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Eficácia da doxofilina como tratamento poupador para corticosteróides inalatórios em crianças mexicanas com asma

14 de março de 2019 atualizado por: Sandra Nora Gonzalez Diaz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Este estudo avaliou a eficácia da doxofilina como tratamento poupador de esteroides em crianças mexicanas com asma tratadas com doses médias ou altas de corticosteroides inalatórios (ICS). É um estudo cruzado no qual ambos os grupos de pacientes receberão doxofilina mais uma dose menor de esteróide mantendo a mesma etapa de tratamento de acordo com as diretrizes da GINA, um grupo manterá a mesma dose de tratamento enquanto o outro iniciará com doxofilina com a menor dose de CI , e no meio do estudo ambos os grupos trocarão esquemas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Os corticosteroides inalatórios (CI) são drogas de primeira linha para o tratamento da asma persistente. A eficácia do ICS existente é excelente; no entanto, permanecem algumas dúvidas quanto aos seus possíveis efeitos adversos, apesar do uso da via inalatória ter permitido minimizar a exposição sistêmica a essas drogas. As metilxantinas são amplamente utilizadas no tratamento da asma. É um dos poucos medicamentos para asma que pode ser administrado por via oral. Eles são úteis especialmente em pacientes que não conseguem se adaptar a medicamentos inalados. As metilxantinas são únicas em exibir propriedades de dupla função, induzindo broncodilatação e tendo efeitos anti-inflamatórios e imunomoduladores. A teofilina é a metilxantina mais antiga e inibe inespecificamente a fosfodiesterase, é uma droga pouco utilizada por apresentar muitos efeitos adversos com menor índice terapêutico. A doxofilina é um fármaco da família das metilxantinas, com eficácia semelhante à teofilina quando aplicada no tratamento de diversas doenças respiratórias, porém com melhor perfil de tolerabilidade. A doxofilina demonstrou ser um broncodilatador e um fármaco anti-inflamatório com uma janela terapêutica mais ampla do que outras metilxantinas. Estudos clínicos relataram que a doxofilina é mais eficaz na melhora dos testes de função pulmonar em adultos e crianças, bem como na diminuição dos sintomas clínicos, reduzindo a incidência de efeitos adversos e a necessidade de broncodilatadores de emergência, com melhor perfil em termos de segurança e foi demonstrado que a doxofilina reduz potencialmente a necessidade de corticosteróides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes mexicanos entre 6 e 16 anos.
  2. Diagnóstico clínico de asma de acordo com as diretrizes atuais da Global Asthma Initiative (GINA) 2018.
  3. Pacientes com asma tratados com budesonida em doses médias ou altas durante (passos 3 ou 4 das diretrizes da GINA) pelo menos dois meses antes da primeira visita do estudo. Budesonida dose média: 200-400 mcg/dia (6-11 anos) e 400-800 mcg/dia (> 12 anos). Budesonida alta dose: > 400 mcg/dia (6-11 anos) e > 800 mcg/dia (> 12 anos).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes
  2. Pacientes com
  3. Pacientes que tiveram uma exacerbação da asma que exigiu tratamento com corticosteróides sistêmicos (oral, intramuscular ou intravenoso) durante os 2 meses anteriores à primeira visita do estudo.
  4. Pacientes que apresentaram uma exacerbação da asma que necessitou de hospitalização durante os 2 meses anteriores à primeira visita do estudo.
  5. Qualquer outra doença pulmonar crônica que possa prejudicar a avaliação da função pulmonar.
  6. Doença cardiovascular, infecciosa, metabólica ou neoplásica que possa interferir na avaliação do paciente.
  7. Uso atual de drogas que interagem com a doxofilina: outras xantinas, efedrina ou outros simpaticomiméticos, eritromicina, troleandomicina, lincomicina, clindamicina, alopurinol, cimetidina, vacinação dois meses antes, propranolol, fenitoína ou outros anticonvulsivantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Budesonida e Doxofilina
Budesonida na mesma dose em que o sujeito está atualmente em tratamento (GINA passo 3 ou 4) mais doxofilina na dose de 18 mg/kg por dia
Ambos os grupos receberão doxofilina, um grupo manterá a dose de ICS e o outro grupo receberá uma dose reduzida de ICS (mantendo a mesma etapa de tratamento da GINA). Após 4 semanas, ambos os grupos trocarão o esquema de tratamento.
Outros nomes:
  • Não há outros nomes de intervenção
Ambos os grupos receberão doxofilina, um grupo manterá a dose de ICS e o outro grupo receberá uma dose reduzida de ICS (mantendo a mesma etapa de tratamento da GINA). Após 4 semanas, ambos os grupos trocarão o esquema de tratamento.
Outros nomes:
  • Não há outros nomes de intervenção
Comparador Ativo: Budesonida baixa e Doxofilina
Redução da dose de budesonida inalatória (GINA step down) mais doxofilina para uma dose de 18 mg/kg por dia, máximo de 800 mg/dia (Grupo B)
Ambos os grupos receberão doxofilina, um grupo manterá a dose de ICS e o outro grupo receberá uma dose reduzida de ICS (mantendo a mesma etapa de tratamento da GINA). Após 4 semanas, ambos os grupos trocarão o esquema de tratamento.
Outros nomes:
  • Não há outros nomes de intervenção
Ambos os grupos receberão doxofilina, um grupo manterá a dose de ICS e o outro grupo receberá uma dose reduzida de ICS (mantendo a mesma etapa de tratamento da GINA). Após 4 semanas, ambos os grupos trocarão o esquema de tratamento.
Outros nomes:
  • Não há outros nomes de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos valores do volume expiratório forçado no primeiro segundo
Prazo: 4 semanas
Alterações nos valores de VEF1 (FEV1 em percentual previsto) comparando a linha de base com as avaliações subsequentes.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de terapia de resgate
Prazo: 4 semanas
O uso da terapia de resgate foi definido como média diária de inalações por dia de acordo com os dados coletados no diário do paciente.
4 semanas
Avaliação clínica do controle da asma
Prazo: 4 semanas
Diferenças na avaliação clínica do controle da asma com uma escala visual analógica (pontuação mínima é 1, pontuação máxima é 10), comparando a linha de base com as avaliações de acompanhamento.
4 semanas
Exacerbações da asma
Prazo: 4 semanas
Número de exacerbações de asma definidas como episódios agudos de piora progressiva de falta de ar, tosse, chiado no peito e aperto no peito ou qualquer combinação dos mesmos por pelo menos 3 dias, relatados no registro de sintomas do paciente.
4 semanas
Uso de corticoides sistêmicos
Prazo: 4 semanas
- O uso de corticosteróides sistêmicos por pelo menos 3 dias para o tratamento de uma exacerbação da asma de acordo com os dados coletados no diário do paciente.
4 semanas
Mudanças na temperatura da respiração exalada
Prazo: 4 semanas
-Diferenças nos valores da temperatura da respiração expirada medida em graus Celsius com o dispositivo X-halo, comparando a linha de base com as avaliações de acompanhamento.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Nora González-Díaz, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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