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Uso do Exparel em bloqueios TAP bilaterais para controle da dor pós-operatória

16 de dezembro de 2020 atualizado por: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

O uso de Exparel (Bupivacaína lipossomal) para bloqueios TAP bilaterais (plano transverso do abdome) em cirurgia abdominal aberta para controle da dor pós-operatória

Determinar se o uso de Exparel (Bupivacaína lipossômica, um medicamento aprovado pela FDA) em bloqueios do plano transverso abdominal (TAP) guiados por ultrassom pode reduzir o uso de opioides no pós-operatório, reduzir os escores de dor no pós-operatório, reduzir a incidência de náuseas no período pós-operatório e diminuir o tempo de hospitalização fique

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Exparel é a forma lipossomal da bupivacaína, um anestésico local. Devido à sua natureza lipossômica, o Exparel libera lentamente a bupivacaína na área injetada (bloqueio de campo guiado por ultrassom) para proporcionar alívio da dor por até 48 a 72 horas.

O Exparel em bloqueios TAP pode ser realizado em pacientes submetidos a procedimentos abdome/pélvicos abertos ou laparoscópicos, que NÃO sejam candidatos a uma epidural (uso de medicamentos anticoagulantes, história de cirurgia da coluna com hardware de metal na região lombar média) ou como um resgate bloqueio para pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica, mas convertidos para cirurgia abdominal aberta na sala de cirurgia.

Esse bloqueio geralmente é realizado no intraoperatório (antes que o paciente acorde da anestesia) ou na área da unidade de recuperação pós-operatória imediata (SRPA).

A equipe de anestesia que foi bem treinada para realizar bloqueios TAP bilaterais guiados por ultrassom combinará Exparel 20 cc com 20 cc de bupivicaína a 0,25% e 20 cc de solução salina normal em uma seringa de 60 cc. Com a máquina de ultrassom, eles localizarão o bloco TAP em cada lado do abdômen com uma agulha Stimuplex. Uma vez encontrada a área TAP, a hidrodissecção com solução salina normal é usada para confirmar a área TAP e, em seguida, 30 ccs do Exparel/0,25% Bupivacaína/solução salina normal administrada em cada lado.

Os pacientes são atendidos na área da SRPA, onde são calculados os escores de dor e os equivalentes de morfina oral (OME). Paciente atendido no dia pós-operatório (DPO) 1 para discutir as expectativas de controle da dor e metas para o controle da dor (ou seja, uso de regime de dor multimodal e metas para diminuir o uso de opioides). Um folheto (aprovado pelo Comitê de Educação do Paciente) é fornecido ao paciente no POD 1 para educação adicional do paciente. Escores de dor e OMEs calculados para POD 0-5. As notas de progresso no prontuário do paciente e a entrevista do paciente também revelam se o paciente teve episódios de N/V, outro ponto de dados que coletaremos. Por fim, revisaremos os prontuários dos pacientes quanto à duração da internação (da data da internação até a data da alta) Nosso grupo de controle: pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica abdominal aberta ou assistida à mão e que não receberam bloqueio TAP e receberam principalmente opioides para controle da dor pós-operatória . Para o grupo de comparação (controle), calcularemos os requisitos de OME durante a SRPA e do POD 1-POD 5. Veremos os pacientes durante o POD 1 para discutir as expectativas de controle da dor e as metas para o manejo da dor. As notas de progresso no prontuário do paciente e a entrevista do paciente também revelam se o paciente teve episódios de N/V, outro ponto de dados que coletaremos. Por fim, revisaremos o prontuário do paciente quanto à duração da internação (da data da internação até a data da alta).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Hospital Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com Potencial Reprodutivo
  • Homens com Potencial Reprodutivo
  • Minorias
  • Controles saudáveis/voluntários
  • Funcionários/estudantes
  • Populações vulneráveis ​​(vítimas de trauma, estudantes > 18 anos de idade, idosos enfermos, usuários de drogas, empobrecidos, doentes terminais,)

pacientes com os critérios de inclusão acima que 1) não são candidatos a um bloqueio neuraxial (ou seja, epidural) para controle da dor pós-operatória 2) que foram submetidos a um procedimento laparoscópico a aberto no intraoperatório

Critério de exclusão:

  • demência avançada, não orientada para o tempo ou lugar
  • doença hepática avançada
  • pacientes grávidas
  • alergia à anestesia local amida
  • alergia a metemoglobinemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso do Exparel no bloco TAP
Exparel usado em bloqueio TAP bilateral para cirurgia abdominal aberta
pacientes recebem Exparel em bloqueios TAP bilaterais para cirurgia abdominal aberta
Outros nomes:
  • bupivacaína lipossomal
Sem intervenção: sem bloqueio TAP
esses pacientes, N=20, não receberam bloqueio TAP bilateral para controle da dor pós-operatória. Em vez disso, o controle da dor envolve analgésicos PO/IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduzir o uso de opioides (equivalentes calculados de morfina oral (OME)) por 2-3 dias após a cirurgia.
Prazo: até o 5º dia de pós-operatório
revisará o uso de opioides/narcóticos no prontuário do paciente
até o 5º dia de pós-operatório
Reduzir os escores de dor após a cirurgia
Prazo: até o 5º dia de pós-operatório
Escala de classificação numérica: 0-10; 0 sendo nenhuma dor, 10 sendo a pior dor imaginável possível
até o 5º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduzir a incidência de náuseas no pós-operatório
Prazo: até o 5º dia pós-operatório
revisará nas notas de progresso diárias a incidência de náusea
até o 5º dia pós-operatório
Diminuir tempo de internação
Prazo: até o 5º dia de pós-operatório
revisará o encontro de admissão do paciente no prontuário e verá quando o paciente recebe alta
até o 5º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Ng Pellegrino, MD, St. Luke's University Health Network - Anesthesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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