- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03878888
Zastosowanie Exparel w obustronnych blokadach TAP do kontroli bólu pooperacyjnego
Zastosowanie preparatu Exparel (bupiwakaina liposomalna) do obustronnych blokad TAP (płaszczyzna poprzeczna brzucha) w chirurgii otwartego jamy brzusznej w celu opanowania bólu pooperacyjnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Exparel jest liposomalną postacią bupiwakainy, środka miejscowo znieczulającego. Oprócz swojego liposomalnego charakteru, Exparel powoli uwalnia bupiwakainę do miejsca wstrzyknięcia (blokada pola pod kontrolą USG), dzięki czemu może przynieść ulgę w bólu na okres do 48-72 godzin.
Exparel w blokadach TAP może być wykonywany u pacjentów poddawanych otwartym lub laparoskopowym ręcznym zabiegom w obrębie jamy brzusznej/miednicy, którzy NIE są kandydatami do znieczulenia zewnątrzoponowego (stosowanie leków przeciwzakrzepowych, przebyta operacja kręgosłupa z użyciem metalowych elementów środkowo-dolnej części pleców) lub jako ratunek blok dla pacjentów, którzy przechodzą operację laparoskopową, ale przechodzą na otwartą operację jamy brzusznej na sali operacyjnej.
Blokada ta jest zwykle wykonywana śródoperacyjnie (zanim pacjent wybudzi się ze znieczulenia) lub na oddziale natychmiastowej rekonwalescencji (PACU).
Personel anestezjologiczny, który został dobrze przeszkolony w wykonywaniu obustronnych blokad TAP pod kontrolą USG, połączy Exparel 20 cm3 z 0,25% Bupivicaine 20 cm3 i 20 cm3 soli fizjologicznej w strzykawce o pojemności 60 cm3. Za pomocą aparatu ultrasonograficznego zlokalizują blok TAP po obu stronach brzucha za pomocą igły Stimuplex. Po znalezieniu obszaru TAP stosuje się hydrodysekcję normalną solą fizjologiczną w celu potwierdzenia obszaru TAP, a następnie 30 cm3 Exparel/0,25% Roztwór bupiwakainy/normalnej soli fizjologicznej podawany na każdą stronę.
Pacjenci są przyjmowani na oddział PACU, gdzie obliczana jest skala bólu i ekwiwalenty doustnej morfiny (OME). Pacjent widziany w 1. dniu po operacji (POD) w celu omówienia oczekiwań dotyczących kontroli bólu i celów leczenia bólu (tj. stosowanie multimodalnego schematu leczenia bólu i cele zmniejszenia używania opioidów). Ulotka (zatwierdzona przez Komitet Edukacji Pacjenta) jest dostarczana pacjentowi na POD 1 w celu dalszej edukacji pacjenta. Oceny bólu i OME obliczone dla POD 0-5. Notatki dotyczące postępów w karcie pacjenta i wywiadzie z pacjentem ujawniają również, czy pacjent miał epizody N/V, co stanowi kolejny punkt danych, który będziemy gromadzić. Na koniec dokonamy przeglądu kart pacjentów pod kątem długości hospitalizacji (data przyjęcia do daty wypisu) Nasza grupa kontrolna: pacjenci, którzy przeszli otwartą operację laparoskopową jamy brzusznej lub z użyciem ręki i którzy nie otrzymali blokady TAP i otrzymywali głównie opioidy w celu opanowania bólu pooperacyjnego . Dla grupy porównawczej (kontrolnej) obliczymy wymagania OME podczas pobytu w PACU oraz na podstawie POD 1-POD 5. Spotkamy się z pacjentami podczas POD 1, aby omówić oczekiwania dotyczące kontroli bólu i cele leczenia bólu. Notatki dotyczące postępów w karcie pacjenta i wywiadzie z pacjentem ujawniają również, czy pacjent miał epizody N/V, co stanowi kolejny punkt danych, który będziemy gromadzić. W końcu przejrzymy kartę pacjenta pod kątem długości hospitalizacji (data przyjęcia do daty wypisu). Szukamy N=20 dla grupy Exparel TAP block (eksperymentalnej) i N=20 dla grupy bez TAP block (kontrolnej)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- St. Luke's University Hospital Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety o potencjale reprodukcyjnym
- Mężczyźni o potencjale reprodukcyjnym
- Mniejszości
- Zdrowe kontrole/ochotnicy
- Pracownicy/Studenci
- Populacje wrażliwe (ofiary urazów, studenci > 18 lat, osoby w podeszłym wieku, osoby nadużywające substancji, osoby zubożałe, śmiertelnie chore)
pacjenci spełniający powyższe kryteria włączenia, którzy 1) nie są kandydatami do blokady nerwowo-osiowej (tj. znieczulenie zewnątrzoponowe) w celu opanowania bólu pooperacyjnego 2), u których śródoperacyjnie wykonano zabieg laparoskopowy do otwartego
Kryteria wyłączenia:
- zaawansowana demencja, brak orientacji w czasie i miejscu
- zaawansowana choroba wątroby
- pacjentki w ciąży
- uczulenie na amid do znieczulenia miejscowego
- alergia na methemoglobinemię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykorzystanie Exparel w bloku TAP
Exparel stosowany w obustronnym bloku TAP w operacjach na otwartym jamie brzusznej
|
pacjenci otrzymują Exparel w obustronnych blokadach TAP do operacji na otwartym jamie brzusznej
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: brak bloku TAP
ci pacjenci, N=20, nie otrzymali obustronnej blokady TAP w celu kontroli bólu pooperacyjnego.
Zamiast tego kontrola bólu obejmuje leki przeciwbólowe PO / IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejsz zapotrzebowanie na opioidy (obliczony doustny ekwiwalent morfiny (OME)) przez 2-3 dni po operacji.
Ramy czasowe: do 5 doby pooperacyjnej
|
dokona przeglądu stosowania opioidów/narkotyków w karcie pacjenta
|
do 5 doby pooperacyjnej
|
|
Zmniejszyć wyniki bólu po operacji
Ramy czasowe: do 5 doby pooperacyjnej
|
Numeryczna skala ocen: 0-10; 0 to brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
do 5 doby pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie częstości występowania nudności po operacji
Ramy czasowe: do 5 dnia po operacji
|
przeanalizuje w codziennych notatkach postępów występowania nudności
|
do 5 dnia po operacji
|
|
Skróć czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 5 doby pooperacyjnej
|
przejrzy spotkanie pacjenta przy przyjęciu w tabeli i zobaczy, kiedy pacjent zostanie wypisany
|
do 5 doby pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Ng Pellegrino, MD, St. Luke's University Health Network - Anesthesia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Seagle BL, Miller ES, Strohl AE, Hoekstra A, Shahabi S. Transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine compared to oral opioids alone for acute postoperative pain after laparoscopic hysterectomy for early endometrial cancer: a cost-effectiveness analysis. Gynecol Oncol Res Pract. 2017 Aug 22;4:12. doi: 10.1186/s40661-017-0048-7. eCollection 2017.
- Fayezizadeh M, Majumder A, Neupane R, Elliott HL, Novitsky YW. Efficacy of transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine during open abdominal wall reconstruction. Am J Surg. 2016 Sep;212(3):399-405. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.12.026. Epub 2016 Apr 12.
- Feierman DE, Kronenfeld M, Gupta PM, Younger N, Logvinskiy E. Liposomal bupivacaine infiltration into the transversus abdominis plane for postsurgical analgesia in open abdominal umbilical hernia repair: results from a cohort of 13 patients. J Pain Res. 2014 Aug 16;7:477-82. doi: 10.2147/JPR.S65151. eCollection 2014.
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- stluke
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .