Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la doxophylline comme traitement d'épargne des corticostéroïdes inhalés chez les enfants mexicains asthmatiques

14 mars 2019 mis à jour par: Sandra Nora Gonzalez Diaz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Cette étude a évalué l'efficacité de la doxophylline comme traitement d'épargne des stéroïdes chez les enfants mexicains asthmatiques traités avec des doses moyennes ou élevées de corticostéroïdes inhalés (ICS). Il s'agit d'une étude croisée dans laquelle les deux groupes de patients recevront de la doxophylline plus une dose de stéroïde plus faible en maintenant la même étape de traitement selon les directives du GINA, un groupe maintiendra la même dose de traitement tandis que l'autre commencera par la doxophylline avec la dose inférieure de CSI , et d'ici le milieu de l'étude, les deux groupes échangeront des schémas de traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les corticostéroïdes inhalés (CSI) sont des médicaments de première intention pour le traitement de l'asthme persistant. L'efficacité des ICS existants est excellente ; cependant, un certain nombre de questions subsistent quant à ses éventuels effets indésirables, malgré le fait que l'utilisation de la voie d'inhalation a permis de minimiser l'exposition systémique à ces médicaments. Les méthylxanthines sont largement utilisées dans le traitement de l'asthme. C'est l'un des rares médicaments contre l'asthme qui peut être administré par voie orale. Ils sont utiles en particulier chez les patients qui ne peuvent pas s'adapter aux médicaments inhalés. Les méthylxanthines sont uniques en ce qu'elles présentent des propriétés à double fonction en induisant une bronchodilatation et en ayant des effets anti-inflammatoires et immunomodulateurs. La théophylline est la plus ancienne des méthylxanthines et inhibe de manière non spécifique la phosphodiestérase, c'est un médicament peu utilisé car il a de nombreux effets indésirables avec un index thérapeutique plus faible. La doxophylline est un médicament de la famille des méthylxanthines, avec une efficacité similaire à celle de la théophylline lorsqu'elle est appliquée dans le traitement de diverses maladies respiratoires, mais avec un meilleur profil de tolérance. La doxophylline s'est avérée être un bronchodilatateur et un anti-inflammatoire avec une fenêtre thérapeutique plus large que les autres méthylxanthines. Des études cliniques ont rapporté que la doxophylline est plus efficace pour améliorer les tests de la fonction pulmonaire chez les adultes et les enfants, ainsi que pour diminuer les symptômes cliniques, réduire l'incidence des effets indésirables et le besoin de bronchodilatateurs d'urgence, avec un meilleur profil en termes de sécurité et il a été démontré que la doxophylline réduit potentiellement le besoin de corticoïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients mexicains âgés de 6 à 16 ans.
  2. Diagnostic clinique de l'asthme selon les directives actuelles de la Global Asthma Initiative (GINA) 2018.
  3. Patients asthmatiques traités par budésonide à des doses moyennes ou élevées pendant (étapes 3 ou 4 des directives GINA) au moins deux mois avant la première visite d'étude. Budésonide dose moyenne : 200-400 mcg/jour (6-11 ans) et 400-800 mcg/jour (> 12 ans). Budésonide à forte dose : > 400 mcg/jour (6-11 ans) et > 800 mcg/jour (> 12 ans).

Critère d'exclusion:

  1. Les patients
  2. Les patients avec
  3. Patients ayant eu une exacerbation de l'asthme ayant nécessité un traitement par des corticostéroïdes systémiques (oraux, intramusculaires ou intraveineux) au cours des 2 mois précédant la première visite d'étude.
  4. Patients ayant présenté une exacerbation de l'asthme ayant nécessité une hospitalisation au cours des 2 mois précédant la première visite d'étude.
  5. Toute autre maladie pulmonaire chronique pouvant altérer l'évaluation de la fonction pulmonaire.
  6. Maladie cardiovasculaire, infectieuse, métabolique ou néoplasique pouvant interférer avec l'évaluation du patient.
  7. Utilisation actuelle de médicaments qui interagissent avec la doxophylline : autres xanthines, éphédrine ou autres sympathomimétiques, érythromycine, troléandomycine, lincomycine, clindamycine, allopurinol, cimétidine, deux mois de vaccination préalable, propranolol, phénytoïne ou autres anticonvulsivants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Budésonide et Doxophylline
Budésonide à la même dose que celle à laquelle le sujet est actuellement traité (GINA étape 3 ou 4) plus doxophylline à une dose de 18 mg/kg par jour
Les deux groupes recevront de la doxophylline, un groupe maintiendra la dose d'ICS et l'autre groupe recevra une dose réduite d'ICS (maintien de la même étape de traitement GINA). Après 4 semaines, les deux groupes échangeront le schéma de traitement.
Autres noms:
  • Il n'y a pas d'autres noms d'intervention
Les deux groupes recevront de la doxophylline, un groupe maintiendra la dose d'ICS et l'autre groupe recevra une dose réduite d'ICS (maintien de la même étape de traitement GINA). Après 4 semaines, les deux groupes échangeront le schéma de traitement.
Autres noms:
  • Il n'y a pas d'autres noms d'intervention
Comparateur actif: Faible budésonide et doxophylline
Dose réduite de budésonide inhalé (GINA step down) plus doxophylline à une dose de 18 mg/kg par jour, maximum de 800 mg/jour (Groupe B)
Les deux groupes recevront de la doxophylline, un groupe maintiendra la dose d'ICS et l'autre groupe recevra une dose réduite d'ICS (maintien de la même étape de traitement GINA). Après 4 semaines, les deux groupes échangeront le schéma de traitement.
Autres noms:
  • Il n'y a pas d'autres noms d'intervention
Les deux groupes recevront de la doxophylline, un groupe maintiendra la dose d'ICS et l'autre groupe recevra une dose réduite d'ICS (maintien de la même étape de traitement GINA). Après 4 semaines, les deux groupes échangeront le schéma de traitement.
Autres noms:
  • Il n'y a pas d'autres noms d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des valeurs du volume expiratoire forcé à la première seconde
Délai: 4 semaines
Changements dans les valeurs de FEV1 (FEV1 en pourcentage prédit) en comparant la ligne de base aux évaluations ultérieures.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la thérapie de sauvetage
Délai: 4 semaines
L'utilisation de la thérapie de secours définie comme moyenne quotidienne d'inhalations par jour selon les données recueillies dans les journaux du patient.
4 semaines
Évaluation clinique du contrôle de l'asthme
Délai: 4 semaines
Différences dans l'évaluation clinique du contrôle de l'asthme avec une échelle visuelle analogique (le score minimum est de 1, le score maximum est de 10) comparant les évaluations de référence aux évaluations de suivi.
4 semaines
Exacerbation de l'asthme
Délai: 4 semaines
Nombre d'exacerbations de l'asthme définies comme des épisodes aigus d'aggravation progressive de l'essoufflement, de la toux, de la respiration sifflante et de l'oppression thoracique ou toute combinaison de ceux-ci pendant au moins 3 jours, signalés dans le journal des symptômes du patient.
4 semaines
Utilisation de corticostéroïdes systémiques
Délai: 4 semaines
- L'utilisation de corticoïdes systémiques pendant au moins 3 jours pour le traitement d'une exacerbation de l'asthme selon les données recueillies dans les carnets du patient.
4 semaines
Modifications de la température du souffle expiré
Délai: 4 semaines
-Différences dans les valeurs de température respiratoire expirée mesurées en degrés Celsius avec l'appareil X-halo, en comparant les évaluations de référence aux évaluations de suivi.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra Nora González-Díaz, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Première publication (Réel)

19 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'asthme chez les enfants

3
S'abonner