Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av doksofyllin som en sparsom behandling for inhalerte kortikosteroider hos meksikanske barn med astma

14. mars 2019 oppdatert av: Sandra Nora Gonzalez Diaz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Denne studien evaluerte effekten av doksofyllin som en steroidsparende behandling hos meksikanske barn med astma behandlet med middels høye doser av inhalerte kortikosteroider (ICS). Det er en cross-over-studie der begge gruppene av pasienter vil motta doksofyllin pluss en lavere steroiddose som opprettholder samme behandlingstrinn i henhold til GINA-retningslinjene, en gruppe vil opprettholde samme behandlingsdose mens den andre vil starte med doksofyllin med lavere ICS-dose , og midt i studien vil begge gruppene bytte behandlingsopplegg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inhalasjonskortikosteroider (ICS) er førstelinjemedisiner for behandling av vedvarende astma. Effektiviteten til eksisterende ICS er utmerket; Det gjenstår imidlertid en rekke spørsmål angående mulige bivirkninger, til tross for at bruken av inhalasjonsveien har muliggjort minimalisering av systemisk eksponering for disse legemidlene. Metylxanthines er mye brukt i behandlingen av astma. Det er en av få medisiner for astma som kan administreres oralt. De er nyttige spesielt hos pasienter som ikke kan tilpasse seg inhalerte medisiner. Metylxanthiner er unike ved å vise egenskaper med dobbel funksjon ved å indusere bronkodilatasjon og ha anti-inflammatoriske og immunmodulerende effekter. Teofyllin er det eldste metylxantinet og hemmer ikke spesifikt fosfodiesterase, det er et lite brukt medikament fordi det har mange bivirkninger med lavere terapeutisk indeks. Doksofyllin er et medikament fra familien av metylxantiner, med lignende effekt sammenlignet med teofyllin når det brukes i behandling av ulike luftveissykdommer, men med bedre tolerabilitetsprofil. Doksofyllin har vist seg å være et bronkodilatator og antiinflammatorisk medikament med et bredere terapeutisk vindu enn andre metylxantiner. Kliniske studier har rapportert at doksofyllin er mer effektivt for å forbedre lungefunksjonstester hos voksne og barn, samt for å redusere kliniske symptomer, redusere forekomsten av bivirkninger og behovet for akutte bronkodilatatorer, med en bedre profil når det gjelder sikkerhet og det. har blitt vist at doksofyllin potensielt reduserer behovet for kortikosteroider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Meksikanske pasienter mellom 6 og 16 år.
  2. Klinisk diagnose av astma i henhold til gjeldende retningslinjer for Global Asthma Initiative (GINA) 2018.
  3. Pasienter med astma behandlet med budesonid i middels eller høye doser under (GINA-retningslinjenes trinn 3 eller 4) minst to måneder før det første studiebesøket. Budesonid middels dose: 200-400 mcg/dag (6-11 år) og 400-800 mcg/dag (> 12 år). Budesonid høy dose: > 400 mcg/dag (6-11 år) og > 800 mcg/dag (> 12 år).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter
  2. Pasienter med
  3. Pasienter som har hatt en astmaforverring som krevde behandling med systemiske kortikosteroider (oral, intramuskulær eller intravenøs) i løpet av de 2 månedene før det første studiebesøket.
  4. Pasienter som har presentert en astmaforverring som krevde sykehusinnleggelse i løpet av 2 måneder før det første studiebesøket.
  5. Enhver annen kronisk lungesykdom som kan svekke lungefunksjonsevalueringen.
  6. Kardiovaskulær, smittsom, metabolsk eller neoplastisk sykdom som kan forstyrre evalueringen av pasienten.
  7. Nåværende bruk av legemidler som interagerer med doksofyllin: andre xantiner, efedrin eller andre sympatomimetika, erytromycin, troleandomycin, lincomycin, klindamycin, allopurinol, cimetidin, to måneder før vaksinasjon, propranolol, fenytoin eller andre antikonvulsiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Budesonid og Doxophylline
Budesonid i samme dose som pasienten for øyeblikket behandles i (GINA trinn 3 eller 4) pluss doksofyllin i en dose på 18 mg / kg per dag
Begge gruppene vil motta doksofyllin, den ene gruppen vil opprettholde ICS-dosen og den andre gruppen vil motta en redusert ICS-dose (vedlikeholde samme GINA-behandlingstrinn). Etter 4 uker vil begge gruppene bytte behandlingsopplegg.
Andre navn:
  • Det er ingen andre intervensjonsnavn
Begge gruppene vil motta doksofyllin, den ene gruppen vil opprettholde ICS-dosen og den andre gruppen vil motta en redusert ICS-dose (vedlikeholde samme GINA-behandlingstrinn). Etter 4 uker vil begge gruppene bytte behandlingsopplegg.
Andre navn:
  • Det er ingen andre intervensjonsnavn
Aktiv komparator: Lavt budesonid og doksofyllin
Redusert dose av inhalert budesonid (GINA-nedtrapping) pluss doksofyllin til en dose på 18 mg/kg per dag, maksimalt 800 mg/dag (gruppe B)
Begge gruppene vil motta doksofyllin, den ene gruppen vil opprettholde ICS-dosen og den andre gruppen vil motta en redusert ICS-dose (vedlikeholde samme GINA-behandlingstrinn). Etter 4 uker vil begge gruppene bytte behandlingsopplegg.
Andre navn:
  • Det er ingen andre intervensjonsnavn
Begge gruppene vil motta doksofyllin, den ene gruppen vil opprettholde ICS-dosen og den andre gruppen vil motta en redusert ICS-dose (vedlikeholde samme GINA-behandlingstrinn). Etter 4 uker vil begge gruppene bytte behandlingsopplegg.
Andre navn:
  • Det er ingen andre intervensjonsnavn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i verdiene til det tvungne ekspirasjonsvolumet det første sekundet
Tidsramme: 4 uker
Endringer i verdiene til FEV1 (FEV1 i prosent anslått) ved å sammenligne grunnlinjen med påfølgende evalueringer.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av redningsterapi
Tidsramme: 4 uker
Bruk av redningsterapi definert som daglig gjennomsnitt av inhalasjoner per dag i henhold til dataene samlet inn i pasientens dagbøker.
4 uker
Vurdering av klinisk astmakontroll
Tidsramme: 4 uker
Forskjeller i klinisk astmakontrollvurdering med en visuell analog skala (minimumskåre er 1, maksimal score er 10) som sammenligner baseline med oppfølgingsevalueringer.
4 uker
Astmaforverringer
Tidsramme: 4 uker
Antall astmaforverringer definert som akutte episoder med progressivt forverret kortpustethet, hoste, hvesing og tetthet i brystet eller en hvilken som helst kombinasjon av disse i minst 3 dager, rapportert i pasientens symptomlogg.
4 uker
Bruk av systemiske kortikosteroider
Tidsramme: 4 uker
- Bruk av systemiske kortikosteroider i minst 3 dager for behandling av en astmaforverring i henhold til data samlet inn i pasientens dagbøker.
4 uker
Endringer i utåndingstemperaturen
Tidsramme: 4 uker
-Forskjeller i verdier for utåndingstemperatur målt i Celsius-grader med X-halo-enheten, sammenlignet baseline med oppfølgingsevalueringer.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra Nora González-Díaz, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astma hos barn

3
Abonnere