- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03878888
Uso do Exparel em bloqueios TAP bilaterais para controle da dor pós-operatória
O uso de Exparel (Bupivacaína lipossomal) para bloqueios TAP bilaterais (plano transverso do abdome) em cirurgia abdominal aberta para controle da dor pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Exparel é a forma lipossomal da bupivacaína, um anestésico local. Devido à sua natureza lipossômica, o Exparel libera lentamente a bupivacaína na área injetada (bloqueio de campo guiado por ultrassom) para proporcionar alívio da dor por até 48 a 72 horas.
O Exparel em bloqueios TAP pode ser realizado em pacientes submetidos a procedimentos abdome/pélvicos abertos ou laparoscópicos, que NÃO sejam candidatos a uma epidural (uso de medicamentos anticoagulantes, história de cirurgia da coluna com hardware de metal na região lombar média) ou como um resgate bloqueio para pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica, mas convertidos para cirurgia abdominal aberta na sala de cirurgia.
Esse bloqueio geralmente é realizado no intraoperatório (antes que o paciente acorde da anestesia) ou na área da unidade de recuperação pós-operatória imediata (SRPA).
A equipe de anestesia que foi bem treinada para realizar bloqueios TAP bilaterais guiados por ultrassom combinará Exparel 20 cc com 20 cc de bupivicaína a 0,25% e 20 cc de solução salina normal em uma seringa de 60 cc. Com a máquina de ultrassom, eles localizarão o bloco TAP em cada lado do abdômen com uma agulha Stimuplex. Uma vez encontrada a área TAP, a hidrodissecção com solução salina normal é usada para confirmar a área TAP e, em seguida, 30 ccs do Exparel/0,25% Bupivacaína/solução salina normal administrada em cada lado.
Os pacientes são atendidos na área da SRPA, onde são calculados os escores de dor e os equivalentes de morfina oral (OME). Paciente atendido no dia pós-operatório (DPO) 1 para discutir as expectativas de controle da dor e metas para o controle da dor (ou seja, uso de regime de dor multimodal e metas para diminuir o uso de opioides). Um folheto (aprovado pelo Comitê de Educação do Paciente) é fornecido ao paciente no POD 1 para educação adicional do paciente. Escores de dor e OMEs calculados para POD 0-5. As notas de progresso no prontuário do paciente e a entrevista do paciente também revelam se o paciente teve episódios de N/V, outro ponto de dados que coletaremos. Por fim, revisaremos os prontuários dos pacientes quanto à duração da internação (da data da internação até a data da alta) Nosso grupo de controle: pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica abdominal aberta ou assistida à mão e que não receberam bloqueio TAP e receberam principalmente opioides para controle da dor pós-operatória . Para o grupo de comparação (controle), calcularemos os requisitos de OME durante a SRPA e do POD 1-POD 5. Veremos os pacientes durante o POD 1 para discutir as expectativas de controle da dor e as metas para o manejo da dor. As notas de progresso no prontuário do paciente e a entrevista do paciente também revelam se o paciente teve episódios de N/V, outro ponto de dados que coletaremos. Por fim, revisaremos o prontuário do paciente quanto à duração da internação (da data da internação até a data da alta).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Hospital Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com Potencial Reprodutivo
- Homens com Potencial Reprodutivo
- Minorias
- Controles saudáveis/voluntários
- Funcionários/estudantes
- Populações vulneráveis (vítimas de trauma, estudantes > 18 anos de idade, idosos enfermos, usuários de drogas, empobrecidos, doentes terminais,)
pacientes com os critérios de inclusão acima que 1) não são candidatos a um bloqueio neuraxial (ou seja, epidural) para controle da dor pós-operatória 2) que foram submetidos a um procedimento laparoscópico a aberto no intraoperatório
Critério de exclusão:
- demência avançada, não orientada para o tempo ou lugar
- doença hepática avançada
- pacientes grávidas
- alergia à anestesia local amida
- alergia a metemoglobinemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso do Exparel no bloco TAP
Exparel usado em bloqueio TAP bilateral para cirurgia abdominal aberta
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pacientes recebem Exparel em bloqueios TAP bilaterais para cirurgia abdominal aberta
Outros nomes:
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Sem intervenção: sem bloqueio TAP
esses pacientes, N=20, não receberam bloqueio TAP bilateral para controle da dor pós-operatória.
Em vez disso, o controle da dor envolve analgésicos PO/IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reduzir o uso de opioides (equivalentes calculados de morfina oral (OME)) por 2-3 dias após a cirurgia.
Prazo: até o 5º dia de pós-operatório
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revisará o uso de opioides/narcóticos no prontuário do paciente
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até o 5º dia de pós-operatório
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Reduzir os escores de dor após a cirurgia
Prazo: até o 5º dia de pós-operatório
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Escala de classificação numérica: 0-10; 0 sendo nenhuma dor, 10 sendo a pior dor imaginável possível
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até o 5º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reduzir a incidência de náuseas no pós-operatório
Prazo: até o 5º dia pós-operatório
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revisará nas notas de progresso diárias a incidência de náusea
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até o 5º dia pós-operatório
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Diminuir tempo de internação
Prazo: até o 5º dia de pós-operatório
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revisará o encontro de admissão do paciente no prontuário e verá quando o paciente recebe alta
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até o 5º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Ng Pellegrino, MD, St. Luke's University Health Network - Anesthesia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Seagle BL, Miller ES, Strohl AE, Hoekstra A, Shahabi S. Transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine compared to oral opioids alone for acute postoperative pain after laparoscopic hysterectomy for early endometrial cancer: a cost-effectiveness analysis. Gynecol Oncol Res Pract. 2017 Aug 22;4:12. doi: 10.1186/s40661-017-0048-7. eCollection 2017.
- Fayezizadeh M, Majumder A, Neupane R, Elliott HL, Novitsky YW. Efficacy of transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine during open abdominal wall reconstruction. Am J Surg. 2016 Sep;212(3):399-405. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.12.026. Epub 2016 Apr 12.
- Feierman DE, Kronenfeld M, Gupta PM, Younger N, Logvinskiy E. Liposomal bupivacaine infiltration into the transversus abdominis plane for postsurgical analgesia in open abdominal umbilical hernia repair: results from a cohort of 13 patients. J Pain Res. 2014 Aug 16;7:477-82. doi: 10.2147/JPR.S65151. eCollection 2014.
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- stluke
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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