Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​doxophyllin som en sparsom behandling for inhalerede kortikosteroider hos mexicanske børn med astma

14. marts 2019 opdateret af: Sandra Nora Gonzalez Diaz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten af ​​doxophyllin som en steroidbesparende behandling hos mexicanske børn med astma behandlet med mellemhøje doser af inhalerede kortikosteroider (ICS). Det er en cross-over-undersøgelse, hvor begge grupper af patienter vil modtage doxophyllin plus en lavere steroiddosis, der opretholder det samme behandlingstrin i henhold til GINA-retningslinjerne, en gruppe vil opretholde den samme behandlingsdosis, mens den anden vil starte med doxophyllin med den lavere ICS-dosis. , og midt i undersøgelsen vil begge grupper udveksle behandlingsordninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Inhalerede kortikosteroider (ICS) er førstevalgsmedicin til behandling af vedvarende astma. Effektiviteten af ​​eksisterende ICS er fremragende; der er dog stadig en række spørgsmål vedrørende dets mulige negative virkninger, på trods af at brugen af ​​inhalationsvejen har muliggjort minimering af den systemiske eksponering for disse lægemidler. Methylxanthiner er meget udbredt i behandlingen af ​​astma. Det er en af ​​de få medicin mod astma, der kan indgives oralt. De er nyttige især hos patienter, der ikke kan tilpasse sig inhalationsmedicin. Methylxanthiner er unikke ved at udvise dobbeltfunktionsegenskaber ved at inducere bronkodilatation og have antiinflammatoriske og immunmodulerende virkninger. Theophyllin er den ældste methylxanthin og hæmmer ikke-specifikt phosphodiesterase, det er et lidt brugt lægemiddel, fordi det har mange bivirkninger med lavere terapeutisk indeks. Doxophyllin er et lægemiddel fra familien af ​​methylxanthiner, med en lignende virkning sammenlignet med theophyllin, når det anvendes til behandling af forskellige luftvejssygdomme, men med en bedre tolerabilitetsprofil. Doxophyllin har vist sig at være et bronkodilatator og antiinflammatorisk lægemiddel med et bredere terapeutisk vindue end andre methylxanthiner. Kliniske undersøgelser har rapporteret, at doxophyllin er mere effektivt til at forbedre lungefunktionstest hos voksne og børn, samt til at reducere kliniske symptomer, reducere forekomsten af ​​bivirkninger og behovet for akutte bronkodilatatorer, med en bedre profil med hensyn til sikkerhed og det er blevet påvist, at doxophyllin potentielt reducerer behovet for kortikosteroider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mexicanske patienter mellem 6 og 16 år.
  2. Klinisk diagnose af astma i henhold til de nuværende retningslinjer fra Global Asthma Initiative (GINA) 2018.
  3. Patienter med astma behandlet med budesonid i mellemstore eller høje doser under (GINA-retningslinjernes trin 3 eller 4) mindst to måneder før det første studiebesøg. Budesonid medium dosis: 200-400 mcg/dag (6-11 år) og 400-800 mcg/dag (> 12 år). Budesonid høj dosis: > 400 mcg/dag (6-11 år) og > 800 mcg/dag (> 12 år).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter
  2. Patienter med
  3. Patienter, som har haft en astmaforværring, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider (oral, intramuskulær eller intravenøs) i løbet af de 2 måneder forud for det første studiebesøg.
  4. Patienter, der har vist en astmaforværring, der krævede hospitalsindlæggelse i løbet af de 2 måneder forud for det første studiebesøg.
  5. Enhver anden kronisk lungesygdom, der kan forringe lungefunktionsevalueringen.
  6. Kardiovaskulær, infektiøs, metabolisk eller neoplastisk sygdom, der kan forstyrre evalueringen af ​​patienten.
  7. Nuværende brug af lægemidler, der interagerer med doxophyllin: andre xanthiner, efedrin eller andre sympatomimetika, erythromycin, troleandomycin, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidin, to måneder før vaccination, propranolol, phenytoin eller andre antikonvulsiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Budesonid og Doxophyllin
Budesonid i den samme dosis, som forsøgspersonen i øjeblikket behandles i (GINA trin 3 eller 4) plus doxophyllin i en dosis på 18 mg/kg pr.
Begge grupper vil modtage doxophyllin, den ene gruppe vil opretholde ICS-dosis, og den anden gruppe vil modtage en reduceret ICS-dosis (vedligeholde det samme GINA-behandlingstrin). Efter 4 uger vil begge grupper skifte behandlingsskema.
Andre navne:
  • Der er ingen andre interventionsnavne
Begge grupper vil modtage doxophyllin, den ene gruppe vil opretholde ICS-dosis, og den anden gruppe vil modtage en reduceret ICS-dosis (vedligeholde det samme GINA-behandlingstrin). Efter 4 uger vil begge grupper skifte behandlingsskema.
Andre navne:
  • Der er ingen andre interventionsnavne
Aktiv komparator: Lavt budesonid og doxophyllin
Reduceret dosis af inhaleret budesonid (GINA step down) plus doxophyllin til en dosis på 18 mg/kg pr. dag, maksimalt 800 mg/dag (Gruppe B)
Begge grupper vil modtage doxophyllin, den ene gruppe vil opretholde ICS-dosis, og den anden gruppe vil modtage en reduceret ICS-dosis (vedligeholde det samme GINA-behandlingstrin). Efter 4 uger vil begge grupper skifte behandlingsskema.
Andre navne:
  • Der er ingen andre interventionsnavne
Begge grupper vil modtage doxophyllin, den ene gruppe vil opretholde ICS-dosis, og den anden gruppe vil modtage en reduceret ICS-dosis (vedligeholde det samme GINA-behandlingstrin). Efter 4 uger vil begge grupper skifte behandlingsskema.
Andre navne:
  • Der er ingen andre interventionsnavne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i værdierne af det forcerede udåndingsvolumen på det første sekund
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i værdierne af FEV1 (FEV1 i procent forudsagt) ved at sammenligne baseline med efterfølgende evalueringer.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af redningsterapi
Tidsramme: 4 uger
Brugen af ​​redningsterapi defineret som dagligt gennemsnit af inhalationer pr. dag i henhold til data indsamlet i patientens dagbøger.
4 uger
Vurdering af klinisk astmakontrol
Tidsramme: 4 uger
Forskelle i klinisk astmakontrolvurdering med en visuel analog skala (minimumscore er 1, maksimumscore er 10), der sammenligner baseline med opfølgende evalueringer.
4 uger
Astma eksacerbationer
Tidsramme: 4 uger
Antal astmaeksacerbationer defineret som akutte episoder med progressivt forværret åndenød, hoste, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet eller enhver kombination heraf i mindst 3 dage, rapporteret i patientens symptomlog.
4 uger
Brug af systemiske kortikosteroider
Tidsramme: 4 uger
- Brug af systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage til behandling af en astmaforværring i henhold til data indsamlet i patientens dagbøger.
4 uger
Ændringer i udåndingstemperaturen
Tidsramme: 4 uger
-Forskelle i værdier af udåndingstemperaturen målt i Celsius-grader med X-halo-enheden, der sammenligner basislinjen med opfølgende evalueringer.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Nora González-Díaz, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner