- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03879590
Účinnost doxofylinu jako šetřící léčby pro inhalační kortikosteroidy u mexických dětí s astmatem
14. března 2019 aktualizováno: Sandra Nora Gonzalez Diaz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Tato studie hodnotila účinnost doxofylinu jako steroidy šetřící léčby u mexických dětí s astmatem léčených středně vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS).
Jde o zkříženou studii, ve které budou obě skupiny pacientů dostávat doxofylin plus nižší dávku steroidů při zachování stejného léčebného kroku podle doporučení GINA, jedna skupina bude udržovat stejnou léčebnou dávku, zatímco druhá začne doxofylinem s nižší dávkou IKS a v polovině studie si obě skupiny vymění schémata léčby.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Inhalační kortikosteroidy (ICS) jsou léky první volby pro léčbu perzistujícího astmatu.
Účinnost stávajících ICS je vynikající; zůstává však řada otázek ohledně jeho možných nežádoucích účinků, a to i přesto, že použití inhalační cesty umožnilo minimalizovat systémovou expozici těmto lékům.
Methylxantiny jsou široce používány při léčbě astmatu.
Je to jeden z mála léků na astma, který lze podávat perorálně.
Jsou užitečné zejména u pacientů, kteří se nemohou přizpůsobit inhalačním lékům.
Methylxanthiny jsou jedinečné v tom, že vykazují dvojí funkční vlastnosti tím, že indukují bronchodilataci a mají protizánětlivé a imunomodulační účinky.
Theofylin je nejstarší methylxanthin a nespecificky inhibuje fosfodiesterázu, je málo používaným lékem, protože má mnoho nežádoucích účinků s nižším terapeutickým indexem.
Doxophyllin je lék z rodiny methylxanthinů, s podobnou účinností jako theofylin při aplikaci v léčbě různých respiračních onemocnění, ale s lepším profilem snášenlivosti.
Ukázalo se, že doxofylin je bronchodilatační a protizánětlivý lék s širším terapeutickým oknem než jiné methylxantiny.
Klinické studie uvádějí, že doxofylin je účinnější při zlepšování testů plicních funkcí u dospělých a dětí, stejně jako při snižování klinických příznaků, snižování výskytu nežádoucích účinků a potřeby nouzových bronchodilatancií, s lepším profilem z hlediska bezpečnosti a bylo prokázáno, že doxofylin potenciálně snižuje potřebu kortikosteroidů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos Macouzet-Sánchez, Dr.
- Telefonní číslo: +528183462515
- E-mail: dr.macouzet@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mexičtí pacienti mezi 6 a 16 lety.
- Klinická diagnostika astmatu podle aktuálních pokynů Globální iniciativy pro astma (GINA) 2018.
- Pacienti s astmatem léčení budesonidem ve středních nebo vysokých dávkách během (kroky 3 nebo 4 pokynů GINA) alespoň dva měsíce před první návštěvou studie. Střední dávka budesonidu: 200-400 mcg / den (6-11 let) a 400-800 mcg / den (> 12 let). Vysoká dávka budesonidu: > 400 mcg / den (6-11 let) a > 800 mcg / den (> 12 let).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti
- Pacienti s
- Pacienti, kteří měli exacerbaci astmatu, která vyžadovala léčbu systémovými kortikosteroidy (perorálními, intramuskulárními nebo intravenózními) během 2 měsíců před první návštěvou studie.
- Pacienti, u kterých došlo k exacerbaci astmatu, která vyžadovala hospitalizaci během 2 měsíců před první návštěvou ve studii.
- Jakékoli jiné chronické onemocnění plic, které by mohlo zhoršit hodnocení funkce plic.
- Kardiovaskulární, infekční, metabolické nebo neoplastické onemocnění, které by mohlo ovlivnit hodnocení pacienta.
- Současné užívání léků, které interagují s doxofylinem: jiné xantiny, efedrin nebo jiná sympatomimetika, erythromycin, troleandomycin, linkomycin, klindamycin, alopurinol, cimetidin, dva měsíce před očkováním, propranolol, fenytoin nebo jiná antikonvulziva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Budesonid a doxofylin
Budesonid ve stejné dávce, jakou je subjekt aktuálně léčen (GINA krok 3 nebo 4) plus doxofylin v dávce 18 mg/kg za den
|
Obě skupiny dostanou doxofylin, jedna skupina bude udržovat dávku ICS a druhá skupina dostane sníženou dávku ICS (zachování stejného léčebného kroku GINA).
Po 4 týdnech si obě skupiny vymění schéma léčby.
Ostatní jména:
Obě skupiny dostanou doxofylin, jedna skupina bude udržovat dávku ICS a druhá skupina dostane sníženou dávku ICS (zachování stejného léčebného kroku GINA).
Po 4 týdnech si obě skupiny vymění schéma léčby.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Nízký budesonid a doxofylin
Snížená dávka inhalačního budesonidu (GINA step down) plus doxofylin na dávku 18 mg/kg denně, maximálně 800 mg/den (skupina B)
|
Obě skupiny dostanou doxofylin, jedna skupina bude udržovat dávku ICS a druhá skupina dostane sníženou dávku ICS (zachování stejného léčebného kroku GINA).
Po 4 týdnech si obě skupiny vymění schéma léčby.
Ostatní jména:
Obě skupiny dostanou doxofylin, jedna skupina bude udržovat dávku ICS a druhá skupina dostane sníženou dávku ICS (zachování stejného léčebného kroku GINA).
Po 4 týdnech si obě skupiny vymění schéma léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny hodnot objemu usilovného výdechu v první sekundě
Časové okno: 4 týdny
|
Změny hodnot FEV1 (předpoklad FEV1 v procentech) porovnáním základní linie s následnými hodnoceními.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Použití záchranné terapie
Časové okno: 4 týdny
|
Použití záchranné terapie definované jako denní průměr inhalací za den podle údajů shromážděných v denících pacienta.
|
4 týdny
|
Klinické hodnocení kontroly astmatu
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíly v hodnocení klinické kontroly astmatu pomocí vizuální analogové škály (minimální skóre je 1, maximální skóre je 10) srovnávající výchozí hodnotu s následnými hodnoceními.
|
4 týdny
|
Exacerbace astmatu
Časové okno: 4 týdny
|
Počet exacerbací astmatu definovaných jako akutní epizody progresivně se zhoršující dušnosti, kašle, sípání a tísně na hrudi nebo jakékoli jejich kombinace po dobu alespoň 3 dnů, zaznamenané v protokolu symptomů pacienta.
|
4 týdny
|
Použití systémových kortikosteroidů
Časové okno: 4 týdny
|
- Použití systémových kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů k léčbě exacerbace astmatu podle údajů shromážděných v denících pacienta.
|
4 týdny
|
Změny teploty vydechovaného dechu
Časové okno: 4 týdny
|
-Rozdíly v hodnotách teploty vydechovaného dechu měřené ve stupních Celsia pomocí zařízení X-halo, porovnání základní linie s následnými hodnoceními.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Nora González-Díaz, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lal D, Manocha S, Ray A, Vijayan VK, Kumar R. Comparative study of the efficacy and safety of theophylline and doxofylline in patients with bronchial asthma and chronic obstructive pulmonary disease. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2015 Sep;26(5):443-51. doi: 10.1515/jbcpp-2015-0006.
- Margay SM, Farhat S, Kaur S, Teli HA. To study the efficacy and safety of doxophylline and theophylline in bronchial asthma. J Clin Diagn Res. 2015 Apr;9(4):FC05-8. doi: 10.7860/JCDR/2015/12438.5743. Epub 2015 Apr 1.
- Rajanandh MG, Nageswari AD, Ilango K. Assessment of various second-line medications in addition to inhaled corticosteroid in asthma patients: a randomized controlled trial. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2014 Jul;41(7):509-13. doi: 10.1111/1440-1681.12239.
- Riffo-Vasquez Y, Venkatasamy R, Page CP. Steroid sparing effects of doxofylline. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Feb;48:1-4. doi: 10.1016/j.pupt.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
- Rajanandh MG, Nageswari AD, Ilango K. Pulmonary function assessment in mild to moderate persistent asthma patients receiving montelukast, doxofylline, and tiotropium with budesonide: a randomized controlled study. Clin Ther. 2014 Apr 1;36(4):526-33. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.02.006. Epub 2014 Mar 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antitusika
- Budesonid
- Doxofyllin
Další identifikační čísla studie
- DOXO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Astma u dětí
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Organon and CoDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Suleyman Demirel UniversityNeznámýin vitro oplodněníKrocan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý