Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost doxofylinu jako šetřící léčby pro inhalační kortikosteroidy u mexických dětí s astmatem

14. března 2019 aktualizováno: Sandra Nora Gonzalez Diaz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Tato studie hodnotila účinnost doxofylinu jako steroidy šetřící léčby u mexických dětí s astmatem léčených středně vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS). Jde o zkříženou studii, ve které budou obě skupiny pacientů dostávat doxofylin plus nižší dávku steroidů při zachování stejného léčebného kroku podle doporučení GINA, jedna skupina bude udržovat stejnou léčebnou dávku, zatímco druhá začne doxofylinem s nižší dávkou IKS a v polovině studie si obě skupiny vymění schémata léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Inhalační kortikosteroidy (ICS) jsou léky první volby pro léčbu perzistujícího astmatu. Účinnost stávajících ICS je vynikající; zůstává však řada otázek ohledně jeho možných nežádoucích účinků, a to i přesto, že použití inhalační cesty umožnilo minimalizovat systémovou expozici těmto lékům. Methylxantiny jsou široce používány při léčbě astmatu. Je to jeden z mála léků na astma, který lze podávat perorálně. Jsou užitečné zejména u pacientů, kteří se nemohou přizpůsobit inhalačním lékům. Methylxanthiny jsou jedinečné v tom, že vykazují dvojí funkční vlastnosti tím, že indukují bronchodilataci a mají protizánětlivé a imunomodulační účinky. Theofylin je nejstarší methylxanthin a nespecificky inhibuje fosfodiesterázu, je málo používaným lékem, protože má mnoho nežádoucích účinků s nižším terapeutickým indexem. Doxophyllin je lék z rodiny methylxanthinů, s podobnou účinností jako theofylin při aplikaci v léčbě různých respiračních onemocnění, ale s lepším profilem snášenlivosti. Ukázalo se, že doxofylin je bronchodilatační a protizánětlivý lék s širším terapeutickým oknem než jiné methylxantiny. Klinické studie uvádějí, že doxofylin je účinnější při zlepšování testů plicních funkcí u dospělých a dětí, stejně jako při snižování klinických příznaků, snižování výskytu nežádoucích účinků a potřeby nouzových bronchodilatancií, s lepším profilem z hlediska bezpečnosti a bylo prokázáno, že doxofylin potenciálně snižuje potřebu kortikosteroidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mexičtí pacienti mezi 6 a 16 lety.
  2. Klinická diagnostika astmatu podle aktuálních pokynů Globální iniciativy pro astma (GINA) 2018.
  3. Pacienti s astmatem léčení budesonidem ve středních nebo vysokých dávkách během (kroky 3 nebo 4 pokynů GINA) alespoň dva měsíce před první návštěvou studie. Střední dávka budesonidu: 200-400 mcg / den (6-11 let) a 400-800 mcg / den (> 12 let). Vysoká dávka budesonidu: > 400 mcg / den (6-11 let) a > 800 mcg / den (> 12 let).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti
  2. Pacienti s
  3. Pacienti, kteří měli exacerbaci astmatu, která vyžadovala léčbu systémovými kortikosteroidy (perorálními, intramuskulárními nebo intravenózními) během 2 měsíců před první návštěvou studie.
  4. Pacienti, u kterých došlo k exacerbaci astmatu, která vyžadovala hospitalizaci během 2 měsíců před první návštěvou ve studii.
  5. Jakékoli jiné chronické onemocnění plic, které by mohlo zhoršit hodnocení funkce plic.
  6. Kardiovaskulární, infekční, metabolické nebo neoplastické onemocnění, které by mohlo ovlivnit hodnocení pacienta.
  7. Současné užívání léků, které interagují s doxofylinem: jiné xantiny, efedrin nebo jiná sympatomimetika, erythromycin, troleandomycin, linkomycin, klindamycin, alopurinol, cimetidin, dva měsíce před očkováním, propranolol, fenytoin nebo jiná antikonvulziva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Budesonid a doxofylin
Budesonid ve stejné dávce, jakou je subjekt aktuálně léčen (GINA krok 3 nebo 4) plus doxofylin v dávce 18 mg/kg za den
Obě skupiny dostanou doxofylin, jedna skupina bude udržovat dávku ICS a druhá skupina dostane sníženou dávku ICS (zachování stejného léčebného kroku GINA). Po 4 týdnech si obě skupiny vymění schéma léčby.
Ostatní jména:
  • Jiné názvy zásahů neexistují
Obě skupiny dostanou doxofylin, jedna skupina bude udržovat dávku ICS a druhá skupina dostane sníženou dávku ICS (zachování stejného léčebného kroku GINA). Po 4 týdnech si obě skupiny vymění schéma léčby.
Ostatní jména:
  • Jiné názvy zásahů neexistují
Aktivní komparátor: Nízký budesonid a doxofylin
Snížená dávka inhalačního budesonidu (GINA step down) plus doxofylin na dávku 18 mg/kg denně, maximálně 800 mg/den (skupina B)
Obě skupiny dostanou doxofylin, jedna skupina bude udržovat dávku ICS a druhá skupina dostane sníženou dávku ICS (zachování stejného léčebného kroku GINA). Po 4 týdnech si obě skupiny vymění schéma léčby.
Ostatní jména:
  • Jiné názvy zásahů neexistují
Obě skupiny dostanou doxofylin, jedna skupina bude udržovat dávku ICS a druhá skupina dostane sníženou dávku ICS (zachování stejného léčebného kroku GINA). Po 4 týdnech si obě skupiny vymění schéma léčby.
Ostatní jména:
  • Jiné názvy zásahů neexistují

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hodnot objemu usilovného výdechu v první sekundě
Časové okno: 4 týdny
Změny hodnot FEV1 (předpoklad FEV1 v procentech) porovnáním základní linie s následnými hodnoceními.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití záchranné terapie
Časové okno: 4 týdny
Použití záchranné terapie definované jako denní průměr inhalací za den podle údajů shromážděných v denících pacienta.
4 týdny
Klinické hodnocení kontroly astmatu
Časové okno: 4 týdny
Rozdíly v hodnocení klinické kontroly astmatu pomocí vizuální analogové škály (minimální skóre je 1, maximální skóre je 10) srovnávající výchozí hodnotu s následnými hodnoceními.
4 týdny
Exacerbace astmatu
Časové okno: 4 týdny
Počet exacerbací astmatu definovaných jako akutní epizody progresivně se zhoršující dušnosti, kašle, sípání a tísně na hrudi nebo jakékoli jejich kombinace po dobu alespoň 3 dnů, zaznamenané v protokolu symptomů pacienta.
4 týdny
Použití systémových kortikosteroidů
Časové okno: 4 týdny
- Použití systémových kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů k léčbě exacerbace astmatu podle údajů shromážděných v denících pacienta.
4 týdny
Změny teploty vydechovaného dechu
Časové okno: 4 týdny
-Rozdíly v hodnotách teploty vydechovaného dechu měřené ve stupních Celsia pomocí zařízení X-halo, porovnání základní linie s následnými hodnoceními.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Nora González-Díaz, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

3
Předplatit