メキシコの喘息児における吸入コルチコステロイドの節約治療としてのドキソフィリンの有効性
2019年3月14日 更新者:Sandra Nora Gonzalez Diaz、Universidad Autonoma de Nuevo Leon
この研究では、中程度または高用量の吸入コルチコステロイド (ICS) で治療された喘息のメキシコの小児におけるステロイド節約治療としてのドキソフィリンの有効性を評価しました。
これは、GINAガイドラインに従って同じ治療ステップを維持しながら、患者の両方のグループがドキソフィリンと低用量のステロイドを投与されるクロスオーバー研究であり、一方のグループは同じ治療用量を維持し、他方のグループはより低いICS用量のドキソフィリンで開始します、そして研究の途中までに、両方のグループが治療計画を交換します。
調査の概要
詳細な説明
吸入コルチコステロイド (ICS) は、持続性喘息の治療のための第一選択薬です。
既存の ICS の有効性は優れています。しかし、吸入経路の使用によりこれらの薬物への全身曝露を最小限に抑えることができたという事実にもかかわらず、その可能性のある悪影響に関して多くの疑問が残っています.
メチルキサンチンは、喘息の治療に広く使用されています。
経口で投与できる数少ない喘息治療薬の1つです。
それらは、吸入薬に適応できない患者に特に役立ちます。
メチルキサンチンは、気管支拡張を誘導し、抗炎症および免疫調節効果を持つことにより、二重機能特性を示すという点で独特です。
テオフィリンは最も古いメチルキサンチンであり、ホスホジエステラーゼを非特異的に阻害します。治療指数が低く、副作用が多いため、ほとんど使用されていない薬です。
ドキソフィリンはメチルキサンチン系の薬剤であり、さまざまな呼吸器疾患の治療に適用した場合、テオフィリンと比較して同様の有効性がありますが、忍容性プロファイルは良好です。
ドキソフィリンは、気管支拡張薬および抗炎症薬であり、他のメチルキサンチンよりも治療域が広いことが示されています。
臨床研究では、ドキソフィリンは成人および小児の肺機能検査の改善、および臨床症状の軽減、副作用の発生率の減少、および緊急の気管支拡張薬の必要性の軽減においてより効果的であることが報告されています。ドキソフィリンがコルチコステロイドの必要性を減らす可能性があることが実証されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年~12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から16歳までのメキシコ人患者。
- グローバル喘息イニシアチブ(GINA)2018の現在のガイドラインに従った喘息の臨床診断。
- -ブデソニドで中用量または高用量で治療された喘息患者 (GINAガイドラインのステップ3または4) 最初の研究訪問の少なくとも2か月前。 ブデソニドの中用量:200-400 mcg /日(6-11歳)および400-800 mcg /日(> 12歳). ブデソニド高用量:> 400 mcg /日(6-11歳)および> 800 mcg /日(> 12歳)。
除外基準:
- 忍耐
- 患者
- -最初の研究訪問の2か月前に、全身性コルチコステロイド(経口、筋肉内、または静脈内)による治療を必要とする喘息の増悪を経験した患者。
- -最初の研究訪問の2か月前に入院を必要とする喘息の悪化を示した患者。
- -肺機能評価を損なう可能性のあるその他の慢性肺疾患。
- -患者の評価を妨げる可能性のある心血管、感染、代謝または腫瘍性疾患。
- -ドキソフィリンと相互作用する薬物の現在の使用:他のキサンチン、エフェドリンまたは他の交感神経刺激薬、エリスロマイシン、トロレアンドマイシン、リンコマイシン、クリンダマイシン、アロプリノール、シメチジン、ワクチン接種の2か月前、プロプラノロール、フェニトインまたは他の抗痙攣薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ブデソニドとドキソフィリン
対象が現在治療されているのと同じ用量のブデソニド(GINAステップ3または4)と、1日あたり18 mg / kgの用量のドキソフィリン
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両方のグループにドキソフィリンを投与し、一方のグループは ICS の投与量を維持し、もう一方のグループは ICS の投与量を減らします (同じ GINA 治療ステップを維持します)。
4週間後、両方のグループが治療計画を交換します。
他の名前:
両方のグループにドキソフィリンを投与し、一方のグループは ICS の投与量を維持し、もう一方のグループは ICS の投与量を減らします (同じ GINA 治療ステップを維持します)。
4週間後、両方のグループが治療計画を交換します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:低ブデソニドおよびドキソフィリン
吸入ブデソニド (GINA ステップダウン) とドキソフィリンを 1 日あたり 18 mg/kg、最大 800 mg/日に減量 (グループ B)
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両方のグループにドキソフィリンを投与し、一方のグループは ICS の投与量を維持し、もう一方のグループは ICS の投与量を減らします (同じ GINA 治療ステップを維持します)。
4週間後、両方のグループが治療計画を交換します。
他の名前:
両方のグループにドキソフィリンを投与し、一方のグループは ICS の投与量を維持し、もう一方のグループは ICS の投与量を減らします (同じ GINA 治療ステップを維持します)。
4週間後、両方のグループが治療計画を交換します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 1 秒間の強制呼気量の値の変化
時間枠:4週間
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ベースラインとその後の評価を比較することによる FEV1 の値の変化 (FEV1 の予測パーセント)。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー療法の使用
時間枠:4週間
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レスキュー療法の使用は、患者の日誌で収集されたデータによると、1 日あたりの吸入の 1 日平均として定義されます。
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4週間
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臨床喘息コントロール評価
時間枠:4週間
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ベースラインとフォローアップ評価を比較した視覚的アナログ スケール (最小スコアは 1、最大スコアは 10) による臨床喘息コントロール評価の違い。
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4週間
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喘息の増悪
時間枠:4週間
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息切れ、咳、喘鳴、胸の圧迫感、またはそれらの組み合わせが少なくとも 3 日間にわたって徐々に悪化する急性エピソードとして定義され、患者の症状ログに報告された喘息増悪の数。
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4週間
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全身性コルチコステロイドの使用
時間枠:4週間
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-患者の日誌で収集されたデータによると、喘息の増悪の治療のための少なくとも3日間の全身性コルチコステロイドの使用。
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4週間
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呼気温度の変化
時間枠:4週間
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- ベースラインとフォローアップ評価を比較した、X-halo デバイスを使用して摂氏で測定された呼気温度の値の違い。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Sandra Nora González-Díaz, PhD、Universidad Autonoma de Nuevo Leon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lal D, Manocha S, Ray A, Vijayan VK, Kumar R. Comparative study of the efficacy and safety of theophylline and doxofylline in patients with bronchial asthma and chronic obstructive pulmonary disease. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2015 Sep;26(5):443-51. doi: 10.1515/jbcpp-2015-0006.
- Margay SM, Farhat S, Kaur S, Teli HA. To study the efficacy and safety of doxophylline and theophylline in bronchial asthma. J Clin Diagn Res. 2015 Apr;9(4):FC05-8. doi: 10.7860/JCDR/2015/12438.5743. Epub 2015 Apr 1.
- Rajanandh MG, Nageswari AD, Ilango K. Assessment of various second-line medications in addition to inhaled corticosteroid in asthma patients: a randomized controlled trial. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2014 Jul;41(7):509-13. doi: 10.1111/1440-1681.12239.
- Riffo-Vasquez Y, Venkatasamy R, Page CP. Steroid sparing effects of doxofylline. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Feb;48:1-4. doi: 10.1016/j.pupt.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
- Rajanandh MG, Nageswari AD, Ilango K. Pulmonary function assessment in mild to moderate persistent asthma patients receiving montelukast, doxofylline, and tiotropium with budesonide: a randomized controlled study. Clin Ther. 2014 Apr 1;36(4):526-33. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.02.006. Epub 2014 Mar 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月14日
最初の投稿 (実際)
2019年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月14日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DOXO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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