- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03879590
천식이 있는 멕시코 어린이의 흡입 코르티코스테로이드에 대한 절약형 치료제로서의 독소필린의 효능
2019년 3월 14일 업데이트: Sandra Nora Gonzalez Diaz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
이 연구는 중간 내지 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)로 치료받은 천식을 앓고 있는 멕시코 어린이에서 스테로이드 절약 치료로서 독소필린의 효능을 평가했습니다.
GINA 지침에 따라 동일한 치료 단계를 유지하면서 두 그룹의 환자가 독소필린과 더 낮은 스테로이드 용량을 받는 교차 연구입니다. 한 그룹은 동일한 치료 용량을 유지하고 다른 그룹은 더 낮은 ICS 용량의 독소필린으로 시작합니다. , 그리고 연구 중간에 두 그룹은 치료 계획을 교환할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
흡입 코르티코스테로이드(ICS)는 지속성 천식 치료를 위한 1차 약물입니다.
기존 ICS의 효율성이 뛰어납니다. 그러나 흡입 경로를 사용하여 이러한 약물에 대한 전신 노출을 최소화할 수 있다는 사실에도 불구하고 가능한 부작용에 대한 많은 질문이 남아 있습니다.
Methylxanthines는 천식 치료에 널리 사용됩니다.
경구로 투여할 수 있는 몇 안 되는 천식 치료제 중 하나입니다.
특히 흡입 약물에 적응할 수 없는 환자에게 유용합니다.
Methylxanthines은 기관지 확장을 유도하고 항염증 및 면역 조절 효과를 가짐으로써 이중 기능 특성을 나타낸다는 점에서 독특합니다.
Theophylline은 가장 오래된 methylxanthine으로 phosphodiesterase를 비특이적으로 억제하며 치료지수가 낮고 부작용이 많아 사용이 적은 약물이다.
독소필린은 다양한 호흡기 질환의 치료에 적용될 때 테오필린과 비교하여 유사한 효능을 갖지만 더 나은 내약성 프로파일을 갖는 메틸크산틴 계열의 약물이다.
Doxophylline은 다른 methylxanthines보다 더 넓은 치료 범위를 가진 기관지 확장제 및 항염증제인 것으로 나타났습니다.
임상 연구에 따르면 독소필린은 성인과 어린이의 폐 기능 검사를 개선하고 임상 증상을 감소시키는 데 더 효과적이며 부작용 발생률과 응급 기관지확장제의 필요성을 줄이는 데 더 효과적이며 안전성과 독소필린이 잠재적으로 코르티코스테로이드의 필요성을 감소시킨다는 것이 입증되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6세에서 16세 사이의 멕시코 환자.
- GINA(Global Asthma Initiative) 2018의 현재 지침에 따른 천식의 임상 진단.
- 첫 번째 연구 방문 전 최소 2개월 동안(GINA 가이드라인의 3단계 또는 4단계) 부데소나이드를 중용량 또는 고용량으로 치료받은 천식 환자. Budesonide 중간 용량: 200-400mcg/일(6-11세) 및 400-800mcg/일(>12세). Budesonide 고용량: > 400 mcg/일(6-11세) 및 > 800 mcg/일(> 12세).
제외 기준:
- 환자
- 환자
- 첫 번째 연구 방문 전 2개월 동안 전신 코르티코스테로이드(경구, 근육내 또는 정맥내) 치료가 필요한 천식 악화가 있었던 환자.
- 첫 번째 연구 방문 전 2개월 동안 입원이 필요한 천식 악화를 나타낸 환자.
- 폐 기능 평가를 손상시킬 수 있는 기타 모든 만성 폐 질환.
- 환자의 평가를 방해할 수 있는 심혈관, 감염, 대사 또는 종양 질환.
- 독소필린과 상호작용하는 약물의 현재 사용: 기타 크산틴, 에페드린 또는 기타 교감신경흥분제, 에리스로마이신, 트롤레안도마이신, 린코마이신, 클린다마이신, 알로푸리놀, 시메티딘, 백신 접종 2개월 전, 프로프라놀롤, 페니토인 또는 기타 항경련제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부데소나이드와 독소필린
대상체가 현재 치료되고 있는 동일한 용량의 부데소나이드(GINA 3단계 또는 4단계) + 1일 18mg/kg 용량의 독소필린
|
두 그룹 모두 독소필린을 투여받게 되며, 한 그룹은 ICS 용량을 유지하고 다른 그룹은 감소된 ICS 용량을 받게 됩니다(동일한 GINA 치료 단계 유지).
4주 후 두 그룹은 치료 계획을 교환합니다.
다른 이름들:
두 그룹 모두 독소필린을 투여받게 되며, 한 그룹은 ICS 용량을 유지하고 다른 그룹은 감소된 ICS 용량을 받게 됩니다(동일한 GINA 치료 단계 유지).
4주 후 두 그룹은 치료 계획을 교환합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 낮은 부데소나이드 및 독소필린
흡입된 부데소나이드(GINA 스텝 다운) + 독소필린의 용량을 1일 18mg/kg, 최대 800mg/일로 감소(그룹 B)
|
두 그룹 모두 독소필린을 투여받게 되며, 한 그룹은 ICS 용량을 유지하고 다른 그룹은 감소된 ICS 용량을 받게 됩니다(동일한 GINA 치료 단계 유지).
4주 후 두 그룹은 치료 계획을 교환합니다.
다른 이름들:
두 그룹 모두 독소필린을 투여받게 되며, 한 그룹은 ICS 용량을 유지하고 다른 그룹은 감소된 ICS 용량을 받게 됩니다(동일한 GINA 치료 단계 유지).
4주 후 두 그룹은 치료 계획을 교환합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 1초 강제 호기량 값의 변화
기간: 4 주
|
기준선을 후속 평가와 비교하여 FEV1 값의 변화(예상된 백분율의 FEV1).
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구제 요법의 사용
기간: 4 주
|
환자의 일기에 수집된 데이터에 따라 하루 평균 흡입으로 정의된 구조 요법의 사용.
|
4 주
|
|
임상 천식 조절 평가
기간: 4 주
|
기준선과 후속 평가를 비교하는 시각적 아날로그 척도(최소 점수는 1, 최대 점수는 10)를 사용한 임상 천식 조절 평가의 차이.
|
4 주
|
|
천식 악화
기간: 4 주
|
환자의 증상 로그에 보고된 최소 3일 동안 점진적으로 악화되는 숨가쁨, 기침, 쌕쌕거림, 흉부 압박감 또는 이들의 조합의 급성 에피소드로 정의된 천식 악화의 수.
|
4 주
|
|
전신 코르티코스테로이드 사용
기간: 4 주
|
- 환자의 일기에 수집된 데이터에 따라 천식 악화 치료를 위해 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드를 사용합니다.
|
4 주
|
|
호기 온도의 변화
기간: 4 주
|
-X-halo 장치로 섭씨 온도로 측정한 호기 온도 값의 차이는 기준선과 후속 평가를 비교합니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandra Nora González-Díaz, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lal D, Manocha S, Ray A, Vijayan VK, Kumar R. Comparative study of the efficacy and safety of theophylline and doxofylline in patients with bronchial asthma and chronic obstructive pulmonary disease. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2015 Sep;26(5):443-51. doi: 10.1515/jbcpp-2015-0006.
- Margay SM, Farhat S, Kaur S, Teli HA. To study the efficacy and safety of doxophylline and theophylline in bronchial asthma. J Clin Diagn Res. 2015 Apr;9(4):FC05-8. doi: 10.7860/JCDR/2015/12438.5743. Epub 2015 Apr 1.
- Rajanandh MG, Nageswari AD, Ilango K. Assessment of various second-line medications in addition to inhaled corticosteroid in asthma patients: a randomized controlled trial. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2014 Jul;41(7):509-13. doi: 10.1111/1440-1681.12239.
- Riffo-Vasquez Y, Venkatasamy R, Page CP. Steroid sparing effects of doxofylline. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Feb;48:1-4. doi: 10.1016/j.pupt.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
- Rajanandh MG, Nageswari AD, Ilango K. Pulmonary function assessment in mild to moderate persistent asthma patients receiving montelukast, doxofylline, and tiotropium with budesonide: a randomized controlled study. Clin Ther. 2014 Apr 1;36(4):526-33. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.02.006. Epub 2014 Mar 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DOXO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .