Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksofylliinin teho inhaloitavien kortikosteroidien säästävänä hoitona meksikolaisilla astmaa sairastavilla lapsilla

torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Sandra Nora Gonzalez Diaz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Tässä tutkimuksessa arvioitiin doksofylliinin tehoa steroideja säästävänä hoitona meksikolaisilla astmaa sairastavilla lapsilla, joita hoidettiin keskisuurilla ja suurilla annoksilla inhaloitavia kortikosteroideja (ICS). Kyseessä on ristikkäinen tutkimus, jossa molemmat potilasryhmät saavat doksofylliiniä plus pienemmän steroidiannoksen säilyttäen saman hoitovaiheen GINA:n ohjeiden mukaisesti, toinen ryhmä jatkaa saman hoitoannoksen, kun taas toinen aloittaa doksofylliinillä pienemmällä ICS-annoksella. , ja tutkimuksen puoliväliin mennessä molemmat ryhmät vaihtavat hoitojärjestelmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Inhaloitavat kortikosteroidit (ICS) ovat ensilinjan lääkkeitä jatkuvan astman hoitoon. Nykyisen ICS:n tehokkuus on erinomainen; kuitenkin useita kysymyksiä sen mahdollisista haittavaikutuksista on edelleen olemassa huolimatta siitä, että inhalaatioreitin käyttö on mahdollistanut systeemisen altistumisen näille lääkkeille. Metyyliksantiineja käytetään laajalti astman hoidossa. Se on yksi harvoista astmalääkkeistä, joita voidaan antaa suun kautta. Ne ovat hyödyllisiä erityisesti potilaille, jotka eivät pysty sopeutumaan inhaloitaviin lääkkeisiin. Metyyliksantiinit ovat ainutlaatuisia, koska niillä on kaksitoimisia ominaisuuksia indusoimalla keuhkoputkia ja niillä on anti-inflammatorisia ja immunomodulatorisia vaikutuksia. Teofylliini on vanhin metyyliksantiini ja se estää epäspesifisesti fosfodiesteraasia. Se on vähän käytetty lääke, koska sillä on monia haittavaikutuksia alhaisemmalla terapeuttisella indeksillä. Doksofylliini on metyyliksantiiniperheeseen kuuluva lääke, jonka teho on samanlainen kuin teofylliini, kun sitä käytetään erilaisten hengitystiesairauksien hoidossa, mutta jolla on parempi siedettävyysprofiili. Doksofylliinin on osoitettu olevan keuhkoputkia laajentava ja tulehdusta ehkäisevä lääke, jolla on laajempi terapeuttinen ikkuna kuin muilla metyyliksantiineilla. Kliiniset tutkimukset ovat raportoineet, että doksofylliini on tehokkaampi parantamaan keuhkojen toimintakokeita aikuisilla ja lapsilla sekä vähentämään kliinisiä oireita, vähentämään haittavaikutusten ilmaantuvuutta ja hätäkeuhkoputkia laajentavien lääkkeiden tarvetta, ja sen turvallisuus ja se on parempi profiili. on osoitettu, että doksofylliini mahdollisesti vähentää kortikosteroidien tarvetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 6–16-vuotiaat meksikolaiset potilaat.
  2. Astman kliininen diagnoosi Global Asthma Initiativen (GINA) 2018 nykyisten ohjeiden mukaan.
  3. Astmapotilaat, joita hoidettiin budesonidilla keskisuurilla tai suurilla annoksilla (GINA-ohjeiden vaiheet 3 tai 4) vähintään kaksi kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä. Budesonidin keskimääräinen annos: 200-400 mcg / vrk (6-11 vuotta) ja 400-800 mcg / vrk (> 12 vuotta). Budesonidi suuri annos: > 400 mcg / vrk (6-11 vuotta) ja > 800 mcg / vrk (> 12 vuotta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat
  2. Potilaat, joilla
  3. Potilaat, joilla on ollut astman pahenemisvaihe, joka vaati hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (suun kautta, lihakseen tai suonensisäisesti) 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
  4. Potilaat, joilla on ollut astman pahenemisvaihe, joka vaati sairaalahoitoa 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
  5. Mikä tahansa muu krooninen keuhkosairaus, joka voi heikentää keuhkojen toiminnan arviointia.
  6. Sydän- ja verisuoni-, infektio-, aineenvaihdunta- tai kasvainsairaus, joka voi häiritä potilaan arviointia.
  7. Doksofylliinin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden nykyinen käyttö: muut ksantiinit, efedriini tai muut sympatomimeetit, erytromysiini, troleandomysiini, linkomysiini, klindamysiini, allopurinoli, simetidiini, kaksi kuukautta ennen rokotusta, propranololi, fenytoiini tai muut antikonvulsantit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Budesonidi ja doksofylliini
Budesonidi samalla annoksella, jolla kohdetta tällä hetkellä hoidetaan (GINA-vaihe 3 tai 4) plus doksofylliini annoksella 18 mg/kg päivässä
Molemmat ryhmät saavat doksofylliiniä, toinen ryhmä säilyttää ICS-annoksen ja toinen ryhmä saa pienennetyn ICS-annoksen (säilytetään sama GINA-hoitovaihe). 4 viikon kuluttua molemmat ryhmät vaihtavat hoitosuunnitelmaa.
Muut nimet:
  • Muita interventioiden nimiä ei ole
Molemmat ryhmät saavat doksofylliiniä, toinen ryhmä säilyttää ICS-annoksen ja toinen ryhmä saa pienennetyn ICS-annoksen (säilytetään sama GINA-hoitovaihe). 4 viikon kuluttua molemmat ryhmät vaihtavat hoitosuunnitelmaa.
Muut nimet:
  • Muita interventioiden nimiä ei ole
Active Comparator: Matala budesonidi ja doksofylliini
Alennettu annos inhaloitavaa budesonidia (GINA-annosta alaspäin) plus doksofylliiniä annokseen 18 mg / kg päivässä, enintään 800 mg / vrk (ryhmä B)
Molemmat ryhmät saavat doksofylliiniä, toinen ryhmä säilyttää ICS-annoksen ja toinen ryhmä saa pienennetyn ICS-annoksen (säilytetään sama GINA-hoitovaihe). 4 viikon kuluttua molemmat ryhmät vaihtavat hoitosuunnitelmaa.
Muut nimet:
  • Muita interventioiden nimiä ei ole
Molemmat ryhmät saavat doksofylliiniä, toinen ryhmä säilyttää ICS-annoksen ja toinen ryhmä saa pienennetyn ICS-annoksen (säilytetään sama GINA-hoitovaihe). 4 viikon kuluttua molemmat ryhmät vaihtavat hoitosuunnitelmaa.
Muut nimet:
  • Muita interventioiden nimiä ei ole

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset pakotetun uloshengityksen tilavuuden arvoissa ensimmäisen sekunnin aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutokset FEV1-arvoissa (FEV1 prosentteina ennustettuna) vertaamalla perustasoa myöhempiin arviointeihin.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastusterapian käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pelastushoidon käyttö, joka määritellään vuorokaudessa suoritettujen inhalaatioiden keskiarvona vuorokaudessa potilaan päiväkirjoihin kerättyjen tietojen mukaan.
4 viikkoa
Kliininen astman hallinnan arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Erot kliinisen astmakontrollin arvioinnissa visuaalisella analogisella asteikolla (minimipistemäärä on 1, maksimipistemäärä on 10) vertaamalla lähtötasoa seuranta-arviointiin.
4 viikkoa
Astman pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Astman pahenemisvaiheet, jotka määritellään akuuteiksi jaksoiksi, joissa hengenahdistus, yskä, hengityksen vinkuminen ja puristava tunne rinnassa tai mikä tahansa näiden yhdistelmä vähintään 3 päivän ajan, on määritelty potilaan oirelokiin.
4 viikkoa
Systeemisten kortikosteroidien käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö vähintään 3 päivän ajan astman pahenemisen hoitoon potilaspäiväkirjaan kerättyjen tietojen mukaan.
4 viikkoa
Muutokset uloshengityshengityksen lämpötilassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
- Erot arvoissa uloshengitetyn hengityksen lämpötila mitattuna celsiusasteina X-halo-laitteella, vertaamalla lähtötilannetta seurantaan.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra Nora González-Díaz, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa