными веществами, бедные, неизлечимо больные)
пациенты с указанными выше критериями включения, которые 1) не являются кандидатами на нейроаксиальную блокаду (т.е. эпидурально) для послеоперационного обезболивания 2) которым во время операции была проведена лапароскопическая операция с открытым доступом
Критерий исключения:
- развитая деменция, не ориентированная на время или место
- прогрессирующее заболевание печени
- беременные пациенты
- аллергия на амидную местную анестезию
- аллергия на метгемоглобинемию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Использование Exparel в блоке TAP
Exparel используется в двусторонней ТАР-блокаде при открытой хирургии брюшной полости
|
пациенты получают Exparel при двусторонней ТАР-блокаде при открытой хирургии брюшной полости
Другие имена:
|
Без вмешательства: нет TAP-блока
эти пациенты, N = 20, не получали двустороннюю ТАР-блокаду для послеоперационного обезболивания.
Вместо этого для контроля боли используются обезболивающие препараты перорально/в/в.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уменьшите потребность в опиоидах (расчетные пероральные эквиваленты морфина (OME)) в течение 2-3 дней после операции.
Временное ограничение: до 5-го дня после операции
|
рассмотрит использование опиоидов / наркотиков в карте пациента
|
до 5-го дня после операции
|
Снизить показатели боли после операции
Временное ограничение: до 5-го дня после операции
|
Числовая шкала оценки: 0-10; 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль, какую только можно вообразить
|
до 5-го дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уменьшить частоту тошноты после операции
Временное ограничение: до 5-го послеоперационного дня
|
будет просматривать в ежедневных заметках о прогрессе случаи тошноты
|
до 5-го послеоперационного дня
|
Уменьшить продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 5-го дня после операции
|
рассмотрит случай госпитализации пациента в карте и увидит, когда пациент будет выписан
|
до 5-го дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anna Ng Pellegrino, MD, St. Luke's University Health Network - Anesthesia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Seagle BL, Miller ES, Strohl AE, Hoekstra A, Shahabi S. Transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine compared to oral opioids alone for acute postoperative pain after laparoscopic hysterectomy for early endometrial cancer: a cost-effectiveness analysis. Gynecol Oncol Res Pract. 2017 Aug 22;4:12. doi: 10.1186/s40661-017-0048-7. eCollection 2017.
- Fayezizadeh M, Majumder A, Neupane R, Elliott HL, Novitsky YW. Efficacy of transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine during open abdominal wall reconstruction. Am J Surg. 2016 Sep;212(3):399-405. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.12.026. Epub 2016 Apr 12.
- Feierman DE, Kronenfeld M, Gupta PM, Younger N, Logvinskiy E. Liposomal bupivacaine infiltration into the transversus abdominis plane for postsurgical analgesia in open abdominal umbilical hernia repair: results from a cohort of 13 patients. J Pain Res. 2014 Aug 16;7:477-82. doi: 10.2147/JPR.S65151. eCollection 2014.
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- stluke
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Exparel 266 мг на 20 мл инъекций
-
University of WashingtonНеизвестныйБоль, Послеоперационный | Анестезия местная | Анестезия | Использование опиоидов | Анестезия; Функциональный
-
University of California, San FranciscoЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Кандидат бариатрической хирургииСоединенные Штаты
-
McMaster UniversityPacira Pharmaceuticals, IncНеизвестныйПослеоперационная боль
-
The Cleveland ClinicЗавершенный
-
Santa Barbara Cottage HospitalПрекращеноИспользование опиоидовСоединенные Штаты
-
Lille Catholic UniversityAllerganНеизвестныйЗаболевания суставов | Магнитно-резонансная томография | Колено | ТерапияФранция