- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03879590
Effekten av doksofyllin som en sparsom behandling for inhalerte kortikosteroider hos meksikanske barn med astma
14. mars 2019 oppdatert av: Sandra Nora Gonzalez Diaz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Denne studien evaluerte effekten av doksofyllin som en steroidsparende behandling hos meksikanske barn med astma behandlet med middels høye doser av inhalerte kortikosteroider (ICS).
Det er en cross-over-studie der begge gruppene av pasienter vil motta doksofyllin pluss en lavere steroiddose som opprettholder samme behandlingstrinn i henhold til GINA-retningslinjene, en gruppe vil opprettholde samme behandlingsdose mens den andre vil starte med doksofyllin med lavere ICS-dose , og midt i studien vil begge gruppene bytte behandlingsopplegg.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inhalasjonskortikosteroider (ICS) er førstelinjemedisiner for behandling av vedvarende astma.
Effektiviteten til eksisterende ICS er utmerket; Det gjenstår imidlertid en rekke spørsmål angående mulige bivirkninger, til tross for at bruken av inhalasjonsveien har muliggjort minimalisering av systemisk eksponering for disse legemidlene.
Metylxanthines er mye brukt i behandlingen av astma.
Det er en av få medisiner for astma som kan administreres oralt.
De er nyttige spesielt hos pasienter som ikke kan tilpasse seg inhalerte medisiner.
Metylxanthiner er unike ved å vise egenskaper med dobbel funksjon ved å indusere bronkodilatasjon og ha anti-inflammatoriske og immunmodulerende effekter.
Teofyllin er det eldste metylxantinet og hemmer ikke spesifikt fosfodiesterase, det er et lite brukt medikament fordi det har mange bivirkninger med lavere terapeutisk indeks.
Doksofyllin er et medikament fra familien av metylxantiner, med lignende effekt sammenlignet med teofyllin når det brukes i behandling av ulike luftveissykdommer, men med bedre tolerabilitetsprofil.
Doksofyllin har vist seg å være et bronkodilatator og antiinflammatorisk medikament med et bredere terapeutisk vindu enn andre metylxantiner.
Kliniske studier har rapportert at doksofyllin er mer effektivt for å forbedre lungefunksjonstester hos voksne og barn, samt for å redusere kliniske symptomer, redusere forekomsten av bivirkninger og behovet for akutte bronkodilatatorer, med en bedre profil når det gjelder sikkerhet og det. har blitt vist at doksofyllin potensielt reduserer behovet for kortikosteroider.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carlos Macouzet-Sánchez, Dr.
- Telefonnummer: +528183462515
- E-post: dr.macouzet@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meksikanske pasienter mellom 6 og 16 år.
- Klinisk diagnose av astma i henhold til gjeldende retningslinjer for Global Asthma Initiative (GINA) 2018.
- Pasienter med astma behandlet med budesonid i middels eller høye doser under (GINA-retningslinjenes trinn 3 eller 4) minst to måneder før det første studiebesøket. Budesonid middels dose: 200-400 mcg/dag (6-11 år) og 400-800 mcg/dag (> 12 år). Budesonid høy dose: > 400 mcg/dag (6-11 år) og > 800 mcg/dag (> 12 år).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter
- Pasienter med
- Pasienter som har hatt en astmaforverring som krevde behandling med systemiske kortikosteroider (oral, intramuskulær eller intravenøs) i løpet av de 2 månedene før det første studiebesøket.
- Pasienter som har presentert en astmaforverring som krevde sykehusinnleggelse i løpet av 2 måneder før det første studiebesøket.
- Enhver annen kronisk lungesykdom som kan svekke lungefunksjonsevalueringen.
- Kardiovaskulær, smittsom, metabolsk eller neoplastisk sykdom som kan forstyrre evalueringen av pasienten.
- Nåværende bruk av legemidler som interagerer med doksofyllin: andre xantiner, efedrin eller andre sympatomimetika, erytromycin, troleandomycin, lincomycin, klindamycin, allopurinol, cimetidin, to måneder før vaksinasjon, propranolol, fenytoin eller andre antikonvulsiva.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Budesonid og Doxophylline
Budesonid i samme dose som pasienten for øyeblikket behandles i (GINA trinn 3 eller 4) pluss doksofyllin i en dose på 18 mg / kg per dag
|
Begge gruppene vil motta doksofyllin, den ene gruppen vil opprettholde ICS-dosen og den andre gruppen vil motta en redusert ICS-dose (vedlikeholde samme GINA-behandlingstrinn).
Etter 4 uker vil begge gruppene bytte behandlingsopplegg.
Andre navn:
Begge gruppene vil motta doksofyllin, den ene gruppen vil opprettholde ICS-dosen og den andre gruppen vil motta en redusert ICS-dose (vedlikeholde samme GINA-behandlingstrinn).
Etter 4 uker vil begge gruppene bytte behandlingsopplegg.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Lavt budesonid og doksofyllin
Redusert dose av inhalert budesonid (GINA-nedtrapping) pluss doksofyllin til en dose på 18 mg/kg per dag, maksimalt 800 mg/dag (gruppe B)
|
Begge gruppene vil motta doksofyllin, den ene gruppen vil opprettholde ICS-dosen og den andre gruppen vil motta en redusert ICS-dose (vedlikeholde samme GINA-behandlingstrinn).
Etter 4 uker vil begge gruppene bytte behandlingsopplegg.
Andre navn:
Begge gruppene vil motta doksofyllin, den ene gruppen vil opprettholde ICS-dosen og den andre gruppen vil motta en redusert ICS-dose (vedlikeholde samme GINA-behandlingstrinn).
Etter 4 uker vil begge gruppene bytte behandlingsopplegg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i verdiene til det tvungne ekspirasjonsvolumet det første sekundet
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i verdiene til FEV1 (FEV1 i prosent anslått) ved å sammenligne grunnlinjen med påfølgende evalueringer.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av redningsterapi
Tidsramme: 4 uker
|
Bruk av redningsterapi definert som daglig gjennomsnitt av inhalasjoner per dag i henhold til dataene samlet inn i pasientens dagbøker.
|
4 uker
|
Vurdering av klinisk astmakontroll
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjeller i klinisk astmakontrollvurdering med en visuell analog skala (minimumskåre er 1, maksimal score er 10) som sammenligner baseline med oppfølgingsevalueringer.
|
4 uker
|
Astmaforverringer
Tidsramme: 4 uker
|
Antall astmaforverringer definert som akutte episoder med progressivt forverret kortpustethet, hoste, hvesing og tetthet i brystet eller en hvilken som helst kombinasjon av disse i minst 3 dager, rapportert i pasientens symptomlogg.
|
4 uker
|
Bruk av systemiske kortikosteroider
Tidsramme: 4 uker
|
- Bruk av systemiske kortikosteroider i minst 3 dager for behandling av en astmaforverring i henhold til data samlet inn i pasientens dagbøker.
|
4 uker
|
Endringer i utåndingstemperaturen
Tidsramme: 4 uker
|
-Forskjeller i verdier for utåndingstemperatur målt i Celsius-grader med X-halo-enheten, sammenlignet baseline med oppfølgingsevalueringer.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Nora González-Díaz, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lal D, Manocha S, Ray A, Vijayan VK, Kumar R. Comparative study of the efficacy and safety of theophylline and doxofylline in patients with bronchial asthma and chronic obstructive pulmonary disease. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2015 Sep;26(5):443-51. doi: 10.1515/jbcpp-2015-0006.
- Margay SM, Farhat S, Kaur S, Teli HA. To study the efficacy and safety of doxophylline and theophylline in bronchial asthma. J Clin Diagn Res. 2015 Apr;9(4):FC05-8. doi: 10.7860/JCDR/2015/12438.5743. Epub 2015 Apr 1.
- Rajanandh MG, Nageswari AD, Ilango K. Assessment of various second-line medications in addition to inhaled corticosteroid in asthma patients: a randomized controlled trial. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2014 Jul;41(7):509-13. doi: 10.1111/1440-1681.12239.
- Riffo-Vasquez Y, Venkatasamy R, Page CP. Steroid sparing effects of doxofylline. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Feb;48:1-4. doi: 10.1016/j.pupt.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
- Rajanandh MG, Nageswari AD, Ilango K. Pulmonary function assessment in mild to moderate persistent asthma patients receiving montelukast, doxofylline, and tiotropium with budesonide: a randomized controlled study. Clin Ther. 2014 Apr 1;36(4):526-33. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.02.006. Epub 2014 Mar 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Hostestillende midler
- Budesonid
- Doxofyllin
Andre studie-ID-numre
- DOXO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Astma hos barn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar ikke rekruttert ennåstyrkeegenskapene til aorta in Vivo | styrkeegenskapene til aorta in vitro | Regresjonsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro og in vitroDen russiske føderasjonen
-
Organon and CoFullført
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Suleyman Demirel UniversityUkjentin vitro fertiliseringTyrkia