- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03879590
Efficacité de la doxophylline comme traitement d'épargne des corticostéroïdes inhalés chez les enfants mexicains asthmatiques
14 mars 2019 mis à jour par: Sandra Nora Gonzalez Diaz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Cette étude a évalué l'efficacité de la doxophylline comme traitement d'épargne des stéroïdes chez les enfants mexicains asthmatiques traités avec des doses moyennes ou élevées de corticostéroïdes inhalés (ICS).
Il s'agit d'une étude croisée dans laquelle les deux groupes de patients recevront de la doxophylline plus une dose de stéroïde plus faible en maintenant la même étape de traitement selon les directives du GINA, un groupe maintiendra la même dose de traitement tandis que l'autre commencera par la doxophylline avec la dose inférieure de CSI , et d'ici le milieu de l'étude, les deux groupes échangeront des schémas de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les corticostéroïdes inhalés (CSI) sont des médicaments de première intention pour le traitement de l'asthme persistant.
L'efficacité des ICS existants est excellente ; cependant, un certain nombre de questions subsistent quant à ses éventuels effets indésirables, malgré le fait que l'utilisation de la voie d'inhalation a permis de minimiser l'exposition systémique à ces médicaments.
Les méthylxanthines sont largement utilisées dans le traitement de l'asthme.
C'est l'un des rares médicaments contre l'asthme qui peut être administré par voie orale.
Ils sont utiles en particulier chez les patients qui ne peuvent pas s'adapter aux médicaments inhalés.
Les méthylxanthines sont uniques en ce qu'elles présentent des propriétés à double fonction en induisant une bronchodilatation et en ayant des effets anti-inflammatoires et immunomodulateurs.
La théophylline est la plus ancienne des méthylxanthines et inhibe de manière non spécifique la phosphodiestérase, c'est un médicament peu utilisé car il a de nombreux effets indésirables avec un index thérapeutique plus faible.
La doxophylline est un médicament de la famille des méthylxanthines, avec une efficacité similaire à celle de la théophylline lorsqu'elle est appliquée dans le traitement de diverses maladies respiratoires, mais avec un meilleur profil de tolérance.
La doxophylline s'est avérée être un bronchodilatateur et un anti-inflammatoire avec une fenêtre thérapeutique plus large que les autres méthylxanthines.
Des études cliniques ont rapporté que la doxophylline est plus efficace pour améliorer les tests de la fonction pulmonaire chez les adultes et les enfants, ainsi que pour diminuer les symptômes cliniques, réduire l'incidence des effets indésirables et le besoin de bronchodilatateurs d'urgence, avec un meilleur profil en termes de sécurité et il a été démontré que la doxophylline réduit potentiellement le besoin de corticoïdes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlos Macouzet-Sánchez, Dr.
- Numéro de téléphone: +528183462515
- E-mail: dr.macouzet@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients mexicains âgés de 6 à 16 ans.
- Diagnostic clinique de l'asthme selon les directives actuelles de la Global Asthma Initiative (GINA) 2018.
- Patients asthmatiques traités par budésonide à des doses moyennes ou élevées pendant (étapes 3 ou 4 des directives GINA) au moins deux mois avant la première visite d'étude. Budésonide dose moyenne : 200-400 mcg/jour (6-11 ans) et 400-800 mcg/jour (> 12 ans). Budésonide à forte dose : > 400 mcg/jour (6-11 ans) et > 800 mcg/jour (> 12 ans).
Critère d'exclusion:
- Les patients
- Les patients avec
- Patients ayant eu une exacerbation de l'asthme ayant nécessité un traitement par des corticostéroïdes systémiques (oraux, intramusculaires ou intraveineux) au cours des 2 mois précédant la première visite d'étude.
- Patients ayant présenté une exacerbation de l'asthme ayant nécessité une hospitalisation au cours des 2 mois précédant la première visite d'étude.
- Toute autre maladie pulmonaire chronique pouvant altérer l'évaluation de la fonction pulmonaire.
- Maladie cardiovasculaire, infectieuse, métabolique ou néoplasique pouvant interférer avec l'évaluation du patient.
- Utilisation actuelle de médicaments qui interagissent avec la doxophylline : autres xanthines, éphédrine ou autres sympathomimétiques, érythromycine, troléandomycine, lincomycine, clindamycine, allopurinol, cimétidine, deux mois de vaccination préalable, propranolol, phénytoïne ou autres anticonvulsivants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Budésonide et Doxophylline
Budésonide à la même dose que celle à laquelle le sujet est actuellement traité (GINA étape 3 ou 4) plus doxophylline à une dose de 18 mg/kg par jour
|
Les deux groupes recevront de la doxophylline, un groupe maintiendra la dose d'ICS et l'autre groupe recevra une dose réduite d'ICS (maintien de la même étape de traitement GINA).
Après 4 semaines, les deux groupes échangeront le schéma de traitement.
Autres noms:
Les deux groupes recevront de la doxophylline, un groupe maintiendra la dose d'ICS et l'autre groupe recevra une dose réduite d'ICS (maintien de la même étape de traitement GINA).
Après 4 semaines, les deux groupes échangeront le schéma de traitement.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Faible budésonide et doxophylline
Dose réduite de budésonide inhalé (GINA step down) plus doxophylline à une dose de 18 mg/kg par jour, maximum de 800 mg/jour (Groupe B)
|
Les deux groupes recevront de la doxophylline, un groupe maintiendra la dose d'ICS et l'autre groupe recevra une dose réduite d'ICS (maintien de la même étape de traitement GINA).
Après 4 semaines, les deux groupes échangeront le schéma de traitement.
Autres noms:
Les deux groupes recevront de la doxophylline, un groupe maintiendra la dose d'ICS et l'autre groupe recevra une dose réduite d'ICS (maintien de la même étape de traitement GINA).
Après 4 semaines, les deux groupes échangeront le schéma de traitement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications des valeurs du volume expiratoire forcé à la première seconde
Délai: 4 semaines
|
Changements dans les valeurs de FEV1 (FEV1 en pourcentage prédit) en comparant la ligne de base aux évaluations ultérieures.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation de la thérapie de sauvetage
Délai: 4 semaines
|
L'utilisation de la thérapie de secours définie comme moyenne quotidienne d'inhalations par jour selon les données recueillies dans les journaux du patient.
|
4 semaines
|
Évaluation clinique du contrôle de l'asthme
Délai: 4 semaines
|
Différences dans l'évaluation clinique du contrôle de l'asthme avec une échelle visuelle analogique (le score minimum est de 1, le score maximum est de 10) comparant les évaluations de référence aux évaluations de suivi.
|
4 semaines
|
Exacerbation de l'asthme
Délai: 4 semaines
|
Nombre d'exacerbations de l'asthme définies comme des épisodes aigus d'aggravation progressive de l'essoufflement, de la toux, de la respiration sifflante et de l'oppression thoracique ou toute combinaison de ceux-ci pendant au moins 3 jours, signalés dans le journal des symptômes du patient.
|
4 semaines
|
Utilisation de corticostéroïdes systémiques
Délai: 4 semaines
|
- L'utilisation de corticoïdes systémiques pendant au moins 3 jours pour le traitement d'une exacerbation de l'asthme selon les données recueillies dans les carnets du patient.
|
4 semaines
|
Modifications de la température du souffle expiré
Délai: 4 semaines
|
-Différences dans les valeurs de température respiratoire expirée mesurées en degrés Celsius avec l'appareil X-halo, en comparant les évaluations de référence aux évaluations de suivi.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra Nora González-Díaz, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lal D, Manocha S, Ray A, Vijayan VK, Kumar R. Comparative study of the efficacy and safety of theophylline and doxofylline in patients with bronchial asthma and chronic obstructive pulmonary disease. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2015 Sep;26(5):443-51. doi: 10.1515/jbcpp-2015-0006.
- Margay SM, Farhat S, Kaur S, Teli HA. To study the efficacy and safety of doxophylline and theophylline in bronchial asthma. J Clin Diagn Res. 2015 Apr;9(4):FC05-8. doi: 10.7860/JCDR/2015/12438.5743. Epub 2015 Apr 1.
- Rajanandh MG, Nageswari AD, Ilango K. Assessment of various second-line medications in addition to inhaled corticosteroid in asthma patients: a randomized controlled trial. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2014 Jul;41(7):509-13. doi: 10.1111/1440-1681.12239.
- Riffo-Vasquez Y, Venkatasamy R, Page CP. Steroid sparing effects of doxofylline. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Feb;48:1-4. doi: 10.1016/j.pupt.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
- Rajanandh MG, Nageswari AD, Ilango K. Pulmonary function assessment in mild to moderate persistent asthma patients receiving montelukast, doxofylline, and tiotropium with budesonide: a randomized controlled study. Clin Ther. 2014 Apr 1;36(4):526-33. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.02.006. Epub 2014 Mar 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2019
Première publication (Réel)
19 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Agents antitussifs
- Budésonide
- Doxofylline
Autres numéros d'identification d'étude
- DOXO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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