Eficacia de la doxofilina como tratamiento ahorrador de corticoides inhalados en niños mexicanos con asma
14 de marzo de 2019 actualizado por: Sandra Nora Gonzalez Diaz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Este estudio evaluó la eficacia de la doxofilina como tratamiento ahorrador de esteroides en niños mexicanos con asma tratados con dosis medias y altas de corticoides inhalados (ICS).
Se trata de un estudio cruzado en el que ambos grupos de pacientes recibirán doxofilina más una dosis más baja de esteroides manteniendo el mismo paso de tratamiento según las directrices de GINA, un grupo mantendrá la misma dosis de tratamiento mientras que el otro comenzará con doxofilina con la dosis más baja de ICS , ya mediados del estudio ambos grupos intercambiarán esquemas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los corticosteroides inhalados (ICS) son fármacos de primera línea para el tratamiento del asma persistente.
La eficacia de los ICS existentes es excelente; sin embargo, persisten una serie de interrogantes sobre sus posibles efectos adversos, a pesar de que el uso de la vía inhalatoria ha permitido minimizar la exposición sistémica a estos fármacos.
Las metilxantinas se utilizan ampliamente en el tratamiento del asma.
Es uno de los pocos medicamentos para el asma que se puede administrar por vía oral.
Son útiles especialmente en pacientes que no pueden adaptarse a los medicamentos inhalados.
Las metilxantinas son únicas en exhibir propiedades de doble función al inducir broncodilatación y tener efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores.
La teofilina es la metilxantina más antigua e inhibe de forma no específica la fosfodiesterasa, es un fármaco poco utilizado porque tiene muchos efectos adversos con menor índice terapéutico.
La doxofilina es un fármaco de la familia de las metilxantinas, con una eficacia similar a la teofilina cuando se aplica en el tratamiento de diversas enfermedades respiratorias, pero con mejor perfil de tolerabilidad.
Se ha demostrado que la doxofilina es un fármaco broncodilatador y antiinflamatorio con una ventana terapéutica más amplia que otras metilxantinas.
Los estudios clínicos han reportado que la doxofilina es más efectiva para mejorar las pruebas de función pulmonar en adultos y niños, así como para disminuir los síntomas clínicos, reducir la incidencia de efectos adversos y la necesidad de broncodilatadores de emergencia, con un mejor perfil en términos de seguridad y eficacia. Se ha demostrado que la doxofilina reduce potencialmente la necesidad de corticosteroides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mexicanos entre 6 y 16 años.
- Diagnóstico clínico del asma según las guías vigentes de la Global Asthma Initiative (GINA) 2018.
- Pacientes con asma tratados con budesonida a dosis medias o altas durante (pasos 3 o 4 de las guías GINA) al menos dos meses antes de la primera visita del estudio. Budesonida dosis media: 200-400 mcg/día (6-11 años) y 400-800 mcg/día (>12 años). Budesonida dosis alta: > 400 mcg/día (6-11 años) y > 800 mcg/día (> 12 años).
Criterio de exclusión:
- Pacientes
- Pacientes con
- Pacientes que hayan tenido una exacerbación de asma que haya requerido tratamiento con corticosteroides sistémicos (orales, intramusculares o intravenosos) durante los 2 meses previos a la primera visita del estudio.
- Pacientes que hayan presentado una exacerbación de asma que haya requerido hospitalización durante los 2 meses previos a la primera visita del estudio.
- Cualquier otra enfermedad pulmonar crónica que pueda afectar la evaluación de la función pulmonar.
- Enfermedad cardiovascular, infecciosa, metabólica o neoplásica que pueda interferir en la evaluación del paciente.
- Uso actual de fármacos que interactúan con la doxofilina: otras xantinas, efedrina u otros simpaticomiméticos, eritromicina, troleandomicina, lincomicina, clindamicina, alopurinol, cimetidina, vacunación dos meses antes, propranolol, fenitoína u otros anticonvulsivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Budesonida y Doxofilina
Budesonida a la misma dosis en la que el sujeto se encuentra actualmente en tratamiento (GINA paso 3 o 4) más doxofilina a una dosis de 18 mg/kg por día
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Ambos grupos recibirán doxofilina, un grupo mantendrá la dosis de ICS y el otro grupo recibirá una dosis reducida de ICS (manteniendo el mismo paso de tratamiento de GINA).
Después de 4 semanas ambos grupos intercambiarán esquema de tratamiento.
Otros nombres:
Ambos grupos recibirán doxofilina, un grupo mantendrá la dosis de ICS y el otro grupo recibirá una dosis reducida de ICS (manteniendo el mismo paso de tratamiento de GINA).
Después de 4 semanas ambos grupos intercambiarán esquema de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Budesonida baja y doxofilina
Dosis reducida de budesonida inhalada (GINA step down) más doxofilina a una dosis de 18 mg/kg por día, máximo de 800 mg/día (Grupo B)
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Ambos grupos recibirán doxofilina, un grupo mantendrá la dosis de ICS y el otro grupo recibirá una dosis reducida de ICS (manteniendo el mismo paso de tratamiento de GINA).
Después de 4 semanas ambos grupos intercambiarán esquema de tratamiento.
Otros nombres:
Ambos grupos recibirán doxofilina, un grupo mantendrá la dosis de ICS y el otro grupo recibirá una dosis reducida de ICS (manteniendo el mismo paso de tratamiento de GINA).
Después de 4 semanas ambos grupos intercambiarán esquema de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los valores del volumen espiratorio forzado en el primer segundo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en los valores de FEV1 (FEV1 en porcentaje previsto) al comparar la línea de base con evaluaciones posteriores.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de terapia de rescate.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El uso de terapia de rescate se define como el promedio diario de inhalaciones por día según los datos recogidos en los diarios del paciente.
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4 semanas
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Evaluación clínica del control del asma
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencias en la evaluación clínica del control del asma con una escala analógica visual (la puntuación mínima es 1, la puntuación máxima es 10), comparando las evaluaciones iniciales con las de seguimiento.
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4 semanas
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Exacerbaciones de asma
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de exacerbaciones de asma definidas como episodios agudos de empeoramiento progresivo de dificultad para respirar, tos, sibilancias y opresión en el pecho o cualquier combinación de estos durante al menos 3 días, informados en el registro de síntomas del paciente.
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4 semanas
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Uso de corticoides sistémicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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- El uso de corticoides sistémicos durante al menos 3 días para el tratamiento de una agudización del asma según los datos recogidos en el diario del paciente.
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4 semanas
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Cambios en la temperatura del aire exhalado
Periodo de tiempo: 4 semanas
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-Diferencias en los valores de la temperatura del aire exhalado medida en grados Celsius con el dispositivo X-halo, comparando la línea de base con las evaluaciones de seguimiento.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Nora González-Díaz, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lal D, Manocha S, Ray A, Vijayan VK, Kumar R. Comparative study of the efficacy and safety of theophylline and doxofylline in patients with bronchial asthma and chronic obstructive pulmonary disease. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2015 Sep;26(5):443-51. doi: 10.1515/jbcpp-2015-0006.
- Margay SM, Farhat S, Kaur S, Teli HA. To study the efficacy and safety of doxophylline and theophylline in bronchial asthma. J Clin Diagn Res. 2015 Apr;9(4):FC05-8. doi: 10.7860/JCDR/2015/12438.5743. Epub 2015 Apr 1.
- Rajanandh MG, Nageswari AD, Ilango K. Assessment of various second-line medications in addition to inhaled corticosteroid in asthma patients: a randomized controlled trial. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2014 Jul;41(7):509-13. doi: 10.1111/1440-1681.12239.
- Riffo-Vasquez Y, Venkatasamy R, Page CP. Steroid sparing effects of doxofylline. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Feb;48:1-4. doi: 10.1016/j.pupt.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
- Rajanandh MG, Nageswari AD, Ilango K. Pulmonary function assessment in mild to moderate persistent asthma patients receiving montelukast, doxofylline, and tiotropium with budesonide: a randomized controlled study. Clin Ther. 2014 Apr 1;36(4):526-33. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.02.006. Epub 2014 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agentes antitusivos
- Budesonida
- Doxofilina
Otros números de identificación del estudio
- DOXO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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