- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03879590
Doksofylliinin teho inhaloitavien kortikosteroidien säästävänä hoitona meksikolaisilla astmaa sairastavilla lapsilla
torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Sandra Nora Gonzalez Diaz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Tässä tutkimuksessa arvioitiin doksofylliinin tehoa steroideja säästävänä hoitona meksikolaisilla astmaa sairastavilla lapsilla, joita hoidettiin keskisuurilla ja suurilla annoksilla inhaloitavia kortikosteroideja (ICS).
Kyseessä on ristikkäinen tutkimus, jossa molemmat potilasryhmät saavat doksofylliiniä plus pienemmän steroidiannoksen säilyttäen saman hoitovaiheen GINA:n ohjeiden mukaisesti, toinen ryhmä jatkaa saman hoitoannoksen, kun taas toinen aloittaa doksofylliinillä pienemmällä ICS-annoksella. , ja tutkimuksen puoliväliin mennessä molemmat ryhmät vaihtavat hoitojärjestelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Inhaloitavat kortikosteroidit (ICS) ovat ensilinjan lääkkeitä jatkuvan astman hoitoon.
Nykyisen ICS:n tehokkuus on erinomainen; kuitenkin useita kysymyksiä sen mahdollisista haittavaikutuksista on edelleen olemassa huolimatta siitä, että inhalaatioreitin käyttö on mahdollistanut systeemisen altistumisen näille lääkkeille.
Metyyliksantiineja käytetään laajalti astman hoidossa.
Se on yksi harvoista astmalääkkeistä, joita voidaan antaa suun kautta.
Ne ovat hyödyllisiä erityisesti potilaille, jotka eivät pysty sopeutumaan inhaloitaviin lääkkeisiin.
Metyyliksantiinit ovat ainutlaatuisia, koska niillä on kaksitoimisia ominaisuuksia indusoimalla keuhkoputkia ja niillä on anti-inflammatorisia ja immunomodulatorisia vaikutuksia.
Teofylliini on vanhin metyyliksantiini ja se estää epäspesifisesti fosfodiesteraasia. Se on vähän käytetty lääke, koska sillä on monia haittavaikutuksia alhaisemmalla terapeuttisella indeksillä.
Doksofylliini on metyyliksantiiniperheeseen kuuluva lääke, jonka teho on samanlainen kuin teofylliini, kun sitä käytetään erilaisten hengitystiesairauksien hoidossa, mutta jolla on parempi siedettävyysprofiili.
Doksofylliinin on osoitettu olevan keuhkoputkia laajentava ja tulehdusta ehkäisevä lääke, jolla on laajempi terapeuttinen ikkuna kuin muilla metyyliksantiineilla.
Kliiniset tutkimukset ovat raportoineet, että doksofylliini on tehokkaampi parantamaan keuhkojen toimintakokeita aikuisilla ja lapsilla sekä vähentämään kliinisiä oireita, vähentämään haittavaikutusten ilmaantuvuutta ja hätäkeuhkoputkia laajentavien lääkkeiden tarvetta, ja sen turvallisuus ja se on parempi profiili. on osoitettu, että doksofylliini mahdollisesti vähentää kortikosteroidien tarvetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–16-vuotiaat meksikolaiset potilaat.
- Astman kliininen diagnoosi Global Asthma Initiativen (GINA) 2018 nykyisten ohjeiden mukaan.
- Astmapotilaat, joita hoidettiin budesonidilla keskisuurilla tai suurilla annoksilla (GINA-ohjeiden vaiheet 3 tai 4) vähintään kaksi kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä. Budesonidin keskimääräinen annos: 200-400 mcg / vrk (6-11 vuotta) ja 400-800 mcg / vrk (> 12 vuotta). Budesonidi suuri annos: > 400 mcg / vrk (6-11 vuotta) ja > 800 mcg / vrk (> 12 vuotta).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat
- Potilaat, joilla
- Potilaat, joilla on ollut astman pahenemisvaihe, joka vaati hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (suun kautta, lihakseen tai suonensisäisesti) 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
- Potilaat, joilla on ollut astman pahenemisvaihe, joka vaati sairaalahoitoa 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
- Mikä tahansa muu krooninen keuhkosairaus, joka voi heikentää keuhkojen toiminnan arviointia.
- Sydän- ja verisuoni-, infektio-, aineenvaihdunta- tai kasvainsairaus, joka voi häiritä potilaan arviointia.
- Doksofylliinin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden nykyinen käyttö: muut ksantiinit, efedriini tai muut sympatomimeetit, erytromysiini, troleandomysiini, linkomysiini, klindamysiini, allopurinoli, simetidiini, kaksi kuukautta ennen rokotusta, propranololi, fenytoiini tai muut antikonvulsantit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Budesonidi ja doksofylliini
Budesonidi samalla annoksella, jolla kohdetta tällä hetkellä hoidetaan (GINA-vaihe 3 tai 4) plus doksofylliini annoksella 18 mg/kg päivässä
|
Molemmat ryhmät saavat doksofylliiniä, toinen ryhmä säilyttää ICS-annoksen ja toinen ryhmä saa pienennetyn ICS-annoksen (säilytetään sama GINA-hoitovaihe).
4 viikon kuluttua molemmat ryhmät vaihtavat hoitosuunnitelmaa.
Muut nimet:
Molemmat ryhmät saavat doksofylliiniä, toinen ryhmä säilyttää ICS-annoksen ja toinen ryhmä saa pienennetyn ICS-annoksen (säilytetään sama GINA-hoitovaihe).
4 viikon kuluttua molemmat ryhmät vaihtavat hoitosuunnitelmaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Matala budesonidi ja doksofylliini
Alennettu annos inhaloitavaa budesonidia (GINA-annosta alaspäin) plus doksofylliiniä annokseen 18 mg / kg päivässä, enintään 800 mg / vrk (ryhmä B)
|
Molemmat ryhmät saavat doksofylliiniä, toinen ryhmä säilyttää ICS-annoksen ja toinen ryhmä saa pienennetyn ICS-annoksen (säilytetään sama GINA-hoitovaihe).
4 viikon kuluttua molemmat ryhmät vaihtavat hoitosuunnitelmaa.
Muut nimet:
Molemmat ryhmät saavat doksofylliiniä, toinen ryhmä säilyttää ICS-annoksen ja toinen ryhmä saa pienennetyn ICS-annoksen (säilytetään sama GINA-hoitovaihe).
4 viikon kuluttua molemmat ryhmät vaihtavat hoitosuunnitelmaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset pakotetun uloshengityksen tilavuuden arvoissa ensimmäisen sekunnin aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset FEV1-arvoissa (FEV1 prosentteina ennustettuna) vertaamalla perustasoa myöhempiin arviointeihin.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastusterapian käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pelastushoidon käyttö, joka määritellään vuorokaudessa suoritettujen inhalaatioiden keskiarvona vuorokaudessa potilaan päiväkirjoihin kerättyjen tietojen mukaan.
|
4 viikkoa
|
|
Kliininen astman hallinnan arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Erot kliinisen astmakontrollin arvioinnissa visuaalisella analogisella asteikolla (minimipistemäärä on 1, maksimipistemäärä on 10) vertaamalla lähtötasoa seuranta-arviointiin.
|
4 viikkoa
|
|
Astman pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Astman pahenemisvaiheet, jotka määritellään akuuteiksi jaksoiksi, joissa hengenahdistus, yskä, hengityksen vinkuminen ja puristava tunne rinnassa tai mikä tahansa näiden yhdistelmä vähintään 3 päivän ajan, on määritelty potilaan oirelokiin.
|
4 viikkoa
|
|
Systeemisten kortikosteroidien käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö vähintään 3 päivän ajan astman pahenemisen hoitoon potilaspäiväkirjaan kerättyjen tietojen mukaan.
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset uloshengityshengityksen lämpötilassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
- Erot arvoissa uloshengitetyn hengityksen lämpötila mitattuna celsiusasteina X-halo-laitteella, vertaamalla lähtötilannetta seurantaan.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra Nora González-Díaz, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lal D, Manocha S, Ray A, Vijayan VK, Kumar R. Comparative study of the efficacy and safety of theophylline and doxofylline in patients with bronchial asthma and chronic obstructive pulmonary disease. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2015 Sep;26(5):443-51. doi: 10.1515/jbcpp-2015-0006.
- Margay SM, Farhat S, Kaur S, Teli HA. To study the efficacy and safety of doxophylline and theophylline in bronchial asthma. J Clin Diagn Res. 2015 Apr;9(4):FC05-8. doi: 10.7860/JCDR/2015/12438.5743. Epub 2015 Apr 1.
- Rajanandh MG, Nageswari AD, Ilango K. Assessment of various second-line medications in addition to inhaled corticosteroid in asthma patients: a randomized controlled trial. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2014 Jul;41(7):509-13. doi: 10.1111/1440-1681.12239.
- Riffo-Vasquez Y, Venkatasamy R, Page CP. Steroid sparing effects of doxofylline. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Feb;48:1-4. doi: 10.1016/j.pupt.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
- Rajanandh MG, Nageswari AD, Ilango K. Pulmonary function assessment in mild to moderate persistent asthma patients receiving montelukast, doxofylline, and tiotropium with budesonide: a randomized controlled study. Clin Ther. 2014 Apr 1;36(4):526-33. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.02.006. Epub 2014 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Yskänlääkkeitä
- Budesonidi
- Doksofylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOXO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .