Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Exparel w obustronnych blokadach TAP do kontroli bólu pooperacyjnego

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Zastosowanie preparatu Exparel (bupiwakaina liposomalna) do obustronnych blokad TAP (płaszczyzna poprzeczna brzucha) w chirurgii otwartego jamy brzusznej w celu opanowania bólu pooperacyjnego

Aby określić, czy Exparel (liposomalna bupiwakaina, lek zatwierdzony przez FDA) w blokadach płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą USG może zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy po operacji, zmniejszyć nasilenie bólu pooperacyjnego, zmniejszyć częstość występowania nudności w okresie po zatrzymaniu i skrócić czas pobytu w szpitalu zostać

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Exparel jest liposomalną postacią bupiwakainy, środka miejscowo znieczulającego. Oprócz swojego liposomalnego charakteru, Exparel powoli uwalnia bupiwakainę do miejsca wstrzyknięcia (blokada pola pod kontrolą USG), dzięki czemu może przynieść ulgę w bólu na okres do 48-72 godzin.

Exparel w blokadach TAP może być wykonywany u pacjentów poddawanych otwartym lub laparoskopowym ręcznym zabiegom w obrębie jamy brzusznej/miednicy, którzy NIE są kandydatami do znieczulenia zewnątrzoponowego (stosowanie leków przeciwzakrzepowych, przebyta operacja kręgosłupa z użyciem metalowych elementów środkowo-dolnej części pleców) lub jako ratunek blok dla pacjentów, którzy przechodzą operację laparoskopową, ale przechodzą na otwartą operację jamy brzusznej na sali operacyjnej.

Blokada ta jest zwykle wykonywana śródoperacyjnie (zanim pacjent wybudzi się ze znieczulenia) lub na oddziale natychmiastowej rekonwalescencji (PACU).

Personel anestezjologiczny, który został dobrze przeszkolony w wykonywaniu obustronnych blokad TAP pod kontrolą USG, połączy Exparel 20 cm3 z 0,25% Bupivicaine 20 cm3 i 20 cm3 soli fizjologicznej w strzykawce o pojemności 60 cm3. Za pomocą aparatu ultrasonograficznego zlokalizują blok TAP po obu stronach brzucha za pomocą igły Stimuplex. Po znalezieniu obszaru TAP stosuje się hydrodysekcję normalną solą fizjologiczną w celu potwierdzenia obszaru TAP, a następnie 30 cm3 Exparel/0,25% Roztwór bupiwakainy/normalnej soli fizjologicznej podawany na każdą stronę.

Pacjenci są przyjmowani na oddział PACU, gdzie obliczana jest skala bólu i ekwiwalenty doustnej morfiny (OME). Pacjent widziany w 1. dniu po operacji (POD) w celu omówienia oczekiwań dotyczących kontroli bólu i celów leczenia bólu (tj. stosowanie multimodalnego schematu leczenia bólu i cele zmniejszenia używania opioidów). Ulotka (zatwierdzona przez Komitet Edukacji Pacjenta) jest dostarczana pacjentowi na POD 1 w celu dalszej edukacji pacjenta. Oceny bólu i OME obliczone dla POD 0-5. Notatki dotyczące postępów w karcie pacjenta i wywiadzie z pacjentem ujawniają również, czy pacjent miał epizody N/V, co stanowi kolejny punkt danych, który będziemy gromadzić. Na koniec dokonamy przeglądu kart pacjentów pod kątem długości hospitalizacji (data przyjęcia do daty wypisu) Nasza grupa kontrolna: pacjenci, którzy przeszli otwartą operację laparoskopową jamy brzusznej lub z użyciem ręki i którzy nie otrzymali blokady TAP i otrzymywali głównie opioidy w celu opanowania bólu pooperacyjnego . Dla grupy porównawczej (kontrolnej) obliczymy wymagania OME podczas pobytu w PACU oraz na podstawie POD 1-POD 5. Spotkamy się z pacjentami podczas POD 1, aby omówić oczekiwania dotyczące kontroli bólu i cele leczenia bólu. Notatki dotyczące postępów w karcie pacjenta i wywiadzie z pacjentem ujawniają również, czy pacjent miał epizody N/V, co stanowi kolejny punkt danych, który będziemy gromadzić. W końcu przejrzymy kartę pacjenta pod kątem długości hospitalizacji (data przyjęcia do daty wypisu). Szukamy N=20 dla grupy Exparel TAP block (eksperymentalnej) i N=20 dla grupy bez TAP block (kontrolnej)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University Hospital Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety o potencjale reprodukcyjnym
  • Mężczyźni o potencjale reprodukcyjnym
  • Mniejszości
  • Zdrowe kontrole/ochotnicy
  • Pracownicy/Studenci
  • Populacje wrażliwe (ofiary urazów, studenci > 18 lat, osoby w podeszłym wieku, osoby nadużywające substancji, osoby zubożałe, śmiertelnie chore)

pacjenci spełniający powyższe kryteria włączenia, którzy 1) nie są kandydatami do blokady nerwowo-osiowej (tj. znieczulenie zewnątrzoponowe) w celu opanowania bólu pooperacyjnego 2), u których śródoperacyjnie wykonano zabieg laparoskopowy do otwartego

Kryteria wyłączenia:

  • zaawansowana demencja, brak orientacji w czasie i miejscu
  • zaawansowana choroba wątroby
  • pacjentki w ciąży
  • uczulenie na amid do znieczulenia miejscowego
  • alergia na methemoglobinemię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykorzystanie Exparel w bloku TAP
Exparel stosowany w obustronnym bloku TAP w operacjach na otwartym jamie brzusznej
pacjenci otrzymują Exparel w obustronnych blokadach TAP do operacji na otwartym jamie brzusznej
Inne nazwy:
  • liposomalna bupiwakaina
Brak interwencji: brak bloku TAP
ci pacjenci, N=20, nie otrzymali obustronnej blokady TAP w celu kontroli bólu pooperacyjnego. Zamiast tego kontrola bólu obejmuje leki przeciwbólowe PO / IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejsz zapotrzebowanie na opioidy (obliczony doustny ekwiwalent morfiny (OME)) przez 2-3 dni po operacji.
Ramy czasowe: do 5 doby pooperacyjnej
dokona przeglądu stosowania opioidów/narkotyków w karcie pacjenta
do 5 doby pooperacyjnej
Zmniejszyć wyniki bólu po operacji
Ramy czasowe: do 5 doby pooperacyjnej
Numeryczna skala ocen: 0-10; 0 to brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
do 5 doby pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości występowania nudności po operacji
Ramy czasowe: do 5 dnia po operacji
przeanalizuje w codziennych notatkach postępów występowania nudności
do 5 dnia po operacji
Skróć czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 5 doby pooperacyjnej
przejrzy spotkanie pacjenta przy przyjęciu w tabeli i zobaczy, kiedy pacjent zostanie wypisany
do 5 doby pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Ng Pellegrino, MD, St. Luke's University Health Network - Anesthesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj