Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doksofiliny jako oszczędnego leczenia wziewnych kortykosteroidów u meksykańskich dzieci z astmą

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Sandra Nora Gonzalez Diaz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
W badaniu tym oceniano skuteczność doksofiliny jako leczenia oszczędzającego sterydy u meksykańskich dzieci chorych na astmę leczonych średnimi i wysokimi dawkami wziewnych kortykosteroidów (ICS). Jest to badanie krzyżowe, w którym obie grupy pacjentów otrzymają doksofilinę z niższą dawką steroidu, zachowując ten sam etap leczenia zgodnie z wytycznymi GINA, jedna grupa utrzyma tę samą dawkę leczniczą, a druga rozpocznie od doksofiliny z niższą dawką ICS , a do połowy badania obie grupy wymienią schematy leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kortykosteroidy wziewne (ICS) są lekami pierwszego rzutu w leczeniu astmy przewlekłej. Skuteczność istniejących ICS jest doskonała; pozostaje jednak wiele pytań dotyczących jego możliwych działań niepożądanych, mimo że stosowanie drogi wziewnej pozwoliło na zminimalizowanie ogólnoustrojowej ekspozycji na te leki. Metyloksantyny są szeroko stosowane w leczeniu astmy. Jest to jeden z niewielu leków na astmę, który można podawać doustnie. Są przydatne zwłaszcza u pacjentów, którzy nie mogą przystosować się do leków wziewnych. Metyloksantyny są wyjątkowe, wykazując właściwości podwójnej funkcji poprzez indukowanie rozszerzenia oskrzeli oraz działanie przeciwzapalne i immunomodulujące. Teofilina jest najstarszą metyloksantyną i nieswoiście hamuje fosfodiesterazę, jest lekiem mało używanym, ponieważ ma wiele działań niepożądanych o niższym indeksie terapeutycznym. Doksofilina jest lekiem z rodziny metyloksantyn, o podobnej do teofiliny skuteczności stosowanej w leczeniu różnych chorób układu oddechowego, ale o lepszym profilu tolerancji. Wykazano, że doksofilina jest lekiem rozszerzającym oskrzela i przeciwzapalnym o szerszym zakresie terapeutycznym niż inne metyloksantyny. Badania kliniczne wykazały, że doksofilina jest skuteczniejsza w poprawie wyników badań czynnościowych płuc u dorosłych i dzieci, a także w zmniejszaniu objawów klinicznych, zmniejszaniu częstości występowania działań niepożądanych i konieczności stosowania doraźnych leków rozszerzających oskrzela, przy lepszym profilu pod względem bezpieczeństwa i wykazano, że doksofilina potencjalnie zmniejsza zapotrzebowanie na kortykosteroidy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Meksykańscy pacjenci w wieku od 6 do 16 lat.
  2. Rozpoznanie kliniczne astmy według aktualnych wytycznych Global Asthma Initiative (GINA) 2018.
  3. Pacjenci z astmą leczeni budezonidem w średnich lub dużych dawkach podczas (etap 3 lub 4 wytycznych GINA) co najmniej dwa miesiące przed pierwszą wizytą w ramach badania. Średnia dawka budezonidu: 200-400 mcg/dobę (6-11 lat) i 400-800 mcg/dobę (>12 lat). Wysoka dawka budezonidu: > 400 μg/dobę (6-11 lat) i > 800 μg/dobę (> 12 lat).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci
  2. Pacjenci z
  3. Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie astmy, które wymagało leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (doustnymi, domięśniowymi lub dożylnymi) w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą wizytą w ramach badania.
  4. Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie astmy wymagające hospitalizacji w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą wizytą w ramach badania.
  5. Każda inna przewlekła choroba płuc, która może zaburzać ocenę czynności płuc.
  6. Choroba sercowo-naczyniowa, zakaźna, metaboliczna lub nowotworowa, która może zakłócać ocenę pacjenta.
  7. Obecne stosowanie leków wchodzących w interakcje z doksofiliną: inne ksantyny, efedryna lub inne sympatykomimetyki, erytromycyna, troleandomycyna, linkomycyna, klindamycyna, allopurynol, cymetydyna, dwa miesiące przed szczepieniem, propranolol, fenytoina lub inne leki przeciwdrgawkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Budezonid i Doksofilina
Budezonid w tej samej dawce, w jakiej pacjent jest obecnie leczony (GINA krok 3 lub 4) plus doksofilina w dawce 18 mg/kg dziennie
Lek: Doksofilina
Obie grupy otrzymają doksofilinę, jedna grupa utrzyma dawkę ICS, a druga grupa otrzyma zmniejszoną dawkę ICS (utrzymanie tego samego etapu leczenia GINA). Po 4 tygodniach obie grupy zmienią schemat leczenia.
Inne nazwy:
  • Nie ma innych nazw interwencji
Lek: Budezonid
Obie grupy otrzymają doksofilinę, jedna grupa utrzyma dawkę ICS, a druga grupa otrzyma zmniejszoną dawkę ICS (utrzymanie tego samego etapu leczenia GINA). Po 4 tygodniach obie grupy zmienią schemat leczenia.
Inne nazwy:
  • Nie ma innych nazw interwencji
Aktywny komparator: Niski poziom budezonidu i doksofiliny
Zmniejszona dawka wziewnego budezonidu (GINA step down) plus doksofilina do dawki 18 mg/kg mc./dobę, maksymalnie 800 mg/dobę (grupa B)
Lek: Doksofilina
Obie grupy otrzymają doksofilinę, jedna grupa utrzyma dawkę ICS, a druga grupa otrzyma zmniejszoną dawkę ICS (utrzymanie tego samego etapu leczenia GINA). Po 4 tygodniach obie grupy zmienią schemat leczenia.
Inne nazwy:
  • Nie ma innych nazw interwencji
Lek: Budezonid
Obie grupy otrzymają doksofilinę, jedna grupa utrzyma dawkę ICS, a druga grupa otrzyma zmniejszoną dawkę ICS (utrzymanie tego samego etapu leczenia GINA). Po 4 tygodniach obie grupy zmienią schemat leczenia.
Inne nazwy:
  • Nie ma innych nazw interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wartości natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany wartości FEV1 (FEV1 w procentach wartości należnej) poprzez porównanie wartości wyjściowej z kolejnymi ocenami.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie terapii ratunkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stosowanie terapii ratunkowej określa się jako średnią dobową inhalacji na podstawie danych zebranych w dzienniczku pacjenta.
4 tygodnie
Kliniczna ocena kontroli astmy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnice w klinicznej ocenie kontroli astmy za pomocą wizualnej skali analogowej (minimalny wynik to 1, maksymalny wynik to 10), porównując ocenę wyjściową z ocenami kontrolnymi.
4 tygodnie
Zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba zaostrzeń astmy zdefiniowanych jako ostre epizody stopniowo nasilających się duszności, kaszlu, świszczącego oddechu i ucisku w klatce piersiowej lub dowolnej ich kombinacji przez co najmniej 3 dni, odnotowanych w dzienniku objawów pacjenta.
4 tygodnie
Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni w leczeniu zaostrzenia astmy zgodnie z danymi zebranymi w dzienniczkach pacjenta.
4 tygodnie
Zmiany temperatury wydychanego powietrza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
-Różnice w wartościach temperatury wydychanego powietrza mierzonej w stopniach Celsjusza za pomocą urządzenia X-halo, porównując linię bazową z kolejnymi ocenami.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Nora González-Díaz, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOXO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj