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Wirksamkeit von Doxophyllin als schonende Behandlung für inhalative Kortikosteroide bei mexikanischen Kindern mit Asthma

14. März 2019 aktualisiert von: Sandra Nora Gonzalez Diaz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Diese Studie bewertete die Wirksamkeit von Doxophyllin als Steroid-sparende Behandlung bei mexikanischen Kindern mit Asthma, die mit mittleren oder hohen Dosen von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) behandelt wurden. Es handelt sich um eine Crossover-Studie, in der beide Patientengruppen Doxophyllin plus eine niedrigere Steroiddosis erhalten, wobei der gleiche Behandlungsschritt gemäß den GINA-Richtlinien beibehalten wird, eine Gruppe die gleiche Behandlungsdosis beibehält, während die andere mit Doxophyllin mit der niedrigeren ICS-Dosis beginnt , und bis zur Mitte der Studie werden beide Gruppen die Behandlungsschemata austauschen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Inhalative Kortikosteroide (ICS) sind Medikamente der ersten Wahl zur Behandlung von persistierendem Asthma. Die Wirksamkeit bestehender IKS ist ausgezeichnet; Es bleiben jedoch eine Reihe von Fragen bezüglich möglicher Nebenwirkungen offen, obwohl die Verwendung des Inhalationswegs die Minimierung der systemischen Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln ermöglicht hat. Methylxanthine werden häufig in der Behandlung von Asthma eingesetzt. Es ist eines der wenigen Medikamente gegen Asthma, die oral verabreicht werden können. Sie sind insbesondere bei Patienten nützlich, die sich nicht an inhalative Medikamente gewöhnen können. Methylxanthine sind einzigartig, da sie Doppelfunktionseigenschaften aufweisen, indem sie eine Bronchodilatation induzieren und entzündungshemmende und immunmodulatorische Wirkungen haben. Theophyllin ist das älteste Methylxanthin und hemmt unspezifisch die Phosphodiesterase, es ist ein wenig verwendetes Medikament, weil es viele Nebenwirkungen mit geringerer therapeutischer Breite hat. Doxophyllin ist ein Medikament aus der Familie der Methylxanthine mit einer ähnlichen Wirksamkeit wie Theophyllin bei der Anwendung bei der Behandlung verschiedener Atemwegserkrankungen, jedoch mit einem besseren Verträglichkeitsprofil. Doxophyllin hat sich als Bronchodilatator und entzündungshemmendes Medikament mit einem breiteren therapeutischen Fenster als andere Methylxanthine erwiesen. Klinische Studien haben berichtet, dass Doxophyllin bei der Verbesserung der Lungenfunktionstests bei Erwachsenen und Kindern sowie bei der Verringerung der klinischen Symptome, der Verringerung des Auftretens von Nebenwirkungen und der Notwendigkeit von Notfall-Bronchodilatatoren wirksamer ist, mit einem besseren Profil in Bezug auf Sicherheit und es Es wurde gezeigt, dass Doxophyllin möglicherweise den Bedarf an Kortikosteroiden senkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mexikanische Patienten zwischen 6 und 16 Jahren.
  2. Klinische Diagnostik von Asthma nach den aktuellen Leitlinien der Global Asthma Initiative (GINA) 2018.
  3. Patienten mit Asthma, die mindestens zwei Monate vor dem ersten Studienbesuch mit Budesonid in mittleren oder hohen Dosen während (Schritt 3 oder 4 der GINA-Richtlinien) behandelt wurden. Budesonid mittlere Dosis: 200-400 mcg / Tag (6-11 Jahre) und 400-800 mcg / Tag (> 12 Jahre). Budesonid-Hochdosis: > 400 µg / Tag (6-11 Jahre) und > 800 µg / Tag (> 12 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten
  2. Patienten mit
  3. Patienten, die eine Asthma-Exazerbation hatten, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (oral, intramuskulär oder intravenös) während der 2 Monate vor dem ersten Studienbesuch erforderte.
  4. Patienten, die in den 2 Monaten vor dem ersten Studienbesuch eine Asthma-Exazerbation hatten, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  5. Jede andere chronische Lungenerkrankung, die die Beurteilung der Lungenfunktion beeinträchtigen könnte.
  6. Herz-Kreislauf-, Infektions-, Stoffwechsel- oder Tumorerkrankungen, die die Beurteilung des Patienten beeinträchtigen könnten.
  7. Gegenwärtiger Gebrauch von Arzneimitteln, die mit Doxophyllin interagieren: andere Xanthine, Ephedrin oder andere Sympathomimetika, Erythromycin, Troleandomycin, Lincomycin, Clindamycin, Allopurinol, Cimetidin, zwei Monate vor der Impfung, Propranolol, Phenytoin oder andere Antikonvulsiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid und Doxophyllin
Budesonid in derselben Dosis, in der der Patient derzeit behandelt wird (GINA-Schritt 3 oder 4) plus Doxophyllin in einer Dosis von 18 mg/kg pro Tag
Arzneimittel: Doxophyllin
Beide Gruppen erhalten Doxophyllin, eine Gruppe behält die ICS-Dosis bei und die andere Gruppe erhält eine reduzierte ICS-Dosis (Beibehaltung des gleichen GINA-Behandlungsschritts). Nach 4 Wochen wechseln beide Gruppen das Behandlungsschema.
Andere Namen:
  • Es gibt keine anderen Interventionsnamen
Arzneimittel: Budesonid
Beide Gruppen erhalten Doxophyllin, eine Gruppe behält die ICS-Dosis bei und die andere Gruppe erhält eine reduzierte ICS-Dosis (Beibehaltung des gleichen GINA-Behandlungsschritts). Nach 4 Wochen wechseln beide Gruppen das Behandlungsschema.
Andere Namen:
  • Es gibt keine anderen Interventionsnamen
Aktiver Komparator: Niedriges Budesonid und Doxophyllin
Reduzierte Dosis von inhalativem Budesonid (GINA Step Down) plus Doxophyllin auf eine Dosis von 18 mg/kg pro Tag, maximal 800 mg/Tag (Gruppe B)
Arzneimittel: Doxophyllin
Beide Gruppen erhalten Doxophyllin, eine Gruppe behält die ICS-Dosis bei und die andere Gruppe erhält eine reduzierte ICS-Dosis (Beibehaltung des gleichen GINA-Behandlungsschritts). Nach 4 Wochen wechseln beide Gruppen das Behandlungsschema.
Andere Namen:
  • Es gibt keine anderen Interventionsnamen
Arzneimittel: Budesonid
Beide Gruppen erhalten Doxophyllin, eine Gruppe behält die ICS-Dosis bei und die andere Gruppe erhält eine reduzierte ICS-Dosis (Beibehaltung des gleichen GINA-Behandlungsschritts). Nach 4 Wochen wechseln beide Gruppen das Behandlungsschema.
Andere Namen:
  • Es gibt keine anderen Interventionsnamen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Werte des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen der FEV1-Werte (FEV1 in Prozent des Sollwerts) durch Vergleich der Basislinie mit nachfolgenden Auswertungen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendung der Rescue-Therapie
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anwendung der Notfalltherapie ist definiert als täglicher Durchschnitt der Inhalationen pro Tag gemäß den in den Tagebüchern des Patienten gesammelten Daten.
4 Wochen
Klinische Beurteilung der Asthmakontrolle
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschiede in der Beurteilung der klinischen Asthmakontrolle anhand einer visuellen Analogskala (Mindestpunktzahl 1, Höchstpunktzahl 10) im Vergleich der Ausgangswerte mit den Nachsorgeuntersuchungen.
4 Wochen
Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Asthma-Exazerbationen, definiert als akute Episoden von sich fortschreitend verschlimmernder Kurzatmigkeit, Husten, Keuchen und Engegefühl in der Brust oder einer Kombination davon für mindestens 3 Tage, die im Symptomprotokoll des Patienten angegeben sind.
4 Wochen
Verwendung von systemischen Kortikosteroiden
Zeitfenster: 4 Wochen
- Die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für mindestens 3 Tage zur Behandlung einer Asthmaexazerbation gemäß den im Tagebuch des Patienten erhobenen Daten.
4 Wochen
Änderungen der ausgeatmeten Atemtemperatur
Zeitfenster: 4 Wochen
-Unterschiede in den Werten der Temperatur des ausgeatmeten Atems, gemessen in Grad Celsius mit dem X-halo-Gerät, Vergleich der Grundlinie mit Folgebewertungen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Nora González-Díaz, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOXO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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