Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Exparel в двусторонней TAP-блокаде для контроля послеоперационной боли

16 декабря 2020 г. обновлено: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Использование Exparel (липосомальный бупивакаин) для двусторонней блокады TAP (поперечная плоскость живота) при открытой хирургии брюшной полости для купирования послеоперационной боли

Определить, может ли использование Exparel (липосомальный бупивакаин, препарат, одобренный FDA) в блокадах поперечной плоскости живота (TAP) под ультразвуковым контролем снизить потребность в опиоидах в послеоперационном периоде, снизить показатели боли в послеоперационном периоде, снизить частоту тошноты в послеоперационном периоде и сократить продолжительность госпитализации. оставаться

Обзор исследования

Подробное описание

Экспарел представляет собой липосомальную форму бупивакаина, местного анестетика. Благодаря своей липосомальной природе Exparel медленно высвобождает бупивакаин в область инъекции (полевая блокада под ультразвуковым контролем), что может обеспечить облегчение боли на срок до 48-72 часов.

Exparel в TAP-блоках может быть выполнен у пациентов, перенесших открытые или лапароскопические операции на брюшной полости/тазу, которые НЕ являются кандидатами на эпидуральную анестезию (использование антикоагулянтов, история операций на позвоночнике с использованием металлического оборудования в средней и нижней части спины) или в качестве неотложной помощи. блок для пациентов, перенесших лапароскопическую операцию, но перешедших на открытую абдоминальную операцию в операционной.

Этот блок обычно выполняется во время операции (до того, как пациент проснется от анестезии) или в отделении послеоперационного восстановления (PACU).

Анестезиолог, хорошо обученный проведению двусторонней ТАР-блокады под ультразвуковым контролем, будет комбинировать Exparel 20 мл с 0,25% бупивакаином 20 мл и 20 мл физиологического раствора в 60-кубовый шприц. С помощью ультразвукового аппарата они находят блок TAP с каждой стороны живота с помощью иглы Stimuplex. Как только область TAP обнаружена, гидродиссекция с физиологическим раствором используется для подтверждения области TAP, а затем 30 см3 Exparel/0,25% В каждую сторону вводят бупивакаин/физиологический раствор.

Пациентов осматривают в PACU, где рассчитывают показатели боли и пероральные эквиваленты морфина (OME). Пациент осматривается в послеоперационный день (POD) 1 для обсуждения ожиданий в отношении контроля боли и целей в отношении контроля боли (т. использование мультимодального обезболивающего режима и цели по снижению употребления опиоидов). Листовка (утвержденная Комитетом по обучению пациентов) предоставляется пациенту на POD 1 для дальнейшего обучения пациентов. Баллы боли и OME, рассчитанные для POD 0-5. Заметки о ходе лечения в карте пациента и в интервью с пациентом также показывают, были ли у пациента эпизоды N/V, еще одна точка данных, которую мы соберем. Наконец, мы рассмотрим истории болезни пациентов на предмет длительности госпитализации (дата госпитализации до даты выписки). Наша контрольная группа: пациенты, перенесшие открытую абдоминальную или лапароскопическую хирургию с помощью рук, не получавшие ТАР-блокаду и получавшие в основном опиоиды для контроля послеоперационной боли. . Для группы сравнения (контрольной) мы рассчитаем требования к OME во время пребывания в PACU и от POD 1 до POD 5. Мы увидим пациентов во время POD 1, чтобы обсудить ожидания в отношении контроля боли и цели лечения боли. Заметки о ходе лечения в карте пациента и в интервью с пациентом также показывают, были ли у пациента эпизоды N/V, еще одна точка данных, которую мы соберем. Наконец, мы просмотрим карту пациента на предмет длительности госпитализации (от даты поступления до даты выписки). Мы ищем N = 20 для группы Exparel с блоком TAP (экспериментальная) и N = 20 для группы без блока TAP (контрольная).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с репродуктивным потенциалом
  • Мужчины репродуктивного потенциала
  • Меньшинства
  • Здоровые контроли/добровольцы
  • Сотрудники/Студенты
  • Уязвимые группы населения (пострадавшие от травм, студенты старше 18 лет, немощные пожилые люди, лица, злоупотребляющие психоактивными веществами, бедные, неизлечимо больные)

пациенты с указанными выше критериями включения, которые 1) не являются кандидатами на нейроаксиальную блокаду (т.е. эпидурально) для послеоперационного обезболивания 2) которым во время операции была проведена лапароскопическая операция с открытым доступом

Критерий исключения:

  • развитая деменция, не ориентированная на время или место
  • прогрессирующее заболевание печени
  • беременные пациенты
  • аллергия на амидную местную анестезию
  • аллергия на метгемоглобинемию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Использование Exparel в блоке TAP
Exparel используется в двусторонней ТАР-блокаде при открытой хирургии брюшной полости
пациенты получают Exparel при двусторонней ТАР-блокаде при открытой хирургии брюшной полости
Другие имена:
  • липосомальный бупивакаин
Без вмешательства: нет TAP-блока
эти пациенты, N = 20, не получали двустороннюю ТАР-блокаду для послеоперационного обезболивания. Вместо этого для контроля боли используются обезболивающие препараты перорально/в/в.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшите потребность в опиоидах (расчетные пероральные эквиваленты морфина (OME)) в течение 2-3 дней после операции.
Временное ограничение: до 5-го дня после операции
рассмотрит использование опиоидов / наркотиков в карте пациента
до 5-го дня после операции
Снизить показатели боли после операции
Временное ограничение: до 5-го дня после операции
Числовая шкала оценки: 0-10; 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль, какую только можно вообразить
до 5-го дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшить частоту тошноты после операции
Временное ограничение: до 5-го послеоперационного дня
будет просматривать в ежедневных заметках о прогрессе случаи тошноты
до 5-го послеоперационного дня
Уменьшить продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 5-го дня после операции
рассмотрит случай госпитализации пациента в карте и увидит, когда пациент будет выписан
до 5-го дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anna Ng Pellegrino, MD, St. Luke's University Health Network - Anesthesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Exparel 266 мг на 20 мл инъекций

Подписаться