- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03879590
Eficácia da doxofilina como tratamento poupador para corticosteróides inalatórios em crianças mexicanas com asma
14 de março de 2019 atualizado por: Sandra Nora Gonzalez Diaz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Este estudo avaliou a eficácia da doxofilina como tratamento poupador de esteroides em crianças mexicanas com asma tratadas com doses médias ou altas de corticosteroides inalatórios (ICS).
É um estudo cruzado no qual ambos os grupos de pacientes receberão doxofilina mais uma dose menor de esteróide mantendo a mesma etapa de tratamento de acordo com as diretrizes da GINA, um grupo manterá a mesma dose de tratamento enquanto o outro iniciará com doxofilina com a menor dose de CI , e no meio do estudo ambos os grupos trocarão esquemas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os corticosteroides inalatórios (CI) são drogas de primeira linha para o tratamento da asma persistente.
A eficácia do ICS existente é excelente; no entanto, permanecem algumas dúvidas quanto aos seus possíveis efeitos adversos, apesar do uso da via inalatória ter permitido minimizar a exposição sistêmica a essas drogas.
As metilxantinas são amplamente utilizadas no tratamento da asma.
É um dos poucos medicamentos para asma que pode ser administrado por via oral.
Eles são úteis especialmente em pacientes que não conseguem se adaptar a medicamentos inalados.
As metilxantinas são únicas em exibir propriedades de dupla função, induzindo broncodilatação e tendo efeitos anti-inflamatórios e imunomoduladores.
A teofilina é a metilxantina mais antiga e inibe inespecificamente a fosfodiesterase, é uma droga pouco utilizada por apresentar muitos efeitos adversos com menor índice terapêutico.
A doxofilina é um fármaco da família das metilxantinas, com eficácia semelhante à teofilina quando aplicada no tratamento de diversas doenças respiratórias, porém com melhor perfil de tolerabilidade.
A doxofilina demonstrou ser um broncodilatador e um fármaco anti-inflamatório com uma janela terapêutica mais ampla do que outras metilxantinas.
Estudos clínicos relataram que a doxofilina é mais eficaz na melhora dos testes de função pulmonar em adultos e crianças, bem como na diminuição dos sintomas clínicos, reduzindo a incidência de efeitos adversos e a necessidade de broncodilatadores de emergência, com melhor perfil em termos de segurança e foi demonstrado que a doxofilina reduz potencialmente a necessidade de corticosteróides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes mexicanos entre 6 e 16 anos.
- Diagnóstico clínico de asma de acordo com as diretrizes atuais da Global Asthma Initiative (GINA) 2018.
- Pacientes com asma tratados com budesonida em doses médias ou altas durante (passos 3 ou 4 das diretrizes da GINA) pelo menos dois meses antes da primeira visita do estudo. Budesonida dose média: 200-400 mcg/dia (6-11 anos) e 400-800 mcg/dia (> 12 anos). Budesonida alta dose: > 400 mcg/dia (6-11 anos) e > 800 mcg/dia (> 12 anos).
Critério de exclusão:
- Pacientes
- Pacientes com
- Pacientes que tiveram uma exacerbação da asma que exigiu tratamento com corticosteróides sistêmicos (oral, intramuscular ou intravenoso) durante os 2 meses anteriores à primeira visita do estudo.
- Pacientes que apresentaram uma exacerbação da asma que necessitou de hospitalização durante os 2 meses anteriores à primeira visita do estudo.
- Qualquer outra doença pulmonar crônica que possa prejudicar a avaliação da função pulmonar.
- Doença cardiovascular, infecciosa, metabólica ou neoplásica que possa interferir na avaliação do paciente.
- Uso atual de drogas que interagem com a doxofilina: outras xantinas, efedrina ou outros simpaticomiméticos, eritromicina, troleandomicina, lincomicina, clindamicina, alopurinol, cimetidina, vacinação dois meses antes, propranolol, fenitoína ou outros anticonvulsivantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Budesonida e Doxofilina
Budesonida na mesma dose em que o sujeito está atualmente em tratamento (GINA passo 3 ou 4) mais doxofilina na dose de 18 mg/kg por dia
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Ambos os grupos receberão doxofilina, um grupo manterá a dose de ICS e o outro grupo receberá uma dose reduzida de ICS (mantendo a mesma etapa de tratamento da GINA).
Após 4 semanas, ambos os grupos trocarão o esquema de tratamento.
Outros nomes:
Ambos os grupos receberão doxofilina, um grupo manterá a dose de ICS e o outro grupo receberá uma dose reduzida de ICS (mantendo a mesma etapa de tratamento da GINA).
Após 4 semanas, ambos os grupos trocarão o esquema de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Budesonida baixa e Doxofilina
Redução da dose de budesonida inalatória (GINA step down) mais doxofilina para uma dose de 18 mg/kg por dia, máximo de 800 mg/dia (Grupo B)
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Ambos os grupos receberão doxofilina, um grupo manterá a dose de ICS e o outro grupo receberá uma dose reduzida de ICS (mantendo a mesma etapa de tratamento da GINA).
Após 4 semanas, ambos os grupos trocarão o esquema de tratamento.
Outros nomes:
Ambos os grupos receberão doxofilina, um grupo manterá a dose de ICS e o outro grupo receberá uma dose reduzida de ICS (mantendo a mesma etapa de tratamento da GINA).
Após 4 semanas, ambos os grupos trocarão o esquema de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos valores do volume expiratório forçado no primeiro segundo
Prazo: 4 semanas
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Alterações nos valores de VEF1 (FEV1 em percentual previsto) comparando a linha de base com as avaliações subsequentes.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de terapia de resgate
Prazo: 4 semanas
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O uso da terapia de resgate foi definido como média diária de inalações por dia de acordo com os dados coletados no diário do paciente.
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4 semanas
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Avaliação clínica do controle da asma
Prazo: 4 semanas
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Diferenças na avaliação clínica do controle da asma com uma escala visual analógica (pontuação mínima é 1, pontuação máxima é 10), comparando a linha de base com as avaliações de acompanhamento.
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4 semanas
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Exacerbações da asma
Prazo: 4 semanas
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Número de exacerbações de asma definidas como episódios agudos de piora progressiva de falta de ar, tosse, chiado no peito e aperto no peito ou qualquer combinação dos mesmos por pelo menos 3 dias, relatados no registro de sintomas do paciente.
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4 semanas
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Uso de corticoides sistêmicos
Prazo: 4 semanas
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- O uso de corticosteróides sistêmicos por pelo menos 3 dias para o tratamento de uma exacerbação da asma de acordo com os dados coletados no diário do paciente.
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4 semanas
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Mudanças na temperatura da respiração exalada
Prazo: 4 semanas
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-Diferenças nos valores da temperatura da respiração expirada medida em graus Celsius com o dispositivo X-halo, comparando a linha de base com as avaliações de acompanhamento.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Nora González-Díaz, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lal D, Manocha S, Ray A, Vijayan VK, Kumar R. Comparative study of the efficacy and safety of theophylline and doxofylline in patients with bronchial asthma and chronic obstructive pulmonary disease. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2015 Sep;26(5):443-51. doi: 10.1515/jbcpp-2015-0006.
- Margay SM, Farhat S, Kaur S, Teli HA. To study the efficacy and safety of doxophylline and theophylline in bronchial asthma. J Clin Diagn Res. 2015 Apr;9(4):FC05-8. doi: 10.7860/JCDR/2015/12438.5743. Epub 2015 Apr 1.
- Rajanandh MG, Nageswari AD, Ilango K. Assessment of various second-line medications in addition to inhaled corticosteroid in asthma patients: a randomized controlled trial. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2014 Jul;41(7):509-13. doi: 10.1111/1440-1681.12239.
- Riffo-Vasquez Y, Venkatasamy R, Page CP. Steroid sparing effects of doxofylline. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Feb;48:1-4. doi: 10.1016/j.pupt.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
- Rajanandh MG, Nageswari AD, Ilango K. Pulmonary function assessment in mild to moderate persistent asthma patients receiving montelukast, doxofylline, and tiotropium with budesonide: a randomized controlled study. Clin Ther. 2014 Apr 1;36(4):526-33. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.02.006. Epub 2014 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antitussígenos
- Budesonida
- Doxofilina
Outros números de identificação do estudo
- DOXO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .