- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03879590
Effekten af doxophyllin som en sparsom behandling for inhalerede kortikosteroider hos mexicanske børn med astma
14. marts 2019 opdateret af: Sandra Nora Gonzalez Diaz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten af doxophyllin som en steroidbesparende behandling hos mexicanske børn med astma behandlet med mellemhøje doser af inhalerede kortikosteroider (ICS).
Det er en cross-over-undersøgelse, hvor begge grupper af patienter vil modtage doxophyllin plus en lavere steroiddosis, der opretholder det samme behandlingstrin i henhold til GINA-retningslinjerne, en gruppe vil opretholde den samme behandlingsdosis, mens den anden vil starte med doxophyllin med den lavere ICS-dosis. , og midt i undersøgelsen vil begge grupper udveksle behandlingsordninger.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inhalerede kortikosteroider (ICS) er førstevalgsmedicin til behandling af vedvarende astma.
Effektiviteten af eksisterende ICS er fremragende; der er dog stadig en række spørgsmål vedrørende dets mulige negative virkninger, på trods af at brugen af inhalationsvejen har muliggjort minimering af den systemiske eksponering for disse lægemidler.
Methylxanthiner er meget udbredt i behandlingen af astma.
Det er en af de få medicin mod astma, der kan indgives oralt.
De er nyttige især hos patienter, der ikke kan tilpasse sig inhalationsmedicin.
Methylxanthiner er unikke ved at udvise dobbeltfunktionsegenskaber ved at inducere bronkodilatation og have antiinflammatoriske og immunmodulerende virkninger.
Theophyllin er den ældste methylxanthin og hæmmer ikke-specifikt phosphodiesterase, det er et lidt brugt lægemiddel, fordi det har mange bivirkninger med lavere terapeutisk indeks.
Doxophyllin er et lægemiddel fra familien af methylxanthiner, med en lignende virkning sammenlignet med theophyllin, når det anvendes til behandling af forskellige luftvejssygdomme, men med en bedre tolerabilitetsprofil.
Doxophyllin har vist sig at være et bronkodilatator og antiinflammatorisk lægemiddel med et bredere terapeutisk vindue end andre methylxanthiner.
Kliniske undersøgelser har rapporteret, at doxophyllin er mere effektivt til at forbedre lungefunktionstest hos voksne og børn, samt til at reducere kliniske symptomer, reducere forekomsten af bivirkninger og behovet for akutte bronkodilatatorer, med en bedre profil med hensyn til sikkerhed og det er blevet påvist, at doxophyllin potentielt reducerer behovet for kortikosteroider.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mexicanske patienter mellem 6 og 16 år.
- Klinisk diagnose af astma i henhold til de nuværende retningslinjer fra Global Asthma Initiative (GINA) 2018.
- Patienter med astma behandlet med budesonid i mellemstore eller høje doser under (GINA-retningslinjernes trin 3 eller 4) mindst to måneder før det første studiebesøg. Budesonid medium dosis: 200-400 mcg/dag (6-11 år) og 400-800 mcg/dag (> 12 år). Budesonid høj dosis: > 400 mcg/dag (6-11 år) og > 800 mcg/dag (> 12 år).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter
- Patienter med
- Patienter, som har haft en astmaforværring, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider (oral, intramuskulær eller intravenøs) i løbet af de 2 måneder forud for det første studiebesøg.
- Patienter, der har vist en astmaforværring, der krævede hospitalsindlæggelse i løbet af de 2 måneder forud for det første studiebesøg.
- Enhver anden kronisk lungesygdom, der kan forringe lungefunktionsevalueringen.
- Kardiovaskulær, infektiøs, metabolisk eller neoplastisk sygdom, der kan forstyrre evalueringen af patienten.
- Nuværende brug af lægemidler, der interagerer med doxophyllin: andre xanthiner, efedrin eller andre sympatomimetika, erythromycin, troleandomycin, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidin, to måneder før vaccination, propranolol, phenytoin eller andre antikonvulsiva.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Budesonid og Doxophyllin
Budesonid i den samme dosis, som forsøgspersonen i øjeblikket behandles i (GINA trin 3 eller 4) plus doxophyllin i en dosis på 18 mg/kg pr.
|
Begge grupper vil modtage doxophyllin, den ene gruppe vil opretholde ICS-dosis, og den anden gruppe vil modtage en reduceret ICS-dosis (vedligeholde det samme GINA-behandlingstrin).
Efter 4 uger vil begge grupper skifte behandlingsskema.
Andre navne:
Begge grupper vil modtage doxophyllin, den ene gruppe vil opretholde ICS-dosis, og den anden gruppe vil modtage en reduceret ICS-dosis (vedligeholde det samme GINA-behandlingstrin).
Efter 4 uger vil begge grupper skifte behandlingsskema.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lavt budesonid og doxophyllin
Reduceret dosis af inhaleret budesonid (GINA step down) plus doxophyllin til en dosis på 18 mg/kg pr. dag, maksimalt 800 mg/dag (Gruppe B)
|
Begge grupper vil modtage doxophyllin, den ene gruppe vil opretholde ICS-dosis, og den anden gruppe vil modtage en reduceret ICS-dosis (vedligeholde det samme GINA-behandlingstrin).
Efter 4 uger vil begge grupper skifte behandlingsskema.
Andre navne:
Begge grupper vil modtage doxophyllin, den ene gruppe vil opretholde ICS-dosis, og den anden gruppe vil modtage en reduceret ICS-dosis (vedligeholde det samme GINA-behandlingstrin).
Efter 4 uger vil begge grupper skifte behandlingsskema.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i værdierne af det forcerede udåndingsvolumen på det første sekund
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer i værdierne af FEV1 (FEV1 i procent forudsagt) ved at sammenligne baseline med efterfølgende evalueringer.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af redningsterapi
Tidsramme: 4 uger
|
Brugen af redningsterapi defineret som dagligt gennemsnit af inhalationer pr. dag i henhold til data indsamlet i patientens dagbøger.
|
4 uger
|
|
Vurdering af klinisk astmakontrol
Tidsramme: 4 uger
|
Forskelle i klinisk astmakontrolvurdering med en visuel analog skala (minimumscore er 1, maksimumscore er 10), der sammenligner baseline med opfølgende evalueringer.
|
4 uger
|
|
Astma eksacerbationer
Tidsramme: 4 uger
|
Antal astmaeksacerbationer defineret som akutte episoder med progressivt forværret åndenød, hoste, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet eller enhver kombination heraf i mindst 3 dage, rapporteret i patientens symptomlog.
|
4 uger
|
|
Brug af systemiske kortikosteroider
Tidsramme: 4 uger
|
- Brug af systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage til behandling af en astmaforværring i henhold til data indsamlet i patientens dagbøger.
|
4 uger
|
|
Ændringer i udåndingstemperaturen
Tidsramme: 4 uger
|
-Forskelle i værdier af udåndingstemperaturen målt i Celsius-grader med X-halo-enheden, der sammenligner basislinjen med opfølgende evalueringer.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra Nora González-Díaz, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lal D, Manocha S, Ray A, Vijayan VK, Kumar R. Comparative study of the efficacy and safety of theophylline and doxofylline in patients with bronchial asthma and chronic obstructive pulmonary disease. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2015 Sep;26(5):443-51. doi: 10.1515/jbcpp-2015-0006.
- Margay SM, Farhat S, Kaur S, Teli HA. To study the efficacy and safety of doxophylline and theophylline in bronchial asthma. J Clin Diagn Res. 2015 Apr;9(4):FC05-8. doi: 10.7860/JCDR/2015/12438.5743. Epub 2015 Apr 1.
- Rajanandh MG, Nageswari AD, Ilango K. Assessment of various second-line medications in addition to inhaled corticosteroid in asthma patients: a randomized controlled trial. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2014 Jul;41(7):509-13. doi: 10.1111/1440-1681.12239.
- Riffo-Vasquez Y, Venkatasamy R, Page CP. Steroid sparing effects of doxofylline. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Feb;48:1-4. doi: 10.1016/j.pupt.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
- Rajanandh MG, Nageswari AD, Ilango K. Pulmonary function assessment in mild to moderate persistent asthma patients receiving montelukast, doxofylline, and tiotropium with budesonide: a randomized controlled study. Clin Ther. 2014 Apr 1;36(4):526-33. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.02.006. Epub 2014 Mar 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Hostestillende midler
- Budesonid
- Doxofyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- DOXO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .