- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03879590
Efficacia della doxofillina come trattamento parsimonioso per i corticosteroidi inalatori nei bambini messicani con asma
14 marzo 2019 aggiornato da: Sandra Nora Gonzalez Diaz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Questo studio ha valutato l'efficacia della doxofillina come trattamento di risparmio di steroidi nei bambini messicani con asma trattati con dosi medie o alte di corticosteroidi per via inalatoria (ICS).
Si tratta di uno studio incrociato in cui entrambi i gruppi di pazienti riceveranno doxofillina più una dose inferiore di steroidi mantenendo la stessa fase di trattamento secondo le linee guida GINA, un gruppo manterrà la stessa dose di trattamento mentre l'altro inizierà con doxofillina con la dose più bassa di ICS , ed entro la metà dello studio entrambi i gruppi si scambieranno schemi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I corticosteroidi per via inalatoria (ICS) sono farmaci di prima linea per il trattamento dell'asma persistente.
L'efficacia dell'ICS esistente è eccellente; rimangono tuttavia alcuni interrogativi sui suoi possibili effetti avversi, nonostante l'utilizzo della via inalatoria abbia consentito di minimizzare l'esposizione sistemica a questi farmaci.
Le metilxantine sono ampiamente utilizzate nel trattamento dell'asma.
È uno dei pochi farmaci per l'asma che possono essere somministrati per via orale.
Sono utili soprattutto nei pazienti che non possono adattarsi ai farmaci inalati.
Le metilxantine sono uniche nell'esibire proprietà a doppia funzione inducendo broncodilatazione e avendo effetti antinfiammatori e immunomodulatori.
La teofillina è la metilxantina più antica e inibisce in modo non specifico la fosfodiesterasi, è un farmaco poco usato perché ha molti effetti avversi con indice terapeutico inferiore.
La doxofillina è un farmaco della famiglia delle metilxantine, con un'efficacia simile alla teofillina quando applicata nel trattamento di diverse malattie respiratorie, ma con un profilo di tollerabilità migliore.
La doxofillina ha dimostrato di essere un broncodilatatore e un farmaco antinfiammatorio con una finestra terapeutica più ampia rispetto ad altre metilxantine.
Studi clinici hanno riportato che la doxofillina è più efficace nel migliorare i test di funzionalità polmonare negli adulti e nei bambini, nonché nel diminuire i sintomi clinici, riducendo l'incidenza di effetti avversi e la necessità di broncodilatatori di emergenza, con un migliore profilo in termini di sicurezza e è stato dimostrato che la doxofillina riduce potenzialmente la necessità di corticosteroidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti messicani di età compresa tra 6 e 16 anni.
- Diagnosi clinica dell'asma secondo le attuali linee guida della Global Asthma Initiative (GINA) 2018.
- Pazienti con asma trattati con budesonide a dosi medie o alte durante (fasi 3 o 4 delle linee guida GINA) almeno due mesi prima della prima visita dello studio. Budesonide dose media: 200-400 mcg/giorno (6-11 anni) e 400-800 mcg/giorno (> 12 anni). Dose elevata di budesonide: > 400 mcg/die (6-11 anni) e > 800 mcg/die (> 12 anni).
Criteri di esclusione:
- Pazienti
- Pazienti con
- Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi sistemici (orali, intramuscolari o endovenosi) durante i 2 mesi precedenti la prima visita dello studio.
- Pazienti che hanno presentato una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto il ricovero in ospedale durante i 2 mesi precedenti la prima visita dello studio.
- Qualsiasi altra malattia polmonare cronica che potrebbe compromettere la valutazione della funzione polmonare.
- Malattie cardiovascolari, infettive, metaboliche o neoplastiche che potrebbero interferire con la valutazione del paziente.
- Uso corrente di farmaci che interagiscono con la doxofillina: altre xantine, efedrina o altri simpaticomimetici, eritromicina, troleandomicina, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, due mesi prima della vaccinazione, propranololo, fenitoina o altri anticonvulsivanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Budesonide e Doxofillina
Budesonide alla stessa dose in cui il soggetto è attualmente trattato (GINA step 3 o 4) più doxofillina alla dose di 18 mg/kg al giorno
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Entrambi i gruppi riceveranno doxofillina, un gruppo manterrà la dose di ICS e l'altro gruppo riceverà una dose ridotta di ICS (mantenendo la stessa fase di trattamento GINA).
Dopo 4 settimane entrambi i gruppi si scambieranno lo schema di trattamento.
Altri nomi:
Entrambi i gruppi riceveranno doxofillina, un gruppo manterrà la dose di ICS e l'altro gruppo riceverà una dose ridotta di ICS (mantenendo la stessa fase di trattamento GINA).
Dopo 4 settimane entrambi i gruppi si scambieranno lo schema di trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bassa budesonide e doxofillina
Dose ridotta di budesonide per via inalatoria (GINA step down) più doxofillina a una dose di 18 mg/kg al giorno, massimo 800 mg/giorno (Gruppo B)
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Entrambi i gruppi riceveranno doxofillina, un gruppo manterrà la dose di ICS e l'altro gruppo riceverà una dose ridotta di ICS (mantenendo la stessa fase di trattamento GINA).
Dopo 4 settimane entrambi i gruppi si scambieranno lo schema di trattamento.
Altri nomi:
Entrambi i gruppi riceveranno doxofillina, un gruppo manterrà la dose di ICS e l'altro gruppo riceverà una dose ridotta di ICS (mantenendo la stessa fase di trattamento GINA).
Dopo 4 settimane entrambi i gruppi si scambieranno lo schema di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dei valori del volume espiratorio forzato al primo secondo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cambiamenti nei valori di FEV1 (FEV1 in percentuale prevista) confrontando la linea di base con le valutazioni successive.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'uso della terapia di salvataggio definita come media giornaliera di inalazioni al giorno secondo i dati raccolti nei diari del paziente.
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4 settimane
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Valutazione clinica del controllo dell'asma
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenze nella valutazione clinica del controllo dell'asma con una scala analogica visiva (il punteggio minimo è 1, il punteggio massimo è 10) confrontando la linea di base con le valutazioni di follow-up.
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4 settimane
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Riacutizzazioni asmatiche
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero di riacutizzazioni di asma definite come episodi acuti di dispnea, tosse, respiro sibilante e costrizione toracica in progressivo peggioramento o qualsiasi combinazione di questi per almeno 3 giorni, riportati nel registro dei sintomi del paziente.
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4 settimane
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Uso di corticosteroidi sistemici
Lasso di tempo: 4 settimane
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- L'uso di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni per il trattamento di una riacutizzazione asmatica secondo i dati raccolti nei diari del paziente.
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4 settimane
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Cambiamenti sulla temperatura del respiro espirato
Lasso di tempo: 4 settimane
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-Differenze nei valori della temperatura del respiro esalato misurati in gradi Celsius con il dispositivo X-halo, confrontando la linea di base con le valutazioni di follow-up.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Nora González-Díaz, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lal D, Manocha S, Ray A, Vijayan VK, Kumar R. Comparative study of the efficacy and safety of theophylline and doxofylline in patients with bronchial asthma and chronic obstructive pulmonary disease. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2015 Sep;26(5):443-51. doi: 10.1515/jbcpp-2015-0006.
- Margay SM, Farhat S, Kaur S, Teli HA. To study the efficacy and safety of doxophylline and theophylline in bronchial asthma. J Clin Diagn Res. 2015 Apr;9(4):FC05-8. doi: 10.7860/JCDR/2015/12438.5743. Epub 2015 Apr 1.
- Rajanandh MG, Nageswari AD, Ilango K. Assessment of various second-line medications in addition to inhaled corticosteroid in asthma patients: a randomized controlled trial. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2014 Jul;41(7):509-13. doi: 10.1111/1440-1681.12239.
- Riffo-Vasquez Y, Venkatasamy R, Page CP. Steroid sparing effects of doxofylline. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Feb;48:1-4. doi: 10.1016/j.pupt.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
- Rajanandh MG, Nageswari AD, Ilango K. Pulmonary function assessment in mild to moderate persistent asthma patients receiving montelukast, doxofylline, and tiotropium with budesonide: a randomized controlled study. Clin Ther. 2014 Apr 1;36(4):526-33. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.02.006. Epub 2014 Mar 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Agenti antitosse
- Budesonide
- Doxofillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOXO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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